LYUMJEV 200U/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Lyumjev 200 unităţi/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) conţine substanţa activă insulină lispro. Lyumjev se utilizează în tratamentul diabetului la adulți. Este o insulină care se administrează la mese şi care acţionează mai rapid decât alte medicamente ce conţin insulină lispro. Lyumjev conţine substanţe care accelerează absorbţia insulinei lispro în organism.

Diabetul este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu utilizează insulina în mod eficient, ceea ce produce efecte precum creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (a glicemiei). Lyumjev este un medicament cu insulină care se utilizează în tratamentul diabetului zaharat, având ca efect controlarea valorilor glicemiei. Tratamentul eficace al diabetului, care asigură un bun control al glicemiei, previne apariţia complicaţiilor pe termen lung ale diabetului zaharat.

Tratamentul cu Lyumjev ajută la controlarea glicemiei pe termen lung şi la prevenirea complicaţiilor diabetului. Lyumjev are efect maxim la 1 până la 3 ore după injectare şi efectele acestuia durează până la 5 ore. Este recomandat să administraţi Lyumjev la începutul mesei sau la cel mult 20 de minute după începutul mesei.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Nu schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) de unică folosinţă, care conţine 3 ml (600 unităţi, 200 unităţi/ml) de insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conţine mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

Înainte să luați acest medicament

NU utilizaţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen

• Dacă credeţi că începe să vă scadă glicemia (hipoglicemie). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie (vezi pct. 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”).
• dacă sunteţi alergic la insulină lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Atenţionări şi precauţii

• Lyumjev 200 unităţi/ml soluţie din stiloul dumneavoastră injector preumplut (KwikPen)

trebuie injectată NUMAI cu acest stilou injector. Nu transferaţi insulina lispro din KwikPenul Lyumjev 200 unităţi/ml în seringă. Gradaţiile de pe seringa pentru insulină nu vor cuantifica doza corect. Acest lucru poate conduce la supradozaje severe, cu hipoglicemii care vă pot pune în pericol viaţa. Nu transferaţi insulina lispro din KwikPen-ul Lyumjev 200 unităţi/ml în niciun alt tip de dispozitiv de administrare a insulinei, cum ar fi o pompă de perfuzare a insulinei.

Consultaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lyumjev.

Dacă nu aveţi o vedere prea bună veţi avea nevoie de ajutorul unei persoane instruite în administrarea injecţiilor.

• Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie)

Scăderea nivelului de zahăr din sânge poate fi gravă şi hipoglicemia netratată poate chiar provoca decesul. Lyumjev începe să reducă valorile glicemiei mai rapid decât alte tipuri de insuline administrate la ora meselor. Un eventual episod de hipoglicemiei după injecţia cu Lyumjev se va instala într-un interval mai scurt. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi sau aveți diabet de mult timp, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”.

Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia. Modificarea tipurilor de insulină pe care le folosiţi poate cauza o creştere sau scădere prea mare a nivelurilor de zahăr din sânge. Dacă aveţi risc de hipoglicemie, poate fi necesară o creştere a frecvenţei cu care vă testaţi valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice dozele celorlalte medicamente pentru diabet pe care le luaţi.

• Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia).

Oprirea tratamentului sau administrarea unei cantităţi insuficiente de insulină poate conduce la creşterea nivelurilor de zahăr din sânge (hiperglicemie) şi la cetoacidoză diabetică, afecţiuni grave care pot cauza chiar decesul. Pentru informaţii despre simptome, consultaţi punctul „Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat”.

• Dacă tratamentul dumneavoastră cu insulină este asociat cu administrarea unui medicament antidiabetic dintr-o clasă denumită tiazolidinedione sau glitazone, cum ar fi pioglitazona, anunţaţi medicul imediat în cazul în care prezentaţi semne de insuficiență cardiacă, precum dificultăţi neobişnuite de respiraţie sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate cauzate de retenţia de lichide (edeme).
• Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă la insulină sau la oricare dintre componentele insulinei Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă.
• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că achiziţionaţi produsul Lyumjev recomandat de medicul dumneavoastră.
• Păstraţi cutia sau notaţi-vă seria de fabricaţie de pe cutie. Dacă aveţi o reacţie adversă veţi putea specifica seria produsului atunci când raportaţi reacţia; vezi „raportarea reacţiilor adverse”.
• Folosiţi întotdeauna un alt ac pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului. Dacă acul este înfundat, înlocuiţi-l cu unul nou.
• Modificări ale pielii la locul injectării.

