FAMPYRA

Ce este și pentru ce se utilizează

Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu. Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM. Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.

Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM). În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Fampyra − dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii) − dacă medicul dumneavoastră sau asistenta v-a spus că aveți probleme renale moderate sau severe − dacă luaţi medicamentul numit cimetidină − dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe

Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus. Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii) − dacă aveţi tendinţa de a face infecţii − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive) − dacă vi s­a spus de către un medic că aveți ușoare probleme la rinichi − dacă aveți antecedente de reacții adverse

Trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar, deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi.

Înaintea tratamentului cu Fampyra, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Fampyra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.

Alte medicamente care afectează rinichii

Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propranololul şi metforminul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală. Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni. După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.

Doza recomandată este:

Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore). Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi. Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate. Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.

Fampyra este destinat administrării orale.

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.

Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant. Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.

Dacă utilizaţi mai mult Fampyra decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra. În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), amețeli, confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii). De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.

Dacă uitaţi să luaţi Fampyra

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată. Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră. Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:

Reacţii adverse foarte frecvente

Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Infecţie a tractului urinar

Reacţii adverse frecvente

Pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Senzaţie de instabilitate
• Ameţeală
• Senzație de învârtire (vertij)
• Dureri de cap
• Stare de slăbiciune şi oboseală
• Dificultăţi cu somnul
• Anxietate
• Mici tremurături involuntare (tremor)
• Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
• Dureri în gât
• Răceală comună (rinofaringită)
• Gripă
• Infecție virală
• Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Stare de rău (vărsături)
• Constipaţie
• Deranjament stomacal
• Dureri de spate
• Bătăi de inimă pe care le conştientizaţi (palpitaţii)

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta până la 1 dintre 100 persoane:

• Crize (convulsii)
• Reacţie alergică (hipersensibilitate)
• Alergie severă (reacție anafilactică)
• Umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• Instalare sau agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen)
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• Amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)
• Erupție pe piele/erupție pe piele cu mâncărimi (urticarie)
• Disconfort în piept

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată. După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fampyra

− Substanţa activă este fampridina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină − Celelalte componente sunt: Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400

Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului

Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10” pe una dintre părţi.

Fampyra este furnizat în ambalaje conţinând blistere sau flacoane.

Flacoane

Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate). Fiecare flacon conţine 14 comprimate cu eliberare prelungită şi un element desicant din gel siliconic. Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane) sau 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane).

Blistere

Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere) sau 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania Fabricantul

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Lietuva Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija Tel: +49 (0) 69 15 03 0

България Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Германия Teл.: +49 (0) 69 15 03 0

Luxembourg/Luxemburg Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Česká republika Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Magyarország Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Danmark Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf.: +46 8 368000

Malta Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Ġermanja Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Deutschland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Nederland Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63 4844 CK Terheijden Nederland Tel: +31 (0) 762057088

Eesti Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Norge Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000 Ελλάδα Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 1110 Vienna Tel: +43 (0) 1 865 88 95 España Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917 Polska Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

France Merz Pharma France Tour EQHO 2, Avenue Gambetta 92400 Courbevoie Tél: +33 1 47 29 16 77 Portugal Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha Tel: +34 91 117 8917

Hrvatska Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka Tel: +49 (0) 69 15 03 0

România Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead Hertfordshire HP2 4TZ United Kingdom Tel: +44 (0)208 236 0000

Slovenija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemčija Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Ísland Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland Sími: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenská republika Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemecko Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A 20124 Milan Tel: +39 02 66 989 111

Suomi/Finland Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Sverige Tlf: +46 8 368000 Κύπρος Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Sverige Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna Tel: +46 8 368000

Latvija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vācija Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

O versiune tipărită cu caractere mai mari a acestui prospect poate fi obținută sunând la reprezentanții locali (vezi lista mai sus).

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.