YERVOY 5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul celulelor imunitare din organism.

Ipilimumab singur este utilizat în tratamentul melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.

Ipilimumab în asociere cu nivolumab este utilizat în tratamentul ▪ melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste ▪ carcinomului renal avansat (cancer de rinichi avansat) la adulți ▪ mezoteliomului pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului) la adulți ▪ cancerului colorectal (cancer de colon sau rect) avansat la adulți ▪ cancerului esofagian (cancer de esofag) avansat la adulți ▪ carcinom hepatocelular (cancer hepatic) nerezecabil sau avansat, la adulți.

Ipilimumab în asociere cu nivolumab și chimioterapie este utilizat în tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți.

Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu alte medicamente anti-cancer, este important să citiți și prospectul acestor alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze YERVOY ▪ dacă sunteţi alergic la ipilimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați YERVOY, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:

• Probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al bătăilor inimii.
• Inflamație a intestinelor (colită) care se poate agrava până la apariţia sângerărilor sau a perforaţiei intestinale. Semnele şi simptomele de colită pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), creşterea frecvenţei scaunelor faţă de cea obişnuită, prezenţa sângelui în scaune sau scaune mai închise la culoare, durere sau sensibilitate în regiunea stomacului.
• Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse. Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
• Inflamație a ficatului (hepatită) care poate duce la insuficienţă hepatică. Semnele şi simptomele de hepatită pot include îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a stomacului, oboseală.
• Inflamație a pielii care poate duce la reacţii severe la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)). Semnele şi simptomele de reacţie severă la nivelul pielii pot include erupţii trecătoare pe piele cu sau fără mâncărimi, descuamare a pielii, uscare a pielii, febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge) şi efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor. Vă rugăm să reţineţi că reacţia numită DRESS poate apărea la un interval de săptămâni sau luni după ultima dumneavoastră doză.
• Inflamație a nervilor care poate duce la paralizie. Simptomele apariţiei problemelor la nivelul nervilor pot include slăbiciune musculară, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, pierderea conştienţei sau dificultăţi de trezire din somn.
• Inflamație sau probleme ale rinichilor dumneavoastră. Semnele şi simptomele pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
• Inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales a glandei pituitare, glandei suprarenale şi tiroidei) care poate afecta funcţia acestora. Semnele şi simptomele că glandele dumneavoastră nu funcţionează în mod corect pot include durere de cap, vedere înceţoşată sau dublă, oboseală, scăderea apetitului sexual, modificări de comportament.
• Diabet zaharat de tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
• Inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular). Semnele și simptomele pot include durere musculară, rigiditate, slăbiciune, durere în piept sau oboseală severă.
• Inflamație a ochilor. Semnele şi simptomele pot include înroşirea ochiului, durere la nivelul ochiului, tulburări de vedere, vedere înceţoşată sau pierderea temporară a vederii.
• Limfohistiocitoză hemofagocitară. O boală rară în care sistemul nostru imunitar produce prea multe celule, care în mod obișnuit combat infecțiile, numite histiocite și limfocite. Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, mărire a ganglionilor limfatici, probleme la respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme cardiace.
• Rejetul transplantului de organ.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru prevenirea complicaţiilor mai severe şi pentru reducerea severităţii simptomelor, poate întrerupe temporar administrarea următoarei doze de YERVOY sau vă poate opri definitiv tratamentul cu YERVOY. Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată. Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate. De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra YERVOY ▪ dacă aveţi o boală autoimună (o afecţiune în cazul căreia organismul atacă celulele proprii); ▪ dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut infecţie cronică virală a ficatului, inclusiv hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC); ▪ dacă aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau aveţi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA); ▪ dacă aţi avut anterior o reacţie adversă severă la nivelul pielii în condiţiile administrării anterioare a unei terapii pentru cancer; ▪ dacă aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor.

Copii și adolescenți YERVOY nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom.

