LEVOFLOXACINA APTAPHARMA 5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Levofloxacina este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:

• Plămânilor, la persoanele cu pneumonie.
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare.
• Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată.
• Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Înainte să luați acest medicament

perfuzabilă

Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina,

ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

• Aţi avut vreodată epilepsie
• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
• Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere
• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Atenţionări şi precauţii: Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
• Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „ Levofloxacină AptaPharma împreună cu alte medicamente”)
• Ați beneficiat de un transplant
• Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
• Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
• Aveţi probleme cu rinichii
• Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.

Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave la nivelul sângelui atunci când utilizaţi acest medicament.

• Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
• Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT

(observată pe ECG – o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi o funcţie redusă a inimii (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale pe ECG (vezi punctul „Levofloxacină AptaPharma împreună cu alte medicamente”)

• Aveţi diabet zaharat
• Aţi avut vreodată probleme cu ficatul
• Aveţi miastenia gravis
• Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică)
• Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
• Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei)
• Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve a inimii)
• Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă a inimii sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan, sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul

Turner, sindromul Sjögren [o boală inflamatoare autoimună], sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare, sau ateroscleroză cunoscută, sau poliartrită reumatoidă [o boală a articulațiilor], sau endocardită [o infecție a inimii]).

• Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după ce ați luat levofloxacină.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții cutanate grave, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA).

• SJS/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare,

adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții pe piele grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile pe pielevsă progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.

• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.
• Erupție cutanată roșie, scuamoasă, extinsă, cu umflături sub piele (inclusiv în pliurile pielii, pe piept, abdomen (inclusiv stomac), spate și brațe) și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloza exantematoasă generalizată acută).

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, încetați să luați levofloxacină și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene din clasa fluorochinolonelor/chinolonelor, inclusiv levofloxacină, dacă ați avut reacții adverse grave în trecut când ați luat o chinolonă sau fluorochinolonă. În această situație, trebuie să informați medicul cât mai curând posibil.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului atunci când luați medicamentul:

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat,

sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

• Dacă începeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat.
• Dacă aveți greață, vă simțiți rău în general, aveți disconfort sever sau dureri continue sau dureri în agravare în zona stomacului sau vărsături, consultați imediat un medic, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei inflamații a pancreasului (pancreatită acută).
• Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sângerare necontrolată,

febră, dureri în gât și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută – consultați imediat un medic deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s- a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să utilizați Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să utilizați Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Cum se administrează

Cum se administrează Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă

• Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale.
• Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă).
• Pentru 500 mg Levofloxacină AptaPharma soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de

60 de minute sau mai mare

• În cazul în care se utilizează doar jumătate din 500 mg Levofloxacină AptaPharma soluţie perfuzabilă (250 mg levofloxacină/50 ml soluție), durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare.
• Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie. Asta pentru că, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi imediat oprită.

Ce cantitate de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vi se administrează Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă sau aveţi orice întrebări referitoare la ce cantitate de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vă este administrată, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie să vi se administreze
• Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră

Adulţi şi vârstnici

• Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
• Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi
• Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa. Asta deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

• Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
• Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
• Evitaţi solarul.

Dacă vi se administrează mai mult Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament. Administrarea a prea mult Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă se omite administrarea unei doze de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă este oprită administrarea Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp. Opriţi administrarea de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Opriţi administrarea de Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
• Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui

Ahile este afectat de cele mai multe ori.

• Crize convulsive (convulsii)
• Vedeți sau auziți lucruri care nu există (halucinații, paranoia)
• Sentimente de depresie, probleme mentale, senzație de neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri
• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor ficatului,

anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2.

• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH)
• Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru persoanele care suferă de diabet zaharat.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) –

• Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi și pct. 2.

• Erupție cutanată roșie, scuamoasă, extinsă, cu umflături sub piele (inclusiv în pliurile pielii, pe piept, abdomen (inclusiv stomac), spate și brațe) și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloza exantematoasă generalizată acută). Vezi pct. 2.
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare,

mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.

• Schimbări în opinia și gândurile dumneavoastră (reacții psihotice) cu riscul apariției gândurilor sau acțiunilor suicidare și a atacurilor de panică.
• Greață, stare generală de rău, disconfort sau durere în zona stomacului sau vărsături. Acestea pot fi semne ale unei inflamații a pancreasului (pancreatită acută). Vezi pct. 2.
• Durere nervoasă arzătoare (nevralgie).

