LUNSUMIO 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Lunsumio conţine substanţa activă mosunetuzumab, care este un tip de anticorp. Acesta este un medicament pentru cancer. Este utilizat numai pentru tratarea adulţilor care au un cancer al sângelui, denumit limfom folicular (LF).

În LF, un tip de celule albe denumite “celule B” devin canceroase. Celulele B anormale nu funcționează corespunzător și cresc prea rapid, grupând celulele B normale din măduva osoasă și ganglionii limfatici care vă protejează de infecții.

Lunsumio se administrează pacienților care au încercat cel puțin două tratamente anterioare pentru LF, atunci când, cancerul fie nu a răspuns la acestea, fie a revenit.

Cum acţionează Lunsumio

Substanţa activă din Lunsumio, mosunetuzumab, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care se ataşează unor ţinte specifice din organism. În acest caz, mosunetuzumab se atașează de o substanță țintă care se găsește pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, și o altă țintă care se găsește pe celulele T, un tip diferit de globule albe din sânge. Celulele T reprezintă o altă parte a sistemului de apărare al organismului care poate distruge celulele invadante. Prin atașarea celor două celule ca o punte, Lunsumio încurajează celulele T să distrugă celulele B canceroase. Acest lucru ajută la controlarea FL și previne răspândirea acestuia.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Lunsumio

• dacă sunteţi alergic la mosunetuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Lunsumio.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Lunsumio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele (sau nu sunteţi sigur):

• aţi avut vreodată probleme cu inima, plămânii sau rinichii
• aveţi o infecţie sau aţi avut în trecut o infecţie care a durat mult timp sau care continuă să reapară
• urmează să vi se efectueze un vaccin sau ştiţi că aţi putea avea nevoie să fiţi vaccinat în viitorul apropiat.

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale oricăror dintre reacţiile adverse enumerate mai jos în timpul tratamentului cu Lunsumio sau după finalizarea acestuia. Puteți avea nevoie de tratament medical adițional. Simptomele pentru fiecare reacţie adversă sunt enumerate la punctul 4.

• Sindromul eliberării de citokine (SEC) – o afecțiune asociată cu medicamente care stimulează celulele T.
• Înainte de fiecare perfuzie, este posibil să vi se administreze medicamente ce pot reduce posibilele reacţii adverse asociate cu sindromul eliberării de citokine.
• Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) – o afecțiune asociată cu efecte asupra sistemului nervos. Simptomele includ senzația de confuzie, probleme cu memoria, limbajul sau raționamentul, dezorientare și confuzie adeseori însoțite de halucinații (senzația de a vedea, auzi sau simți obiecte care nu sunt acolo), imposibilitatea de a vă concentra.
• Limfohistiocitoza hemofagocitară – o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite. Semnele și simptomele se pot suprapune cu SEC, medicul dumneavoastră va verifica dacă această afecțiune nu răspunde la tratament sau durează mai mult decât se preconiza.
• Sindromul de liză tumorală – la unele persoane, nivelurile anumitor săruri din sânge pot atinge valori anormale – fapt cauzat de distrugerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face teste pentru a verifica dacă aveţi această afecţiune. Înainte de fiecare perfuzie, trebuie să fiți bine hidratat și este posibil să primiţi medicamente care ajută la reducerea nivelurilor crescute de acid uric.

Acestea pot ajuta la reducerea posibilele reacţii adverse asociate cu sindromul de liză tumorală.

• Exacerbarea tumorală – pe măsură ce cancerul dumneavoastră este distrus, acesta poate reacționa și poate prezenta semne de agravare – acest lucru este denumit „reacţie de exacerbare tumorală”.
• Infecţii – este posibil să prezentaţi semne de infecţie, care pot varia în funcţie de locul din corp unde este localizată infecţia.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Lunsumio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.

Sarcina şi alăptarea

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră anterior şi în timpul tratamentului dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Motivul este acela că Lunsumio ar putea avea efecte nocive asupra fătului.

• Lunsumio nu trebuie administrat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care, după discuția cu medicul dumneavoastră se consideră că beneficiile tratamentului depășesc orice risc pentru copilul nenăscut.

