TYSABRI 150mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tysabri este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți. Acesta conține substanța activă natalizumab. Această substanță se numește anticorp monoclonal.

SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase. Această inflamație are loc atunci când leucocitele pătrund în creier și măduva spinării. Acest medicament oprește leucocitele să ajungă în creier. Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.

Simptomele sclerozei multiple Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.

Acestea pot include: probleme de deplasare; amorțeală a feței, brațelor sau picioarelor; probleme de vedere; oboseală; senzații de dezechilibru sau leșin; probleme cu vezica urinară și colonul; dificultate în gândire și concentrare; depresie; durere acută sau cronică; probleme sexuale; rigiditate și spasme musculare.

Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numește recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac). Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile. Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie). Cum poate ajuta Tysabri În cadrul studiilor, acest medicament aproximativ a înjumătățit dezvoltarea invalidității cauzate de SM și a redus numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi. În timp ce urmați tratament cu acest medicament, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar acesta poate să acționeze totuși pentru a preveni ca SM să se agraveze.

Înainte să luați acest medicament

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care ați putea să le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.

Nu trebuie să vi se administreze Tysabri

• Dacă sunteți alergic(ă) la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă ați fost diagnosticat(ă) cu LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP este o infecție mai puțin frecventă a creierului.
• Dacă aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar. Această problemă poate fi cauzată de boală (precum SIDA) sau de un medicament pe care îl luați sau l-ați luat în trecut (vezi mai jos).
• Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM. Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu Tysabri.
• Dacă aveți cancer (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).

Atenționări și precauții Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă Tysabri este tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră. Faceți acest lucru înainte de a începe să luați acest medicament și când vi se administrează Tysabri de peste doi ani.

Păstrarea unei evidențe Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient denumirea și numărul lotului medicamentului care v-a fost administrat. De asemenea, puteți nota aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.

Infecție posibilă a creierului (LMP) Unele persoane cărora li se administrează acest medicament (mai puțin de 1 din 100 persoane) au suferit de o infecție mai puțin frecventă a creierului denumită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.

• Înainte de a începe tratamentul, toți pacienții vor efectua analize de sânge recomandate de medic în vederea depistării infecției cu virusul JC. Virusul JC este un virus frecvent întâlnit care, în mod normal, nu vă îmbolnăvește. Totuși, LMP este asociată cu o înmulțire a virusului JC în creier. Motivul acestei înmulțiri în cazul anumitor pacienți tratați cu Tysabri nu este clar.

Înainte de și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi împotriva virusului JC, care reprezintă un semn că ați fost infectat(ă) cu virusul JC.

• Medicul dumneavoastră vă va efectua imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), care va fi repetată în timpul tratamentului pentru a exclude LMP.
• Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). De asemenea, vă puteți îmbolnăvi de LMP timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu Tysabri.

Anunţaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați că SM se agravează sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu Tysabri sau până la 6 luni ulterior.

• Anunțați partenerul dumneavoastră sau persoanele care vă îngrijesc despre aspectele care necesită o atenție specială (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile). Poate fi dificil să depistați unele simptome de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziție sau de comportament, confuzie, dificultăți de vorbire și de comunicare. Dacă resimţiţi oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să efectuați analize suplimentare. Rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea în intervalul de 6 luni după încetarea administrării Tysabri.
• Păstrați Cardul pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Pe card sunt menționate aceste informații. Arătați-l partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
• Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește administrați tratamentul, verificați înainte de administrarea fiecărei doze Lista cu aspecte de verificat înainte de administrare.

Trei factori pot crește riscul dumneavoastră de LMP dacă vi se administrează Tysabri. Dacă prezentați trei sau mai mulți dintre acești factori de risc, riscul crește în continuare:

• dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge. Aceștia indică prezența virusului în corpul dumneavoastră. Veți fi testat(ă) înainte de și în timpul tratamentului cu Tysabri.
• dacă sunteți tratat(ă) cu Tysabri de mult timp, mai ales dacă acest lucru se întâmplă de peste doi ani.
• dacă ați luat un medicament numit imunosupresor, care reduce activitatea sistemului dumneavoastră imunitar.

O altă afecțiune, denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare), este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat acest medicament. Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.

În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă:

• încă nu aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC.
• ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani, aveți în continuare un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.

Dacă o persoană se îmbolnăvește de LMP LMP poate fi tratată și tratamentul cu Tysabri va fi oprit. Totuși, unele persoane prezintă o reacție în urma eliminării Tysabri din organism. Această reacție (cunoscută sub numele de SIRI sau sindrom inflamator de reconstituire imună) poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.