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacină AptaPharma5 mg/ml soluţie perfuzabilă , adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, tulburări de memorie și concentrare, efecte asupra sănătății mintale (care includ tulburări ale somnului, anxietate, atacuri de panică, depresie si idei de suicid), precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul
• Dureri de cap, ameţeli
• Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
• Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge
• Reacţii la nivelul locului de perfuzare
• Inflamaţie a unei vene

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida,

care poate necesita tratament

• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge

(leucopenie, eozinofilie)

• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire

(vertij)

• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• Modificările ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
• Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă

(hiperhidroză)

• Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei)
• Stare generală de slăbiciune

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezie)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
• Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
• Febră
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.
• Tulburări de memorie

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din date disponibile)

• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă, din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Măduva osoasă încetează să producă noi celule sanguine; aceasta poate cauza oboseală, scăderea capacității de a combate infecțiile și sângerare necontrolată (insuficiență medulară)
• Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• Scădere a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
• Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Senzație de excitare, emoție, agitație sau entuziasm (manie)
• Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
• Pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului bătăilor inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, observată pe ECG – o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
• Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• Reacţii alergice pulmonare
• Pancreatită
• Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă

(fotosensibilitate), zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentare)

• Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
• Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
• Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
• Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
• Convulsii involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare (mioclonie)
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai susse aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Alte medicamente și Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

• Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

• Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacină AptaPharma5 mg/ml soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul indometacina.

Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).

• Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei.
• Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră.

Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).

• Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.
• Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Levofloxacină AptaPharma5 mg/ml soluţie perfuzabilă, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina și alăptarea Nu utilizaţi acest medicament dacă:

• Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă conține sodiu Acest medicament conține 3,54 mg sodiu (componentul principal al sării de gătit/de masă) per ml de soluție perfuzabilă (adică un total de 354 mg sodiu în 100 ml de soluție perfuzabilă). Aceasta reprezintă 17,7 % din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe pungă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. Păstraţi punga în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie utilizată imediat (în decurs de 3 ore) după perforarea dopului din cauciuc, pentru a preveni orice contaminare bacteriană. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Aceasta trebuie utilizată numai dacă soluția este limpede, de culoare galbenă până la galben-verzuie şi nu conţine particule.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă

• Substanța activă este levofloxacina. Fiecare ml soluţie perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină

(sub formă de levofloxacină hemihidrat).

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului),

hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile

Cum arată Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă și conţinutul ambalajului Soluție limpede, de culoare galbenă până la galben-verzuie, practic fără particule. Soluția este furnizată în pungi de perfuzie din plastic de 100 ml, cu tub din plastic și conector din plastic tip mini- tulip sau conector cu filet. Pungile sunt învelite într-o folie protectoare pentru a le proteja de umiditate și lumină. Pungile ambalate sunt împachetate în cutii de carton.

Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă este disponibil sub formă de:

• levofloxacină 500 mg în 100 ml soluție (pungă de perfuzie de 100 ml).

Cutie cu 20 de pungi cu soluție de 100 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos, Madrid Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială Slovenia Levofloksacin AptaPharma 5 mg/ml raztopina za infundiranje Austria Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml Infusionslösung Bulgaria Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml solution for infusion

Левофлоксацин АптаФарма 5 mg/ml инфузионен разтвор Republica Cehă Levofloxacin AptaPharma Croația Levofloksacin AptaPharma 5 mg/ml otopina za infuziju Ungaria Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml oldatos infúzió Polonia Levofloxacin AptaPharma România Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă Republica Slovacă Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml infúzny roztok Cipru Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Malta Levofloxacin AptaPharma 5 mg/ml solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2026. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucțiuni de utilizare Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluția de culoare galbenă până la galben-verzuie, fără particule. Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie utilizat imediat pentru a preveni orice contaminare bacteriană.

Mod de administrare Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 60 de minute pentru 500 mg Levofloxacină AptaPharma. În cazul în care se utilizează doar jumătate din punga cu soluție (250 mg levofloxacină/50 ml), durata perfuziei trebuie să fie de cel puțin 30 de minute. Doza depinde de tipul și gravitatea infecției și de sensibilitatea agentului patogen presupus a fi cauza infecției.

Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări Păstrați punga în cutia exterioară pentru a o proteja de lumină. Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă soluție perfuzabilă trebuie utilizat imediat (în decurs de 3 ore) după perforarea dopului din cauciuc, pentru a preveni orice contaminare bacteriană. Nu este necesară protecția împotriva luminii în timpul perfuziei.

Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină sau soluții alcaline (de exemplu, bicarbonat de sodiu). Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos.

Amestecul cu alte soluţii perfuzabile: Levofloxacină AptaPharma 5 mg/ml soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:

• soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%)
• glucoză 25 mg/ml (2,5%) în soluţie Ringer
• soluţii combinate pentru nutriţie parenterală (aminoacizi, glucoză, electroliţi).