LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice).

Levetiracetam SUN este utilizat:

• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize convulsive (convulsii) repetate.

Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor convulsive.

• ca terapie adăugată, în asociere cu alte medicamente antiepileptice (terapie adăugată) pentru:
• crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 4 ani
• crizele convulsive mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
• crizele convulsive tonico-clonice primar generalizate (crize convulsive majore,

incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală a levetiracetamului nu este temporar posibilă.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Levetiracetam SUN

• dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• dacă observaţi o încetinire a creşterii sau dacă se produce o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam SUN s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresati medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibil pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

• gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului
• agravarea epilepsiei:

Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A) care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră.

Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam SUN, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi Levetiracetam SUN nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Două studii nu sugerează un risc crescut de autism sau dizabilitate intelectuală la copii născuți de mame tratate cu levetiracetam în timpul sarcinii. Cu toate acestea, datele disponibile privind efectul levetiracetamului asupra dezvoltării neurologice la copii sunt limitate. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Levetiracetam SUN vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam SUN conține sodiu Doza unică maximă de Levetiracetam SUN concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon). A se lua în considerare dacă aveţi o dietă controlată în sodiu.

Cum se administrează

Levetiracetam SUN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală. Levetiracetam SUN trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Formula intravenoasă este o alternativă pentru administrarea orală. Conversia la administrarea orală sau de administrarea orală, sub formă de comprimate filmate sau soluţie orală, la administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozelor. Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare pot fi păstrate.

Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)

Adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste: Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam SUN, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doza zilnică.

Doze recomandate la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg Doza recomandată este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Metoda şi calea de administrare Levetiracetam SUN este pentru administrare intravenoasă. Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute. Mai multe detalii privind indicaţiile de utilizare adecvată a Levetiracetam SUN, destinate medicilor şi asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.

Durata tratamentului Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam SUN Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive. Medicul trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament Levetiracetam SUN poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

• slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie), mărire a ganglionilor limfatici și implicarea altor organe ale corpului (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
• simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici

(pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

• o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului,

ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

• o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• rinofaringită
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• anorexie (lipsa poftei de mâncare)
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare)
• vertij (senzaţie de învârtire)
• tuse
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă
• erupţii trecătoare pe piele
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge
• scădere în greutate, creştere în greutate
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,

halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie

• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie

(afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare)

• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată
• valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului
• căderea părului, eczeme, mâncărime
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare)
• leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• infecţii
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule dîn sânge
• reacții alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem

Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului])

• scăderea concentrației de sodiu din sânge
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare)
• delir
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor)
• crizele convulsive se pot agrava sau pot apărea mai des
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate)
• modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă)
• pancreatită
• insuficienţă hepatică, hepatită
• scădere bruscă a funcției renale
• erupţii pe piele care se pot manifesta sub forma de vezicule şi care se prezintă ca nişte mici ţinte

(puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)

• rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi
• șchiopătare sau dificultăți de mers;
• combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile,

confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• gânduri sau senzații nedorite repetate sau nevoia de a face ceva de mai multe ori (tulburare obsesiv-compulsivă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 32

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Levetiracetam SUN

• Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levetiracetam SUN şi conţinutul ambalajului Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor. Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii de carton conţinând 10 flacoane de 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania Tel. +49 214 403 99 0

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 214 403 99 0

España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 Polska Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75

România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500

Slovenija Lenis farmacevtika d.o.o. 08007 Barcelona Spania tel. +34 93 342 78 90

France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine France tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Hrvatska Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb Hrvatska tel. +385 1 5584 604

Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Litostrojska cesta 52 1000 Ljubljana Slovenija tel. +386 (0)1 235 07 00

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Indicaţiile pentru utilizarea corectă a Levetiracetam SUN sunt prezentate la pct. 3.

Un flacon de Levetiracetam SUN concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml). Pentru modalitatea de preparare şi administrare a concentratului de Levetiracetam SUN în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize, a se vedea tabelul 1.

Tabel 1. Prepararea şi administrarea concentratului de Levetiracetam SUN

Doza Volum extras Volum solvent Durata perfuziei Frecvenţa de administrare Doză zilnică totală 250 mg 2,5 ml (jumătate flacon a 5 ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi 500 mg/zi 500 mg 5 ml (un flacon a 5 ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi 1000 mg/zi 1000 mg 10 ml (două flacoane a câte 5 ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi 2000 mg/zi 1500 mg 15 ml (trei flacoane a câte 5 ml) 100 ml 15 minute De două ori/zi 3000 mg/zi

Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Perioada de valabilitate după deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 – 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Levetiracetam SUN concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi ambiante controlate de 15-25°C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori şi se păstrează în pungi de PVC.

Solvenţi:

• Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• Soluţie injectabilă de Ringer lactat
• Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).