Acordați o atenție specială altor infecții Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor și altor cauze. Anunțați un medic sau o asistentă imediat, dacă credeți că aveți o infecție (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile).

Modificări ale numărului de trombocite Natalizumabul poate reduce numărul de trombocite, celulele din sânge care sunt responsabile de coagulare. Aceasta poate duce la o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4), în care este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerările. Aceasta poate duce la apariția de vânătăi, precum și la alte probleme mai grave, cum este sângerarea excesivă. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vânătăi care vă apar în mod inexplicabil, pete roșii sau vineții pe piele (numite peteșii), sângerări rezultate în urma tăieturilor pielii care nu se opresc sau care curg în mod lent și constant, sângerări prelungite din gingii sau din nas, sânge prezent în urină sau scaune sau sângerare la nivelul albului ochilor.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Tysabri împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă sunteți tratat în prezent cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv cu alte medicamente pentru tratamentul SM.
• Este posibil să nu puteți utiliza acest medicament dacă ați fost tratat anterior cu orice medicamente care vă afectează sistemul imunitar.

Sarcina și alăptarea

• Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că l-ați informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că sunteți sau plănuiți să rămâneți.
• Nu alăptați în timp ce utilizați Tysabri. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea medicamentului.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă vor fi avute în vedere de medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amețelile reprezintă o reacție adversă foarte frecventă. Dacă sunteți afectat(ă), nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Tysabri conține polisorbat 80 (E 433) Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 80 per seringă preumplută, echivalent cu 0,8 mg per doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Tysabri conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 300 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Injecțiile cu Tysabri vă vor fi prescrise de către un medic cu experiență în tratarea SM. Medicul dumneavoastră vă poate trece direct de la un alt medicament la Tysabri dacă nu există semne ale unor probleme cauzate de tratamentul anterior.

• Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge pentru a depista prezența anticorpilor antivirusul JC și a altor probleme posibile.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua o scanare RMN, care va fi repetată în timpul tratamentului.
• Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
• Dacă starea dumneavoastră o permite, medicul dumneavoastră poate discuta cu dumneavoastră despre posibilitatea de administrare a injecțiilor în afara unei clinici (de exemplu, la domiciliu).

Aceste injecții pot fi administrate de un profesionist din domeniul sănătății, de către dumneavoastră sau de către un îngrijitor, cu condiția să îndepliniți anumite criterii. Va trebui totuși să vă prezentați la clinică sau la spital pentru programări, inclusiv pentru analize de sânge efectuate periodic și scanări RMN.

• Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteți potrivit pentru autoadministrare (sau pentru administrare de către persoana care vă îngrijește), un profesionist din domeniul sănătății vă va supraveghea administrarea primelor două doze (câte 2 injecții fiecare).
• Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va oferi dumneavoastră sau îngrijitorului dumneavoastră instrucțiuni detaliate și vă va arăta cum să preparați și să injectați medicamentul înainte de a utiliza seringile pentru prima dată.
• Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteți potrivit pentru autoadministrare sau administrare de către un îngrijitor, asigurați-vă că citiți Cardul pacientului pentru a parcurge lista simptomelor LMP și că verificați înainte de administrarea fiecărei doze Lista cu apecte de verificat înainte de administrare. Dacă apar sau se agravează simptomele, nu administrați doza și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Pentru adulți, doza recomandată este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
• Fiecare doză este administrată sub forma a două injecții subcutanate, în coapsă, abdomen (la cel puțin 6 centimetri distanță de buric) sau partea din spate a brațului (aceasta din urmă doar în cazul în care injecția este administrată de un profesionist din domeniul sănătății sau un îngrijitor). Această administrare durează până la 30 de minute.
• Informațiile legate de modul de preparare și injectare a medicamentului, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă încetați să utilizați Tysabri Administrarea regulată a acestui medicament este importantă, în special în primele luni de tratament. Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută. Nu întrerupeți utilizarea medicamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră. Pacienții cărora li s-au administrat una sau două doze de Tysabri și au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puțin 3 luni au fost mai predispuși la reacții alergice atunci când au reînceput tratamentul. Verificarea prezenței reacțiilor alergice Câțiva pacienți au dezvoltat o reacție alergică la acest medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice prezența reacțiilor alergice în timpul administrării injecțiilor și timp de 1 oră ulterior. În cazul autoadministrării sau administrării de către un îngrijitor, dacă manifestați o reacție alergică, opriți injecția și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile.