Contracepția

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului – şi timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de Lunsumio.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metodele potrivite de contracepţie.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament. Nu se cunoaşte dacă Lunsumio trece în laptele matern și, ca urmare poate afecta sugarul alăptat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lunsumio are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi unelte sau utilaje. Din cauza posibilelor simptome de SNCEI trebuie să fiți atenți când conduceți vehicule, mergeți cu bicicleta sau folosiți mașini grele sau potențial periculoase. Dacă aveți astfel de simptome, evitați aceste activitati și contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Pentru mai multe informaţii referitoare la reacţiile adverse, vezi pct. 4.

Lunsumio conține polisorbat

Acest medicament conține următoarea cantitate de polisorbat 20, care este echivalentă cu 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: fiecare flacon conține 0,6 mg de polisorbat 20
• Lunsumio 30 mg: fiecare flacon conține 18 mg de polisorbat 20 Polisorbat 20 poate provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Lunsumio se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea acestor tipuri de tratamente. Urmați schema de tratament explicată de către medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Cum se administrează Lunsumio

Medicamentul se administrează într-o venă, prin picurare (perfuzie).

• Se administrează pe parcursul a 4 ore în primul ciclu de tratament. Fiecare ciclu este de 21 de zile, iar în primul ciclu vi se va administra perfuzia cu durata de 4 ore în ziua 1, ziua 8 și ziua 15.
• Dacă reacțiile adverse nu sunt prea severe, doza poate fi administrată pe parcursul a 2 ore în următoarele cicluri de tratament.

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Lunsumio

Este posibil să vi se administreze alte medicamente cu 30 până la 60 de minute înainte de tratamentul cu Lunsumio. Acest lucru ajută la prevenirea reacţiilor legate de perfuzie şi a febrei. Aceste medicamente pot include:

• Corticosteroizi – cum sunt dexametazona şi metilprednisolon
• Paracetamol
• Un antihistaminic – de exemplu, difenhidramină

Cât de mult Lunsumio se administrează

Lunsumio este administrat în mod normal în cicluri de 21 de zile. Durata recomandată a tratamentului este de cel puțin 8 cicluri de tratament. Totuși, în funcție de reacțiile adverse și de modul în care boala răspunde la tratament, vi se pot administra până la 17 cicluri.

În ciclul 1, vi se vor administra 3 doze de Lunsumio în intervalul de 21 de zile:

• Ziua 1: 1 mg
• Ziua 8: 2 mg
• Ziua 15: 60 mg

În ciclul 2, vi se va administra doar o singură doză:

• Ziua 1: 60 mg

În ciclurile 3 până la 17 vi se va administra doar o singură doză:

• Ziua 1: 30 mg

Dacă nu vi se administrează o doză de Lunsumio

Dacă nu v-aţi prezentat la o programare, stabiliţi o alta cât mai curând posibil. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu omiteţi nicio doză.

Dacă întrerupeţi administrarea Lunsumio

Nu întrerupeţi tratamentul cu Lunsumio decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului poate cauza înrăutăţirea bolii dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoarelor reacţii adverse grave. Este posibil să aveți doar unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Sindromul eliberării de citokine Simptomele pot include:

• febră (38°C sau mai mare)
• frisoane sau tremurături
• piele rece sau palidă şi umedă
• dificultăţi de respiraţie
• senzaţie de ameţeală sau de leşin
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate
• stare de confuzie
• senzaţie puternică de oboseală sau slăbiciune
• leșin
• vedere înceţoşată
• durere de cap

Limfohistiocitoza hemofagocitară Simptomele pot include:

• febră
• ficat mărit și/sau splină mărită
• erupție trecătoare pe piele
• ganglioni limfatici măriți de volum
• vânătăi care apar cu uşurinţă
• anomalii ale rinichilor
• dificultăţi de respirație
• probleme ale inimii

Sindromul de liză tumorală Simptomele pot include:

• febră
• frisoane
• senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături)
• stare de confuzie
• senzaţie de scurtare a respiraţiei
• crize (convulsii)
• bătăi neregulate ale inimii
• urină închisă la culoare sau tulbure
• stare neobişnuită de oboseală
• dureri la nivelul muşchilor sau articulaţiilor.

Simptome evidenţiate de testele de sânge:

• creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau acid uric – care poate cauza probleme rinichilor (manifestare a sindromului de liză tumorală)

Exacerbarea tumorală Simptomele pot include:

• ganglioni limfatici umflaţi şi dureroşi
• durere în piept
• tuse sau dificultate de a respira cu uşurinţă
• durere în regiunea unde se află tumora.

