ZEFFIX 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.

Zeffix este folosit în tratamentul de lungă durată al hepatitei B (cronice) la adulţi.

Zeffix este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B şi face parte dintr-o grupă de medicamente numite inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT).

Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând infecţie de lungă durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică. Zeffix poate fi utilizat pentru pacienţi cu ficatul afectat, dar funcţional la parametrii normali (boală hepatică compensată), cât şi în asociere cu alte medicamente pentru pacienţi cu ficatul afectat, cu funcţionare anormală (boală hepatică decompensată).

Tratamentul cu Zeffix poate scădea cantitatea de virus hepatitic B din organism. Acest lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării hepatice şi la o ameliorare a funcţiei ficatului. Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Zeffix în acelaşi mod. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră în mod regulat prin intermediul analizelor de sânge.

Înainte să luați acest medicament

Serviciile medicale unde dumneavoastră primiți asistență medicală trebuie să vă ofere consiliere și testare pentru infecția cu HIV înainte de a începe și în timpul tratamentului cu lamivudină pentru infecția hepatita B. Dacă aveți infecția cu HIV, sau dobândiți infecția cu HIV, vezi pct. 3.

Nu luaţi Zeffix:

• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă consideraţi că aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Unii pacienţi trataţi cu Zeffix sau cu medicamente similare au un risc mai mare de producere a reacţiilor adverse grave. Trebuie să fiţi conştienţi de riscurile suplimentare:

• dacă aţi mai avut alte tipuri de afectare hepatică, cum ar fi hepatita C
• dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie).

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi într-una din aceste situaţii. Este posibil să aveţi nevoie de examinări suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe parcursul administrării medicamentului. Pentru mai multe informaţii privind riscurile, vezi pct. 4.

Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece există un risc ca hepatita să se agraveze. Când opriţi administrarea Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cel puţin patru luni pentru a se asigura că nu au apărut nici un fel de probleme. Acest lucru presupune şi recoltarea de probe sanguine, pentru a descoperi eventuale creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, care pot indica afectare hepatică. Vezi pct. 3 pentru mai multe informaţii despre cum să luaţi Zeffix.

Protejarea altor persoane Infecţia cu virus hepatitic B se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană infectată sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu prin folosirea în comun a acelor pentru injecţie). Zeffix nu împiedică răspândirea virusului hepatitic B la alte persoane. Pentru a-i proteja pe ceilalţi împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B:

• Folosiţi prezervativul atunci când faceţi sex oral sau cu penetraţie.
• Nu riscaţi atunci când faceţi un transfer de sânge – de exemplu, nu folosiţi ace nesterile.

Zeffix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Zeffix.

Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Zeffix:

• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente care conţin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (numit uneori şi virusul SIDA)
• emtricitabină utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitic B
• cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă: ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării Zeffix în timpul sarcinii. Nu întrerupeţi tratamentul cu Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.

Alăptarea Zeffix poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau dacă vă gândiţi să alăptaţi: ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zeffix.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zeffix vă poate face să vă simţiţi obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Zeffix conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră Zeffix ajută la controlul infecţiei cu virus hepatitic B. Va trebui să-l luaţi în fiecare zi pentru a vă putea controla infecţia şi pentru a împiedica agravarea bolii. ➔ Păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră şi nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.

Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Zeffix este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.

În cazul în care aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Pentru persoanele care necesită o doză mai mică decât cea obişnuită sau pentru cele care nu pot înghiţi comprimate, este disponibilă o soluţie cu administrare pe cale orală de Zeffix. ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Pacienți care, de asemenea, prezintă infecție cu HIV sau care pot dobândi infecția cu HIV Dacă aveți infecție cu HIV sau dobândiți infecția cu HIV, care nu este tratată cu medicamente în timp ce luați lamivudină pentru tratamentul infecției hepatită B, virusul HIV poate dezvolta rezistență la anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV și poate deveni mai greu de tratat. Lamivudina poate fi, de asemenea, utilizată și pentru tratarea infecției cu HIV. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți infecție cu HIV. Medicul dumneavoastră vă poate trata cu un alt medicament care conține o doză mai mare de lamivudină, de obicei 150 mg de două ori pe zi, deoarece doza mai mică de 100 mg lamivudină nu este suficientă pentru a trata infecția cu HIV. Dacă intenţionaţi să vă schimbaţi tratamentul pentru infecția cu HIV, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Comprimatul trebuie să fie înghiţit întreg, cu puţină apă. Zeffix poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Zeffix decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai mult Zeffix decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital, pentru recomandări suplimentare. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Zeffix.

Dacă uitaţi să luaţi Zeffix Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zeffix Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră. Există riscul ca hepatita dumneavoastră să se agraveze (vezi pct. 2). După ce încetaţi să luaţi Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza timp de cel puţin patru luni pentru a verifica dacă aveţi orice probleme. Aceasta va însemna că vi se vor lua probe de sânge pentru a verifica dacă enzimele ficatului au valori crescute, ceea ce ar putea indica afecţiuni ale ficatului.

Reacții adverse posibile

48 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate frecvent în cadrul studiilor clinice de către pacienţii care au luat Zeffix au fost oboseala, infecţiile căilor respiratorii, disconfortul la nivelul gâtului, durerea de cap, disconfortul şi durerea de stomac, greaţa, vărsăturile şi diareea, creşterea enzimelor hepatice şi a enzimelor produse în muşchi (vezi mai jos).

Reacţii alergice Acestea apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Semnele includ:

• umflarea pleoapelor, feţei sau a buzelor
• dificultate la înghiţit sau respirat ➔ Dacă prezentaţi aceste simptome, contactaţi imediat medicul. Opriţi administrarea de Zeffix.

Reacţii adverse presupuse a fi provocate de către Zeffix

O reacţie adversă foarte frecventă (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate apărea în cadrul analizelor de sânge este:

• o creştere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau al afectării hepatice.

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• crampe şi dureri musculare
• erupţie cutanată sau “urticarie” oriunde pe corp.

O reacţie adversă frecventă care poate apărea la analizele de sânge este:

• creşterea nivelului unei enzime produsă în muschi (creatininfosfochinaza) care poate indica afectare tisulară.

O reacţie adversă foarte rară (aceasta poate afecta până la 1 din 10000 persoane) este:

• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de oameni, dar frecvenţa lor rămâne necunoscută:

• slăbiciuni musculare
• o agravare severă a afecţiunii hepatice după oprirea administrării de Zeffix sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitic B devine rezistent la Zeffix. Acest lucru poate fi letal la unele persoane.

O reacţie adversă care poate fi evidenţiată în analizele de sânge este:

• O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse ➔ Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Zeffix

Substanţa activă este lamivudina. Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 100 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80, oxid sintetic roşu şi galben de fer.

Cum arată Zeffix şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Zeffix sunt furnizate în cutii sigilate cu folie, conţinând 28 sau 84 de comprimate. Comprimatele sunt de culoare caramel, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu ‘’GX CG5’’ pe una din feţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.

Fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda D24 YK11

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu 52