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experienţă clinică cu acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Lyumjev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează nivelurile de zahăr din sânge – aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.

Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie) dacă luaţi:

• alte medicamente pentru diabet (pe cale orală sau injectabilă)
• antibiotice sulfamidice (pentru infecţii)
• acid acetilsalicilic (pentru durere sau febră uşoară sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge)
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei)
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril)

(pentru unele probleme de inimă sau pentru hipertensiune arterială)

• blocante ale receptorilor de angiotensină II (pentru hipertensiune arterială sau probleme de inimă)
• analogi ai somatostatinei (precum ocreotidul, utilizat în tratarea unei afecţiuni rare care implică producerea unei cantităţi prea mari de hormon de creștere)

Nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemia) dacă luaţi:

• danazol (pentru endometrioză)
• pilule contraceptive (pentru prevenirea sarcinii)
• terapie de înlocuire a hormonului tiroidian (pentru probleme cu glanda tiroidă)
• hormon de creştere uman (pentru deficitul hormonului de creştere)
• diuretice (pentru hipertensiune arterială sau dacă acumulaţi apă în organism) agenţi simpatomimetici (pentru reacţii alergice severe sau utilizaţi în unele tratamente pentru răceală)
• corticosteroizi (pentru tratamentul astmului bronşic)

Beta-blocantele (utilizate pentru hipertensiune arterială, aritmie cardiacă sau angină pectorală) pot face mai dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei.

Lyumjev împreună cu alcool Nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră pot fie să scadă, fie să crească dacă beţi alcool. Din acest motiv, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. De aceea, va trebui să vă monitorizaţi valorile glicemiei mai frecvent decât în mod normal.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în următoarele 6 luni. După naştere, necesarul de insulină va reveni probabil la cantitatea de care aveaţi nevoie înainte de sarcină.

Nu există restricţii legate de tratamentul cu Lyumjev pe perioada alăptării. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru a discuta despre acest aspect dacă prezentaţi:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur.

Aceştia v-au recomandat cât de mult Lyumjev să utilizaţi, când să îl utilizaţi şi cât de des. Vă vor spune, de asemenea, la ce intervale să vă prezentaţi la clinica dumneavoastră pentru diabet.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă aţi înlocuit acul.

Nu utilizaţi Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă într-o pompă de perfuzie a insulinei.

Trebuie să aveţi întotdeauna o cantitate de insulină de rezervă şi un alt dispozitiv de injectare în caz de necesitate.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere, veţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru efectuarea injecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi atât Lyumjev, cât şi o insulină cu durată lungă sau medie de acţiune. Acestea trebuie injectate separat. Lyumjev nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină. Când trebuie injectat Lyumjev Lyumjev este o insulină care se administrează la ora mesei. Lyumjev trebuie administrat când începeţi să mâncaţi sau cu un minut sau două înainte de începutul mesei; aveţi de asemenea opţiunea de a vă face injecţia în maximum 20 de minute după începerea mesei.

Cât de multă insulină trebuie utilizată Medicul dumneavoastră vă va calcula doza pe baza nivelului glicemiei şi a greutăţii dumneavoastră corporale şi vă va explica:

• De cât Lyumjev aveţi nevoie la fiecare masă
• Cum şi când să vă verificaţi valorile glicemiei
• Cum să vă ajustaţi doza de insulină în funcţie de valorile glicemiei
• Ce să faceţi în cazul în care vă modificaţi dieta, regimul de activitate fizică sau dacă sunteţi bolnav sau luaţi şi alte medicamente.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi, poate fi necesar să luaţi o cantitate mai mare sau mai mică decât până atunci. Acest lucru poate fi valabil în cazul primei injecţii sau poate presupune o creşterea treptată a dozei pe parcursul câtorva săptămâni sau luni.

Nu utilizaţi Lyumjev

• Dacă nu arată precum apa. Lyumjev trebuie să fie limpede, incolor şi să nu conţină particule solide. Verificaţi aspectul acestuia la fiecare injecţie.
• Dacă Lyumjev nu a fost depozitat în mod corect (vezi punctul „Cum se păstrează Lyumjev”).
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă prezintă orice semne de deteriorare.