YERVOY împreună cu alte medicamente Înainte de a vi se administra YERVOY spuneţi medicului dumneavoastră ▪ dacă luaţi orice medicamente cu efect de supresie a sistemului imunitar, cum ar fi corticosteroizi. Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY. Cu toate acestea, după iniţierea terapiei cu YERVOY, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacţiile adverse care ar putea apărea în timpul tratamentului cu YERVOY.

▪ dacă luaţi orice medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante). Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.

▪ dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele). Când YERVOY se administrează după ce s-a urmat un tratament anterior cu vemurafenib, poate exista un risc crescut de reacții adverse pe piele.

Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi vemurafenib nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.

Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi YERVOY dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului. ▪ Trebuie să folosiţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu YERVOY dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă. ▪ Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră. Nu se ştie dacă ipilimumab ajunge în laptele matern. Cu toate acestea, nu se aşteaptă o expunere semnificativă la ipilimumab a sugarului în urma alăptării şi nu se anticipează efecte asupra sugarului alăptat. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine. Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacţie adversă foarte frecventă a tratamentului cu YERVOY. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.

YERVOY conţine sodiu Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (nivel redus de sare) înainte de administrarea YERVOY.

Acest medicament conține 23 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon de 10 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,15% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 92 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon de 40 ml. Aceasta este echivalentă cu 4,60% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Cum se administrează YERVOY YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.

Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, YERVOY vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 30 minute.

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată (faza administrării în monoterapie).

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată (faza administrării în monoterapie).

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rect avansat la adulți, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată (faza administrării în monoterapie).

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign sau pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 6 săptămâni.

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului hepatic nerezecabil sau avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 săptămâni pentru până la 4 doze (faza administrării în asociere), în funcție de tratamentul urmat. Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcție de doza care vă este administrată (faza administrării în monoterapie).

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab și chimioterapie pentru tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 6 săptămâni. După finalizarea a 2 cicluri de chimioterapie, ipilimumab va fi administrat în asociere cu nivolumab sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 6 săptămâni.

Ce doză de YERVOY se administrează Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată este de 3 mg de ipilimumab pe kilogram de greutate corporală.

Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale. În funcţie de doza calculată, o parte sau tot conţinutul flaconului de YERVOY ar putea fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare. Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon pentru obţinerea dozei necesare.

Veţi primi tratament cu YERVOY la fiecare 3 săptămâni, însumând un total de 4 doze. Este posibil să observaţi apariţia unor leziuni noi sau extinderea leziunilor existente pe piele, acesta fiind un efect aşteptat în cazul în care sunteţi tratat cu YERVOY. Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, doza recomandată de YERVOY este de 3 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de nivolumab (faza administrării în monoterapie) este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea de cel puțin 50 kg, sau de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 2 săptămâni sau de 6 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 4 săptămâni, pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea mai mică de 50 kg.

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării în monoterapie).

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rect avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere). Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării în monoterapie), în funcție de tratamentul urmat.

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign sau pentru tratamentul cancerului esofagian avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 6 săptămâni.

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului hepatic nerezecabil sau avansat, doza recomandată de YERVOY este de 3 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală pentru până la 4 doze (faza administrării în asociere), în funcție de tratamentul urmat. Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării în monoterapie), în funcție de tratamentul urmat.

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab și chimioterapie pentru tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală. Vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 6 săptămâni.

Dacă uitaţi de administrarea unei doze de YERVOY Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările stabilite pentru administrarea tratamentului cu YERVOY. În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la tratamentul dumneavoastră sau la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab sau în asociere cu nivolumab și chimioterapie, vi se va administra mai întâi nivolumab urmat de YERVOY și apoi de chimioterapie.

Vă rugăm să citiţi prospectul celorlalte medicamente anti-cancer pentru a înţelege modul în care se utilizează aceste alte medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Acordaţi atenţie simptomelor importante de inflamaţie YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia inflamaţiilor în anumite zone din organism. Inflamaţia poate determina leziuni grave ale organismului şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune în pericol viaţa.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat 3 mg/kg ipilimumab în monoterapie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) ▪ pierderea poftei de mâncare ▪ diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzație de rău (greață), constipație, durere de stomac ▪ erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi ▪ durere la nivelul mușchilor, oaselor, ligamentelor, tendoanelor și nervilor ▪ senzație de oboseală sau slăbiciune, reacție la nivelul locului de administrare a injecției, febră, edem (umflare), durere

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ▪ infecție bacteriană gravă în sânge (sepsis), infecții ale tractului urinar, infecții ale tractului respirator ▪ durere la locul tumorii ▪ scăderea numărului de globule roșii din sânge (care transportă oxigen), de globule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecțiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) ▪ funcţie diminuată a glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate, funcţie diminuată (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului ▪ deshidratare ▪ confuzie, depresie ▪ acumulare excesivă de lichid în creier, afectare nervoasă (care determină durere, slăbiciune și crampe), amețeli, durere de cap ▪ vedere înceţoşată, durere oculară ▪ bătăi cardiace neregulate sau anormale ▪ scăderea valorilor tensiunii arteriale, roşeaţă temporară la nivelul feţei şi gâtului, senzaţie de căldură intensă cu transpiraţii şi bătăi cardiace rapide ▪ dificultăți de respirație (dispnee), tuse, febra fânului ▪ sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, inflamație a intestinului (colită), arsuri esofagiene, ulcerații la nivelul gurii și afte (stomatită) ▪ disfuncţie a ficatului ▪ inflamaţie a suprafeţei interioare a învelişului unui anumit organ ▪ inflamaţie şi înroşire a pielii, modificări de culoare în pete a pielii (vitiligo), urticarie (erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, papuloasă), căderea părului sau subţierea firului de păr, transpiraţii excesive pe timpul nopţii, uscăciunea pielii ▪ durere de mușchi și articulații (artralgie), spasm muscular, inflamație a articulațiilor (artrită) ▪ insuficiență renală ▪ frisoane, lipsă de energie ▪ simptome asemănătoare gripei ▪ scăderea greutății corporale

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ▪ infecție bacteriană gravă în sânge (șoc septic), inflamație a învelișului creierului sau coloanei vertebrale, inflamație a stomacului și intestinelor, inflamație a peretelui intestinal (care determină febră, vărsături și durere de stomac), infecții la nivelul plămânilor (pneumonie) ▪ un grup de simptome datorate prezenţei cancerului în organism cum ar fi valori crescute în sânge de calciu şi colesterol şi concentraţii reduse ale zahărului din sânge (sindrom paraneoplazic) ▪ creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge) ▪ reacţie alergică ▪ scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), intensificare a funcţiei glandei tiroide, care poate determina creşterea frecvenţei cardiace, transpiraţii şi scădere în greutate, deficit al glandelor care secretă hormoni sexuali ▪ scăderea funcţiei glandelor suprarenale determinată de scăderea funcţiei hipotalamusului (componentă a creierului) ▪ un grup de complicații metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentrații crescute de potasiu și fosfat în sânge și concentrații scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală) ▪ modificări ale stării de sănătate mentală, scăderea libidoului ▪ inflamație severă și posibil letală a nervilor care determină durere, slăbiciune sau paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré), leșin, inflamația nervilor din creier, dificultăți de coordonare a mișcărilor (ataxie), tremor, contracții musculare involuntare de scurtă durată, dificultăți de vorbire ▪ inflamaţia ochiului (conjunctivită), sângerări la nivelul ochiului, inflamaţie a zonei colorate a ochiului, scăderea acuităţii vizuale, senzaţie de corp străin în ochi, umflarea şi lăcrimarea ochilor, umflare a ochiului, inflamaţie a pleoapelor ▪ inflamaţie a vaselor de sânge, afecţiune a vaselor de sânge, restricţionarea fluxului de sânge către extremităţi, scăderea valorilor tensiunii arteriale în momentul ridicării în picioare ▪ dificultăți extreme de respirație, acumulare de lichid în plămâni, inflamație a plămânilor ▪ perforația intestinului, inflamație a intestinului subțire, inflamație a intestinului sau a pancreasului (pancreatită), ulcer peptic, inflamație a esofagului, blocaj intestinal, inflamație a anusului și a peretelui rectal (semnalată de scaune cu sânge și necesitatea frecventă de defecație) ▪ insuficienţă hepatică, inflamaţie a ficatului, creştere în volum a ficatului, îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor (icter) ▪ descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) ▪ inflamație a mușchilor care determină durere sau rigiditate la nivelul umărului și șoldului ▪ inflamație la nivelul rinichiului sau la nivelul sistemului nervos central ▪ inflamaţie la nivelul mai multor organe ▪ inflamaţie a muşchilor scheletici ▪ slăbiciune musculară ▪ boli renale ▪ absenţa menstruaţiei ▪ disfuncţie multiplă de organ, reacţie corelată cu administrarea în perfuzie a medicamentului ▪ modificare a culorii părului ▪ inflamație a vezicii urinare, semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) ▪ afecţiune inflamatorie a vaselor de sânge (cel mai frecvent a arterelor la nivelul capului) ▪ umflarea glandei tiroide (tiroidită) ▪ boală de piele caracterizată de prezenţa unor pete de culoare roşie, cu aspect uscat, acoperite de scuame (psoriazis) ▪ inflamaţie şi înroşire a pielii (eritem polimorf) ▪ un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţii trecătoare însoţite de una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (reacţie numită DRESS) ▪ o tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada), desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină) ▪ simptomele diabetului zaharat de tip 1 sau cetoacidozei diabetice includ senzație de foame sau de sete mai mare față de cea obișnuită, nevoie de a urina mai des, scădere în greutate, senzație de oboseală, greață, durere de stomac, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare a mirosului urinei sau transpirației ▪ slăbiciune musculară și oboseală fără atrofie (miastenia gravis) ▪ Lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină) ▪ Boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) ▪ reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

