GALAFOLD 123 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Galafold conține substanța activă migalastat.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 12 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.

Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al acesteia. În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire. Defectul cauzat de această enzimă duce la depozite anormale ale unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă (GL-3), în rinichi, inimă și în alte organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry.

Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Galafold

• dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Capsulele de 123 mg migalastat nu se vor administra copiilor (≥ 12 ani) cu o greutate sub 45 kg.

Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție enzimatică. VV-LAB-003897 – V1.0 Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.

Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect. În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a urma tratamentul cu Galafold dacă aveți funcție a rinichilor redusă sever, deoarece Galafold nu este recomandat pentru pacienții cu insuficiență renală severă (rată de filtrare glomerulară sub 30 mL/min/1,73m2).

Copii

Copii < 12 ani Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Galafold împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție medicală, inclusiv suplimentele și medicamentele pe bază de plante medicinale.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente sau suplimente care conțin cafeină, deoarece aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Galafold dacă este luat într-o perioadă de repaus alimentar.

Este necesar să cunoașteți medicamentele pe care le luați. Păstrați o listă a acestora și arătați-o medicului dumneavoastră și farmacistului de fiecare dată când primiți un medicament nou.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată. Tratamentul cu Galafold nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Galafold.

Alăptarea Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului, luând în considerare beneficiile alăptării pentru sugar și beneficiile Galafold pentru mamă.

Fertilitatea la bărbați Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la bărbați. Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.

Fertilitatea la femei Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la femei.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări. VV-LAB-003897 – V1.0 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră. Nu luați Galafold în două zile consecutive.

Nu consumați alimente sau cafeină cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul. Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet.

În această perioadă de repaus alimentar de 4 ore se pot consuma apă (plată, cu aromă, îndulcită), sucuri de fructe fără pulpă și, inclusiv băuturi carbogazoase fără cafeină. Înghițiți capsula întreagă. Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.

Figura A

Pasul 1: Înlăturați sigiliul adeziv care protejează capacul cutiei. Ridicați capacul cutiei dumneavoastră de Galafold (vezi Figura A). Figura B – Cutia deschisă

Pasul 2: Apăsați și, continuaţi să ţineţi presat cu degetul mare clapeta mov din partea stângă a cutiei (vezi Figura B), continuați cu Pasul 3. VV-LAB-003897 – V1.0 Figura C

Pasul 3: Acum APUCAȚI clapeta din partea dreaptă, pe care scrie „SCOATEȚI PE AICI” și scoateți blisterul pliat (vezi Figura C). Figura D – Fața blisterului

Pasul 4: Depliaţi blisterul (vezi Figura D). Administrarea capsulei de Galafold: Un blister cu Galafold = 14 capsule = 28 de zile de tratament cu Galafold și 14 cercuri albe din carton. Cercurile albe din carton au rolul de a vă reaminti că trebuie să luați GALAFOLD o dată la două zile. Săgeata indică pacientului să înceapă următoarele 2 săptămâni de tratament.

Figura E – Fața blisterului

Figura F – Fața blisterului

Pasul 5: În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, scrieți data pe blister (vezi Figura F). VV-LAB-003897 – V1.0 Figura G – Spatele blisterului

Pasul 6: ÎNTOARCEȚI blisterul CEALALTĂ PARTE, cu partea din spate a blisterului spre dumneavoastră. LOCALIZAȚI capsula care urmează a fi scoasă din blister. ÎNDOIȚI blisterul după cum este arătat (vezi Figura G).

Notă: Îndoirea blisterului facilitează ridicarea cartonului oval perforat. Figura H – Spatele blisterului

Pasul 7: ÎNLĂTURAȚI cartonul oval perforat (vezi Figura H).

Notă: După înlăturarea cartonului, este posibil să fie prezentă pe blister căptușeala albă a foliei, ceea ce este în regulă. Figura I – Fața blisterului

Pasul 8: ÎNTOARCEȚI blisterul CEALALTĂ PARTE, cu partea din față a blisterului spre dumneavoastră.