Pregătirea Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen pentru utilizare (vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare)

• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.
• Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

• Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse).
• Armaţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer. Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.
• Numărul de unități de insulină sunt afişate în fereastra de doze a stiloului injector; verificați întotdeauna doza înainte de administrare.

Injectarea Lyumjev

• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea.
• Injectaţi sub piele (injecţie subcutanată), aşa cum v-a învăţat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• După injectare, lăsaţi acul în piele timp de 5 secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Asiguraţi-vă că injectaţi medicamentul la cel puţin 1 cm distanţă de locul ultimei injecţii şi că „rotiţi” locurile de injectare (braţ, coapsă, fese sau abdomen).
• Dacă nu aveţi suficientă insulină în stiloul injector pentru a vă administra o doză integrală, notaţi-vă cantitatea de care mai aveţi nevoie. Armaţi un alt stilou injector şi administraţi restul dozei.
• Dacă aveţi nevoie să injectaţi o altă insulină în acelaşi timp cu Lyumjev, alegeţi un loc de injectare diferit.
• Nu injectaţi medicamentul direct în venă.

După injectare

• De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să se scurgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acele să fie folosite şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).
• Dacă nu ştiţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, verificaţi-vă glicemia înainte de a decide dacă aveţi nevoie de o altă injecţie

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiţi Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou.

Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen cu acul îndreptat în sus.

• După ce Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen s-a golit, nu îl refolosiţi.

Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie Dacă injectaţi prea mult Lyumjev sau nu sunteţi sigur cât de mult v-aţi injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (hipoglicemie) şi vă puteţi trata singur, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul sau asistenta medicală, şi odihniţi-vă. Aceste măsuri vă vor ajuta de cele mai multe ori să depăşiţi un episod de hipoglicemie sau un supradozaj minor al insulinei. Verificaţi-vă din nou glicemia după 15- 20 de minute până la stabilizarea nivelului de zahăr din sânge.

Dacă nu sunteţi capabil să vă trataţi singur (hipoglicemie severă) deoarece vă simţiţi prea ameţit, slăbit, aveţi dificultăţi de vorbire, vă pierdeţi conştienţa sau aveţi o criză convulsivă, poate fi necesar tratamentul cu glucagon. Acesta poate fi administrat numai de către o persoană care ştie cum să procedeze. După tratamentul cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital sau să sunaţi la serviciile de urgenţă. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Spuneţi tuturor persoanelor cu care vă petreceţi timpul împreună că suferiţi de diabet. Spuneţi-le ce sar putea întâmpla dacă nivelul de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv că există riscul să leşinaţi. Spuneţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie: să vă întoarcă pe o parte pentru a evita riscul înecării, să solicite imediat asistenţă medicală şi să nu vă dea alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea îneca.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev Dacă uitaţi să vă administraţi insulina sau utilizaţi mai puţină decât este necesar sau nu sunteţi sigur ce cantitate v-aţi injectat, nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Verificaţi-vă glicemia pentru a decide dacă aveţi nevoie de o doză de insulină. Reluaţi programul obişnuit de administrare odată cu masa următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lyumjev Nu întrerupeţi administrarea sau schimbaţi tipul de insulină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă utilizaţi mai puţin Lyumjev decât trebuie poate apărea hiperglicemia.

Creşterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemia), dacă nu este tratată, poate avea consecinţe foarte grave, cauzând dureri de cap, greață, vărsături, dureri abdominale, deshidratare, pierderea conştienţei, comă sau chiar decesul (vezi punctul 4).

Trei pași simpli pentru reducerea riscului de hipoglicemie sau hiperglicemie sunt:

• Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea în care pierdeţi stiloul injector Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen sau acesta se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nivelul scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) apare foarte frecvent în contextul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Această reacţie poate fi foarte gravă. Dacă nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Crizele grave de hipoglicemie pot cauza leziuni cerebrale şi pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri pentru a vă creşte nivelul zahărului din sânge. Vezi punctul 3 „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”.