Infecții Simptomele pot include:

• febră
• tuse
• durere în piept
• oboseală
• scurtare a respiraţiei
• erupţie dureroasă pe piele
• durere în gât
• durere ascuţită atunci când urinaţi
• senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău.

Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI)

Aceste simptome pot să apară după zile sau săptămâni de la administrarea perfuziei și inițial pot fi dificil de detectat. Simptomele pot include:

• confuzie/dezorientare
• oboseală
• degradarea stării mentale
• diminuarea stării mentale
• afectarea memoriei

Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome după tratamentul cu Lunsumio, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament.

Alte reacţii adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Erupţie cutanată tranzitorie
• Mâncărime a pielii
• Uscare a pielii
• Diaree
• Durere de cap
• Febră
• Frisoane
• Sindromul eliberării de citokine Simptome evidenţiate de testele de sânge:
• Niveluri scăzute ale anumitor celule albe din sânge (neutropenie)
• Nivel scăzut al celulelor roşii sanguine, care poate cauza stare de oboseală şi dificultăţi de respiraţie
• Nivel scăzut de trombocite, care vă poate face mai susceptibil la apariţia vânătăilor sau sângerărilor (trombocitopenie)
• Niveluri scăzute de fosfat, potasiu sau magneziu
• Nivel crescut al alaninaminotransferazei în sânge

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Infecţie pulmonară
• Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului, sinusurilor)
• Infecţie la nivelul tractului urinar
• Febră din cauza scăderii nivelului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine)
• Exacerbare tumorală
• O reacție imună gravă care afectează sistemul nervos (sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune)

Simptome evidenţiate de testele de sânge:

• Niveluri crescute ale enzimelor ficatului, care pot fi semne ale afectării ficatului Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Distrugerea rapidă a celulelor tumorale care cauzează modificări chimice la nivel sanguin şi leziuni la nivelul organelor, cum ar fi rinichii, inima şi ficatul (sindromul de liză tumorală)
• O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite (limfohistiocitoză hemofagocitară).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Lunsumio va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici. Trebuie să se țină cont de următoarele condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
• Soluția diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la 2°C – 8°C și 24 de ore la 9°C – 30°C.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va elimina în mod corespunzător orice medicament care nu mai este folosit. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lunsumio

• Substanța activă este mosunetuzumab.
• Lunsumio 1 mg: Fiecare flacon conţine mosunetuzumab 1 miligram (mg) de mosunetuzumab în 1 ml la o concentraţie de 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: Fiecare flacon conţine mosunetuzumab 30 miligrame (mg) în 30 ml la o concentraţie de 1 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: L-histidină, L-metionină, acid acetic, sucroză, polisorbat 20 (E432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Lunsumio conține polisorbat”).

Cum arată Lunsumio și conținutul ambalajului

Lunsumio este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Este un lichid limpede, incolor, disponibil într-un flacon de sticlă.

Fiecare cutie de Lunsumio conține un flacon. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland, L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu –––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.

Instrucţiuni privind diluarea 1. Extrageţi şi eliminaţi din punga de perfuzie un volum de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) echivalent cu volumul de Lunsumio necesar pentru doza pacientului, conform tabelului de mai jos. 2. Extrageţi volumul necesar de Lunsumio din flacon cu ajutorul unei seringi sterile şi diluaţi-l în punga de perfuzie. Orice cantitate rămasă neutilizată din flacon trebuie aruncată.

Tabelul 1: Diluarea Lunsumio

Ziua de tratament Doza de Lunsumio Volumul de Lunsumio de diluat în soluţia de clorură de sodiu 0,9% sau 0,45% Volumul pungii de perfuzie Ciclul 1 Ziua 1 1 mg 1 ml 50 ml sau 100 ml Ziua 8 2 mg 2 ml 50 ml sau 100 ml Ziua 15 60 mg 60 ml 100 ml sau 250 ml Ciclul 2 Ziua 1 60 mg 60 ml 100 ml sau 250 ml Începând cu ciclul 3 Ziua 1 30 mg 30 ml 100 ml sau 250 ml 3. Amestecaţi uşor soluţia din punga de perfuzie prin răsturnarea lentă a pungii. A nu se agita. 4. Inspectaţi soluţia din punga de perfuzie pentru eventuale particule şi, dacă acestea sunt prezente, aruncaţi soluţia. 5. Aplicaţi eticheta detaşabilă de pe prospect pe punga de perfuzie.