Dacă uitați să utilizați Tysabri Dacă uitați să administrați doza obișnuită de Tysabri, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil. Apoi, puteți continua administrarea dozei de Tysabri la interval de 4 săptămâni. Trebuie administrat conținutul a două seringi pentru a primi doza completă. Este important să fie administrat conținutul ambelelor seringi, și să vă fie administrate rrespectând schema de administrarea a dozei. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește administrați injecțiile și ați omis o doză sau ați injectat o singură seringă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări.

Va avea Tysabri întotdeauna efecte benefice? La unii pacienți care utilizează Tysabri, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica medicamentul să aibă efecte benefice în timp, deoarece organismul sintetizează anticorpi împotriva medicamentului. Medicul dumneavoastră poate decide dacă acest medicament nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri tratamentul, dacă este necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Tysabri, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Termenul „subcutanat” este abreviat s.c. pe eticheta seringii.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații.

Semne ale unei infecții a creierului

• Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței
• Crize (accese)
• Dureri de cap
• Greață/vărsături
• Rigiditatea gâtului
• Sensibilitate extremă la lumină strălucitoare
• Febră
• Erupții trecătoare (oriunde pe corp)

Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită sau LMP) sau a membranei sale (meningită). Semne ale altor infecții grave

• Febră inexplicabilă
• Diaree gravă
• Respirație sacadată
• Amețeală prelungită
• Dureri de cap
• Scădere în greutate
• Lipsă de vigoare
• Afectare a vederii
• Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)

Semne ale unei reacţii alergice

• Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
• Umflare a feței, buzelor sau a limbii
• Dificultăți de respirație
• Durere sau disconfort la nivelul pieptului
• Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială)

Aceste semne apar, cel mai probabil, în timpul sau la scurt timp după injecție.

Semne ale unei posibile probleme hepatice

• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• Culoare neobișnuit de închisă a urinei
• Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice

Discutați cu un medic sau o asistentă imediat, dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus sau dacă credeți că aveți o infecție. Arătați Cardul pacientului și acest prospect oricărui medic sau oricărei asistente care vă tratează, nu numai neurologului dumneavoastră.

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții ale tractului urinar
• Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
• Dureri de cap
• Amețeală
• Senzație de rău de la stomac (greață)
• Durere a încheieturilor
• Oboseală

Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)

• Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
• Alergie (hipersensibilitate)
• Frisoane
• Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
• Stare de rău (vărsături)
• Febră
• Dificultăți respiratorii (dispnee)
• Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie)
• Infecții herpetice
• Disconfort la locul unde v-a fost administrată injecția. Este posibil să prezentaţi durere, echimoze, înroșire, mâncărime sau umflare.

Mai puțin frecvente (pot să afecteze până la 1 din 100 persoane)

• Alergie severă (reacție anafilactică)
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
• Tulburare inflamatorie apărută după întreruperea administrării medicamentului
• Umflarea feței
• Creșterea numărului de leucocite (eozinofilie)
• Reducere a numărului de trombocite
• Apariția cu ușurință a vânătăilor (purpură)

Rare (pot să afecteze până la 1 din 1 000 persoane)

• Infecție herpetică la nivelul ochilor
• Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
• Umflături grave sub piele
• Concentrații ridicate ale bilirubinei în sânge (hiperbilirubinemie), care pot cauza simptome precum îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, febră și oboseală

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infecții neobișnuite ale creierului și ochilor
• Leziuni hepatice

Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție. Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringile în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 30 oC) pentru o perioadă maximă combinată de până la 24 de ore, în care este inclus timpul necesar pentru aducerea la temperatura camerei în vederea administrării. Seringile pot fi reintroduse în frigider și utilizate înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data și ora scoaterii ambalajului de la frigider trebuie înregistrate pe cutie. Eliminați seringile dacă au fost lăsate în afara frigiderului timp de peste 24 de ore. Nu utilizați surse externe de căldură, precum apa caldă, pentru a încălzi seringile preumplute.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din seringă este decolorat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tysabri Substanța activă este natalizumab. Fiecare seringă preumplută de 1 ml conţine natalizumab 150 mg.

Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Tysabri conține sodiu”) polisorbat 80 (E 433 apă pentru preparate injectabile

Cum arată Tysabri și conținutul ambalajului Tysabri este un lichid incolor până la galben pal, de la ușor opalescent până la opalescent (perlat). Fiecare cutie conține două seringi. Tysabri este disponibil în ambalaje conținând 2 seringi preumplute sau 6 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda

Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880 Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România Johnson & Johnson România S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tysabri 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută natalizumab administrare subcutanată Doză completă = două seringi preumplute

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să injectați folosind seringa preumplută Tysabri. Citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Tysabri (denumită „seringă” în aceste instrucțiuni) și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția. Pot exista informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea dumneavoastră medicală sau despre tratamentul dumneavoastră.

