LENALIDOMIDE ACCORD 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar.

Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord este utilizat la adulţi pentru:

• Mielom multiplu
• Sindroame mielodisplazice
• Limfom cu celule de manta
• Limfom folicular

Mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii.

În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau dispărea pentru o perioadă de timp. Aceasta se numeşte „răspuns”. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomide Accord este utilizat ca terapie de întreţinere după ce pacienţii s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Lenalidomide Accord este luat cu alte medicamente: Acestea pot include:

• un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib”
• cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”
• cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”
• şi un medicament imunosupresor numit „prednison”.

Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai lenalidomidă.

În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severe – medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.

Mielom multiplu – la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomide Accord se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”.

Lenalidomida poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.

Sindroamele mielodisplazice (SMD) SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții.

Lenalidomide Accord este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții:

• aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roșii din sânge („anemie dependentă de transfuzie”)
• aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase.
• alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine.

Lenalidomide Accord poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale:

• acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie necesare transfuzii.

Limfomul cu celule de manta (LCM) LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge.

Lenalidomide Accord este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți cărora li s-au administrat anterior alte medicamente. Limfom folicular (LF) LF este un cancer cu creștere lentă, care afectează limfocitele B. Acestea sunt un tip de celule albe care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Când aveți LF, se pot aduna prea multe din aceste limfocite B în sânge, măduva osoasă, ganglionii limfatici și splină.

Lenalidomida se administrează în asociere cu un alt medicament, numit rituximab, pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior.

Cum acţionează Lenalidomide Accord Lenalidomida acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului. Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite:

• opreşte dezvoltarea celulelor canceroase
• opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
• stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

Înainte să luați acest medicament

Înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomide Accord, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care se administrează în asociere cu Lenalidomide Accord.

Nu luaţi Lenalidomide Accord

• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că lenalidomida are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”).
• dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
• dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi lenalidomidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Lenalidomide Accord, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:

• dacă aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere
• dacă aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră
• dacă aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, varicela zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.

Tratamentul cu lenalidomidă poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia. Acest lucru determină recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B

• dacă aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de lenalidomidă
• dacă aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului • dacă aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie
• ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupție pe piele întinsă, înroșirea pielii, temperatură crescută, simptome asemănătoare gripei, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți – acestea sunt semne ale unei reacții severe a pielii, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament. (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului.

În orice moment pe durata tratamentului sau după acesta, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți vedere încețoșată, vedere dublă sau vă pierdeți vederea, aveți dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, modificarea mersului, sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, reducerea senzațiilor sau pierderea senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave a creierului, care poate cauza decesul, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aveați aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, informați-l pe medicul dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
• manifestați senzație de lipsă de aer, oboseală, amețeală, durere toracică, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave cunoscute sub denumirea de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4).

Analize şi examinări Înaintea şi în timpul tratamentului cu lenalidomidă vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge. Acest lucru este din cauză că Lenalidomide Accord poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite). Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge:

• înaintea tratamentului
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
• apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea.

Puteți fi evaluat(ă) pentru semne de probleme cardiopulmonare înainte și în timpul tratamentului cu lenalidomidă.

Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu lenalidomidă Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA). În plus, nu se cunoaște cum influențează Lenalidomide Accord posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Lenalidomide Accord.

Pentru pacienții cu LCM aflați în tratament cu lenalidomidă Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge:

• înainte de tratament
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni (2 cicluri) de tratament
• după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”)
• după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
• cel puțin o dată pe lună.

Pentru pacienții cu LF aflați în tratament cu lenalidomidă Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge:

• înainte de tratament
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 3 săptămâni (1 ciclu) de tratament
• după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 2 – 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclul de tratament”)
• după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
• cel puțin o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală).

Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele.

În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de lenalidomidă sau vă poate întrerupe tratamentul. Dacă sunteţi nou diagnosticat. medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.

Donarea de sânge În timpul tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge.

Copii şi adolescenţi Lenalidomida nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului.

Lenalidomide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că lenalidomida poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează lenalidomida.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze
• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina
• unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – cum este warfarina.

Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei

Sarcina Pentru femeile care utilizează lenalidomidă

• Nu luaţi lenalidomidă dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului.
• Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi lenalidomidă. În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos).
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, întrerupeţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.

Pentru bărbaţii care utilizează lenalidomidă

• Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi lenalidomidă, informaţi-vă imediat medicul. Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări.
• Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos).

Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi lenalidomidă, deoarece nu se ştie dacă lenalidomida trece în laptele matern.