Reacţiile alergice sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea pot fi severe şi se pot manifesta prin următoarele simptome:

• erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime la nivelul întregului corp
• dificultăţi de respiraţie
• respirație șuierătoare
• scăderea tensiunii arteriale
• bătăi rapide ale inimii
• transpiraţii

Dacă prezentaţi o reacție alergică gravă (inclusiv criză anafilactică) la insulină sau la oricare dintre componentele Lyumjev, opriţi administrarea acestui medicament şi apelaţi imediat la serviciile medicale de urgenţă.

Alte reacţii adverse includ

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la locul injectării. Unele persoane prezintă roşeaţă, durere, inflamaţie şi mâncărimi în regiunea din jurul locului de injectare a insulinei. Aceste reacţii dispar de obicei în câteva minute până la câteva săptămâni fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Lyumjev. Dacă aveţi reacții la locul de injectare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Modificări pe piele la locul injectării: Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, ţesutul gras se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie) în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

Alte reacţii adverse posibile Umflarea braţelor sau gleznelor din cauza retenţiei de lichide (edem), în special la începutul tratamentului cu insulină sau la schimbarea medicamentelor dumneavoastră pentru diabet.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Probleme frecvente asociate cu diabetul zaharat

Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie) Hipoglicemia înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Lyumjev sau altă insulină;
• omiteţi sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină, spre exemplu, dacă slăbiţi; sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Vezi punctul „Dacă utilizaţi mai mult Lyumjev decât trebuie”.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

• oboseală
• bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremurat
• senzaţie de rău
• cefalee
• transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur că vă puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemia) şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că nivelurile de zahăr din sângele dumneavoastră sunt prea mari. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu v-aţi administrat insulina;
• utilizarea unei cantităţi mai mici de insulină decât aveţi nevoie;
• un dezechilibru între cantitatea de carbohidraţi consumată şi cantitatea de insulină utilizată; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.

Simptomele incipiente ale hiperglicemiei sunt:

• senzaţia acută de sete
• cefalee
• somnolenţă
• urinarea mai frecventă

Hiperglicemia poate conduce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele suplimentare includ:

• greaţă şi/sau vărsături
• durere abdominală
• puls rapid
• respiraţie îngreunată
• prezenţa unei cantităţi moderate sau mari de corpi cetonici în urină Cetonele sunt produse atunci când organismul arde grăsimile în loc de glucoză pentru a furniza energie.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome şi valori crescute ale glicemiei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi punctul ‘Dacă uitaţi să utilizaţi Lyumjev’.

Îmbolnăviri Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi senzaţie sau stare de rău, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi ca în mod obişnuit, aveţi în continuare nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi regulile în caz de îmbolnăvire şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi medicamentul în cutie pentru a-l proteja de lumină.

Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C).

A nu se congela.

După prima utilizare A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. A nu se congela. A nu se păstra la frigider.

Stiloul injector Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat. A se păstra capacul ataşat la stiloul injector pentru a-l proteja de lumină A se arunca după 28 de zile chiar dacă mai există soluţie rămasă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

• Substanţa activă este insulina lispro. Un ml de soluţie conţine 200 unităţi de insulină lispro. Un Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen conține 600 unități de insulină lispro în 3 ml soluție.
• Celelalte componente sunt metacresol, glicerol, clorură de magneziu hexahidrat, citrat de sodiu dihidrat, treprostinil sodic, oxid de zinc, apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (vezi informaţiile de la sfârşitul punctului 2, „Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen conține sodiu”).

Cum arată Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen şi conţinutul ambalajului Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, disponibilă în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 600 unităţi (3 mililitri).

Ambalaje cu 2 sau 5 sau ambalaj multiplu cu 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen este de culoare maro-cenuşie. Butonul de dozaj este maro-cenuşiu cu margini în relief pe lateral. Eticheta este albă cu o bandă albastră în carouri. Concentraţia de insulină este evidenţiată pe cutie şi etichetă prin încadrarea într-o casetă cu fundal galben.

Pe eticheta de culoare galbenă de pe suportul cartuşului este tipărită atenţionarea: „A se folosi doar în acest stilou injector; folosirea altor dispozitive poate conduce la supradozaje severe”.

