GRASUSTEK 6 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria denumită E. coli. Acesta aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.

Grasustek este utilizat pentru scăderea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de celule albe din sânge și febră), care pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu ritm rapid de creștere). Celulele albe din sânge sunt importante, deoarece vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care poate face ca numărul acestor celule în organismul dumneavoastră să scadă. Dacă celulele albe din sânge ajung la un număr scăzut, este posibil să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor, și puteți prezenta un risc crescut de infecție.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Grasustek pentru a stimula măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule sanguine) să producă mai multe celule albe, pentru a ajuta organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Grasustek

• dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței (anafilaxie), înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii care prezintă mâncărimi
• dacă manifestați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
• dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:

­ umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumite „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră (vezi pct. 4).

• dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul vârfului umărului. Acestea pot fi semne ale unei probleme a splinei dumneavoastră (splenomegalie)
• dacă ați avut recent o infecție gravă a plămânilor (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrate pulmonare)
• dacă aveți cunoștință de orice modificare a numărului celulelor din sânge (de exemplu, creșterea numărului de celule albe din sânge sau anemie) sau un număr scăzut de trombocite, care reduce capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent.
• dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze afecțiunea mai atent.
• dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Grasustek administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
• dacă prezentați semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau probleme de respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
• Dacă aveți simptome de inflamație a aortei (un vas mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), acest lucru a fost raportat rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și markeri inflamatori crescuți. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina, întrucât Grasustek poate afecta filtrele de mici dimensiuni din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Grasustek. Opriţi utilizarea Grasustek şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de dezvoltare a cancerelor sângelui. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grasustek decât la indicația medicului dumneavoastră.

Lipsa răspunsului la pegfilgrastim În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului. Grasustek împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Grasustek nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați,
• credeți că ați putea fi gravidă sau
• intenționați să rămâneți gravidă

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grasustek, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Trebuie să încetați alăptarea dacă utilizați Grasustek, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Grasustek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Grasustek conține sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna Grasustek exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de o injecție subcutanată de 6 mg (injecție sub pielea dumneavoastră), utilizând o seringă preumplută, și aceasta trebuie administrată cu cel puțin 24 ore după ultima dumneavoastră doză de chimioterapie, la finalul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Autoinjectarea Grasustek Medicul dumneavoastră poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă autoinjectați Grasustek. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă autoinjectați. Nu încercați să vă autoinjectați dacă nu ați fost instruit în prealabil.

Pentru mai multe instrucțiuni privind modul în care să vă autoinjectați Grasustek, vă rugăm să citiți punctul de la finalul acestui prospect.

Nu agitați Grasustek cu putere, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.

Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să injectați Grasustek Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:

• umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă în general într-o manieră rapidă.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane), denumită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și necesită asistență medicală de urgență.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere osoasă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru ameliorarea durerii osoase.
• greață și dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere la nivelul locului de injectare.
• dureri generale și durere la nivelul articulațiilor și mușchilor.
• unele modificări care pot avea loc la nivelul sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate prin analizele de sânge periodice. Numărul de celule albe în sângele dumneavoastră poate crește pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul trombocitelor dumneavoastră poate deveni scăzut, ceea ce poate duce la apariția vânătăilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacții de tip alergic, inclusiv înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii în relief, care prezintă mâncărimi.
• reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței).
• creștere în dimensiuni a splinei.
• ruptură a splinei. Unele cazuri de ruptură a splinei au fost letale. Este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul umărului stâng, întrucât aceasta poate fi legată de o problemă a splinei dumneavoastră.
• probleme de respirație. Dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
• a apărut sindrom Sweet (leziuni vineții, în relief, dureroase, la nivelul membrelor și uneori al feței și gâtului, însoțite de febră), dar alți factori pot juca un rol.
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor sanguine de la nivelul pielii).
• leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).
• înroșire la nivelul locului de injectare.
• tuse cu sânge (hemoptizie).
• tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• inflamația aortei (vasul de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism), vezi pct. 2.
• sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Grasustek dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Puteți să scoateți Grasustek din frigider și să îl păstrați la temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), timp de maximum 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 zile sau eliminat.

A nu se congela. Grasustek poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o singură perioadă de timp cu durata mai mică de 24 ore.

A se păstra recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. C onținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Grasustek − Substanța activă este pegfilgrastim. Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml de soluție. − Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Grasustek și conținutul ambalajului Grasustek este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac d in oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringile sunt furnizate cu o gardă de siguranță automată pentru ac.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Germania

Fabricantul Juta Pharma GmbH Gutenbergstr 13 24941 Flensburg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Ελλάδα RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1 Österreich Vertrieb G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich Tel: +43 3136 82577

Hrvatska Zentiva d.o.o. Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830 Slovenská republika EGIS Slovakia spol. s r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava Tel: +421 2 32409422

România Zentiva Pharma Trading SRL B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Etaj 2, Sector 3, București, România Tel: +40 21 304 7597

Slovenija Distribucija G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija Tel: +43 3136 82577

Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o., Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ 11000 Tel: +420 227 129 111 France Zentiva France 35 Rue du Val de Marne 75013 Paris Tél: +33 (0) 800 089 219

Deutschland Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Deutschland Tel: +49(0)461995799-0

България Зентива Фарма България ЕООД 1404 София, Община Триадица, 69 Бул. България, Бизнес Център “Infinity Tower” етаж 7 Тел, +359 2 441 7136

België / Belgique / Belgien, Eesti, España, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Polska, Portugal , Sverige, Danmark, Norge, Suomi/Finland Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Germany Tel: +49(0)461995799-0

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Instrucțiuni de utilizare:

Ghid privind componentele Seringa înaintea administrării

Atenție: Evitați contactul cu pistonul și acul în timpul pregătirii seringii. Dispozitivul de siguranță este activat în mod normal de presiunea exercitată de piston asupra seringii . Seringa după administrare (Garda este eliberată și acoperă acul) Important Înainte să utilizați o seringă preumplută cu Grasustek cu gardă automată pentru ac, citiți aceste informații importante:

• Este important să nu încercați să vă autoinjectați decât dacă ați fost instruit de medicul dumneavoastră sau de profesionistul din domeniul sănătății.
• Grasustek este administrat sub formă de injecție în țesutul aflat imediat sub piele (administrare subcutanată).

Nu îndepărtați capacul gri al acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit să vă injectați. Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o nouă seringă preumplută și adresați-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății. Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare. Nu încercați să îndepărtați garda de siguranță transparentă a seringii preumplute de pe seringa preumplută. Nu încercați să îndepărtați eticheta detașabilă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale dacă aveți orice întrebări.

Pasul 1: Pregătirea materialelor A. Îndepărtați tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele necesare pentru injecție: tampoane cu alcool, tampon de vată sau compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse). Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute înainte de injectare. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Plasați noua seringă preumplută și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine luminată. Nu încercați să încălziți seringa utilizând o sursă de căldură precum apa caldă sau cuptorul cu microunde. Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina solară directă. Nu agitați seringa preumplută. Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor. B. Atenționare/precauție: Verificați să nu existe niciun fragment liber sau lichid în interiorul ambalajului. În caz de dubii, NU deschideți acest ambalaj și luați un alt ambalaj în schimb. Deschideți blisterul dezlipind stratul superior înspre înapoi, până la desprinderea completă de pe blister, așa cum este ilustrat. C. Atenționare/precauție: NU ridicați produsul ținându-l de piston sau de capacul acului. Scoateți seringa preumplută din blister așa cum este ilustrat.

D. Inspectați conținutul medicamentului prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute.

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Lichidul trebuie să fie limpede și incolor.
• Orice parte pare să fie crăpată sau spartă.
• Capacul gri al acului lipsește sau nu este atașat în mod securizat.
• A fost depășită ultima zi a lunii datei de expirare tipărită pe etichetă.

În toate cazurile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.

Pasul 2: Pregătirea personală A. Spălați-vă bine pe mâini. Pregătiți și curățați locul de injectare.

Puteți utiliza:

• Partea superioară a coapsei.
• Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului.
• Partea exterioară a brațului (doar dacă altcineva vă administrează injecția).

Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. Nu atingeți locul de injectare înainte de injecție. Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, vineție, înroșită sau dură. Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.

B. Atenționare/precauție: NU răsuciți capacul acului sau nu atingeți acul sau pistonul. Detașați capacul acului așa cum este ilustrat și manipulați garda pentru a evita vătămările sau îndoirea acului.

C. Prindeți locul de injectare între degete pentru a crea o suprafață fermă.

Este important să țineți pielea între degete în timpul injectării.

Pasul 3: Injectarea A. INTRODUCEȚI acul în piele. Apăsați pistonul ținând în același timp de flanșele pentru degete. Apăsați pistonul până la capăt sau cât de departe se poate, pentru a injecta toată soluția.

Nu atingeți locul de injectare înainte de injecție.

B. Întreaga doză trebuie administrată pentru a se declanșa garda. C. După ce injectarea este finalizată, poate fi urmată una dintre următoarele metode alternative: -Îndepărtați acul din locul de injectare și eliberați pistonul până când într egul ac este acoperit de gardă. -Eliberați pistonul până când acul este acoperit și apoi îndepărtați seringa din locul de injectare.

Atenționare/precauție: Dacă garda nu este activată sau este activată doar parțial, eliminați seringa fără a pune la loc capacul acului. Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului trebuie înregistrată clar în fișa pacientului.

Răsuciți pistonul pentru a mișca eticheta într-o poziție în care să puteți îndepărta eticheta seringii.

Pasul 4: Finalizare A. Eliminați medicamentul utilizat imediat într -un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum ați fost instruit de către profesionistul din domeniul sănătății.

Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu lăsați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor. Nu reutilizați seringa preumplută. Nu reciclați seringile preumplute sau nu le eliminați pe calea reziduurilor menajere.

B. Examinați locul de injectare. Dacă este prezent sânge, presați un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul de injectare. Nu masați locul de injectare. Aplicați un plasture dacă este necesar.