HALAVEN

Ce este și pentru ce se utilizează

HALAVEN conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.

Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.

Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați HALAVEN:

• dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă alăptați

Atenționări și precauții Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă aveți febră sau o infecție
• dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară
• dacă aveți probleme cu inima

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră; este posibil ca medicul să oprească tratamentul sau să reducă doza. Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 18 ani, întrucât nu acționează.

HALAVEN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea HALAVEN poate provoca defecte congenitale grave și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră absolut necesar și după evaluarea atentă a tuturor riscurilor pentru dumneavoastră și copil. De asemenea, medicamentul poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu HALAVEN și timp de până la 7 luni după tratament.

HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.

Bărbații cu partenere aflate la vârsta fertilă nu trebuie să procreeze în timp ce se află sub tratament cu HALAVEN. Bărbații trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu HALAVEN și timp de 4 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.

HALAVEN conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe flacon.

Cum se administrează

HALAVEN vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății calificat prin injectare într-o venă, în decurs de 2 până la 5 minute. Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m 2), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră. Doza uzuală de HALAVEN este de 1,23 mg/m2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori. Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de HALAVEN, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea HALAVEN.

Cât de des vi se va administra HALAVEN? HALAVEN este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile. Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze. În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale. Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea HALAVEN și solicitați imediat asistență medicală:

• Febră cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și superficială, piele rece, palidă, umedlipicioasă sau marmorată și/sau confuzie. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsis – o reacție severă și gravă la o infecție. Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
• Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Erupții trecătoare pe piele grave, cu apariția de bășici pe piele, gură, ochi și organele genitale.

Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică. Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.

Alte reacții adverse:

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge
• Oboseală sau slăbiciune
• Greață, vărsături, constipație, diaree
• Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături
• Febră
• Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• Dificultăți de respirație, tuse
• Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui
• Durere de cap
• Cădere a părului

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor)
• Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane
• Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței
• Vertij, amețeli
• Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas
• Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului
• Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune
• Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare
• Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât
• Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge
• Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie
• Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții)
• Țiuituri în urechi
• Cheaguri de sânge în plămâni
• Herpes zoster
• Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Cheaguri de sânge
• Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate)
• Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
• Inflamație larg răspândită la nivelul plămânilor, care poate duce la cicatrici
• Inflamare a pancreasului
• Ulcere la nivelul gurii

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) sunt:

• O tulburare de coagulare gravă, care cauzează formarea larg răspândită de cheaguri de sânge și hemoragie internă.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Dacă HALAVEN este diluat pentru perfuzie, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la temperaturi de 2-8 °C timp de maximum 72 de ore.

Dacă HALAVEN sub formă de soluție nediluată a fost transferat într-o seringă, aceasta trebuie păstrată la temperaturi de 15-25 °C și la lumina ambiantă timp de maximum 4 ore sau la temperaturi de 2-8 °C timp de maximum 24 de ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține HALAVEN

• Substanța activă este eribulinul. Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
• Celelalte componente sunt alcool etilic și apă pentru preparate injectabile; acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi prezente în cantități foarte mici.

Cum arată HALAVEN și conținutul ambalajului HALAVEN este o soluție injectabilă apoasă limpede, incoloră, furnizată în flacoane din sticlă conținând 2 ml de soluție. Fiecare cutie conține 1 sau 6 flacoane. Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net

Fabricantul Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva Ewopharma AG Tel.: +370 5 248 73 50

България Ewopharma AG Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark Eisai AB Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta Cherubino LTD Tel.: +356 21343270

Deutschland Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland Eisai B.V. Tel.: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Ewopharma AG Tel.. +370 5 248 73 50

Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich Eisai GesmbH Tel.: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel.: + (34) 91 455 94 55

Polska Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71

France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel.: + 351 214 875 540 Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel.: +385 (0) 1 6646 563

România Ewopharma AG Tel.: +40 21 260 13 44

Ireland Eisai GmbH Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel.: +386 590 848 40

Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia Eisai S.r.l. Tel.: + 39 02 5181401

Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Eisai Ltd. Τηλ: +44 (0)208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige Eisai AB Tel.: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija Ewopharma AG Tel: +371 677 04000

United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.