În plus, următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au fost raportate la pacienţii care au primit în studiile clinice alte doze de YERVOY decât cele de 3 mg/kg:

▪ triadă de simptome (meningism): rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina intensă şi durere de cap, manifestări asemănătoare gripei ▪ inflamaţie a muşchiului inimii, slăbiciune a muşchiului inimii, acumulare de lichid în jurul inimii ▪ inflamaţia ficatului sau pancreasului, noduli de celule inflamatorii în diverse organe din corpul dumneavoastră ▪ infecţie în interiorul abdomenului ▪ leziuni dureroase pe piele la nivelul mâinilor, picioarelor şi feţei (eritem nodos) ▪ intensificare a activităţii glandei pituitare ▪ scăderea funcţiei glandei paratiroide ▪ inflamaţie a ochiului, inflamaţie a muşchilor ochiului ▪ diminuare a auzului ▪ circulaţie sangvină deficitară care determină senzaţie de amorţeală sau aspect palid al degetelor de la mâini şi de la picioare ▪ leziuni ale ţesuturilor mâinilor şi picioarelor care determină înroşire, umflare şi vezicule

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): ▪ rejetul transplantului de organ ▪ un tip de boală de piele cu vezicule (numită pemfigoid) ▪ o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care combat infecțiile, numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (numită limfohistiocitoză hemofagocitară). Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, mărire a ganglionilor limfatici, probleme la respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme cardiace. ▪ durere, amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv nevoia de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultăți la urinare și constipație (mielită)

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Modificări ale rezultatelor analizelor YERVOY poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ: ▪ variaţie a numărului de globule roşii din sânge (care transportă oxigen), de globule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) ▪ variaţii anormale ale concentraţiilor de hormoni şi de enzime hepatice din sânge ▪ rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice ▪ anomalii ale concentraţiilor de calciu, sodiu, fosfat sau potasiu din sânge ▪ prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină ▪ valoare anormal crescută de alcalinitate a sângelui şi a altor ţesuturi ▪ absenţa capacităţii normale a rinichilor de a elimina acizii din sânge ▪ prezenţa în sânge a anticorpilor împotriva unora dintre celulele proprii Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru ipilimumab în asociere cu alte medicamente anti-cancer (frecvența și severitatea reacțiilor adverse pot varia în funcție de combinația de medicamente anti-cancer primită):