Componentele dispozitivului Tysabri

Nu îndepărtați flanșa pentru deget. Flanșa pentru deget vă va permite să țineți seringa mai ferm în timpul procesului de injectare.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta Tysabri

• Tysabri este furnizat într-o seringă preumplută (denumită „seringă” în aceste instrucțiuni).

Fiecare cutie Tysabri conține două seringi. Va trebui să utilizați ambele seringi, la un interval de 30 de minute una de cealaltă, pentru a vă administra doza completă.

• În caz de autoadministrare sau administrare de către un îngrijitor, profesionistul din domeniul sănătății trebuie să vă arate dumneavoastră sau îngrijitorului cum să preparați și să injectați seringile înainte de a le utiliza pentru prima dată. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește administrați injecțiile și ați omis o doză sau ați injectat o singură seringă, adresați-vă farmacistului sau medicului curant.
• Seringile sunt destinate exclusiv administrării prin injecții subcutanate (injectați direct în stratul adipos de sub piele).

Înainte de utilizare După utilizare Odată ce seringa este goală și pistonul este eliberat, apărătoarea acul uieste concepută să acopere întregul ac. Apărătoarea acul ui Flanșă pentru deget Capacul acului Ac Tija pistonului

• Fiecare seringă poate fi utilizată o singură dată (este de unică utilizare). Nu pot fi reutilizate.
• Nu dați seringile altor persoane, chiar dacă au aceeași boală ca dumneavoastră. Le puteți transmite o infecție sau puteți contracta o infecție de la aceste persoane.

Notă pentru profesioniștii din domeniul sănătății: Pacienții trebuie supravegheați în timpul administrării injecțiilor subcutanate și timp de 1 oră după aceea pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor cauzate de administrarea injecției, inclusiv reacțiilor de hipersensibilitate. După primele șase doze de Tysabri, indiferent de calea de administrare, pacienții trebuie supravegheați după injecția subcutanată conform deciziei clinice.

Păstrarea Tysabri

• Nu lăsați seringa și medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați seringile la frigider (2 °C – 8 °C).
• Dacă este necesar, seringile pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 30 °C) și până la 24 de ore în total. Dacă seringile au fost scoase din frigider pentru o perioadă de peste 24 de ore, nu le utilizați.
• Păstrați seringile în cutia originală pentru a le proteja de lumina soarelui.
• Nu congelați seringile și nu le expuneți la temperaturi peste 30 °C.
• Seringile pot fi reintroduse în frigider și utilizate înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.

Pregătirea pentru injectarea cu Tysabri 1. Pregătiți materialele necesare.

• Pregătiți materialele necesare și așezați-le pe o suprafață curată și plană, într-o zonă bine luminată.

2. Scoateți 2 seringi din frigider și așteptați 30 de minute.

• Scoateți cutia, care conține DOUĂ seringi, din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de cel puțin 30 de minute.

Tampon cu alcool Tampon de tifon Bandaj adeziv Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Nu utilizați surse externe de căldură, cum ar fi apa fierbinte, pentru a încălzi seringile.

3. Spălați-vă și uscați-vă mâinile.

• Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Apoi uscați-vă mâinile.

4. Verificați seringile. a. Verificați data de expirare de pe ambele seringi (indicația a).

Nu utilizați seringa dacă data de expirare este depășită. b. Verificați seringile pentru a vedea dacă sunt deteriorate sau fisurate (indicația b). Nu utilizați seringa dacă este deteriorată sau fisurată. c. Verificați dacă medicamentul din ambele seringi este incolor până la ușor gălbui, ușor opalescent până la opalescent (perlat) și fără particule vizibile (indicația c). 30 min. LOT A B C0000 EXP AAAA- LL LOT A B C0000 EXP AAAA-LL LOT A B C0000 EXP AAAA-LL Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă particule vizibile. Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafață înainte de utilizare. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste probleme cu seringile. Este posibil să observați bule în medicament. Acest lucru este normal. Notă: Aspectul medicamentului se poate schimba după ce este scos din frigider. Acest lucru este normal. 5. Alegeți primul loc de injectare. a. Utilizați unul dintre următoarele locuri de injectare:

• Abdomen (la cel puțin 6 centimetri distanță de buric)
• Partea din față a coapsei
• Partea superioară a brațului (aceasta este rezervată doar administrării de către îngrijitor)

b. Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este sensibilă, înroșită, infectată, învinețită sau cu cicatrici. c. Schimbați (alternați) locurile de injectare între injecții.

