ASPAVELI 1080 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ASPAVELI ASPAVELI este un medicament care conține substanța activă pegcetacoplan. Pegcetacoplan a fost conceput pentru a se atașa de proteina complement C3, care face parte din sistemul de apărare al organismului, numit „sistemul complement”.

Pentru ce se utilizează ASPAVELI Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) ASPAVELI este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu o boală numită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) care au anemie ca rezultat al acestei boli.

La pacienții cu HPN, „sistemul complement” este hiperactiv și atacă globulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultate în funcționare, durere, durere abdominală, urină închisă la culoare, lipsă de aer, dificultăți la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge. Prin atașarea și blocarea proteinei C3, acest medicament poate opri sistemul complement să atace globulele roșii din sânge și controlează astfel simptomele bolii. S-a demonstrat că acest medicament determină creșterea numărului de globule roșii din sânge (reduce anemia), ceea ce poate ameliora aceste simptome. Glomerulopatie C3 (C3G) și glomerulonefrită membranoproliferativă primară mediată de complexe imune (IC‑MPGN) ASPAVELI este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu boli care se numesc glomerulopatie cu complement C3 (C3G) sau glomerulonefrită membranoproliferativă primară mediată de complexe imune (IC‑MPGN primară). Pentru aceste boli, ASPAVELI se utilizează împreună cu un inhibitor al sistemului renină-angiotensină (inhibitor SRA), cu excepția cazului în care utilizarea unui inhibitor SRA nu este considerată adecvată.

Glomerulonefrita este o problemă la rinichi, în care există inflamație în rinichi. C3G și IC‑MPGN primară sunt tipuri de glomerulonefrită. La pacienții cu C3G sau IC‑MPGN primară, „sistemul complementului” este hiperactiv și, atunci când acest sistem nu este bine controlat, poate rezulta vătămarea glomerulului, o rețea de vase mici de sânge din rinichi, care filtrează sângele. În timp, acest lucru împiedică rinichii să elimine deșeurile din sânge. Aceste deșeuri, dacă nu sunt eliminate din sânge, se acumulează în corp și pot duce la inflamație și deteriorare a rinichilor și la insuficiență renală. Acest lucru poate duce la prezența sângelui în urină (hematurie), exces de proteine în urină (proteinurie), funcție renală redusă (măsurată prin rata de filtrare glomerulară [RFG], niveluri crescute de creatinină în sânge, oboseală și umflare (edem) la nivelul mâinilor, labelor picioarelor sau gleznelor. S-a demonstrat că acest medicament reduce cantitatea de proteine din urină și poate stabiliza funcția renală.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați ASPAVELI

• dacă sunteți alergic la pegcetacoplan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție cauzată de așa-numitele bacterii încapsulate.
• dacă nu sunteți vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați ASPAVELI, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Simptome de infecție Înainte de a începe administrarea ASPAVELI, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți orice infecție.

Din cauza faptului că medicamentul țintește sistemul complement, care face parte din sistemul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, utilizarea acestui medicament determină creșterea riscului dumneavoastră de infecții, incluzându-le pe cele provocate de așa-numitele bacterii încapsulate, cum sunt Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis și Haemophilus influenzae. Acestea sunt infecții severe care afectează nasul, gâtul și plămânii sau învelișul creierului și se pot răspândi în sânge și organism.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea ASPAVELI pentru a vi se efectua vaccinare împotriva Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis și Haemophilus influenzae dacă nu vi s-au efectuat aceste vaccinuri în trecut. Dacă vi s-au efectuat aceste vaccinuri în trecut, este posibil să aveți totuși nevoie de vaccinări suplimentare înainte de a începe administrarea acestui medicament. Aceste vaccinări trebuie efectuate cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului. Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat. După vaccinare este posibil să fiți monitorizat îndeaproape de medicul dumneavoastră pentru depistarea simptomelor de infecție. Simptome de infecție Dacă manifestați vreunul dintre următoarele simptome, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră:

