TEGSEDI 284 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tegsedi conține substanța activă inotersen. Inotersen este utilizat pentru a trata adulții cu amiloidoză ereditară cu transtiretină. Amiloidoza ereditară cu transtiretină este o boală genetică care face ca mici fibre dintr-o proteină numită transtiretină să se acumuleze în organele dumneavoastră, împiedicând funcționarea corectă a acestora. Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).

Inotersen este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidelor antisens. Acționează prin scăderea producerii de transtiretină în ficat, reducând astfel riscul ca fibrele de transtiretină să se acumuleze în organe și să cauzeze simptome.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tegsedi:

• Dacă sunteți alergic la inotersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.).
• Dacă testele arată că aveți un număr foarte mic de trombocite, care sunt celulele din sânge care se unesc pentru a ajuta la coagularea sângelui.
• Dacă testele funcției ficatului sau analizele proteinelor din urină indică semne ale unor probleme severe ale rinichilor.
• Dacă prezentați o reducere severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică).

Atenționări și precauții Înainte de a începe tratamentul cu Tegsedi, medicul dumneavoastră vă va măsura numărul de celule din sânge, funcția ficatului, funcția rinichilor și valorile vitaminei A și ale proteinelor în urină. Este posibil, de asemenea, să vi se efectueze un test de sarcină pentru confirmarea unui rezultat negativ. Veți fi tratat cu Tegsedi numai dacă toți acești parametri se încadrează în valori acceptabile și rezultatul testului de sarcină este negativ, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă explicit tratamentul. Medicul dumneavoastră va repeta cu regularitate aceste verificări pe durata tratamentului. Este important să vi se efectueze regulat aceste analize de sânge și urină pe toată durata administrării Tegsedi.

Trombocitopenie

Tegsedi poate reduce numărul celulelor din sânge responsabile pentru coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza o afecțiune numită trombocitopenie în orice moment pe durata tratamentului cu Tegsedi (vezi pct. 4). Atunci când nu aveți suficiente trombocite, cum este cazul în trombocitopenie, este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerarea. Acest lucru poate cauza vânătăi, precum și alte probleme mai grave, de exemplu sângerare excesivă și hemoragie internă. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile trombocitelor din sânge înainte de tratament și cu regularitate pe toată durata ciclului de tratament cu Tegsedi. Efectuarea regulată a acestor analize de sânge pe toată durata administrării Tegsedi este importantă din cauza riscului de sângerare gravă ca urmare a numărului scăzut de trombocite. Dacă opriți administrarea Tegsedi, valorile trombocitelor trebuie să fie verificate la 8 săptămâni după întrerupere.

Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturi ale pielii, care nu se oprește sau curge lent, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului. Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți gâtul rigid sau o durere de cap neobișnuită și severă, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.

Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor

Glomerulonefrita este o boală a rinichilor, în care aceștia nu funcționează corect din cauza inflamației și a leziunilor renale. Unii pacienți tratați cu inotersen au dezvoltat această boală. Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.

De asemenea, la unii pacienți tratați cu inotersen a apărut o reducere a funcției renale, fără ca aceștia să fi avut glomerulonefrită.

Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi. Efectuarea regulată a acestor analize de sânge pe toată durata administrării Tegsedi este importantă din cauza riscului de probleme renale. Dacă opriți administrarea Tegsedi, funcția rinichilor trebuie să fie verificată la 8 săptămâni după întrerupere. Dacă a apărut glomerulonefrita, medicul dumneavoastră vă va trata pentru această boală.

Carență de vitamina A

Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism. Medicul dumneavoastră vă va măsura valorile vitaminei A, iar dacă sunt deja scăzute, deficitul trebuie corectat și toate simptomele trebuie rezolvate înainte să începeți tratamentul cu Tegsedi. Simptomele carenței de vitamină A includ:

• Ochi uscați, dificultăți de vedere, scădere a vederii nocturne, vedere încețoșată sau neclară.

Dacă aveți probleme de vedere sau alte probleme oculare atunci când utilizați Tegsedi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un oftalmolog pentru consult, dacă este necesar.

Medicul dumneavoastră vă va spune să luați în fiecare zi un supliment de vitamina A pe durata tratamentului cu Tegsedi.

Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici ale vitaminei A pot afecta dezvoltarea fătului. Prin urmare, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să se asigure că nu sunt gravide înainte de inițierea tratamentului cu Tegsedi și trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” de mai jos).

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să nu mai luați inotersen și suplimente de vitamina A, și să vă asigurați că valorile vitaminei A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă.

În cazul unei sarcini neplanificate, trebuie să nu mai luați inotersen. Totuși, din cauza activității prelungite a Tegsedi, este posibil ca valorile scăzute ale vitaminei A să persiste. Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3 000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză. Trebuie să reluați administrarea suplimentelor de vitamina A în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă valorile vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în trimestrul al treilea.

Leziuni ale ficatului și monitorizare

Tegsedi poate provoca probleme grave ale ficatului. Veți avea nevoie de un test de sânge înainte de a începe să luați inotersen pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect. De asemenea, veți avea nevoie de aceste analize de sânge în mod regulat în timp ce luați acest medicament. Este important să faceți aceste analize de sânge regulat atât timp cât luați Tegsedi.