Contracepţia Pentru femeile care utilizează lenalidomidă Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil.

Dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă

• veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi cel puțin după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
• trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.

Pentru bărbaţii care utilizează lenalidomidă Lenalidomida trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie. Nu trebuie să donați material seminal sau spermă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi lenalidomidă.

Lenalidomide Accord conţine lactoză Lenalidomide Accord conţine lactoză. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri.

Cum se administrează

Lenalidomide Accord trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF.

• Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente (vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord”).
• Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratamentul pacienților cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur.
• Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul limfomului folicular, medicamentul se administrează împreună cu un alt medicament numit rituximab.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă luaţi lenalidomidă în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.

Ciclul de tratament Lenalidomida se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile).

• Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament.
• După încheierea fiecărui ciclu de 21 de zile, trebuie să începeți un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 21 de zile.

SAU Lenalidomida se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).

• Fiecare interval de 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
• După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un „ciclu” nou, pe perioada următoarelor 28 de zile.

Cât de multă lenalidomidă să luaţi Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune:

• cât de multă lenalidomidă trebuie să luaţi
• cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu lenalidomidă, dacă este cazul
• în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.

Cum şi când să luaţi lenalidomidă

• Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă.
• Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de lenalidomidă, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
• Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă sigilabilă din plastic polietilenic și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula.
• Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
• Trebuie să luaţi lenalidomida la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate.

Tratamentul cu acest medicament Pentru a scoate capsula din blister:

• apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie
• nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu lenalidomidă Lenalidomida se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.

Dacă luaţi mai multă lenalidomidă decât trebuie Dacă luaţi mai mult lenalidomidă decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul. Dacă uitaţi să luaţi lenalidomidă Dacă uitaţi să luaţi lenalidomida la ora obişnuită şi

• au trecut mai puţin de 12 ore – luaţi-vă imediat capsula
• au trecut mai mult de 12 ore – nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Lenalidomide Accord și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• Urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație sau mâncărimi, care pot fi simptomele unor tipuri grave de reacții alergice, numite angioedem și reacție anafilactică.
• Reacție alergică gravă, care poate apărea inițial sub forma unei erupții trecătoare pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafață a corpului (sindrom Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică).
• Erupție întinsă pe piele, temperatură corporală mare, creșterea valorilor enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave:

• Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
• Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri
• Durere în piept sau la nivelul piciorului
• Dificultăți de respirație
• Durere în oase, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală, care pot fi cauzate de concentrațiile mari ale calciului în sânge.

Lenalidomide Accord poate determina scăderea numărului de globule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor, dar și a numărului de celule din sânge care ajută la coagularea acestuia (trombocite), ceea ce poate duce la tulburări hemoragice cum sunt sângerările din nas și apariția de vânătăi. Lenalidomide Accord poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze) .

Alte reacţii adverse Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu lenalidomidă. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie lenalidomidă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune
• erupții pe piele, mâncărime
• crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulațiilor, durere de spate, durere la nivelul extremităților
• inflamație generalizată, inclusiv umflarea brațelor și a picioarelor
• slăbiciune, oboseală
• febră și simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche, tuse și frisoane
• amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, amețeală, tremurături, creșterea durerii, a dimensiunii tumorii, înroșire în jurul tumorii
• scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului alimentelor
• intensificarea durerii, mărirea dimensiunilor tumorii sau înroșire în jurul tumorii
• scădere în greutate
• constipație, diaree, greață, vărsături, durere de stomac, senzație de arsură în capul pieptului
• niveluri mici ale potasiului sau calciului și/sau sodiului în sânge
• funcție redusă a glandei tiroide
• dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau dificultăți de respirație (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sânge în plămâni, afecțiune numită embolie pulmonară)
• infecții de orice tip, inclusiv infecția sinusurilor care înconjoară nasul, infecții ale plămânilor și tractului respirator superior
• dificultăți de respirație
• încețoșarea vederii
• opacifierea ochiului (cataractă)
• probleme ale rinichilor, care includ funcție inadecvată a rinichilor sau incapacitatea de a menține funcția normală,
• rezultate anormale ale testelor funcției ficatului
• creșterea rezultatelor testelor funcției ficatului
• modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamația arterelor (vasculită)
• creșteri ale glicemiei (diabet)
• scăderi ale glicemiei
• dureri de cap
• sângerare din nas
• uscare a pielii
• depresie, modificări ale dispoziției, dificultăți de somn
• tuse
• scăderea tensiunii arteriale
• o senzație vagă de disconfort corporal, senzație de rău
• inflamație la nivelul gurii însoțită de durere, uscarea gurii
• deshidratare

