SARCLISA 20 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sarclisa Sarclisa este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă isatuximab. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii monoclonali, cum este Sarclisa, sunt proteine care au fost proiectate să recunoască și să se fixeze pe o substanță țintă. În cazul Sarclisa, ținta este reprezentată de o substanță numită CD38 care se află pe celulele mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase. Fixându-se pe celulele mielomatoase, medicamentul ajută sistemul natural de apărare a organismului (sistemul imunitar) să le identifice și să le distrugă.

Pentru ce se utilizează Sarclisa Sarclisa este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu. Se utilizează împreună cu alte două medicamente la pacienții care au fost tratați anterior pentru mielom multiplu:

• pomalidomidă și dexametazonă sau
• carfilzomib și dexametazonă.

Se utilizează în asociere cu alte trei medicamente la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat:

• bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice întrebări privind modul în care acționează Sarclisa sau despre tratamentul dumneavoastră cu Sarclisa.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Sarclisa dacă:

• sunteți alergic la isatuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Sarclisa și urmați cu atenție toate instrucțiunile.

Reacții la administrarea perfuziei Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți semne de reacții adverse apărute la administrarea perfuziei cu Sarclisa, în timpul administrării sau după administrare – vezi la pct. 4 „Reacții adverse posibile” lista cu semne de „Reacții la administrarea perfuziei‟.

• Înainte de a începe administrarea perfuziei cu Sarclisa, este posibil să vi se administreze medicamente care să reducă reacțiile adverse la administrarea perfuziei (vezi pct. 3 „Cum se administrează Sarclisa”).
• Este posibil ca aceste reacții adverse să apară în timpul perfuziei cu Sarclisa sau după administrarea perfuziei și pot fi grave. Aceste reacții sunt reversibile. Personalul medical din spital vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului.

Dacă aveți o reacție adversă la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide să vă administreze medicamente suplimentare pentru a vă trata simptomele și a preveni complicațiile. De asemenea, este posibil să vă întrerupă temporar perfuzia, să micșoreze viteza perfuziei sau să oprească definitiv perfuzia cu Sarclisa.

Febră și număr scăzut de celule albe în sânge Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți febră, deoarece aceasta poate fi un semn al unei infecții. Sarclisa poate să scadă numărul de celule albe din sânge – care sunt importante în combaterea infecțiilor.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica numărul de globule sanguine în timpul tratamentului cu Sarclisa. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic sau un medicament antiviral (de exemplu, pentru herpes zoster [zona zoster]) pentru a ajuta la prevenirea infecției sau un medicament pentru a ajuta la creșterea numărului de globule albe din sânge în timpul tratamentului cu Sarclisa.

Probleme cu inima Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Sarclisa în asociere cu carfilzomib și dexametazonă dacă aveți probleme cu inima sau dacă ați luat vreodată un medicament pentru inimă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți dificultăți la respirație, tuse sau umflare a picioarelor.

Risc de apariție a unor tipuri noi de cancer Tipuri noi de cancer au apărut la pacienți în timpul tratamentului cu Sarclisa, atunci când a fost administrat împreună cu pomalidomidă și dexametazonă sau cu carfilzomib și dexametazonă, sau cu bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru apariția de tipuri noi de cancer în timpul tratamentului.

Sindrom de liză tumorală Poate apărea o descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindromul de liză tumorală). Simptomele pot include bătăi neregulate ale inimii, convulsii (crize convulsive), confuzie, crampe musculare sau scădere a cantității de urină. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Transfuzie de sânge Dacă aveți nevoie de o transfuzie, mai întâi veți face un test de sânge care să arate compatibilitatea cu grupa de sânge pe care o aveți.

Spuneți persoanei care vă recoltează testul de sânge că utilizați Sarclisa, deoarece vă poate influența rezultatele acestui test de sânge timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Sarclisa. Copii și adolescenți Sarclisa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece eficacitatea Sarclisa nu a fost stabilită la această grupă de vârstă.

Sarclisa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, precum și medicamente pe bază de plante.

Înainte să vi se administreze Sarclisa, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați luat vreodată un medicament pentru inimă.

Sarclisa este utilizat împreună cu alte două sau trei medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu:

• pomalidomidă și dexametazonă sau
• carfilzomib și dexametazonă sau
• bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă.

Pentru informații referitoare la celelalte medicamente utilizate împreună cu Sarclisa, citiți prospectele acestora.

Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Sarclisa. Utilizarea Sarclisa nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la utilizarea Sarclisa.

Pentru informații privind sarcina și alte medicamente care sunt administrate împreună cu Sarclisa, vă rugăm să citiți prospectele medicamentelor respective.

Alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Sarclisa.

• Aceasta deoarece este posibil ca Sarclisa să treacă în laptele matern. Nu se cunoaște în ce măsură poate afecta copilul.
• Dumneavoastră, împreună cu medicul, veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră.

Contracepția Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Sarclisa trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepție pe care trebuie să o utilizați în această perioadă. Utilizați contracepția în timpul tratamentului și timp de 5 luni după administrarea ultimei doze de Sarclisa.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Sarclisa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Sarclisa se utilizează împreună cu alte medicamente care vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vă rugăm să citiți prospectul celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Sarclisa.

Sarclisa conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare ml de isatuximab concentrat pentru soluție perfuzabilă, echivalent cu 0,1 mg/kg greutate corporală. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Doza de Sarclisa care se administrează Doza de Sarclisa care vi se va administra se calculează în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg Sarclisa per kilogram de greutate corporală.

Cum se administrează Sarclisa Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Sarclisa în venă (intravenos), sub formă de perfuzie (picurare).

Cât de frecvent se administrează Sarclisa Când Sarclisa se administrează împreună cu alte două medicamente, fie cu pomalidomidă și dexametazonă, fie cu carfilzomib și dexametazonă, ciclurile de tratament durează 28 de zile (4 săptămâni).

• În ciclul 1 de tratament: Sarclisa se administrează o dată pe săptămână, în zilele 1, 8, 15 și 22
• În ciclul 2 de tratament și ulterior: Sarclisa se administrează la interval de 2 săptămâni – în zilele 1 și 15

Atunci când Sarclisa se utilizează în asociere cu alte trei medicamente, bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă:

• Pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de măduvă osoasă (propriile lor celule stem):

Ciclurile de tratament durează 42 de zile (6 săptămâni) din ciclul 1 până la ciclul 4 și 28 de zile (4 săptămâni) din ciclul 5 și ulterior

• În ciclul 1: Sarclisa se administrează în zilele 1, 8, 15, 22 și 29,
• Din ciclul 2 până în ciclul 4: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni – în zilele 1, 15 și 29,
• Din ciclul 5 până în ciclul 17: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni – în zilele 1 și 15,
• Începând cu ciclul 18: Sarclisa se administrează la interval de 4 săptămâni – în ziua 1.
• Pentru pacienții eligibili pentru transplant autolog de măduvă osoasă (propriile lor celule stem):

Ciclurile de tratament durează 42 de zile (6 săptămâni) de la ciclul 1 la ciclul 3.

• În ciclul 1: Sarclisa se administrează în zilele 1, 8, 15, 22 și 29,
• Din ciclul 2 până în ciclul 3: Sarclisa se administrează la interval de 2 săptămâni – în zilele 1, 15 și 29.

Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Sarclisa atâta timp cât veți beneficia de acest medicament, iar reacțiile adverse sunt acceptabile.

Medicamente administrate înainte de perfuzia cu Sarclisa Înainte de administrarea perfuziei cu Sarclisa vi se vor administra următoarele medicamente. Acestea ajută la reducerea riscului de a avea reacții adverse la administrarea perfuziei:

• medicamente pentru diminuarea reacțiilor alergice (antihistaminice)
• medicamente pentru scăderea inflamației (corticosteroizi)
• medicamente care reduc durerea și febra

Dacă omiteți administrarea unei doze de Sarclisa Este foarte important să mergeți la toate vizitele programate pentru a vă asigura că vi se administrează tratamentul la momentul potrivit, astfel încât acesta să funcționeze corespunzător. Dacă ratați o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil pentru a vă reprograma vizita.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide cum trebuie continuat tratamentul dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Sarclisa decât trebuie Sarclisa vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă din greșeală vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul vă va trata și va monitoriza reacțiile adverse.

Dacă încetați să utilizați Sarclisa Nu opriți tratamentul cu Sarclisa decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse determinate de Sarclisa și vă va explica riscurile posibile și beneficiile tratamentului cu Sarclisa.

Personalul medical din spital vă va monitoriza strict starea în timpul tratamentului. Spuneți imediat personalului medical dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos.

Reacții la administrarea perfuziei – Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine în timpul sau după administrarea perfuziei cu Sarclisa.

Semne severe de reacție adversă la administrarea perfuziei includ:

• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• senzație de lipsă de aer
• reacție alergică gravă (reacție anafilactică care afectează până la 1 din 100 de persoane), cu dificultăți la respirație și umflare a feței, gurii, gâtului, buzelor sau limbii.