Respingerea transplantului de ficat

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat. La pacienții aflați în tratament cu Tegsedi au fost raportate cazuri de respingere a transplantului de ficat. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a depista această situație în timpul tratamentului cu Tegsedi.

Copii și adolescenți Tegsedi nu trebuie să fie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Tegsedi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți deja tratat cu oricare dintre următoarele:

• Medicamente care previn coagularea sângelui sau care scad numărul de trombocite din sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, heparină, warfarină, clopidogrel, rivoraxaban și dabigatran.
• Orice medicament care poate afecta funcția rinichilor sau poate provoca leziuni ale rinichilor, de exemplu sulfonamide (utilizate ca antibacteriene), anilide (utilizate pentru tratarea febrei, a durerilor difuze și a durerilor acute), antagoniști ai aldesteronului (utilizați ca diuretice) și alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femei aflate la vârstă fertilă

Tegsedi va reduce valorile vitaminei A din organismul dumneavoastră; vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a fătului în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A poate compensa riscul carenței de vitamina A care ar putea afecta fătul (vezi pct. „Atenționări și precauții” de mai sus). Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace și trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul Tegsedi.

Sarcina Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.

Alăptarea

Inotersen poate fi excretat în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Tegsedi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că utilizarea Tegsedi afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Tegsedi conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 1,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Tegsedi este o doză de inotersen 284 mg.

Dozele trebuie să fie administrate o dată pe săptămână. Toate dozele următoare trebuie să fie injectate o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii.

Cale și mod de administrare

Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).

Instrucțiuni de utilizare

Înainte să utilizați seringa preumplută, trebuie ca medicul să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră, cum să o utilizați corect. Dacă dumneavoastră aveți sau persoana care are grijă de dumneavoastră are întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută și de fiecare dată când reînnoiți rețeta. Este posibil să apară informații noi. Ghid privind părțile componente

Fiecare seringă preumplută conține o doză și este exclusiv pentru o singură utilizare.

Înainte de utilizare După utilizare Piston Gardă pentru degete Resort de siguranță (în interiorul seringii) Cilindrul seringii

Capac fără filet pentru ac După utilizare, resortul de siguranță se activează automat și retrage acul. Ac Porțiune pentru inspectare ATENȚIONĂRI Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a ajunge la Pasul 6 din aceste instrucțiuni și de a fi gata să vă injectați Tegsedi; Nu dați seringa altei persoane și nu refolosiți seringa nici pentru dumneavoastră; Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe o suprafață dură sau este deteriorată; Nu congelați seringa preumplută; Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută. PREGĂTIRE 1. Pregătiți-vă materialele necesare

• 1 seringă preumplută din frigider
• 1 tampon cu alcool (nu este inclus)
• 1 tampon de tifon sau vată (nu este inclus)
• 1 recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături (nu este inclus)

Nu injectați medicamentul până nu aveți la îndemână toate materialele enumerate. 2. Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută

• Scoateți din cutie tava de plastic și verificați data expirării. Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
• Lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei (20 °C – 25 °C) timp de 30 de minute înainte de injectare. Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută. De exemplu, nu încălziți seringa în cuptorul cu microunde sau în apă caldă și nu o plasați lângă alte surse de căldură.
• Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.

Nu mișcați pistonul. 3. Verificați medicamentul din seringa preumplută Examinați vizual zona de inspectare, pentru a confirma că soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal. Este normal să vedeți bule de aer în soluție. Nu trebuie să faceți nimic în legătură cu bulele de aer. Nu utilizați dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule. Dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută. 4. Alegeți locul de injectare Alegeți un loc de injectare de pe abdomen (burtă) sau de pe partea frontală a coapselor. Dacă Tegsedi vă este administrat de persoana care are grijă de dumneavoastră, locul de injectare poate fi și exteriorul părții superioare a brațului. Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric). Nu injectați de fiecare dată în același loc. Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită. Nu injectați în regiuni cu tatuaje, cicatrice sau piele deteriorată. Nu injectați prin îmbrăcăminte. 5. Curățați locul de injectare

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool, folosind o mișcare circulară. Așteptați ca locul să se usuce prin evaporare. Nu atingeți din nou locul de injectare înainte de a injecta. INJECTAREA 6. Scoateți dopul acului Țineți seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric, cu acul în direcția opusă față de dumneavoastră. Scoateți dopul de pe ac trăgându-l dintr-o mișcare. Nu îl scoateți prin răsucire. Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal. Aveți grijă că nu atingeți pistonul cu mâna, pentru a nu apăsa accidental pe piston înainte să fiți gata de injectare. Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a fi gata să injectați imediat. Nu trageți dopul în timp ce țineți seringa preumplută de piston. Țineți întotdeauna seringa de corpul cilindric. Nu permiteți contactul acului cu nicio suprafață. Nu eliminați bulele de aer din seringa preumplută. Nu puneți dopul la loc pe acul seringii preumplute. 7. Introduceți acul

