CELLCEPT 1 mg/5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

CellCept conţine micofenolat de mofetil:

• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat la adulți și copii:

• Un rinichi, o inimă sau un ficat.

CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:

• Ciclosporină şi corticosteroizi.

Înainte să luați acest medicament

ATENŢIONARE Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.

Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii”, “Contracepția” şi “Sarcina şi alăptarea”.

Nu utilizaţi CellCept:

• Dacă sunteţi alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi contracepţia, sarcina şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CellCept.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, întrucât puteţi avea un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecţii virale, sângerări gastro-intestinale şi edeme pulmonare, în comparaţie cu pacienţii mai tineri
• Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric
• Dacă aveţi o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită ”fenilcetonurie” care se transmite în familie
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept
• Dacă aveţi un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.

Efectul expunerii la soare CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:

• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Copii Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, deoarece pe baza datelor limitate de siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă nu se pot face recomandări privind dozele.

Dacă aveți nelămuriri legate de tratamentul copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.

CellCept împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
• colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
• agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
• antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
• isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice
• telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

Vaccinuri Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

CellCept împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept. Această atenţionare vizează următoarele perioade:

• Înainte de a începe să luaţi CellCept
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu CellCept.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale și terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi metode contraceptive eficiente.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.

Sarcină Micofenolatul provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27%) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine.

Informaţii importante privind unele componente ale CellCept

• CellCept conţine aspartam. Dacă aveţi o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită “fenilcetonurie”, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
• CellCept conţine sorbitol (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă sau nu puteţi digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

CellCept conține parahidroxibenzoat de metil Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

CellCept conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât de mult să luaţi Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Transplant renal Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 10 ml suspensie (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 5 ml suspensie seara.

Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani)

• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m2”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/ m2 de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g, sau 10 ml suspensie orală). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic.

Transplant cardiac Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 15 ml suspensie (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 7,5 ml suspensie seara.

Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani)

• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m2”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g, sau 15 ml suspensie orală).

Transplant hepatic Adulţi

• Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamentele.
• Doza zilnică este de 15 ml suspensie (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 7,5 ml suspensie seara.

Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani)

• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m2”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m2 de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g, sau 15 ml suspensie orală).

Prepararea medicamentului Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere. Aceasta trebuie amestecată cu apă purificată înainte de utilizare. În mod normal, farmacistul va prepara medicamentul pentru dumneavoastră. Dacă aveţi nevoie să îl preparaţi singur, vedeţi punctul 7 “Prepararea medicamentului”.

Administrarea medicamentului Veți avea nevoie de:

• Un flacon cu suspensia orală preparată, cu adaptorul pentru flacon introdus și capacul pentru flacon atașat.
• Una dintre cele două seringi pentru administrare orală de 5 ml (pentru utilizare multiplă)

furnizate în cutia medicamentului.

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau dacă orice materiale furnizate lipsesc sau sunt deteriorate.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ambele seringi pentru administrare orală lipsesc sau sunt deteriorate (de exemplu, un marcaj de dozaj nu mai este clar vizibil sau devine dificil de utilizat). Aceștia vă vor sfătui cum să continuați să vă luați medicamentele.

Utilizați și curățați seringa pentru administrare orală așa cum este descris în aceste instrucțiuni pentru a evita orice posibilă contaminare. Spălați-vă pe mâini înainte și după utilizare.

Încercaţi să nu intre în contact suspensia cu pielea dumneavoastră, sau să nu vă intre în nas. Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.

• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet. Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

1. Agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 5 secunde înaintea fiecărei utilizări. 2. Scoateţi capacul securizat pentru copii. 3. Luaţi seringa şi împingeţi complet pistonul până la vârful seringii. 4. După aceea, puneţi vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului. 5. Răsturnaţi întregul ansamblu (flacon şi seringă – vezi imaginea de mai jos).

6. Trageţi încet pistonul.

• Continuaţi să îl trageţi până când în seringă a pătruns cantitatea dorită de medicament.

Opriți-vă la marcajul care indică doza de care aveți nevoie. 7. Întoarceţi întregul ansamblu înapoi în poziţia corectă.

• Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului. Adaptorul flaconului trebuie să rămână în flacon.

8. Puneţi capătul seringii direct în gură şi asigurați-vă că tot medicamentul este înghițit.

• Nu amestecaţi medicamentul cu niciun alt lichid atunci când îl înghiţiţi. Închideţi flaconul cu capacul securizat pentru copii după fiecare utilizare.

Vârf Adaptorul flaconului Capac de siguranță pentru copii SERINGĂ Piston

• Pentru a evita sufocarea/vărsăturile, asigurați poziția verticală a corpului, introduceți seringa pentru administrare orală în gură cu vârful spre interiorul unuia dintre obraji, împingeți încet pistonul până la capăt și nu împingeți cu putere în spatele gâtului.

9. Curățați seringa

• Imediat după administrare – demontaţi seringa şi clătiţi ambele părți sub un jet de apă de la robinet până când toate reziduurile sunt îndepărtate. Dacă nu este disponibilă apă curată de la robinet, clătiți cu apă curată (de exemplu, apă distilată).
• Nu sterilizați seringa orală, sau să puneți în apă care fierbe pentru a evita deteriorarea seringii. Nu utilizaţi şerveţele care conţin solvenţi pentru curăţare.
• Lăsaţi-o să se usuce la aer înainte de a o utiliza din nou. Nu folosiţi materiale sau şerveţele pentru uscare.
• Pentru depozitare, păstrați seringa uscată și ferită de lumina soarelui.
• Nu aruncați seringa pentru administrare orală, deoarece trebuie utilizată de mai multe ori.

Numai după utilizarea finală, eliminați seringa pentru administrare orală în conformitate cu reglementările locale.

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă aţi uitat să luaţi CellCept Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer sau dificultate în respirație, respirație șuierătoare sau tuse, stare confuzională, amețeală, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime generalizată ușoară, înroșire a pielii și umflare a feței/gâtului (simptome de reacție alergică severă)

Probleme obişnuite Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:

• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.

Lupta împotriva infecţiilor CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacţii adverse generale Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă: Probleme ale pielii, cum ar fi:

• acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:

• prezenţa sângelui în urină.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:

• umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii,
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
• tuburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
• tulburări ale ficatului,
• diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:

• stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală,
• tremurături, spasme musculare, convulsii,
• stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:

• modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.

Probleme ale plămânilor, cum ar fi:

• pneumonie, bronşită,
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
• lichid în plămâni sau în piept,
• afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:

• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP.
• Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de două luni. Nu utilizaţi suspensia după această dată de expirare.
• Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
• Suspensia reconstituită: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine CellCept

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare flacon conține 35 g micofenolat de mofetil.

• Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru. Vă rugăm să citiți, de asemenea la pct. 2 “Informaţii importante privind unele componente ale CellCept”, “CellCept conține parahidroxibenzoat de metil” și “CellCept conține sodiu”.
• conţine fenilalanină echivalent la 2,78 mg/5 ml suspensie.

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

• Fiecare flacon de 110 g pulbere pentru suspensie orală conţine 35 g de micofenolat de mofetil.

Reconstituiţi cu 94 ml apă distilată. După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160 – 165 ml. 5 ml de suspensie reconstituită conţin 1 g de micofenolat de mofetil.

• De asemenea, sunt puse la dispoziţie un adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.

7. Prepararea medicamentului

În mod normal, farmacistul va prepara medicamentul pentru dumneavoastră. Dacă aveţi nevoie să îl preparaţi singur, urmaţi paşii de mai jos: Încercaţi să nu inhalaţi pulberea uscată. De asemenea, încercaţi să nu intre în contact cu pielea dumneavoastră, să nu vă intre în gură sau nas. Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.

• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.

Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.

• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

1. Loviţi de câteva ori partea de jos a flaconului închis pentru a aduna pulberea. 2. Măsuraţi într-un cilindru gradat 94 ml apă purificată. 3. Adăugaţi în flacon aproximativ jumătate din cantitatea totală de apă purificată.

• După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut. 4. Adăugaţi restul de apă.
• După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut. 5. Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi împingeţi adaptorul flaconului în gâtul acestuia. 6. După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
• Acesta va asigura că adaptorul flaconului şi capacul securizat pentru copii sunt în poziţie corespunzătoare. 7. Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat.
• Medicamentul preparat poate fi utilizat timp de 2 luni.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul Roche Pharma AG Emil Barell Strasse 1 79639 Grenzach Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu 158