BETMIGA 25mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Betmiga conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa-numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate și care reduce hiperactivitatea neurogenă a detrusorului.

Betmiga se utilizează pentru: tratamentul simptomelor unei afecțiuni denumită sindrom de vezică urinară hiperactivă la adulți.

• Printre aceste simptome se numără: nevoia urgentă de golire a vezicii urinare (denumită imperiozitate micţională), golirea vezicii urinare mai des decât normal (denumită frecvență urinară crescută), lipsa controlului atunci când goliți vezica urinară (denumită incontinență prin imperiozitate micţională).
• tratamentul unei afecțiuni denumită hiperactivitate neurogenă a detrusorului, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani. Hiperactivitatea neurogenă a detrusorului este o afecțiune în care apar contracții involuntare ale vezicii urinare, din cauza unei afecțiuni cu care v-ați născut sau din cauza leziunii nervilor care controlează vezica urinară. Dacă nu este tratată, hiperactivitatea neurogenă a detrusorului poate determina afectarea vezicii urinare și/sau a rinichilor. Betmiga se utilizează pentru a crește cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară și pentru a reduce pierderile de urină.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Betmiga:

• dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare sau jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă sau al hiperactivității neurogene a detrusorului, cum sunt medicamentele anticolinergice.
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum sunt itraconazol, ketoconazol (infecții fungice), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene). Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
• dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum:

o medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă; o medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice; o medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazină, mesoridazină, haloperidol și clorpromazină; o medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacină, eritromicină și claritromicină.

Betmiga poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastră arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu acest medicament.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă deoarece la această populație siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.

Betmiga nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 3 ani pentru tratamentul hiperactivității neurogene a detrusorului.

Betmiga împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.

• Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenonă sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
• Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii). Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament. Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
• Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienţi care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga. Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la adulți cu sindrom de vezică urinară hiperactivă Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg administrat oral o dată pe zi. Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25 mg administrat oral o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani) cu hiperactivitate neurogenă a detrusorului Luați acest medicament pe cale orală o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Betmiga trebuie luat cu alimente. Medicul dumneavoastră vă va indica doza pe care trebuie să o luați dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Medicul va calcula doza corectă pentru pacient, în funcție de greutatea corporală a acestuia. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.

Dacă luaţi mai mult Betmiga decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.

Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Betmiga Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 12 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.

Dacă încetaţi să luaţi Betmiga Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament. Trebuie să continuați să vă luați medicamentul. Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează. Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă sau hiperactivitate neurogenă a detrusorului.

Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă sau hiperactivitate neurogenă a detrusorului pot reapărea. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială). Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutor medical.

Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă), adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar)
• Dureri de cap
• Amețeli
• Creștere a frecvenței bătăilor inimii (tahicardie)
• Senzație de rău (greață)
• Constipație
• Diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Infecție vaginală
• Infecție a vezicii urinare (cistită)
• Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații)
• Probleme de ritm cardiac (fibrilație atrială)
• Indigestie (dispepsie)
• Infecția stomacului (gastrită)
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau urticarie (urticarie, erupție trecătoare pe piele, erupție maculară, erupție papulară, prurit)
• Umflarea articulațiilor
• Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal)
• Creștere a tensiunii arteriale
• Creștere a nivelului enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• Umflare a pleoapei (edem palpebral)
• Umflare a buzei (edem al buzei)
• Inflamație a vaselor mici de sânge, în special din piele (vasculită leucocitoclastică)
• Pete mici violet pe piele (purpura)
• Umflare a straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație (angioedem)
• Incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• Tensiune arterială extrem de mare (crize de hipertensiune arterială)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insomnie
• Confuzie

Betmiga ar putea să vă crească riscul de dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Betmiga

• Substanța activă este mirabegron.

Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg. Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 50 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg) Cum arată Betmiga şi conţinutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 25 mg sunt de culoare maronie, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și „325” pe aceeași parte. Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și „355” pe aceeași parte.

Betmiga este disponibil în blistere de aluminiu-aluminiu, în cutii conținând 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda

Fabricantul Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681

България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.:+49 (0)89 454401

Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014

Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300

Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102

România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel +371 67 619365

Acest prospect a fost revizuit în. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.