Țineți seringa preumplută cu o mână. Apucați pielea din jurul locului de injectare așa cum v-a arătat profesionistul din domeniul medical. Fie strângeți ușor pielea de la locul de injectare, fie administrați injecția fără a strânge pielea. Introduceți lent acul în locul de injectare ales, la un unghi de 90, până când acul este introdus complet. Nu țineți seringa preumplută de piston și nu apăsați pe piston pentru a introduce acul. 8. Începeți injectarea

Apăsați pistonul în jos, încet și ferm, până când nu mai înaintează și până când medicamentul este injectat. Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet în locul de injectare cât timp injectați medicamentul. Este important să apăsați pistonul până când nu mai înaintează. Seringa preumplută poate emite un sunet ca un declic atunci când apăsați pe piston. Acest lucru este normal. Sunetul nu înseamnă că injecția s-a terminat. Este posibil să simțiți că pistonul sa înțepenit spre sfârșitul injecției. Poate fi necesar să apăsați puțin mai tare pe piston, pentru a vă asigura că a ajuns la capătul cursei și nu mai înaintează. Nu eliberați pistonul. 9. Apăsați pistonul în jos

La sfârșitul injecției, apăsați ferm pe piston. Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde. Dacă eliberați pistonul prea repede, este posibil să nu fie administrată întreaga cantitate de medicament. Pistonul va începe să se ridice automat, ceea ce înseamnă că pistonul a fost apăsat până la capăt. Apăsați din nou dacă pistonul nu începe să se ridice automat.

Încet și ferm, apăsați pistonul în jos

Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde Așteptați secunde 10. Finalizați injectarea

Ridicați lent degetul de pe piston și așteptați ca resortul de siguranță să împingă automat pistonul în sus. Ar trebui ca acul să fie retras acum în siguranță în interiorul seringii preumplute, iar resortul mecanismului de siguranță să fie vizibil în afara pistonului. Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat. Dacă pistonul nu se ridică automat atunci când nu mai exercitați presiune, înseamnă că resortul de siguranță nu s-a activat, și trebuie să apăsați din nou pistonul, cu mai multă forță. Nu trageți pistonul cu mâna. Ridicați cu totul seringa preumplută, drept în sus. Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras. Nu fricționați locul de injectare. ELIMINARE ȘI ÎNGRIJIRE Eliminați seringa preumplută folosită

Imediat după utilizare, puneți seringa preumplută folosită întrun recipient pentru obiecte ascuțite. Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.

Dacă utilizați mai mult Tegsedi decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.

Dacă uitați să utilizați Tegsedi Dacă uitați o doză de Tegsedi, administrați-vă doza următoare cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza uitată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare trebuie să fie administrată conform planificării.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Tegsedi Nu întrerupeți tratamentul cu Tegsedi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Ridicați lent degetul mare

Recipient pentru obiecte ascuțite Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, nu mai utilizați Tegsedi și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• Simptome care pot indica glomerulonefrita (o boală în care rinichii nu funcționează corect), de exemplu urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei. Glomerulonefrita este o reacție adversă frecventă a inotersenului (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui din cauza valorilor scăzute de trombocite), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturi ale pielii care nu se oprește sau curge lent, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului. Un nivel scăzut de trombocite este o reacție adversă foarte frecventă a inotersenului (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• Simptome care ar putea indica leziuni ale ficatului, cum ar fi îngălbenirea ochilor sau a pielii sau urină închisă la culoare, potențial însoțite de mâncărimi ale pielii, durere în partea dreaptăsus a zonei stomacului (abdomenului), pierderea poftei de mâncare, sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal sau senzație de oboseală.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți gâtul rigid sau o durere de cap neobișnuită și severă, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scădere a numărului de globule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau lipsă de aer (anemie)
• Durere de cap
• Vărsături sau greață (stare de rău)
• Creștere a temperaturii corporale
• Senzație de frig (frisoane) sau tremurături
• Durere, roșeață, mâncărime sau învinețire la locul injectării
• Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Creștere a numărului de globule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie)
• Scădere a poftei de mâncare
• Senzație de leșin sau amețeală, în special la ridicarea în poziție verticală (tensiune arterială mică, hipotensiune arterială)
• Apariție de vânătăi
• Acumulare de sânge în țesuturi, care poate avea aspect de vânătaie severă (hematom)
• Mâncărimi
• Erupție trecătoare pe piele
• Afectare a rinichilor care poate determina funcționarea necorespunzătoare a rinichilor sau insuficiență renală
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și urină (acestea pot identifica afectarea ficatului sau a rinichilor)
• Simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, dureri și frisoane (boală asemănătoare gripei)
• Umflare sau modificare a culorii la nivelul locului de injectare Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni, la temperaturi sub 30 °C. Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul este tulbure sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tegsedi

• Substanța activă este inotersen.
• Fiecare ml conține inotersen 189 mg (sub formă de inotersen sodic). Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sub formă de inotersen sodic) per 1,5 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (vezi „Tegsedi conține sodiu” din secțiunea 2).

Cum arată Tegsedi și conținutul ambalajului Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută (injecție). Tegsedi este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Irlanda

Fabricantul

ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19 1230 Wien Austria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.