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) ▪ infecții ale tractului respirator superior ▪ activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creștere în greutate) ▪ scăderea numărului de globule roşii din sânge (care transportă oxigen), de globule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) ▪ scăderea poftei de mâncare, creşterea (hiperglicemie) sau scăderea (hipoglicemie) concentrațiilor de zahăr din sânge ▪ durere de cap ▪ dificultăți de respirație (dispnee), tuse ▪ diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau stare de rău (greață), durere de stomac, constipație ▪ erupții trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi ▪ durere la nivelul muşchilor şi oaselor (durere musculo-scheletică), articulații dureroase (artralgie) ▪ senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră, edem (umflare)

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ▪ infecții la nivelul plămânilor (pneumonie), bronșită, inflamația ochiului (conjunctivită) ▪ creșteri ale valorilor eozinofilelor (tip de globule albe din sânge) ▪ reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului ▪ activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate), scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamație (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, umflarea glandei tiroide, diabet zaharat ▪ deshidratare, scăderea nivelurilor de albumină și fosfat din sânge, scăderea greutății corporale ▪ inflamaţie a nervilor (care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor), amețeli ▪ vedere încețoșată, uscăciune a ochilor ▪ ritm rapid al bătăilor inimii, modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, bătăi cardiace neregulate sau anormale ▪ valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) ▪ inflamație a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse și respirație dificilă), prezența de lichid în jurul plămânilor ▪ inflamație a intestinelor (colită), ulcerații la nivelul gurii și afte (stomatită), inflamație a pancreasului (pancreatită), uscăciune a gurii, inflamație a stomacului (gastrită) ▪ inflamaţie a ficatului ▪ modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), înroșire a pielii, cădere sau subțiere neobișnuită a părului, urticarie (erupție trecătoare în relief pe piele însoțită de mâncărimi), uscăciune a pielii ▪ inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară ▪ insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) ▪ durere, durere în piept, frisoane

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ▪ scăderea valorii neutrofilelor cu febră ▪ prezența de acid în sânge produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică) ▪ niveluri crescute de acid în sânge ▪ inflamație a creierului; leziuni ale nervilor care provoacă amorțeală și slăbiciune (polineuropatie); lipsa de control asupra piciorului (paralizia nervului peronier); inflamație a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorțeală, slăbiciune, senzație de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună); slăbiciune musculară și oboseală fără atrofie (miastenia gravis) ▪ inflamație a ochiului care provoacă durere și înroșire ▪ bătăi cardiace neregulate sau anormale, inflamație a mușchiului inimii, ritm lent al bătăilor inimii ▪ inflamație a duodenului ▪ o boală a pielii cu zone de piele îngroșată și roșie, adesea cu scuame argintii (psoriazis), afecțiune severă la nivelul pielii care determină apariția unor pete roșii, adesea însoțită de mâncărime, similară cu erupția din pojar, care începe pe membre și uneori pe față și restul corpului (eritem polimorf), descuamare a pielii severă și posibil letală (sindrom Stevens-Johnson), modificări la nivelul oricărei suprafețe a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărimi și durere (alte afecțiuni lichenoide) ▪ durere la nivelul mușchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor, care nu este provocată de exercițiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), inflamație la nivelul mușchilor care determină durere sau rigiditate (polimialgie reumatică) ▪ inflamaţie a rinichilor

