TREMFYA 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal. Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu colită ulcerativă sau boală Crohn. Colită ulcerativă Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya. Utilizarea Tremfya în colita ulcerativă vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, inclusiv a scaunelor cu sânge, a nevoii urgente de a merge la toaletă și a numărului de ori în care mergeți la toaletă, a durerilor abdominale și a inflamației mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala. Boală Crohn Tremfya este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn, o boală inflamatorie intestinală, formele moderate până la severe. Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratamente nu este suficient de bun sau dacă nu puteți tolera aceste medicamente, vi se poate administra Tremfya. Utilizarea Tremfya în boala Crohn vă poate aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, cum ar fi diareea, durerea abdominală și inflamația mucoasei intestinale. Aceste efecte vă pot îmbunătăți capacitatea de a efectua activități zilnice normale și pot reduce oboseala. 339

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tremfya

• dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
• Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:

• dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
• dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
• dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
• dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
• dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya. La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luaţi Tremfya precum şi în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la interval de 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la interval de 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3). Atenţie la infecţii şi reacţii alergice Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni. Semnele și simptomele de infecţie pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp. Reacţii alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacţii adverse posibile” la pct. 4). Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Tremfya împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.

Sarcina şi alăptarea

• Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Tremfya conține polisorbat 80 Acest medicament conține 10 mg de polisorbat 80 per flacon, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. Tremfya conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică, în principiu, „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, înainte să vi se administreze Tremfya, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmați o dietă săracă în sare.

Cum se administrează

Tremfya este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul colitei ulcerative și a bolii Crohn. Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya. Colita ulcerativă Inițierea tratamentului: Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

• Perfuzie intravenoasă: Prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
• Administrare subcutanată: Prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată sub piele (injecție subcutanată) în diferite locuri ale corpului. După prima doză, veți utiliza o a doua doză 4 săptămâni mai târziu și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere: O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200 mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere veți primi:

• o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
• o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Boala Crohn Inițierea tratamentului: Tratamentul poate fi administrat fie prin perfuzie intravenoasă, fie prin administrare subcutanată:

• Perfuzie intravenoasă: prima doză de Tremfya este de 200 mg și va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă de la nivelul brațului). După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.
• Administrare subcutanată: prima doză de Tremfya este de 400 mg și va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată), în diferite părți de la nivelul corpului. După prima doză, vi se va administra o a doua doză după 4 săptămâni și apoi o a treia doză după încă 4 săptămâni.

Tratament de întreținere: O doză de întreținere de Tremfya 100 mg sau 200mg va fi administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră va decide ce doză de întreținere vi se va administra:

• o doză de 100 mg va fi administrată la un interval de 8 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 8 săptămâni.
• o doză de 200 mg va fi administrată la un interval de 4 săptămâni de la a treia doză de inițiere a tratamentului și apoi la interval de 4 săptămâni.

Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul. Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Tremfya Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină. Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele și simptomele pot include:

• dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături
• amețeală, tensiune arterială mică sau vertij Alte reacţii adverse Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii ale căilor respiratorii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri de cap
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• diaree
• creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
• erupţie trecătoare pe piele
• înroșire, iritare sau durere la locul injectării Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
• infecţii cu virusul herpes simplex
• infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
• infecție gastrointestinală (gastroenterită)
• urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• reacție alergică Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică medicală și pacienții nu trebuie să fie nevoiți să îl depoziteze sau să îl manipuleze. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalaj, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A nu se agita. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tremfya

• Substanța activă este guselkumab. Fiecare flacon conține guselkumab 200 mg în 20 ml soluție.
• Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct.

2 „Tremfya conține polisorbat 80”). Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului Tremfya este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare cutie conține 1 flacon. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––

• –––––––––––––––––––– Tremfya 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă guselkumab Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor din domeniul sănătății.

Trasabilitate În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate. Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) flacon pentru perfuzie intravenoasă Tremfya soluție pentru perfuzie intravenoasă trebuie diluată, preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică. Fiecare flacon este pentru o singură utilizare. Inspectați Tremfya vizual pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare înainte de administrare. Tremfya este o soluție limpede și incoloră până la gălbuie, care poate conține particule mici translucide. A nu se utiliza dacă lichidul conține particule mari, prezintă modificări de culoare sau este tulbure. Instrucțiuni pentru diluare și administrare Introduceți Tremfya într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, după cum urmează: 1. Se extrag și apoi se aruncă 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, din punga de perfuzie de 250 ml, care este egală cu volumul de Tremfya care urmează să fie adăugat. 2. Se extrag 20 ml de Tremfya din flacon și se adaugă în punga de perfuzie intravenoasă de 250 ml de soluție clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, obținând o concentrație finală de 0,8 mg/ml. Se agită ușor soluția diluată. Aruncați flaconul cu orice cantitate de soluție rămasă. 3. Inspectați vizual soluția diluată pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare înainte de administrarea perfuziei. Administrați prin perfuzie intravenoasă soluția diluată într-un interval de timp de cel puțin o oră. 4. Utilizați doar un set de perfuzie cu filtru în linie, steril, nepirogenic, cu afinitate scăzută pentru proteine (dimensiunea porilor 0,2 micrometri). 5. Nu perfuzați Tremfya concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase. 6. Aruncați orice medicament neutilizat în conformitate cu reglementările locale.