ÎMPINGEȚI capsula afară (vezi Figura I). VV-LAB-003897 – V1.0 Figura J – Fața blisterului

Pasul 9: În ziua următoare, treceți la cercul alb perforat din carton din rândul de sus, marcat Ziua 2. Apăsați pe cercul alb din carton, înlăturându-l (vezi Figura J).

Notă: Înlăturarea acestui cerc alb vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu trebuie să luați medicamentul.

Luați 1 capsulă de Galafold o dată la două zile.

Închideți ambalajul și depozitați-l după fiecare utilizare. După Ziua 2, treceți la Ziua 3 de pe blister. Alternați zilnic între luarea unei capsule și înlăturarea cercurilor albe perforate din carton, până ajungeți la ziua 28 inclusiv.

Figura K – Fața blisterului desfăcut.

Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, va trebui să întrerupeți administrarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.

Dacă uitați să luați Galafold Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile. Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Galafold Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. VV-LAB-003897 – V1.0 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• Dureri de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• Palpitații (senzație de galop al inimii)
• Senzație de rotire (vertij)
• Diaree
• Senzație de rău (greață)
• Dureri de stomac
• Constipație
• Gură uscată
• Necesitate bruscă de a elimina materii fecale
• Indigestie (dispepsie)
• Oboseală
• Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei la analizele de sânge
• Creștere în greutate
• Spasme musculare
• Dureri musculare (mialgie)
• Rigiditate și durere a gâtului (torticolis)
• Furnicături în extremități (parestezie)
• Amețeli
• Simț sau senzație tactilă redusă (hipoestezie)
• Depresie
• Proteine în urină (proteinurie)
• Scurtare a respirației (dispnee)
• Sângerări nazale (epistaxis)
• Erupții pe piele
• Mâncărime persistentă (prurit)
• Durere

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

• Umflarea bruscă a pielii sau a membranei mucoase (de exemplu, buză, limbă, ochi etc.) sau a ambelor (angioedem)

Raportarea reacții adverse

Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa Ⅴ. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

VV-LAB-003897 – V1.0 Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Galafold

• Substanța activă este migalastat. Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: Amidon pregelatinizat (porumb) și stearat de magneziu Capsula: Gelatină, dioxid de titan (E171) și indigotină (E132) Cerneală pentru inscripționare: Șelac, oxid negru de fier și hidroxid de potasiu

Cum arată Galafold și conținutul ambalajului Capsule opace, de culoare albastră și albă, de mărimea 2 (6,4×18,0 mm), marcate cu „A1001” cu cerneală de culoare neagră, care conțin o pulbere albă spre maro deschis.

Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublin D15 AKK1 Irlanda Tel.: +353 (0) 1 588 0836 Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk

Fabricantul Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să o contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):

België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+370) 8800 33167 El. paštas: MedInfo@amicusrx.com VV-LAB-003897 – V1.0 България Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359) 00800 111 3214 имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+352) 800 27003 e-mail: MedInfo@amicusrx.com Česká republika Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com Danmark Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland Amicus Therapeutics GmbH Tel: (+49) 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland Amicus Therapeutics BV Tel: (+31) 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com Eesti Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911 e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf: (+47) 800 13837 e-post: MedInfo@amicusrx.com Ελλάδα Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com España Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: (+34) 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com France Amicus Therapeutics SAS Tél: (+33) 0 800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: MedInfo@amicusrx.com Hrvatska Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ireland Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

România Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 800 476 561 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

VV-LAB-003897 – V1.0 Ísland Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634 Netfang: MedInfo@amicusrx.com Slovenská republika Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+421) 0800 002 437 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia Amicus Therapeutics S.r.l. Tel: (+39) 800 795 572 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland Amicus Therapeutics Europe Limited Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: (+46) 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+371) 800 05391 e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. VV-LAB-003897 – V1.0