6. Curățați primul loc de injectare. a. Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool. b. Lăsați locul de injectare să se usuce la aer înainte de a injecta doza.

Nu atingeți, nu evantaiați și nu suflați pe zona curățată.

= Autoinjectare = Îngrijitor Injectarea primei seringi 7. Scoateți capacul acului. a. Țineți corpul seringii cu o mână, cu acul îndreptat în sus. b. Cu cealaltă mână, țineți ferm de capacul acului și trageți-l direct de pe ac. c. Aruncați capacul acului imediat după scoaterea acestuia.

Notă: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru este normal.

• Nu atingeți acul și nu reatașați capacul acului. Vă puteți răni prin înțepare cu acul.
• Nu trageți de tija pistonului.

8. Introduceți acul în primul loc. a. Apucați pielea din jurul locului de injectare curățat. b. Cu cealaltă mână, țineți seringa ca pe un creion și cu o mișcare rapidă, ca și cum ați arunca o săgeată, introduceți acul la un unghi de 45 până la 90 de grade, până când acul este complet sub piele.

9. Administrați prima injecție. a. După ce acul este în piele, eliberați pliul de piele. b. Împingeți lent pistonul până la capăt pentru a injecta tot medicamentul.

Asigurați-vă că împingeți tija pistonului până la capăt pentru a administra tot medicamentul și a activa apărătoarea acului.

10. Scoateți acul din locul injectării.

• Când seringa este goală, 90° 45° OK tija pistonului începeți să eliberați pistonul și scoateți seringa de la locul injectării drept până când întregul ac este acoperit de apărătoarea acului.

Dacă apărătoarea acului nu se activează pentru a acoperi acul, nu reatașați capacul. Puneți seringa în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și adresați-vă medicului dumneavoastră pentru asistență. 11. Verificați și îngrijiți locul injectării.

• Aplicați un tampon de tifon sau un bandaj adeziv pe locul injectării, dacă este necesar.

Injectarea celei de-a doua seringi 12. Alegeți cel de-al doilea loc de injectare. a. Alegeți o altă zonă pentru injectare. Puteți utiliza unul dintre următoarele locuri de injectare:

• Abdomen (la cel puțin 6 centimetri distanță de buric)
• Partea din față a coapsei
• Partea superioară a brațului (aceasta este rezervată doar administrării de către îngrijitor)

b. Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este sensibilă, înroșită, infectată, învinețită sau cu cicatrici. c. Schimbați (alternați) locurile de injectare între injecții. d. Dacă utilizați aceeași zonă a corpului, asigurați-vă că al doilea loc de injectare este la cel puțin 3 centimetri de primul loc de injectare.

= Autoinjectare = Îngrijitor Dacă injectați în aceeași zonă, lăsați o distanță de cel puțin 3 cm PRIMA injecție A DOUA injecție 13. Curățați a doua zonă de injectare. a. Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool. b. Lăsați locul de injectare să se usuce la aer înainte de a injecta doza.

Nu atingeți, nu evantaiați și nu suflați pe zona curățată. 14. Administrați a doua injecție. a. Repetați pașii 7-11 pentru a injecta a DOUA seringă pentru a obține doza completă. Administrați injecțiile una după alta, fără întârzieri semnificative. A doua injecție trebuie administrată în decurs de cel mult 30 de minute după prima injecție.

Eliminarea Tysabri 15. Eliminați ambele seringi.

• Puneți ambele seringi utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.

Nu aruncați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizat sau seringile utilizate pe calea deșeurilor menajere. Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți solicita unul de la profesionistul din domeniul sănătății sau puteți utiliza un recipient de uz casnic care:

• este fabricat din plastic rezistent,
• poate fi închis etanș cu un capac rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși,
• stă în poziție verticală și stabilă în timpul utilizării,
• este rezistent la scurgeri și
• este etichetat corespunzător pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul recipientului.

SERINGI PENTRU DOZA COMPLETĂ 2 + = DOZA COMPL ETĂ

UTILIZAȚI Când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați recomandările comunității dumneavoastră privind modul corect de eliminare a acestuia. Pot fi legi naționale sau comunitare privind modul în care trebuie să eliminați seringile utilizate. Nu aruncați la gunoiul menajer recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizat, cu excepția cazului în care regulile comunității dumneavoastră permit acest lucru. Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite utilizat.