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):

• distrugerea globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)
• anumite tipuri de tumori ale pielii
• sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
• creșterea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat
• creșterea cantității unei substanțe produse prin dezintegrarea normală și anormală a globulelor roșii din sânge
• creșterea concentrațiilor unui tip de proteină care indică prezența unei inflamații în corp
• închiderea culorii pielii, modificări ale culorii pielii ca urmare a sângerării dedesubtul acesteia, de obicei provocată de vânătăi, umflare a pielii din cauza prezenței sângelui; vânătăi
• creșterea cantității de acid uric în sânge
• erupții pe piele, înroșirea pielii, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie
• mâncărimi, transpirații crescute, transpirații nocturne
• dificultăți la înghițire, durere în gât, dificultăți privind calitatea vocii sau schimbări ale vocii
• curgerea nasului
• producerea unei cantități de urină mult mai mici sau mult mai mari decât cea normală sau incapacitatea controlului urinării
• eliminare de sânge în urină
• dificultăți de respirație, mai ales în poziție culcat (care pot fi un simptom de insuficiență cardiacă)
• dificultate în obținerea unei erecții
• atac vascular cerebral, leșin, vertij (probleme la nivelul urechii interne care determină senzația că totul se învârte), pierderea temporară a cunoștinței
• dureri în piept care iradiază în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpirații abundente și respirație dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
• slăbiciune musculară, lipsă de energie
• durere la nivelul cefei, durere la nivelul pieptului
• frisoane
• inflamația articulațiilor
• fluxul bilei de la nivelul ficatului încetinit sau blocat
• niveluri mici de fosfat sau magneziu în sânge
• depresie
• dificultăți de vorbire
• leziune a ficatului
• tulburări de echilibru, dificultăți de mișcare
• surditate, țiuituri în urechi (tinnitus)
• durere a nervilor, senzație anormală neplăcută în special la atingere
• o cantitate excesivă de fier în organism
• sete
• confuzie
• dureri dentare
• cădere care poate cauza vătămări

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):

• sângerări în interiorul craniului
• probleme circulatorii
• pierderea vederii
• pierderea apetitului sexual (libidoului)
• eliminarea unei cantităţi mari de urină, însoţită de durere osoasă şi slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi)
• pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupție pe piele, durere sau umflarea stomacului – acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică).
• dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)
• deteriorarea celulelor rinichilor (numită necroză tubulară renală)
• modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
• sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui – concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției renale, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces
• creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care alimentează plămânii (hipertensiune pulmonară).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid – aceste simptome pot fi cauzate de inflamarea pancreasului.
• respiraţie şuierătoare, dificultăți de respirație sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare.
• S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
• O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică).
• Perforaţia peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infecţii foarte grave.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.

• Infecții virale, inclusiv infecţie cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături).
• Respingere transplant de organ solid (precum rinichi, cord).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule:

• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• învelișul capsulei: gelatină, oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171)
• cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 5 mg capsule:

• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171)
• cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule:

• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132)
• cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 10 mg capsule:

• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171)
• cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol (E1520), oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 15 mg capsule:

• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)
• cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol (E1520), oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 20 mg capsule:

• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171)
• cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol (E1520), oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 25 mg capsule:

• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171)
• cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol (E1520), oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Cum arată Lenalidomide Accord și conținutul ambalajului

Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea 5, cu lungimea de aproximativ 11,0-11,8 mm, cu capac gri și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „2,5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 5 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea 5, cu lungimea de aproximativ 11,0-11,8 mm, cu capac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 7.5 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea 4 cu lungimea de aproximativ 14,0-14,8 mm, cu capac mov și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „7,5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 10 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea 3 cu lungimea de aproximativ 15,4-16,2 mm, cu capac de culoare verde deschis și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „10 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 15 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea 2 cu lungimea de aproximativ 17,4-18,2 mm, cu capac portocaliu opac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „15 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 20 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea 1 cu lungimea de aproximativ 19,0-19,8 mm, cu capac verde opac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „20 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 25 mg capsule Capsule din gelatină de mărimea 0”cu lungimea de aproximativ 21,0-21,8, cu capac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „25 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord capsule este disponibil în blistere din OPA aluminiu PVC/ folie de aluminiu perforate pentru eliberarea unei doze.

Cutie cu 7×1 sau 21×1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.