SUNLENCA 464 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Sunlenca conține substanța activă lenacapavir. Acesta este un medicament antiretroviral cunoscut sub numele de inhibitor al capsidei.

Sunlenca este un medicament cu acțiune prelungită și este utilizat în combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru a trata infecția cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV), virusul care determină sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).

Este utilizat pentru tratarea infecției cu HIV la adulții cu opțiuni de tratament limitate (de exemplu, atunci când alte medicamente antiretrovirale nu sunt suficient de eficiente sau nu sunt adecvate).

Tratamentul cu Sunlenca, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru ajută la funcționarea sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) și reduce riscul de apariție a bolilor asociate cu infecția cu HIV.

Înainte să luați acest medicament

Nu primiți Sunlenca

• Dacă sunteți alergic(ă) la lenacapavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă luați oricare din aceste medicamente:
• rifampicină, utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
• carbamazepină, fenitoină, utilizate pentru prevenirea convulsiilor
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății
• Nu primiți Sunlenca și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Sunlenca, adresați-vă medicului dumneavoastră

• Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă ați avut vreodată o boală severă de ficat sau dacă testele au arătat probleme cu ficatul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă este cazul să vă trateze cu Sunlenca.

În timp ce utilizați Sunlenca

După ce începeți să utilizați Sunlenca, fiți atent(ă) la următoarele:

• Semne de inflamație sau infecție.
• Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.

• Reacții la locul de injectare al Sunlenca.
• O masă întărită sau o umflătură întărită poate apărea la locul de injectare. În anumite cazuri, asemenea umflături au persistat mai mult de un an și este posibil să nu dispară. Dacă nu a dispărut până la data următoarei injecții, semnalați medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.

Întâlnirile regulate sunt important

Este important să vă prezentați la întâlnirile planificate pentru a vi se face injecția cu Sunlenca, pentru a vă ține sub control infecția HIV și pentru a împiedica boala să se agraveze. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să întrerupeți tratamentul. Dacă primiți cu întârziere injecția cu Sunlenca sau dacă întrerupeți administrarea Sunlenca, trebuie să luați alte medicamente pentru a trata infecția HIV și pentru a reduce riscul de a dezvolta o rezistență virală.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Sunlenca la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată, așadar nu se cunoaște cât de sigur și eficient este acest medicament pentru această grupă de vârstă.

Sunlenca împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sunlenca poate interacționa cu alte medicamente. Acest lucru poate împiedica Sunlenca sau alte medicamente administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Sunlenca:

• rifampicină, utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
• carbamazepină, fenitoină, utilizate pentru prevenirea convulsiilor
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății
• Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, nu primiți o injecție cu Sunlenca și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:

• antibiotice care conțin:
• rifabutină
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei și pentru prevenirea convulsiilor (crize), care conțin:
• oxcarbazepină sau fenobarbital
• medicamente utilizate pentru a tratarea infecției cu HIV, care conțin:
• atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapină, tipranavir/ritonavir sau etravirină
• medicamente utilizate pentru tratarea migrenei, care conțin:
• dihidroergotamină sau ergotamină
• medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, care conțin:
• sildenafil sau tadalafil
• medicamente utilizate pentru tratarea impotenței, care conțin:
• vardenafil
• corticosteroizi (cunoscuți și ca „steroizi”) luați pe gură sau administrați prin injecție, utilizați pentru tratarea alergiilor, bolilor inflamatorii intestinale și a altor boli diferite care implică inflamații în corpul dumneavoastră, care conțin:
• dexametazonă sau hidrocortizon/cortizon
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului, care conțin:
• lovastatină sau simvastatină
• antiaritmice utilizate pentru tratarea problemelor cardiace, care conțin:
• digoxin
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormiți, care conțin:
• midazolam sau triazolam.
• anticoagulante utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, care conțin:
• rivaroxaban, dabigatran sau edoxaban
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente sau dacă începeți să luați oricare dintre aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sunlenca. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Sunlenca este un medicament cu acțiune prelungită. Dacă, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră, decideți să vă opriți tratamentul sau să începeți altul, ar trebui să știți că nivelurile scăzute de lenacapavir (substanța activă din Sunlenca) pot rămâne în sistemul dumneavoastră timp de multe luni după ultima injecție. Aceste niveluri scăzute nu ar trebui să afecteze alte medicamente antiretrovirale pe care le luați ulterior pentru a vă trata infecția cu HIV. Cu toate acestea, alte medicamente pot fi afectate de nivelurile scăzute de lenacapavir din sistemul dumneavoastră dacă le luați în decurs de 9 luni de la ultima injecție cu Sunlenca. Verificați cu medicul dumneavoastră dacă aceste medicamente sunt sigure pentru dumneavoastră după ce opriți tratamentul cu Sunlenca.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca măsură de precauție, evitați să utilizați Sunlenca în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune contrariul.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Sunlenca să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sunlenca conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per injecție, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Sunlenca este utilizat în combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru a trata infecția cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce alte medicamente trebuie să luați pentru a vă trata infecția cu HIV și când trebuie să le luați.