Fiecare Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen eliberează 1 până la 60 unități în trepte de câte 1 unitate întro singură injecţie.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly France Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni de utilizare

Lyumjev 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiți instrucţiunile de utilizare înainte de a începe tratamentul cu Lyumjev și de fiecare dată când folosiți un nou Lyumjev KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste informaţii nu înlocuiesc consultaţiile cu medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunea sau tratamentul dumneavoastră.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră Lyumjev KwikPen, chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele în comun cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen („Pen”) este disponibil într-un stilou injector preumplut (pen) de unică folosinţă, care conţine 3 ml (600 unităţi, 200 unităţi/ml) de insulină lispro soluţie injectabilă.

• Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum să vă administrați doza de insulină prescrisă.
• Puteți să vă administrați mai multe doze din stiloul injector.
• La fiecare răsucire a butonului de dozare se încarcă o unitate de insulină. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții. Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă.
• Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Când aţi utilizat toate cele 600 de unităţi din stiloul injector, pistonul va ajunge la capătul cartuşului.

Acest stilou injector este conceput astfel încât să vă permită administrarea mai multor doze decât alte stilouri injectoare pe care le-aţi folosit anterior. Selectaţi-vă doza obişnuită conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii.

Lyumjev KwikPen este disponibil în două concentraţii, de 100 unităţi/ml şi de 200 unităţi/ml. Injectaţi Lyumjev 200 unităţi/ml numai cu Pen-ul dumneavoastră. Nu transferaţi insulina din Pen-ul dumneavoastră într-un alt dispozitiv de administrare a insulinei. Seringile şi pompele de insulină nu vor măsura exact doza de 200 unităţi/ml de insulină. Acest lucru poate conduce la supradozaje severe, cu hipoglicemii care vă pot pune în pericol viaţa.

Persoanele nevăzătoare sau care au probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector fără a fi ajutate de o persoană instruită în utilizarea acestuia.

A SE FOLOSI DOAR ÎN ACEST STILOU INJECTOR; FOLOSIREA ALTOR DISPOZITIVE POATE CONDUCE LA SUPRADOZAJE SEVERE Componentele Lyumjev KwikPen

Capacul Pen-ului Suportul cartuşului Eticheta Indicatorul dozei

Clema capacului Garnitura de cauciuc Pistonul CorpulPenului Fereastra dozei Butonul de dozaj

Componentele acului Pen-ului (Acele nu sunt incluse) Butonul de dozaj

Teaca exterioară a acului Teaca interioară a acului Acul Sigiliul de hârtie

Cum să vă recunoaşteţi Lyumjev KwikPen

• culoarea Pen-ului: maro-cenuşiu
• Butonul de dozaj: maro-cenuşiu, cu margini în relief pe lateral
• Eticheta: albă cu o bandă albastră în carouri. Atenţionare cu galben pe suportul cartuşului

Materiale necesare pentru administrarea injecţiei

• Lyumjev KwikPen
• Ac compatibil cu KwikPen (ace recomandate pentru stilou-BD [Becton, Dickinson and Company])
• Tampon de vată sau bucată de tifon

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
• Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
• Nu utilizați stiloul injector după data expirării marcată pe etichetă sau după mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a stiloului injector.
• Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie pentru a evita infecţiile sau înfundarea acului.

Pasul 1:

• Trageţi capacul stiloului injector printr-o mişcare fermă.

– Nu îndepărtaţi eticheta stiloului injector

• Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon.

Pasul 2:

• Verificaţi lichidul din stiloul injector.
• Lyumjev trebuie să aibă un aspect limpede şi incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau conţine particule sau aglomerări de particule.

Pasul 3:

• Folosiţi un ac nou.
• Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe teaca exterioară a acului.

Pasul 4:

• Ataşaţi acul cu capac de stiloul injector prin împingere şi răsuciţi acul până când este bine fixat.

Pasul 5:

• Scoateţi teaca exterioară a acului. Nu o aruncaţi.
• Scoateţi teaca interioară a acului şi aruncaţi-o

Armarea stiloului injector Armaţi înaintea fiecărei injecţii.

• Armarea stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din ac şi din cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector.
• Dacă nu armaţi înaintea fiecărei injectări, este posibil să vă faceţi o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 6:

• Pentru a arma stiloul injector, răsuciţi butonul de dozaj pentru a selecta 2 unităţi.

