TYRUKO 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tyruko este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți. Acesta conține substanța activă natalizumab. Această substanță se numește anticorp monoclonal.

SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase. Această inflamație are loc atunci când leucocitele pătrund în creier și măduva spinării. Acest medicament oprește leucocitele să ajungă în creier. Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.

Simptomele de scleroză multiplă Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.

Acestea pot include: probleme de deplasare, amorțeală a feței, brațelor sau picioarelor; probleme de vedere; oboseală; senzații de dezechilibru sau leșin; probleme cu vezica urinară și colonul; dificultate în gândire și concentrare; depresie; durere acută sau cronică; probleme sexuale; rigiditate și spasme musculare. Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numește recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac). Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile. Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie). Cum poate ajuta Tyruko În cadrul studiilor, acest medicament aproximativ a înjumătățit dezvoltarea invalidității cauzate de SM și a redus numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi. În timp ce urmați tratamentul cu acest medicament, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar acesta poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se agraveze.

Înainte să luați acest medicament

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care ați putea să le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.

Nu trebuie să vi se administreze Tyruko

• Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă ați fost diagnosticat(ă) cu LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP este o infecție mai puțin frecventă a creierului.
• Dacă aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar. Această problemă poate fi cauzată de boală (precum infecția cu HIV) sau de un medicament pe care îl luați sau l-ați luat în trecut (vezi mai jos).
• Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM. Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu Tyruko.
• Dacă aveți cancer (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).

Atenționări și precauții

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă Tyruko este tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră. Faceți acest lucru înainte de a începe să luați Tyruko și când vi se administrează Tyruko de peste doi ani.

Infecție posibilă a creierului (LMP)

Unele persoane cărora li se administrează acest medicament (mai puțin de 1 din 100 persoane) au suferit de o infecție mai puțin frecventă a creierului denumită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.

• Înainte de a începe tratamentul, toți pacienții vor efectua analize de sânge recomandate de medic în vederea depistării infecției cu virusul JC: virusul JC este un virus frecvent întâlnit care, în mod normal, nu vă îmbolnăvește. Totuși, LMP este asociată cu o înmulțire a virusului JC în creier. Motivul aceste înmulțiri în cazul anumitor pacienți tratați cu Tyruko nu este clar. Înainte de și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi împotriva virusului JC, care reprezintă un semn că ați fost infectat(ă) cu virusul JC.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua imagistică prin rezonanță magnetică (IRM), care va fi repetată în timpul tratamentului pentru a exclude LMP.
• Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). De asemenea, vă puteți îmbolnăvi de LMP timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu Tyruko.
• Anunțați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați că SM se agravează, dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu Tyruko sau până la 6 luni ulterior.
• Anunțați partenerul dumneavoastră sau persoanele care vă îngrijesc despre aspectele care necesită o atenție specială (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile). Poate fi dificil să depistați unele simptome de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziție sau de comportament, confuzie, dificultăți de vorbire și de comunicare. Dacă resimțiți oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să efectuați analize suplimentare. Rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea în intervalul de 6 luni după încetarea administrării Tyruko.
• Păstrați cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Pe card sunt menționate aceste informații. Arătați-l partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.

Trei factori pot crește riscul dumneavoastră de LMP dacă vi se administrează Tyruko. Dacă prezentați trei sau mai mulți dintre acești factori de risc, riscul crește în continuare:

• dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge. Aceștia indică prezența virusului în corpul dumneavoastră. Veți fi testat(ă) înainte de și în timpul tratamentului cu Tyruko.
• dacă sunteți tratat(ă) cu Tyruko de mult timp, mai ales dacă acest lucru se întâmplă de peste doi ani.
• dacă ați luat un medicament numit imunosupresor, care reduce activitatea sistemului dumneavoastră imunitar.

O altă afecțiune, denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare), este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat Tyruko. Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.

În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă:

• încă nu aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC.
• ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani, aveți în continuare un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.

Dacă o persoană se îmbolnăvește de LMP LMP poate fi tratată și tratamentul cu Tyruko va fi oprit. Totuși, unele persoane prezintă o reacție în urma eliminării Tyruko din organism. Această reacție (cunoscută sub numele de SIRI sau sindrom inflamator de reconstituire imună) poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.

Acordați o atenție specială altor infecții Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.

Anunțați un medic sau o asistentă imediat, dacă credeți că aveți o infecție (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile).

Modificări ale numărului de trombocite Natalizumabul poate reduce numărul de trombocite, celulele din sânge care sunt responsabile de coagulare. Aceasta poate duce la o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4), în care este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerările. Aceasta poate duce la apariția de vânătăi, precum și la alte probleme mai grave, cum este sângerarea excesivă. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vânătăi care vă apar în mod inexplicabil, pete roșii sau vineții pe piele (numite peteșii), sângerări rezultate în urma tăieturilor pielii care nu se opresc sau care curg în mod lent și constant, sângerări prelungite din gingii sau din nas, sânge prezent în urină sau scaune sau sângerare la nivelul albului ochilor.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Tyruko împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă sunteți tratat în prezent cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv cu alte medicamente pentru tratamentul SM.
• Este posibil să nu puteți utiliza acest medicament dacă ați fost tratat anterior cu orice medicamente care vă afectează sistemul imunitar.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că l-ați informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timp ce utilizați Tyruko. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă veți opri alăptarea sau utilizarea medicamentului.

Riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă vor fi avute în vedere de medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amețelile reprezintă o reacție adversă foarte frecventă. Dacă sunteți afectat(ă), nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Tyruko conține sodiu Fiecare flacon cu acest medicament conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu. După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Tyruko conține polisorbați Acest medicament conține 3,0 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare flacon echivalent cu 3,0 mg/15 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Perfuzia i.v. cu Tyruko vă va fi administrată de către un medic cu experiență în tratarea SM. Medicul dumneavoastră vă poate trece direct de la un alt medicament pentru SM la Tyruko dacă nu există probleme cauzate de tratamentul anterior.

• Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge pentru a depista prezența anticorpilor antivirusul JC și a altor probleme posibile.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua o scanare IRM, care va fi repetată în timpul tratamentului.
• Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
• Pentru adulți, doza recomandată este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
• Tyruko trebuie diluat înainte de a vă fi administrat. Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braț. Acest lucru durează aproximativ o oră.
• Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a medicamentului, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă încetați să utilizați Tyruko Administrarea regulată a medicamentului Tyruko este importantă, în special în primele luni de tratament. Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută. Pacienții cărora li s-au administrat una sau două doze de Tyruko și au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puțin trei luni au fost mai predispuși la reacții alergice atunci când au reînceput tratamentul.

Verificarea prezenței reacțiilor alergice Câțiva pacienți au dezvoltat o reacție alergică la acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate verifica prezența reacțiilor alergice în timpul administrării perfuziei și timp de 1 oră ulterior. Vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile.

Dacă uitați să utilizați Tyruko Dacă uitați să administrați doza obișnuită de Tyruko, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil. Apoi, puteți continua administrarea dozei de Tyruko la interval de 4 săptămâni.

Va avea Tyruko întotdeauna efecte benefice? La unii pacienți care utilizează Tyruko, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica medicamentul să aibă efecte benefice în timp, deoarece organismul sintetizează anticorpi împotriva medicamentului. Medicul dumneavoastră poate decide dacă acest medicament nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri tratamentul, dacă este necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Tyruko, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații.

Semne ale unei infecții grave a creierului

• Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței
• Crize (accese)
• Dureri de cap
• Greață/vărsături
• Rigiditatea gâtului
• Sensibilitate extremă la lumină strălucitoare
• Febră
• Erupții trecătoare (oriunde pe corp)

Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită sau LMP) sau a membranei sale (meningită).

Semne ale altor infecții grave

• Febră inexplicabilă
• Diaree gravă
• Respirație sacadată
• Amețeală prelungită
• Dureri de cap
• Scădere în greutate
• Lipsă de vigoare
• Afectare a vederii
• Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)

Semne ale unei reacţii alergice

• Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
• Umflare a feței, buzelor sau a limbii
• Dificultăți de respirație
• Durere sau disconfort la nivelul pieptului
• Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială)

Aceste semne apar, cel mai probabil, în timpul sau la scurt timp după perfuzie.

Semne ale unei posibile probleme hepatice

• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• Culoare neobișnuit de închisă a urinei.
• Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice

Discutați cu un medic sau o asistentă imediat, dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus sau dacă credeți că aveți o infecție. Arătați cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului și acest prospect oricărui medic sau oricărei asistente care vă tratează, nu numai neurologului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții ale tractului urinar
• Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
• Dureri de cap
• Amețeală
• Senzație de rău de la stomac (greață)
• Durere a încheieturilor
• Oboseală
• Amețeală, senzație de rău de la stomac (greață), mâncărimi și frisoane în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta.

Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)

• Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
• Alergie (hipersensibilitate)
• Frisoane
• Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
• Stare de rău (vărsături)
• Febră
• Dificultăți respiratorii (dispnee)
• Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie)
• Infecții herpetice
• Disconfort la locul unde v-a fost administrată perfuzia. Este posibil să prezentaţi echimoze, înroșire, durere, mâncărime sau umflare.

Mai puțin frecvente (pot să afecteze până la 1 din 100 persoane)

• Alergie severă (reacție anafilactică)
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
• Tulburare inflamatorie apărută după întreruperea administrării medicamentului
• Umflarea feței
• Creșterea numărului de leucocite (eozinofilie)
• Reducere a numărului de trombocite
• Apariția cu ușurință a vânătăilor (purpură)

Rare (pot să afecteze până la 1 din 1 000 persoane)

• Infecție herpetică la nivelul ochilor
• Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
• Umflături grave sub piele
• Concentrații ridicate ale bilirubinei în sânge (hiperbilirubinemie), care pot cauza simptome precum îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, febră și oboseală

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni”)
• Leziuni hepatice

Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție. Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacon nedeschis: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Soluție diluată: După diluare se recomandă utilizarea imediată. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2 °C-8 °C și perfuzată în 24 ore de la diluare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este decolorat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tyruko

Substanța activă este natalizumab. Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg (20 mg/ml). Când este diluată, soluția perfuzabilă conține natalizumab aproximativ 2,6 mg per ml.

Celelalte componente sunt: Clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Tyruko conține sodiu”) Histidină Monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. 2 „Tyruko conține polisorbați”) Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Tyruko și conținutul ambalajului Tyruko este un lichid incolor, limpede până la ușor opalescentă (concentrat steril). Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

1. Verificați ca flaconul de Tyruko să nu conțină particule înainte de diluare și administrare. Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau ușor opalescent, flaconul nu trebuie utilizat.

2. Utilizați o tehnică aseptică la prepararea medicamentului. Îndepărtați capacul demontabil, fără filet, de pe flacon. Introduceți un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc și scoateți 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. 3. Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Răsturnați ușor recipientul care conține soluția pentru ca medicamentul să fie amestecat complet. A nu se agita.

4. Tyruko nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți.

5. Inspectați vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare. Nu utilizați medicamentul dacă se observă modificări de culoare sau particule străine.

6. Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 24 ore de la diluare. Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2 °C–8 °C (a nu se congela), permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.

7. Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml pe minut.

8. După ce perfuzarea este completă, spălați linia intravenoasă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

9. Fiecare flacon este de unică utilizare.

10. Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

11. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.