Tratamentul dumneavoastră cu Sunlenca începe cu comprimate pe care le luați pe cale orală, apoi continuă cu injecții administrate de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum se descrie mai jos.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua comprimatele. Vi se va comunica când să începeți administrarea comprimatelor și când este programată întâlnirea pentru primele injecții.

Ziua 1 de tratament:

• Două comprimate luate pe cale orală. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.

Ziua 2 de tratament:

• Două comprimate luate pe cale orală. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.

Ziua 8 de tratament:

• Un comprimat luat pe cale orală. Acesta poate fi luat cu sau fără alimente.

Ziua 15 de tratament:

• Două injecții în abdomen (burtă), făcute în același timp de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

La fiecare 6 luni:

• Două injecții în abdomen, făcute în același timp de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Dacă vi se administrează prea multă injecție cu Sunlenca

Medicul dumneavoastră sau o asistentă vă va administra acest medicament, așa că este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteți îngrijorat(ă), spuneți medicului sau unei asistente medicale.

Dacă omiteți o injecție cu Sunlenca

• Este important să participați la întâlnirile planificate la fiecare 6 luni pentru a primi injecțiile cu Sunlenca. Acest lucru vă va ajuta să vă controlați infecția cu HIV și să împiedicați agravarea bolii.
• Dacă credeți că nu vă veți putea prezenta la programarea pentru injecții, sunați-vă medicul cât mai curând posibil pentru a discuta despre opțiunile de tratament pentru dumneavoastră.

Dacă omiteți sau vomați comprimatele, consultați prospectul pentru comprimatele de Sunlenca. Dacă încetați să luați Sunlenca

Nu încetați să utilizați Sunlenca fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Continuați să primiți injecții cu Sunlenca atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Oprirea administrării Sunlenca poate afecta grav acțiunea tratamentelor viitoare pentru HIV.

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți administrarea injecțiilor cu Sunlenca.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse posibile: adresați-vă imediat medicului

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
• slăbiciune musculară
• slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
• palpitații, tremor sau hiperactivitate
• Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, adresați-vă imediat medicului.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții la injecția cu Sunlenca.

Simptomele pot include:

• durere și disconfort
• o masă întărită sau o umflătură întărită, la locul de injectare, care necesită o perioadă mai lungă de timp să dispară decât alte reacții sau care este posibil să nu dispară
• reacție inflamatorie, cum sunt roșeața, mâncărimea și umflarea
• rană deschisă pe piele

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzație de rău (greață)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja împotriva luminii.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sunlenca

Substanța activă este lenacapavir. Fiecare flacon de unică folosință conține lenacapavir 4643,5 mg.

Celelalte componente sunt

Macrogol (E1521), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sunlenca și conținutul ambalajului

Soluția injectabilă de Sunlenca (injecția) este o soluție injectabilă limpede, de culoare galben spre maro, fără particule vizibile. Sunlenca se prezintă în două flacoane din sticlă, fiecare conținând 1,5 ml de soluție injectabilă. Aceste flacoane sunt incluse într-un kit de administrare care conține, de asemenea, 2 dispozitive de acces la flacon (un dispozitiv care va permite medicului dumneavoastră sau unei asistente să extragă Sunlenca din flacon), 2 seringi de unică folosință și 2 ace pentru injecție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Acest prospect a fost revizuit în.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare-Sunlenca 464 mg soluție injectabilă

Ambalajul primit de dumneavoastră conține

2 x flacoane 2 x dispozitive de acces la flacon 2 x seringi 2 x ace pentru injecție de 22G, 13 mm

Toate componentele sunt de unică folosință.

O doză completă necesită două injecții de 1,5 ml. Este necesară utilizarea dispozitivului de acces la flacon.

Asigurați-vă că:

• Flaconul și seringa preparată conțin o soluție de culoare galben spre maro fără particule
• Conținutul nu este modificat
• Medicamentul nu este expirat

1. Pregătiți flaconul

Scoateți capacul.

Curățați dopul flaconului cu un șervețel cu alcool. 2. Pregătiți dispozitivul de acces la flacon

Împingeți în jos.

Răsuciți. 3., 4. Atașați și umpleți seringa

• Atașați seringa și injectați 1,5 ml de aer în flacon.
• Întoarceți cu susul în jos și extrageți tot conținutul.

5. Atașați acul pentru injecție de 22G la seringă, eliminați bulele de aer și umpleți cu 1,5 ml 6. Curățați un loc pentru injectare pe abdomenul pacientului

Opțiuni pentru locul injectării (la cel puțin 5 cm de buric) 7. Injectați subcutanat 1,5 ml de Sunlenca opțiuni pentru locul injectării (cel puțin 5 cm de buric) Introduceți complet

90° preferat 45° acceptabil Ambou gri 8. Administrați a doua injecție

Repetați pașii pentru a doua injecție la cel puțin 5 cm față de primul loc de injectare. 62