• durere de cap și febră
• febră și erupție trecătoare pe piele
• febră cu sau fără tremurat sau frisoane
• lipsă de aer
• puls crescut
• piele umedă
• durere de cap cu rigiditate a gâtului sau rigiditate a spatelui
• durere de cap cu greață (senzație de rău) sau vărsături
• sensibilitate a ochilor la lumină
• dureri musculare cu simptome asemănătoare gripei
• confuzie
• durere sau senzație de disconfort extremă

Asigurați-vă că sunteți la zi cu vaccinările. De asemenea, trebuie să cunoașteți faptul că vaccinurile reduc riscul de infecții grave, însă nu previn toate infecțiile grave. În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că aveți nevoie de măsuri suplimentare, cum sunt medicamentele antibacteriene pentru prevenirea infecțiilor.

Reacții alergice La unii pacienți pot apărea reacții alergice. În caz de reacție alergică severă, opriți perfuzia cu ASPAVELI și solicitați imediat asistență medicală. Reacția alergică severă se poate manifesta prin dificultăți de respirație, durere sau constricție la nivelul pieptului și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături reliefate pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului pe interior, ceea ce poate cauza dificultăți la înghițire sau colaps.

Reacții la locul injecției Au fost observate reacții la locul injecției în timpul utilizării ASPAVELI. Înainte de a vă autoadministra injecția, trebuie să beneficiați de instruire adecvată în tehnica de administrare corectă a injecției.

Monitorizare de laborator pentru HPN În timpul tratamentului cu ASPAVELI, medicul dumneavoastră vă va consulta periodic, iar consultațiile vor include analize de sânge pentru nivelurile de lactat dehidrogenază (LDH) și analize ale funcției renale și vă poate ajusta doza, dacă este necesar.

Efecte asupra analizelor de laborator Utilizarea reactivilor pe bază de dioxid de siliciu la analizele de coagulare trebuie evitată, întrucât aceștia pot produce un timp de tromboplastină parțial activată (aPTT) prelungit în mod artificial.

Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor cu HPN cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea sa la această grupă de vârstă.

Nu dați acest medicament copiilor cu C3G sau IC‑MPGN primară cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea sa la această grupă de vârstă.

ASPAVELI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Femei aflate la vârsta fertilă Efectele medicamentului asupra unui copil nenăscut nu sunt cunoscute. Se recomandă utilizarea de măsuri de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după tratament de către femeile care pot rămâne gravide. Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina/alăptarea ASPAVELI nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ASPAVELI conține sorbitol Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

ASPAVELI conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va analiza fișele dumneavoastră medicale și vă poate efectua una sau mai multe vaccinări. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu ASPAVELI, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.

Dacă utilizați acest medicament pentru tratarea HPN Doza pentru adulți: Doza inițială recomandată pentru adulți cu HPN este de 1 080 mg de două ori pe săptămână. Trebuie să luați doza de două ori pe săptămână în Ziua 1 și Ziua 4 ale fiecărei săptămâni de tratament.

Dacă treceți la ASPAVELI de la un alt tip de medicament pentru HPN, numit inhibitor al C5, trebuie să luați ASPAVELI în plus față de doza curentă de inhibitor al C5 prescrisă timp de 4 săptămâni. După 4 săptămâni trebuie să încetați să mai luați inhibitorul C5.