Cele mai frecvente semne de reacție adversă la administrarea perfuziei includ:

• senzație de lipsă de aer
• tuse
• frisoane
• greață

De asemenea, este posibil să aveți și alte reacții adverse în timpul perfuziei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide întreruperea temporară, încetinirea sau oprirea definitivă a perfuziei cu Sarclisa. De asemenea, aceștia vă pot administra medicamente suplimentare pentru a vă trata simptomele și a preveni complicațiile.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți rău în timpul sau după administrarea perfuziei cu Sarclisa.

Alte reacții adverse Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• număr scăzut al unor celule albe în sânge (neutrofile), care sunt importante în lupta împotriva infecțiilor
• număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) – spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vânătăi sau sângerări neobișnuite
• infecție la nivelul plămânilor (pneumonie)
• infecție a căilor respiratorii (cum sunt nasul, sinusurile sau gâtul)
• diaree
• bronșită
• senzație de lipsă de aer
• greață
• vărsături
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• oboseală (fatigabilitate)
• poftă de mâncare scăzută
• Covid-19
• încețoșare a ochiului (cataractă)

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):

• probleme cu inima, care se pot manifesta sub formă de dificultăți la respirație, tuse sau umflare a picioarelor, atunci când Sarclisa se administrează împreună cu carfilzomib și dexametazonă
• febră însoțită de scădere severă a numărului unor celule albe în sânge (neutropenie febrilă)

(vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa” pentru detalii suplimentare)

• număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie)
• scădere în greutate
• ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilație atrială)
• herpes zoster (zona zoster)
• scădere a numărului unor celule albe (limfocite) din sânge, care sunt importante în combaterea infecțiilor Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Sarclisa se păstrează la spital sau la clinică.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP‟. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sarclisa

• Substanța activă din Sarclisa este isatuximab.
• Un ml de concentrat conține isatuximab 20 mg.
• Fiecare flacon cu concentrat conține isatuximab, fie 100 mg în 5 ml de concentrat, fie 500 mg în 25 ml de concentrat.
• Celelalte componente (excipienți) sunt sucroză, clorhidrat monohidrat de histidină, histidină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 și 4.4).

Cum arată Sarclisa și conținutul ambalajului Sarclisa este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este un lichid incolor până la ușor gălbui, în esență fără particule vizibile.

Mărimi de ambalaj: 100 mg isatuximab în 5 ml concentrat (100 mg/5 ml): fiecare cutie conține 1 sau 3 flacoane. 500 mg isatuximab în 25 ml concentrat (500 mg/25 ml): fiecare cutie conține 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franța

Fabricantul Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Flacoanele de SARCLISA sunt destinate numai unei singure utilizări. Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice și administrată de către un profesionist din domeniul sănătății, într-un mediu clinic în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Prepararea și administrarea SARCLISA

• Calculați doza (exprimată în mg) necesară de concentrat SARCLISA și determinați numărul de flacoane necesare pentru doza de 10 mg/kg, în funcție de greutatea corporală a pacientului.

Este posibil să fie necesar mai mult de un flacon.

• Verificați vizual concentratul SARCLISA înainte de diluare, pentru a vă asigura că nu conține particule și că nu prezintă modificări de culoare.
• Îndepărtați volumul de solvent egal cu volumul necesar de concentrat SARCLISA dintr-o pungă de 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluție de glucoză 5%.
• Extrageți volumul corespunzător de concentrat SARCLISA din flaconul SARCLISA și diluațil într-o pungă de perfuzie cu 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
• Punga de perfuzie trebuie să fie fabricată din poliolefine (PO), polietilenă (PE), polipropilenă (PP), clorură de polivinil (PVC) cu di (2-etilhexil) ftalat (DEHP) sau etilen-acetat de vinil (EVA).
• Răsturnați punga de perfuzie cu blândețe, pentru a omogeniza soluția diluată. Nu agitați.
• Administrați soluția perfuzabilă pe cale intravenoasă, cu ajutorul unui set de perfuzie intravenoasă (din PE, PVC cu sau fără DEHP, polibutadienă (PBD) sau poliuretan (PU)), prevăzut cu un filtru în linie (polietersulfonă (PES), polisulfonă sau nylon) a 0,22 microni.
• Administrați soluția perfuzabilă pe parcursul unui interval de timp care va depinde de viteza de administrare a perfuziei (vezi RCP, pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
• Utilizați imediat soluția perfuzabilă de SARCLISA preparată. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în cursul utilizării și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
• Nu este necesară protecția împotriva luminii pentru punga de perfuzie pregătită într-un mediu cu lumină artificială standard.
• A nu se administra soluția perfuzabilă de SARCLISA concomitent cu alte medicamente în aceeași linie de perfuzie intravenoasă.

Eliminați orice cantitate de soluție neutilizată. Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare și administrare trebuie aruncate în conformitate cu procedurile standard.