Păstraţi Aruncaţi A SE FOLOSI DOAR ÎN ACEST STILOU INJECTOR; FOLOSIREA ALTOR DISPOZITIVE POATE CONDUCE LA SUPRADOZAJE SEVERE Pasul 7:

• Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 8:

• Ţineţi în continuare stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0“ în fereastra dozei.

Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5. În vârful acului ar trebui să vedeţi o picătură de insulină. – Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire 6-8, însă nu mai mult de 8 ori. – Dacă tot nu vedeţi insulina, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de armare 6-8. Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei Acest stilou injector a fost conceput pentru a vă elibera doza care este afişată în fereastra dozei. Selectaţi-vă doza obişnuită conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii.

• Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

– Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a diviza doza în mod corect, cereţi sfatul medicului. – Folosiţi un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi paşii pregătitori. Pasul 9:

• Rotiţi butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să îl injectaţi.

Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră. – Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. – Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciţi. – Nu vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor. Puteţi selecta doza greşită. Acest lucru poate conduce la administrarea unei cantităţi prea mari sau prea mici de insulină. – Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. – Unităţile pare sunt imprimate pe cadran. În exemplu din dreapta sunt afişate 12 unităţi. – Unităţile impare după cifra 1 sunt afişate sub forma unor linii între numere. În exemplu din dreapta sunt afişate 25 unităţi.

• Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă.

Exemplu: 12 unităţi afișate în fereastra dozei

Exemplu: 25 unităţi afișate în fereastra dozei

• Stiloul injector nu vă va permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în acesta.
• Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector, puteţi fie:

– să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul injector dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou injector nou pentru a vă administra restul dozei, sau – să luaţi un alt stilou injector şi să injectaţi doza completă.

• Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector și pe care nu o puteți administra. Nu o transferaţi într-o seringă. Acest lucru poate duce la supradozaje severe.

Administrarea injecţiei

• Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.
• Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 10:

• Alegeţi locul injectării.

Lyumjev se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a braţelor.

• Ştergeţi pielea cu un tampon şi lăsaţi pielea să se usuce înainte de a vă injecta doza.

Pasul 11:

• Introduceţi acul în piele.
• Apăsaţi butonul de dozaj până la capăt.
• Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de dozaj şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate acul.

Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea butonului de dozaj. Nu vă veţi administra insulina prin răsucirea butonului de dozaj.

5 sec Pasul 12:

• Scoateţi acul în piele.

– Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.

• Verificaţi numărul afişat în fereastra dozei.

– Dacă în fereastra dozei apare cifra “0”, v-aţi administrat întreaga cantitate selectată. – Dacă în fereastra dozei nu apare cifra “0”, nu v-ați administrat întreaga cantitate. Nu reîncărcaţi doza. Introduceţi acul în piele şi finalizaţi-vă injecţia. – Dacă tot nu credeţi că aţi primit întreaga cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia dumneavoastră, nu o luaţi de la capăt sau nu repetaţi injecţia. Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucţiunilor specialistului în domeniul sănătăţii. – Dacă, în mod obişnuit, aveţi nevoie de 2 injecţii pentru administrarea dozei complete, nu uitaţi să vă administraţi şi a doua injecţie. Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi acul, apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon de vată. Nu frecaţi zona.

După injectare Pasul 13:

• Reataşaţi cu atenţie teaca exterioară a acului.

Pasul 14:

• Deşurubaţi acul cu capac şi aruncaţi-l conform instrucţiunilor descrise mai jos (vezi punctul “Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor”).
• Nu păstraţi stiloul injector cu acul ataşat pentru a preveni scurgerile, blocarea acului şi intrarea aerului în Pen.

Pasul 15:

• Reataşaţi capacul stiloului injector, prin alinierea clemei capacului cu indicatorul dozei şi împingere.

Aruncarea stilourilor injectoare şi acelor

• Puneţi acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare sau din plastic dur cu capac sigur.

Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.

• Nu reciclaţi recipientul plin cu obiecte ascuţite.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
• Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.

Dificultăţi de utilizare

• Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi-l uşor înainte şi înapoi şi apoi trageţi cu o mişcare fermă.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:

– împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară. – este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Ataşaţi un ac nou şi armaţi stiloul injector. – este posibil să aveţi praf, particule alimentare sau lichid în interiorul Pen-ului. Aruncaţi stilou injector şi luaţi un altul.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Lyumjev 200 unităţi/ml KwikPen, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii documentului: