COAGADEX 500 UI/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui. Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienți cu deficit congenital de factor X, inclusiv în timpul unei intervenții chirurgicale.

Pacienții cu deficit de factor X nu au suficient factor X pentru ca sângele lor să se coaguleze în mod adecvat, ceea ce duce la sângerări excesive. Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Coagadex:

• dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.
• dacă luați orice medicament pentru prevenirea coagulării sângelui care acționează prin blocarea factorului Xa de coagulare. Aceste medicamente pot împiedica acțiunea corectă a Coagadex.

La unii pacienți cu deficit de factor X, în timpul tratamentului pot apărea inhibitori (anticorpi) ai factorului X. Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcționa în mod adecvat. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale. Atât înainte, cât și după tratamentul cu acest medicament, în mod special în decursul primei cure de tratament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a determina concentrația de factor X din sângele dumneavoastră.

Siguranță privind virusurile În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii,
• testarea plasmei donate pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
• includerea de etape care pot inactiva sau înlătura virusurile în timpul prelucrării sângelui sau plasmei.

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru următoarele virusuri: virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei A și parvovirusul B16. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Coagadex, să fie înregistrate numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a seriilor utilizate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.

Copii și adolescenți Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).

Coagadex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Coagadex conține sodiu Acest medicament conține până la 9,2 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare mililitru de soluție. Aceasta este echivalentă cu 0,0046% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Coagadex trebuie injectat direct într-o venă. Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.

Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp. De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg și zi la nicio grupă de vârstă.

Utilizarea la adulți

Ce cantitate de Coagadex este administrată pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare? Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Coagadex trebuie să administraţi pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare; doza necesară va depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră

Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră? Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de factor X din sânge la o valoare cuprinsă între 70 și 90 unităţi/dl. Doza de care aveţi nevoie depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră şi va fi calculată de medicul dumneavoastră.

După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor Xdin plasmă. Se recomandă ca valoarea concentraţiei de factor X din sânge să fie menţinută peste 50 unităţi/dl. Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.

În cazul în care concentraţia de factor X din sângele dumneavoastră este prea mică (medicul va verifica acest lucru) sau dacă aceasta creşte mai repede decât se aştepta, aţi putea avea în sânge un inhibitor de factor X, care împiedică acţiunea corectă a medicamentului. Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate pentru a verifica dacă aceasta este cauza.

Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor? Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Dozele pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani sunt în general mai mari decât pentru adolescenți și adulți. Dozele pentru adolescenți vor fi similare celor pentru adulți.

Când trebuie să se injecteze Coagadex

• Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
• Injectarea trebuie repetată, după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
• Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.
• Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.

Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare Medicamentul trebuie dizolvat doar cu solventul furnizat în acelaşi ambalaj.

Cantitatea de Coagadex Volumul de solvent 250 UI 2,5 ml 500 UI 5 ml

Coagadex este furnizat împreună cu cantitatea adecvată de solvent, după cum se arată în tabel.

Puteţi dizolva acest medicament folosind un dispozitiv de transfer Mix2Vial™ fără ac, inclus în fiecare ambalaj. Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca. Preparați medicamentul după cum urmează:

Pasul 1

• Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
• Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
• Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.

Pasul 2

• Amplasaţi capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
• Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.

Pasul 3

• Răsuciţi vertical flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul este în continuare ataşat.
• Amplasaţi capătul transparent al dispozitivului de transfer pe flaconul cu pulbere şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.

Pasul 4

• Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
• Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate. Nu agitaţi flaconul.
• Trebuie să se obţină o soluţie incoloră, limpede sau uşor perlată, de regulă în aproximativ 1 minut (maxim 5 minute).

Pasul 5

• Separaţi flaconul cu solvent gol şi componenta albastră a dispozitivului de transfer de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
• Luați o seringă goală (aceasta nu este furnizată în ambalajul Coagadex) și trageți aer în aceasta, trăgând pistonul până la nivelul volumului de apă adăugat la pasul 4.
• Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.

Pasul 6

• Răsturnaţi imediat flaconul cu soluţie, care va fi extrasă în seringă.
• Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
• Medicamentul este acum gata de utilizare. Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare. Asiguraţi-vă că folosiţi medicamentul în decurs de o oră de la preparare.

Nu utilizaţi acest medicament:

• dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
• dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).

Dacă utilizaţi mai mult Coagadex decât trebuie Dacă administrați mai mult din acest medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibilă apariția unui cheag de sânge. Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului, farmacistului sau asistentei medicale cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Coagadex Înainte de a decide să încetaţi tratamentul adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au apărut rar (care afectează până la 1 din 1000 persoane) în tratamentul tulburărilor de sângerare cu medicamente similare și uneori au progresat spre șoc anafilactic. Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.

Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. La utilizarea Coagadex s-au raportat următoarele reacții adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere sau înroșire la locul de injectare
• oboseală
• durere de spate

Reacții adverse la copii și adolescenți Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleași cu cele observate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

A nu se congela.

A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat. Odată preparat, Coagadex trebuie utilizat în decurs de o oră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Coagadex

• Substanţa activă este factorul X de coagulare uman. Un flacon conține nominal 250 UI sau 500 UI de factor X de coagulare uman.
• Celelalte componente sunt: acid citric, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi zahăr (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare despre componente).
• Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Coagadex şi conţinutul ambalajului Coagadex este o pulbere de culoare albă până la aproape albă şi este ambalat în cantităţi de 250 UI şi 500 UI. După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă). Înainte de injectare, examinați soluția. Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.

Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.

Conținutul ambalajului de 250 UI 1 flacon 250 UI pulbere 1 flacon 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)

Conținutul ambalajului de 500 UI 1 flacon 500 UI pulbere 1 flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.

Fabricantul PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Kedrion S.p.A. Tél/Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italie/Italië/Italien) Lietuva Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italija)

България Kedrion S.p.A. Teл.: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Италия) Luxembourg/Luxemburg Kedrion S.p.A. Tél/Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italie/Italien)

Česká republika Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Itálie)

Magyarország Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Olaszország)

Danmark Kedrion S.p.A. Tfl: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italien) Malta Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (l-Italja)

Deutschland Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italien)

Nederland Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italië)

Eesti Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Itaalia)

Norge Kedrion S.p.A. Tlf: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italia) Ελλάδα Kedrion S.p.A. Τηλ: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Ιταλία)

Österreich Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italien) España Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italia)

Polska Kedrion S.p.A. Tel.: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Włochy)

France Laboratoire Cevidra Tel: +33 493705831 e-mail: contact@cevidra.com France

Portugal Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Itália)

Hrvatska Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italija)

România Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italia) Ireland Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italy)

Slovenija Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italija) Ísland Kedrion S.p.A. Sími: +39 0583 767507 Netfang: medinfo@kedrion.com (Ítalíu)

Slovenská republika Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Taliansko)

Italia Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com Italia Suomi/Finland Kedrion S.p.A. Puh/Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Italia)

Κύπρος Kedrion S.p.A. Τηλ: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Ιταλία)

Sverige Scandinavian Biopharma Distribution AB Tel: +46 (0)8 470 56 00 E-mail: info@scandinavianbiopharma.se Sverige

Latvija Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Itālija) Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu