BESPONSA 1 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin. Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase. Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.

BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți și copii cu vârsta de 1 an și peste cu leucemie acută limfoblastică. Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe. BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți și copii cu vârsta de 1 an și peste care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.

BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22. Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină. O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați BESPONSA dacă

• sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aţi avut boală veno-ocluzivă severă (o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate şi blocate de cheaguri de sânge) care a fost confirmată sau aveţi în prezent boală veno-ocluzivă.
• aveţi în prezent o boală hepatica gravă, de exemplu, ciroză (o afecţiune în care ficatul nu funcţionează corespunzător din cauza deteriorării pe termen lung), hiperplazie regenerativă nodulară (o afecţiune cu semnele şi simptomele hipertensiunii portale care poate fi provocată de utilizarea cronică a medicamentelor), hepatită activă (o boală caracterizată de inflamaţia ficatului).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra BESPONSA dacă:

• ați avut în trecut probleme cu ficatul sau boli de ficat sau dacă aveţi semne şi simptome ale unei afecțiuni grave numite boală hepatică veno-ocluzivă, o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate și blocate de cheaguri de sânge. Boala veno-ocluzivă poate fi fatală şi se asociază cu o creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului dumneavoastră (burta), creștere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului și creștere a bilirubinei și/sau a enzimelor hepatice (care poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor). Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem. Un transplant de celule stem este o procedură de transplantare a celulelor stem ale altei persoane (celule care se dezvoltă în celule sangvine noi) în sângele dumneavoastră. Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
• aveți semne sau simptome ale unui număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau ale unui număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite; aceste semne și simptome includ dezvoltarea unei infecții sau a febrei ori învinețire cu ușurință sau producerea de sângerări nazale frecvente.
• aveţi semne și simptome ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt febră și frisoane sau probleme de respirație în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
• aveţi semne și simptome ale sindromului de liză tumorală, care poate fi asociat cu simptome la nivelul stomacului și intestinelor (de exemplu, greață, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) și al nervilor și mușchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
• ați avut în trecut sau aveți tendinţa de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii), luaţi medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau aveţi concentrații anormale de electroliţi (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
• aveţi creşteri ale enzimelor amilază sau lipază care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat şi vezică biliară sau canale hepatice.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea tratamentului.

În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule ale sângelui. Vezi, de asemenea, pct. 4.

În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).

În timpul tratamentului, mai ales în primele câteva zile după începerea tratamentului, puteţi prezenta enzime ale ficatului crescute. În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.

Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare în activitatea electrică a inimii, care poate produce bătăi neregulate ale inimii, grave). Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (EKG) și analize de sânge pentru măsurarea electroliților (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu) înainte de prima doză de BESPONSA și va repeta aceste analize în timpul tratamentului. Vezi, de asemenea, pct. 4.

De asemenea, după ce utilizați BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de sindrom de liză tumorală. Vezi, de asemenea, pct. 4. Copii și adolescenți

BESPONSA nu trebuie administrat la copii cu vârsta < 1 an, deoarece la această grupă de pacienți sunt disponibile date limitate.

BESPONSA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepția

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată biologic. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 8 luni după doza finală a tratamentului. Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după doza finală a tratamentului.

Sarcina

Nu se cunosc efectele BESPONSA la femeile gravide, dar pe baza mecanismului său de acțiune, BESPONSA vă poate vătăma fătul. Nu trebuie să utilizați BESPONSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră crede că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timpul perioadei de tratament cu acest medicament.

Fertilitatea

Înainte de tratament, bărbaţii şi femeile trebuie să solicite recomandări cu privire la menținerea fertilității.

Alăptarea

Dacă aveți nevoie de tratament cu BESPONSA, trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

BESPONSA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 1 mg inotuzumab ozogamicin, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cum se administrează BESPONSA

• Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.
• Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
• Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
• Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
• Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.
• Dacă nu răspundeți la medicament în decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
• Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
• Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA

Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se vor administra alte medicamente (premedicații) pentru a ajuta la reducerea reacțiilor la perfuzie și a altor reacții adverse posibile. Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc febra) și antihistaminice (medicamente care reduc reacţiile alergice).

Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se pot administra medicamente şi puteți fi hidratat pentru prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală. Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.

Deși nu toate reacțiile adverse identificate la adulți au fost observate la copii, aceleași reacții adverse pentru pacienții adulți trebuie avute în vedere și la copii.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din următoarele reacții adverse grave:

• reacție legată de perfuzie (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ febră şi frisoane sau probleme de respiraţie în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
• boală hepatică veno-ocluzivă (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, creştere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului şi creştere a bilirubinei şi/sau a enzimelor hepatice (ce poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor).
• număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
• sindrom de liză tumorală (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) şi al nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe).
• prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau leșin.

Alte reacții adverse pot include:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Infecții
• Număr redus de globule albe care poate determina slăbiciune generalizată și o tendință de a dezvolta infecții
• Număr redus de limfocite (un tip de globule albe) care poate determina o tendință de a dezvolta infecții
• Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă
• Scădere a poftei de mâncare
• Durere de cap
• Sângerare
• Durere la nivelul abdomenului
• Vărsături
• Diaree
• Greață
• Inflamație la nivelul gurii
• Constipație
• Concentrație crescută de bilirubină, care poate provoca o culoare gălbuie a pielii, ochilor și a altor țesuturi
• Febră
• Frisoane
• Oboseală
• Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (care pot fi indicatori ai afectării ficatului)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
• Exces de acid uric în sânge
• Acumulare excesivă de lichid în abdomen
• Umflare a abdomenului
• Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
• Concentrații anormal de mari ale amilazei (o enzimă necesară pentru digestie și transformarea amidonului în zaharuri) în sânge
• Concentrații anormal de crescute de lipază (o enzimă necesară pentru procesarea grăsimilor alimentare) în sânge
• Hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis

• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.

Soluția reconstituită

• A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C – 8°C), timp de până la 4 ore.
• A se proteja de lumină.
• A nu se congela.

Soluția diluată

• A se utiliza imediat sau a se păstra la temperatura camerei (20°C – 25°C) sau la frigider (2°C – 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
• A se proteja de lumină.
• A nu se congela.

Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BESPONSA

• Substanța activă este inotuzumab ozogamicin. Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg. După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
• Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină (vezi pct. 2).

Cum arată BESPONSA și conținutul ambalajului

BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).

Fiecare ambalaj de BESPONSA conține:

• 1 flacon din sticlă conținând liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel:+1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Pentru informaţii complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.

Mod de administrare

BESPONSA se administrează pe cale intravenoasă. Perfuzia trebuie administrată pe durata unei ore.

A nu se administra BESPONSA ca injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.

BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.

BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.

Pentru pacienții care urmează o procedură de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), durata recomandată a tratamentului este de 2 cicluri. Un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienți care nu obțin o RC/RCi și negativarea BMR după 2 cicluri. Pentru pacienții care nu urmează o procedură de TCSH, se pot administra maximum 6 cicluri. Toţi pacienţii care nu obţin RC/RCi pe parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul. (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Tabelul de mai jos prezintă schemele de dozare recomandate.

Pentru primul ciclu, doza totală recomandată pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m2). Ciclul 1 are o durată de 3 săptămâni, dar poate fi extins până la 4 săptămâni dacă pacientul obține o RC sau RCi și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate.

Pentru ciclurile ulterioare, doza totală recomandată este de 1,5 mg/m2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m2) pentru pacienții care obțin o RC/RCi sau de 1,8 mg/m2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m2) pentru pacienții care nu obțin o RC/RCi. Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.

Schema de dozare la pacienți adulți și copii și adolescenți pentru ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Ziua 1 Ziua 8a Ziua 15a Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții: Doza (mg/m2) 0,8 0,5 0,5 Durata ciclului 21 de zileb Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RCc sau RCid: Doza (mg/m2) 0,5 0,5 0,5 Durata ciclului 28 de zilee Pacienții care nu au obținut RCc sau RCid: Doza (mg/m2) 0,8 0,5 0,5 Durata ciclului 28 de zilee Abrevieri: NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă; RCi=remisiune completă cu recuperare hematologică incompletă. a +/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze). b Pentru pacienții care obțin o RC/RCi, și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate, durata ciclului poate fi extinsă până la 28 de zile (adică un interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21). c RC este definită ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic, recuperarea completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite ≥ 100 × 109/l și NAN ≥ 1 × 109/l) și rezoluția oricărei boli extramedulare. d RCi este definită ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic, recuperarea parțială a numărului de celule din sângele periferic (trombocite < 100 × 109/l și/sau NAN < 1 × 109/l) și rezoluția oricărei boli extramedulare. e Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.

Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare

Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare. Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20 °C) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.

Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.

Reconstituire:

• Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
• Reconstituiți fiecare flacon de 1 mg cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile, pentru a obține o soluție de BESPONSA cu concentrația de 0,25 mg/ml, de unică folosință.
• Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea. Nu agitați.
• Inspectați soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.

Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.

• BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 4 ore. A se proteja de lumină și a nu se congela.

Diluare:

• Extrageți volumul necesar din soluția reconstituită din flacon (flacoane) pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului. A se proteja de lumină.

Eliminați orice soluție reconstituită de BESPONSA neutilizată rămasă în flacon.

• Diluați soluția reconstituită de BESPONSA în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

pentru preparate injectabile, în recipientul de perfuzare potrivit, conform tabelului de mai jos. A se proteja de lumină. Informații despre recipientul de perfuzare Administrare în pungă de perfuzie Administrare în seringă

• Pentru doze calculate mai mari sau egale cu 0,5 mg
• Asigurați o concentrație finală preparată de 0,01 mg/ml până la 0,1 mg/ml într-un volum total de 50 ml
• Pentru doze calculate mai mici de 0,5 mg
• Asigurați o concentrație finală preparată de 0,025 mg/ml până la 0,1 mg/ml într-un volum total de 2 ml până la 50 ml
• Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată. Nu agitați.
• Soluția diluată trebuie utilizată imediat, păstrată la temperatura camerei (20°C – 25°C) sau la frigider (2°C – 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la administrare trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare. A se proteja de lumină și a nu se congela.

Administrare:

• Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C – 8°C), trebuie lăsată la temperatura camerei (20°C – 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
• Nu este necesară filtrarea soluției diluate. Cu toate acestea, dacă soluția diluată este filtrată, se recomandă filtre pe bază de polietersulfonă (PES), fluorură de poliviniliden (FPVD) sau polisulfonă hidrofilă (PSH). Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
• În timpul perfuziei protejaţi punga de perfuzie intravenoasă de lumină folosind o protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete (adică pungi de culoare brună, maro închis sau verde ori folie din aluminiu). Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.
• Perfuzați soluția diluată timp de 1 oră cu un ritm de 50 ml/h la temperatura camerei (20°C – 25°C). A se proteja de lumină. Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau polibutadienă.
• Pentru perfuzii prin intermediul unui injectomat, trebuie utilizată o pompă pentru seringă și tubulatură micro-bor IV.

A nu se amesteca BESPONSA sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.

Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA sunt prezentate mai jos. Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția BESPONSA reconstituită și diluată Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării ≤ 8 orea Soluția reconstituită Soluția diluată După începerea diluării Administrare Utilizați soluția reconstituită imediat sau după ce a fost păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 4 ore. A se proteja de lumină. A nu se congela. Utilizați soluția diluată imediat sau după ce a fost păstrată la temperatura camerei (20°C – 25°C) sau la frigider (2°C – 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârșitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare. A se proteja de lumină. A nu se congela. Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C – 8°C) se aduce la temperatura camerei (20°C – 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare. Administrați soluția diluată sub formă de perfuzie, timp de 1 oră, cu un ritm de 50 ml/h, la temperatura camerei (20°C – 25°C). A se proteja de lumină. a Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare

Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate

Flacoane nedeschise

5 ani.

Soluția reconstituită

BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 4 ore. A se proteja de lumină și a nu se congela.

Soluția diluată

Soluția diluată trebuie utilizată imediat sau păstrată la temperatura camerei (20°C – 25°C) sau la frigider (2°C – 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârșitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare. A se proteja de lumină și a nu se congela.