Doza și intervalul de administrare nu trebuie să se modifice fără a-l consulta pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de 1 080 mg o dată la trei zile (de exemplu, Ziua 1, Ziua 4, Ziua 7, Ziua 10, Ziua 13 și așa mai departe), dacă este adecvat acest lucru. Dacă credeți că ați omis o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă utilizați acest medicament pentru tratarea C3G sau IC‑MPGN primară Doza pentru adulți: Doza inițială recomandată pentru adulți cu C3G sau IC‑MPGN primară este de 1 080 mg de două ori pe săptămână. Trebuie să luați doza de două ori pe săptămână în Ziua 1 și Ziua 4 ale fiecărei săptămâni de tratament. Doza pentru adolescenți: Doza inițială recomandată de două ori pe săptămână pentru adolescenți cu C3G sau IC‑MPGN primară se bazează pe greutatea corporală a pacientului. Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza tabelului de doze de mai jos. Trebuie să luați doza de două ori pe săptămână în Ziua 1 și Ziua 4 ale fiecărei săptămâni de tratament.

Greutate corporală Prima doză (volum perfuzabil) A doua doză (volum perfuzabil) Doza de întreținere (volum perfuzabil) 50 kg și peste 1 080 mg de două ori pe săptămână (20 ml) 35 până la < 50 kg

648 mg (12 ml)

810 mg (15 ml)

810 mg de două ori pe săptămână (15 ml)

30 până la < 35 kg

540 mg (10 ml)

540 mg (10 ml)

648 mg de două ori pe săptămână (12 ml)

Modul și calea de administrare ASPAVELI este destinat administrării sub formă de perfuzie sub piele utilizând:

• o pompă de perfuzie sau
• un sistem de administrare montat pe corp.

Primele doze de medicament vă vor fi administrate de profesioniști din domeniul sănătății la o clinică sau centru de tratament. Dacă tratamentul merge bine, medicul dumneavoastră poate discuta cu dumneavoastră despre posibilitatea ca dumneavoastră să vă administrați medicamentul dumneavoastră înșivă, la domiciliu. Dacă acest lucru este adecvat, un profesionist din domeniul sănătății vă va instrui pe dumneavoastră sau un aparținător privind modul de administrare a perfuziei.

Viteza(ele) perfuziei Utilizând pompa de perfuzie, durata perfuziei este de aproximativ 30 minute dacă utilizați 2 locuri de perfuzie sau de aproximativ 60 minute dacă utilizați 1 loc.

Utilizând sistemul de administrare montat pe corp, durata perfuziei variază de obicei între 30 și 60 minute (în funcție de cât de repede se injectează medicamentul în organism).

Perfuzia trebuie inițiată prompt după extragerea acestui medicament în seringă și finalizată în decurs de 2 ore de la prepararea seringii. Instrucțiuni de utilizare – pregătirea seringii Pasul Pregătire pentru perfuzie Înainte de a începe: 1. Scoateți cutia flaconului unic din frigider. Țineți flaconul în cutie la temperatura camerei și lăsați-l să se încălzească timp de aproximativ 30 minute. Nu încercați să grăbiți procesul de încălzire utilizând un cuptor cu microunde sau orice altă sursă de încălzire. 2. Găsiți o suprafață de lucru bine luminată, plană, cum ar fi o masă. 3. Colectați materialele necesare:

• La utilizarea unei pompe de perfuzie (Figura 1):

A. Sistem de pompă de perfuzie pentru seringă și instrucțiunile fabricantului (nu sunt prezentate) B. Seringă compatibilă C1. Ac de transfer SAU C2. Dispozitiv de transfer fără ac pentru extragerea medicamentului din flacon C. Set de perfuzie (nu este prezentat; variază în funcție de instrucțiunile fabricantului dispozitivului) D. Tubulatură de perfuzie și conector în Y (dacă este necesar) E. Recipient pentru obiecte ascuțite F. Tampoane cu alcool G. Tifon și leucoplast sau pansament transparent ii) La utilizarea unui sistem de administrare montat pe corp (Figura 2): A. Sistem de administrare montat pe corp și instrucțiunile fabricantului (nu sunt prezentate) B. Seringă compatibilă C1. Ac de transfer SAU C2. Dispozitiv de transfer fără ac pentru extragerea medicamentului din flacon F. Recipient pentru obiecte ascuțite G. Tampoane cu alcool

Figura 1 Exemplu de materiale (pompă de perfuzie)

Figura 2: Exemplu de materiale (sistem de administrare montat pe corp)

Curățați bine suprafața de lucru cu un tampon cu alcool. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Uscați-vă mâinile. Pasul Verificați flaconul și lichidul Scoateți flaconul din cutie. Uitați-vă cu atenție la lichidul din flacon. ASPAVELI este o soluție apoasă limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Verificați prezența particulelor sau a modificărilor de culoare (Figura 3). Nu utilizați flaconul dacă:

• Lichidul este tulbure, conține particule sau este galben închis.
• Capacul de protecție detașabil fără filet lipsește sau este deteriorat.
• Data de expirare (EXP) este depășită.

Figura 3

Pasul Pregătirea și umplerea seringii Scoateți capacul de protecție detașabil fără filet de pe flacon, pentru a expune partea centrală a dopului din cauciuc gri al flaconului (Figura 4). Aruncați capacul fără filet. Curățați dopul cu un nou tampon cu alcool și lăsați dopul să se usuce.

Opțiunea 1: Dacă utilizați un dispozitiv de transfer fără ac (cum ar fi un adaptor de flacon), urmați instrucțiunile furnizate de fabricantul dispozitivului.

Opțiunea 2: Dacă se utilizează un ac de transfer și o seringă, urmați instrucțiunile de mai jos: A. Atașați un ac steril de transfer la o seringă sterilă. B. Trageți pistonul pentru a umple seringa cu aer, care ar trebui să fie aproximativ 20 ml (Figura 5). C. Asigurați-vă că flaconul este în poziție verticală. NU întoarceți flaconul cu capul în jos. Împingeți seringa umplută cu aer, cu acul de transfer atașat, prin centrul dopului flaconului. D. Vârful acului de transfer nu trebuie să fie în soluție, pentru a evita crearea bulelor. (Figura 6). E. Împingeți lent aerul din seringă în flacon. Acest lucru va duce la injectarea aerului din seringă în flacon.

Figura 4

Figura 5

Figura 6 F. Întoarceți flaconul cu capul în jos (Figura 7).

G. Cu vârful acului de transfer în soluție trageți lent de piston pentru a umple seringa cu doza prescrisă de ASPAVELI (Figura 8). H. Verificați de două ori dacă ați extras doza prescrisă. Orice volum în exces trebuie eliminat. I. Scoateți seringa umplută și acul de transfer din flacon. J. Nu puneți la loc capacul pe acul de transfer. Deșurubați acul și aruncați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite. Figura 7

Figura 8

Pentru administrarea medicamentului prin perfuzie utilizând un sistem de administrare montat pe corp, urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului. Aruncați toate consumabilele de unică folosință utilizate, precum și orice cantitate neutilizată de medicament și flaconul gol, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătății.

Pentru administrarea medicamentului prin perfuzie utilizând un sistem de pompă de perfuzie pentru seringă, urmați pașii de mai jos.

Pasul Pregătirea sistemului de pompă de perfuzie pentru seringă și a tubulaturii Colectați materialele pompei de perfuzie și urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului pentru pregătirea pompei de perfuzie și a tubulaturii.

Pasul Pregătirea locului (locurilor) de administrare a perfuziei A. Alegeți un loc de pe abdomen (cu excepția zonei de cinci centimetri din jurul buricului), coapse, șolduri sau partea superioară a brațelor pentru perfuzie (perfuzii) (Figura 9).

Figura 9

Partea superioară a brațului Șold Coapsă B. Utilizați (un) loc (locuri) diferit (diferite) față de cel utilizat la ultima perfuzie. Dacă există mai multe locuri de perfuzie, acestea trebuie să fie la o distanță de cel puțin 7,5 cm unul de altul. Schimbați locurile de perfuzie între perfuzii (Figura 10). C. Evitați următoarele zone de perfuzie: a. Nu perfuzați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită. b. Evitați tatuajele, cicatricele sau vergeturile. D. Curățați pielea la fiecare loc (la locurile) de perfuzie cu un nou tampon cu alcool, începând la centru și mergând spre exterior, cu o mișcare circulară (Figura 11). E. Lăsați pielea să se usuce. Figura 10

Figura 11 Pasul Introducerea și securizarea acului (acelor) de perfuzie

A. Apucați pielea din jurul locului de perfuzie (locul unde intenționați să introduceți acul) între degetul mare și degetul arătător. Introduceți acul in piele(Figura 12). Urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului în ceea ce privește unghiul acului. B. Securizați acul (acele) utilizând tifon steril și leucoplast sau un pansament transparent plasat pe locul (locurile) perfuziei (Figura 13).

Figura 12

Figura 13 La distanță de cel puțin 7,5 cm Pasul Începerea perfuziei Urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului pentru începerea perfuziei. Începeți perfuzia imediat după extragerea soluției în seringă.

Pasul Finalizarea perfuziei Urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului pentru finalizarea perfuziei.

Pasul Înregistrarea perfuziei Înregistrați tratamentul conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății.

Pasul Curățare A. După finalizarea perfuziei, îndepărtați pansamentul și scoateți lent acul (acele). Acoperiți locul perfuziei cu un nou pansament. B. Deconectați setul de perfuzie de la pompă și eliminați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite (Figura 14). C. Aruncați toate materialele de unică folosință utilizate, precum și orice medicament neutilizat și flaconul gol, așa cum v-a recomandat profesionistul din domeniul sănătății. D. Curățați și păstrați sistemul de pompă de perfuzie pentru seringă conform instrucțiunilor fabricantului dispozitivului.

Figura 14

Dacă uitați să utilizați ASPAVELI Dacă omiteți o doză, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil; luați apoi următoarea doză la momentul obișnuit planificat.

Dacă încetați să utilizați ASPAVELI pentru tratarea HPN HPN este o afecțiune pe toată durata vieții și se preconizează că veți utiliza acest medicament o perioadă îndelungată. Dacă doriți să încetați să utilizați medicamentul, vă rugăm să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați acest medicament, poate exista riscul ca simptomele dumneavoastră să se agraveze.

Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu acest medicament, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la oprire. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni după oprirea tratamentului, pentru depistarea eventualelor semne de distrugere a globulelor roșii din sânge (hemoliză) din cauza HPN. Simptomele sau problemele care pot apărea din cauza distrugerii globulelor roșii din sânge includ:

• oboseală
• lipsă de aer
• prezența de sânge în urină
• durere în zona stomacului (abdomen)
• scădere a numărului globulelor roșii din sânge
• cheaguri de sânge (tromboză)
• dificultăți la înghițire
• disfuncție erectilă la bărbați

Dacă manifestați oricare dintre aceste semne și simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați ASPAVELI pentru tratarea C3G sau a IC‑MPGN primare C3G și IC‑MPGN primară sunt afecțiuni pe toată durata vieții și se preconizează că veți utiliza acest medicament o perioadă îndelungată. Dacă doriți să încetați să utilizați medicamentul, vă rugăm să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse posibile și vă va explica riscurile și beneficiile ASPAVELI înainte de tratament.

Cea mai gravă reacție adversă este infecția gravă.

Dacă manifestați vreunul dintre simptomele de infecție (vezi pct. 2 „Simptome de infecție”), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur ce sunt reacțiile adverse de mai jos, cereți-i medicului dumneavoastră să vi le explice.

Reacțiile adverse raportate la pacienți cu HPN sunt enumerate mai jos:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Reacții la locul perfuziei: acestea includ înroșire, umflare, mâncărimi, învinețire și durere sau întărire a pielii. Aceste reacții dispar, de obicei, în câteva zile.
• Infecție la nivelul nasului, gâtului sau căilor respiratorii (infecție a căilor respiratorii superioare)
• Diaree
• Distrugere a globulelor roșii din sânge (hemoliză)
• Durere de stomac (durere abdominală)
• Durere de cap
• Oboseală (fatigabilitate)
• Febră sau temperatură crescută (pirexie)
• Tuse
• Infecție a tractului urinar
• Complicații asociate vaccinărilor obligatorii
• Durere la nivelul brațului și piciorului (durere la nivelul extremităților)
• Amețeală
• Durere articulară (artralgie)
• Durere de spate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Infecție la nivelul urechilor, gurii sau pielii
• Durere în gât
• Mai puține trombocite în sânge (trombocitopenie), ceea ce poate duce la sângerare sau învinețire mai rapidă decât normal
• Greață (senzație de rău)
• Valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• Sângerare nazală (epistaxis)
• Înroșire a pielii (eritem)
• Durere musculară (mialgie)
• Infecție la nivelul stomacului și al intestinelor, care poate provoca simptome de greață ușoară până la severă, vărsături, crampe, diaree (infecție gastrointestinală)
• Valori crescute ale analizelor care investighează funcția ficatului
• Dificultăți la respirație (dispnee)
• Număr mai redus de globule albe în sânge (neutropenie)
• Funcție afectată a rinichilor
• Culoare diferită a urinei
• Tensiune arterială mare
• Spasme musculare
• Nas înfundat (congestie nazală)
• Erupție trecătoare pe piele
• Infecție a sângelui (sepsis)
• Infecție virală
• Infecție fungică
• Infecție la nivelul tractului respirator
• Infecție a ochiului
• Urticarie
• COVID-19
• Infecție bacteriană
• Infecție vaginală

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Inflamație a colului uterin
• Infecție inghinală
• Pungă de puroi în nas (abces nazal)
• Pneumonie
• Tuberculoză
• Infecție cu levuri la nivelul esofagului
• Pungă cu puroi la nivelul anusului (abces anal)

Reacțiile adverse raportate la pacienți cu C3G sau IC-MPGN primară sunt enumerate mai jos:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Reacții la locul perfuziei
• Infecție la nivelul nasului, gâtului sau căilor respiratorii (infecție a căilor respiratorii superioare)
• Reacție alergică (care include erupție trecătoare pe piele și eczemă)
• Febră sau temperatură crescută (pirexie)
• Durere de cap
• Diaree
• Greață (senzație de rău)
• Funcție afectată a rinichilor
• Gripă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Tuse
• Pneumonie
• Oboseală (fatigabilitate)
• Infecții cu germeni oportuniști (care includ zona zoster și alte infecții care apar atunci când sistemul imunitar este slăbit)
• Infecție a tractului urinar
• Infecție la nivelul urechilor
• Mai puține trombocite în sânge (trombocitopenie)
• Durere musculară (mialgie)
• Sângerare nazală (epistaxis)
• Număr mai redus de globule albe în sânge (neutropenie)
• Valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• Durere de braț și de picior (durere la nivelul extremităților)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A se ține flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ASPAVELI Substanța activă este pegcetacoplan 1 080 mg (54 mg/ml într-un flacon de 20 ml).

Celelalte componente sunt sorbitol (E 420) (vezi pct. 2 „ASPAVELI conține sorbitol”), acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat (vezi pct. 2 „ASPAVELI conține sodiu”), hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 „ASPAVELI conține sodiu”) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ASPAVELI și conținutul ambalajului ASPAVELI este o soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată limpede, incoloră până la ușor gălbuie (54 mg/ml într-un flacon de 20 ml). A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă particule sau modificări de culoare.

Mărimi de ambalaj ASPAVELI este furnizat într-o cutie cu 1 flacon sau un ambalaj multiplu cu 1 x 8 flacoane.

Vă rugăm să rețineți că tampoanele cu alcool, acele și alte materiale sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Fabricantul Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Suedia

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.