Soluţia diluată

Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după diluare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 ore în condiţiile păstrării la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Eticheta detaşabilă

Dezlipiți și aplicați această etichetă pe punga de perfuzie Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Lunsumio 5 mg soluţie injectabilă Lunsumio 45 mg soluţie injectabilă mosunetuzumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Lunsumio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunsumio 3. Cum să luaţi Lunsumio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lunsumio 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lunsumio şi pentru ce se utilizează

Lunsumio conţine substanţa activă mosunetuzumab, care este un tip de anticorp. Acesta este un medicament pentru cancer. Este utilizat numai pentru tratarea adulţilor care au un cancer al sângelui, denumit limfom folicular (LF).

În LF, un tip de celule albe denumite “celule B” devin canceroase. Celulele B anormale nu funcționează corespunzător și cresc prea rapid, grupând celulele B normale din măduva osoasă și ganglionii limfatici care vă protejează de infecții.

Lunsumio se administrează pacienților care au încercat cel puțin două tratamente anterioare pentru LF, atunci când, cancerul fie nu a răspuns la acestea, fie a revenit.

Cum acţionează Lunsumio

Substanţa activă din Lunsumio, mosunetuzumab, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care se ataşează unor ţinte specifice din organism. În acest caz, mosunetuzumab se atașează de o substanță țintă care se găsește pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, și o altă țintă care se găsește pe celulele T, un tip diferit de globule albe din sânge. Celulele T reprezintă o altă parte a sistemului de apărare al organismului care poate distruge celulele invadante. Prin atașarea celor două celule ca o punte, Lunsumio încurajează celulele T să distrugă celulele B canceroase. Acest lucru ajută la controlarea FL și previne răspândirea acestuia. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunsumio

Nu trebuie să vi se administreze Lunsumio

• dacă sunteţi alergic la mosunetuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Lunsumio.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Lunsumio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele (sau nu sunteţi sigur):

• aţi avut vreodată probleme cu inima, plămânii sau rinichii
• aveţi o infecţie sau aţi avut în trecut o infecţie care a durat mult timp sau care continuă să reapară
• urmează să vi se efectueze un vaccin sau ştiţi că aţi putea avea nevoie să fiţi vaccinat în viitorul apropiat.

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale oricăror dintre reacţiile adverse enumerate mai jos în timpul tratamentului cu Lunsumio sau după finalizarea acestuia. Puteți avea nevoie de tratament medical adițional. Simptomele pentru fiecare reacţie adversă sunt enumerate la punctul 4.

• Sindromul eliberării de citokine (SEC) – o afecțiune asociată cu medicamente care stimulează celulele T.
• Înainte de fiecare perfuzie, este posibil să vi se administreze medicamente ce pot reduce posibilele reacţii adverse asociate cu sindromul eliberării de citokine.
• Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) – o afecțiune asociată cu efecte asupra sistemului nervos. Simptomele includ senzația de confuzie, probleme cu memoria, limbajul sau raționamentul, dezorientare și confuzie adeseori însoțite de halucinații (senzația de a vedea, auzi sau simți obiecte care nu sunt acolo), imposibilitatea de a vă concentra.
• Limfohistiocitoza hemofagocitară – o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite. Semnele și simptomele se pot suprapune cu SEC, medicul dumneavoastră va verifica dacă această afecțiune nu răspunde la tratament sau durează mai mult decât se preconiza.
• Sindromul de liză tumorală – la unele persoane, nivelurile anumitor săruri din sânge pot atinge valori anormale – fapt cauzat de distrugerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face teste pentru a verifica dacă aveţi această afecţiune. Înainte de fiecare perfuzie, trebuie să fiți bine hidratat și este posibil să primiţi medicamente care ajută la reducerea nivelurilor crescute de acid uric.

Acestea pot ajuta la reducerea posibilele reacţii adverse asociate cu sindromul de liză tumorală.

• Exacerbarea tumorală – pe măsură ce cancerul dumneavoastră este distrus, acesta poate reacționa și poate prezenta semne de agravare – acest lucru este denumit „reacţie de exacerbare tumorală”.
• Infecţii – este posibil să prezentaţi semne de infecţie, care pot varia în funcţie de locul din corp unde este localizată infecţia.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Lunsumio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.

Sarcina şi alăptarea

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră anterior şi în timpul tratamentului dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Motivul este acela că Lunsumio ar putea avea efecte nocive asupra fătului.

• Lunsumio nu trebuie administrat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care, după discuția cu medicul dumneavoastră se consideră că beneficiile tratamentului depășesc orice risc pentru copilul nenăscut.

Contracepția

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului – şi timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de Lunsumio.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metodele potrivite de contracepţie.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament. Nu se cunoaşte dacă Lunsumio trece în laptele matern și, ca urmare poate afecta sugarul alăptat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lunsumio are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi unelte sau utilaje. Din cauza posibilelor simptome de SNCEI trebuie să fiți atenți când conduceți vehicule, mergeți cu bicicleta sau folosiți mașini grele sau potențial periculoase. Dacă aveți astfel de simptome, evitați aceste activitati și contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Pentru mai multe informaţii referitoare la reacţiile adverse, vezi pct. 4.

Lunsumio conține polisorbat

Acest medicament conține următoarea cantitate de polisorbat 20, care este echivalentă cu 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 5 mg: fiecare flacon conține 0,3 mg de polisorbat 20
• Lunsumio 45 mg: fiecare flacon conține 0,6 mg de polisorbat 20 Polisorbat 20 poate provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Lunsumio

Lunsumio se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea acestor tipuri de tratamente. Urmați schema de tratament explicată de către medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Cum se administrează Lunsumio

Lunsumio soluție injectabilă (5 mg și 45 mg) Se administrează sub formă de injecție sub piele (injecţie subcutanată)

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Lunsumio

Este posibil să vi se administreze alte medicamente cu 30 până la 60 de minute înainte de tratamentul cu Lunsumio. Acest lucru ajută la prevenirea reacţiilor legate de perfuzie şi a febrei. Aceste medicamente pot include:

• Corticosteroizi – cum sunt dexametazona şi metilprednisolon
• Paracetamol
• Un antihistaminic – de exemplu, difenhidramină

Cât de mult Lunsumio se administrează

În ciclul 1, vi se vor administra 3 doze de Lunsumio în intervalul de 21 de zile:

• Ziua 1: 5 mg
• Ziua 8: 45 mg
• Ziua 15: 45 mg

În ciclul 2 până la 17, vi se va administra doar o singură doză:

• Ziua 1: 45 mg

Dacă nu vi se administrează o doză de Lunsumio

Dacă nu v-aţi prezentat la o programare, stabiliţi o alta cât mai curând posibil. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu omiteţi nicio doză.

Dacă întrerupeţi administrarea Lunsumio

Nu întrerupeţi tratamentul cu Lunsumio decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului poate cauza înrăutăţirea bolii dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoarelor reacţii adverse grave. Este posibil să aveți doar unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Sindromul eliberării de citokine Simptomele pot include:

• febră (38°C sau mai mare)
• frisoane sau tremurături
• piele rece sau palidă şi umedă
• dificultăţi de respiraţie
• senzaţie de ameţeală sau de leşin
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate
• stare de confuzie
• senzaţie puternică de oboseală sau slăbiciune
• leșin
• vedere înceţoşată
• durere de cap

Limfohistiocitoza hemofagocitară Simptomele pot include:

• febră
• ficat mărit și/sau splină mărită
• erupție trecătoare pe piele
• ganglioni limfatici măriți de volum
• vânătăi care apar cu uşurinţă
• anomalii ale rinichilor
• dificultăţi de respirație
• probleme ale inimii

Sindromul de liză tumorală Simptomele pot include:

• febră
• frisoane
• senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături)
• stare de confuzie
• senzaţie de scurtare a respiraţiei
• crize (convulsii)
• bătăi neregulate ale inimii
• urină închisă la culoare sau tulbure
• stare neobişnuită de oboseală
• dureri la nivelul muşchilor sau articulaţiilor.

Simptome evidenţiate de testele de sânge:

• creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau acid uric – care poate cauza probleme rinichilor (manifestare a sindromului de liză tumorală)

Exacerbarea tumorală Simptomele pot include:

• ganglioni limfatici umflaţi şi dureroşi
• durere în piept
• tuse sau dificultate de a respira cu uşurinţă
• durere în regiunea unde se află tumora.

Infecții Simptomele pot include:

• febră
• tuse
• durere în piept
• oboseală
• scurtare a respiraţiei
• erupţie dureroasă pe piele
• durere în gât
• durere ascuţită atunci când urinaţi
• senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău.

Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (SNCEI) Aceste simptome pot să apară după zile sau săptămâni de la administrarea perfuziei și inițial pot fi dificil de detectat. Simptomele pot include:

• confuzie/dezorientare
• oboseală
• degradarea stării mentale
• diminuarea stării mentale
• afectarea memoriei

Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome după tratamentul cu Lunsumio, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament.

Alte reacţii adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Erupţie cutanată tranzitorie
• Mâncărime a pielii
• Uscare a pielii
• Diaree
• Durere de cap
• Febră
• Frisoane
• Sindromul eliberării de citokine
• Reacție la locul de injectare (numai atunci când se administrează sub piele)

Simptome evidenţiate de testele de sânge:

• Niveluri scăzute ale anumitor celule albe din sânge (neutropenie)
• Nivel scăzut al celulelor roşii sanguine, care poate cauza stare de oboseală şi dificultăţi de respiraţie
• Nivel scăzut de trombocite, care vă poate face mai susceptibil la apariţia vânătăilor sau sângerărilor (trombocitopenie)
• Niveluri scăzute de fosfat, potasiu sau magneziu
• Nivel crescut al alaninaminotransferazei în sânge

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Infecţie pulmonară
• Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului, sinusurilor)
• Infecţie la nivelul tractului urinar
• Febră din cauza scăderii nivelului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine)
• Exacerbare tumorală
• O reacție imună gravă care afectează sistemul nervos (sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune)

Simptome evidenţiate de testele de sânge:

• Niveluri crescute ale enzimelor ficatului, care pot fi semne ale afectării ficatului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Distrugerea rapidă a celulelor tumorale care cauzează modificări chimice la nivel sanguin şi leziuni la nivelul organelor, cum ar fi rinichii, inima şi ficatul (sindromul de liză tumorală)
• O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite (limfohistiocitoză hemofagocitară).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lunsumio

Lunsumio va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici. Trebuie să se țină cont de următoarele condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
• Seringa pregătită pentru injecția subcutanată trebuie administrată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, seringa acoperită cu capac nu trebuie păstrată mai mult de 28 de zile la 2°C – 8°C și 24 de ore la 9°C – 30°C.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va elimina în mod corespunzător orice medicament care nu mai este folosit. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lunsumio

• Substanța activă este mosunetuzumab.
• Lunsumio 5 mg: Fiecare flacon conține mosunetuzumab 5 miligrame (mg) în 0,5 ml la o concentrație de 10 mg/ml.
• Lunsumio 45 mg: Fiecare flacon conține 45 miligrame (mg) de mosunetuzumab în 1 ml la o concentrație de 45 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: L-histidină, L-metionină, acid acetic, zahăr, polisorbat 20 (E432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Lunsumio conține polisorbat”).

Cum arată Lunsumio și conținutul ambalajului

Lunsumio este o soluție injectabilă (soluție sterilă). Este un lichid limpede, incolor până la galbenmaroniu deschis, disponibil într-un flacon de sticlă.

Fiecare cutie de Lunsumio conține un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland, L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.

Instrucțiuni de preparare

1. Scoateți un flacon de Lunsumio de 5 mg sau 45 mg din frigider. NU agitați flaconul. 2. Extrageți volumul necesar de soluție Lunsumio din flacon într-o seringă. 3. Etichetați seringa cu denumirea medicamentului, doza (5 mg sau 45 mg), data și ora. 4. Aplicați eticheta detașabilă de pe prospect pe seringă 5. Flaconul și orice cantitate neutilizată de Lunsumio trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale

Seringă pregătită pentru administrare

Odată transferată din flacon în seringă, Lunsumio soluție injectabilă trebuie injectată imediat, deoarece medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian. Dacă nu este utilizată imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care pregătirea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Dacă Lunsumio soluție injectabilă este transferată din flacon în seringă în condiții aseptice controlate și validate, medicamentul din seringa cu capac poate fi păstrat în frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C timp de până la 28 de zile, protejat de lumină și/sau la temperaturi de 9°C până la 30°C timp de până la 24 de ore la lumină ambientală.

Dacă se utilizează configurația de 5 mg/0,5 ml

Etichetă detașabilă

Dezlipiți și aplicați această etichetă pe seringă

Dacă se utilizează configurația de 45 mg/ml

Etichetă detașabilă

Dezlipiți și aplicați această etichetă pe seringă