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) ▪ inflamația neinfecțioasă trecătoare și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică) ▪ boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe și țesuturi, mai frecvent în plămâni (sarcoidoză) ▪ scăderea funcției glandei paratiroide ▪ inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților (sindrom Guillain-Barré); inflamație a nervilor ▪ durere, amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; probleme ale vezicii urinare sau ale intestinului, inclusiv nevoia de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultăți la urinare și constipație (mielită/mielită transversă) ▪ perforație intestinală, ▪ descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică), modificări la nivelul oricărei suprafețe a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărimi și durere (lichen scleros) ▪ boală cronică a articulațiilor (spondiloartropatie), boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide pentru organism, cum sunt lacrimile și saliva (sindrom Sjogren), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză) ▪ o tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimună) care afectează ochii, pielea și membranele de la nivelul urechilor, creierului și măduvei spinării (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada), desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină) ▪ inflamație a vezicii urinare, semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior ▪ Lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină) ▪ Boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente. Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): ▪ rejetul transplantului de organ ▪ un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentraţii crescute de potasiu şi fosfat în sânge şi concentraţii scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală) ▪ inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice) ▪ o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care combat infecțiile, numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (numită limfohistiocitoză hemofagocitară). Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, mărire a ganglionilor limfatici, probleme la respirație, vânătăi care apar cu ușurință, anomalii ale rinichilor și probleme cardiace.

Modificări ale rezultatelor analizelor YERVOY în asociere poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ: ▪ rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcției ficatului (creșterea concentrațiilor din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, gamma-glutamiltransferaza sau fosfataza alcalină, concentrații crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină) ▪ rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei în sânge) ▪ creșterea concentrației enzimei care descompune grăsimile și a enzimei care descompune amidonul ▪ valori crescute sau scăzute de calciu sau potasiu ▪ valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge ▪ valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu păstrați în vederea reutilizării cantitățile neutilizate de soluție perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine YERVOY ▪ Substanţa activă este ipilimumab. Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de ipilimumab. Fiecare flacon de 10 ml conţine 50 mg de ipilimumab. Fiecare flacon de 40 ml conţine 200 mg de ipilimumab.

▪ Celelalte componente sunt tris-clorhidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „YERVOY conţine sodiu”), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată YERVOY şi conţinutul ambalajului YERVOY concentrat pentru soluţie perfuzabilă are un aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor până la galben pal şi poate conţine mici (câteva) particule.

Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricantul CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.

Calcularea dozei: Ipilimumab în monoterapie sau ipilimumab în asociere cu nivolumab: Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg. Pe baza acestei doze prescrise, calculaţi doza totală care trebuie administrată. Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.

▪ Fiecare flacon de 10 ml de concentrat YERVOY asigură 50 mg de ipilimumab; fiecare flacon de 40 ml asigură 200 mg de ipilimumab. ▪ Doza totală de ipilimumab în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg. ▪ Volumul de concentrat YERVOY pentru prepararea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 5 (concentraţia YERVOY concentrat este de 5 mg/ml).

Pregătirea soluţiei perfuzabile: Asiguraţi condiţiile aseptice de manevrare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile.

YERVOY poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: ▪ fără diluare, după transferul într-un dispozitiv pentru perfuzie folosind o seringă sterilă adecvată; sau ▪ după diluarea de până la 5 ori volumul original al concentratului (până la 4 părţi de solvent pentru 1 parte de concentrat). Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml. Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie: ▪ soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau ▪ soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile

ETAPA 1 ▪ Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute. ▪ Inspectaţi vizual concentratul YERVOY pentru a observa prezenţa de particule sau decolorările. Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal ce poate conţine mici (câteva) particule. A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii. ▪ Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.

ETAPA 2 ▪ Transferaţi concentratul într-o sticlă sau pungă pentru perfuzie (din PVC sau non-PVC) sterilă, goală. ▪ Dacă este cazul, diluaţi cu volumul necesar de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile. Pentru ușurarea preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Omogenizaţi încet soluţia perfuzabilă rotind manual recipientul.

Administrare: Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus. Administraţi perfuzia cu YERVOY intravenos pe durata a 30 minute.

Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente. Folosiţi o linie diferită pentru administrarea perfuziei.

Folosiţi un set pentru perfuzie şi un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunile porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).

Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu: ▪ Seturi de perfuzie din PVC ▪ Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)

Spălaţi linia cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.

Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate:

Flacon sigilat YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C). Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. YERVOY nu se congelează.

Nu utilizaţi YERVOY după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluţia perfuzabilă YERVOY Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile nediluate sau diluate (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C-25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C). Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) trebuie folosită în 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C). Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Eliminare: Nu păstrați în vederea reutilizării cantitățile neutilizate de soluție perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.