BALVERSA 3 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Balversa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă „erdafitinib”. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai tirozin kinazei”. Balversa este utilizat la adulți pentru a trata carcinomul urotelial (cancer al vezicii urinare și al tractului urinar) care este avansat local (răspândit în imediata vecinătate) și este nerezecabil (ceea ce înseamnă că nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală) sau metastatic (ceea ce înseamnă că sa răspândit în alte părți ale corpului). Este utilizat în cazul în care cancerul:

• prezintă modificări la nivelul genei receptorului 3 al factorului de creștere fibroblastic (FGFR3), și
• s-a agravat după un anumit tip de tratament denumit imunoterapie.

Balversa trebuie utilizat doar în cazul în care celulele canceroase prezintă modificări ale genei FGFR3. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va testa pentru a depista aceste modificări ale genei FGFR3 – pentru a se asigura că acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Substanța activă din Balversa, erdafitinib, acționează prin blocarea proteinelor din organism numite tirozin kinaze FGFR. Acest lucru ajută la încetinirea sau oprirea creșterii celulelor canceroase care prezintă receptori anormali FGFR3, rezultați în urma unor modificări la nivelul genei FGFR3.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Balversa dacă

• sunteți alergic la erdafitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Balversa, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți valori crescute ale fosfatului în sânge
• aveți probleme de vedere sau la nivelul ochilor
• sunteți gravidă
• sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă Probleme cu ochii (vederea)

Balversa vă crește riscul de a dezvolta retinopatie seroasă centrală (RSC; o afecțiune în care lichidul se acumulează și separă macula, partea centrală a retinei aflată în partea posterioară a ochiului, provocând vedere încețoșată și distorsionată). Riscul de RSC este mai mare la persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste.

• Înainte de a începe tratamentul cu Balversa, veți efectua un examen oftalmologic amănunțit, inclusiv teste pentru a vă verifica vederea, retina și structura ochiului.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape ochii prin efectuarea unor examene oftalmologice lunare în primele 4 luni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
• În cazul în care prezentați simptome de afectarea a vederii, medicul dumneavoastră vă va efectua un examen oftalmologic de urgență.
• Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptom de RSC, inclusiv vedere încețoșată sau scăderea vederii periferice (laterale), o pată întunecată în mijlocul câmpului vizual, vedere centrală distorsionată, în care liniile par strâmbe sau îndoite, obiecte care par mai mici sau mai îndepărtate decât sunt în realitate, culori care par șterse, corpuri care par că plutesc sau pete care trec prin câmpul vizual, flash-uri de lumină sau senzația că priviți printr-o perdea. Consultați și pct. 4, „Cele mai importante reacții adverse”.
• Dacă prezentați RSC în timpul tratamentului cu Balversa, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă întrerupă temporar tratamentul. Acesta vă va întrerupe definitiv tratamentul dacă simptomele nu se remit în decurs de 4 săptămâni sau sunt foarte severe.

În timpul tratamentului cu Balversa, ar trebui să utilizați regulat picături sau geluri pentru ochi pentru a preveni și trata uscăciunea oculară. Concentrații crescute de fosfat în sânge (hiperfosfatemie) Tratamentul cu Balversa poate duce o creștere a concentrației de fosfat (hiperfosfatemie) în sânge. Aceasta este o reacție adversă cunoscută a tratamentului cu Balversa, care apare de obicei în primele câteva săptămâni de la începerea tratamentului. Acest lucru poate duce la o acumulare de minerale, cum ar fi calciu, în țesuturile dumneavoastră moi, calcinoză cutanată (o acumulare de calciu în piele, cauzând noduli sau umflături cu consistență crescută) și calcinoză non-uremică (o afecțiune cutanată rară, ce cauzează ulcere cutanate dureroase din cauza unei acumulări de calciu la nivelul vaselor de sânge).

• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrația fosfatului din sânge în timpul tratamentului. Medicul vă poate sfătui să limitați consumul de alimente bogate în fosfat și să evitați să luați alte medicamente care ar putea crește concentrația de fosfat.
• Suplimentele alimentare de vitamina D nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Balversa, deoarece acestea pot contribui, de asemenea, la creșterea concentrației de fosfat și calciu.
• În cazul în care concentrația fosfatului din sânge devine prea ridicată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați medicamente pentru a vă ajuta să controlați această concentrație.
• Dacă prezentați concentrații mari ale fosfatului în sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza de Balversa sau să întrerupă complet tratamentul.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome, care pot fi semne de hiperfosfatemie:

o leziuni dureroase pe piele o crampe musculare o amorțeală sau o furnicături în jurul gurii. Afecțiuni cutanate Când luați Balversa, este posibil să prezentați mâncărime la nivelul pielii, uscăciune a pielii sau roșeață, umflături, descuamare sau sensibilitate a pielii, în special la nivelul mâinilor sau picioarelor („sindromul mână-picior“). Trebuie să vă examinați pielea și să evitați expunerea inutilă la lumina soarelui, utilizarea excesivă a săpunului și îmbăierea în exces. Trebuie să utilizați în mod regulat creme hidratante și să evitați produsele parfumate. Fotosensibilitate Când luați Balversa, este posibil să deveniți mai sensibil la lumina soarelui. Acest lucru poate provoca leziuni ale pielii. Trebuie să fiți atent și să vă luați măsuri de precauție atunci când petreceți timp afară, la soare. Precauțiile pot include purtarea de îmbrăcăminte care să vă acopere pielea și utilizarea cremei de protecție solară pentru a vă proteja de razele dăunătoare ale soarelui. Afecțiuni ale unghiilor Când luați Balversa, este posibil să prezentați desprinderea unghiilor de patul unghial, infecții ale pielii din jurul unghiilor sau decolorarea unghiilor. Trebuie să vă monitorizați unghiile pentru orice semn de infecție și să efectuați tratamente de prevenire a afectării unghiilor, cum este menținerea unei bune igiene și utilizarea unui întăritor de unghii eliberat fără prescripție medicală. Afecțiuni la nivelul mucoaselor Când luați Balversa, este posibil să prezentați o senzație de uscăciune a gurii și/sau afte bucale. Trebuie să practicați o bună igienă orală și să evitați consumul de alimente picante sau acide în timp ce luați Balversa. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Aceasta deoarece există o experiență limitată privind utilizarea Balversa la această grupă de vârstă. Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4. Balversa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă este luat împreună cu anumite medicamente, mecanismul de acțiune al Balversa poate fi afectat și pot apărea reacții adverse. Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Balversa prin scăderea cantității de Balversa din sânge:

• carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• sunătoare (utilizată în depresie)

Următoarele medicamente pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse la Balversa prin creșterea cantității de Balversa în sânge:

• fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• itraconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• ketoconazol (utilizat în cazul infecțiilor fungice)
• posaconazol (utilizat în cazul infecțiilor fungice)
• voriconazol (utilizat în cazul infecțiilor fungice)
• miconazol (utilizat în cazul infecțiilor fungice)
• ceritinib (utilizat pentru tratamentul cancerului pulmonar)
• claritromicină (utilizat în infecții)
• telitromicină (utilizat în infecții)
• elvitegravir (utilizat pentru tratatamentul infecție cu HIV)
• ritonavir (utilizat în infecția cu HIV)
• paritaprevir (utilizat în hepatită)
• saquinavir (utilizat în infecția cu HIV)
• nefazodonă (utilizat în depresie)
• nelfinavir (utilizat în infecția cu HIV)
• tipranavir (utilizat în infecția cu HIV)
• lopinavir (utilizat în infecția cu HIV)
• amiodarona (utilizat în caz de aritmii)
• piperină (utilizat ca supliment alimentar)

Balversa poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse la alte medicamente prin creșterea cantității acestor medicamente în sânge. Acestea includ:

• midazolam (utilizat pentru tratamentul convulsiilor)
• contraceptive hormonale
• colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei)
• digoxină (utilizată pentru tratamentul anumitor aritmii sau al insuficienței cardiace)
• dabigatran (utilizat ca anticoagulant)
• apixaban (utilizat ca anticoagulant)

Balversa și consumul de alimente Nu luați Balversa împreună cu grapefruit sau portocale de Sevilia (portocale amare) – acest lucru include consumul acestor fructe, consumul sucului făcut din aceste fructe sau administrarea unui supliment alimentar care le-ar putea conține. Acest lucru se datorează faptului că aceste fructe pot crește cantitatea de Balversa din sângele dumneavoastră. Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Informații pentru femei

• Sarcina o Balversa poate fi nociv pentru făt.

o Nu trebuie să utilizați Balversa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel o Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Balversa și timp de 1 lună după ultima doză de Balversa. o Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.

• Test de sarcină o Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Balversa.
• Contracepția o Balversa poate reduce eficiența unor metode contraceptive. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă adecvată în timpul tratamentului cu Balversa. Femeile care pot rămâne gravide și cărora li se administrează Balversa trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu Balversa și timp de 1 lună după tratamentul cu Balversa.
• Alăptarea o Nu alăptați în timpul tratamentului cu Balversa și timp de 1 lună după ultima doză din acest medicament.

Informații pentru bărbați Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (prezervativ) în timpul tratamentului cu Balversa și timp de 1 lună după ultima doză. De asemenea, nu trebuie să donați sau să păstrați spermă în timpul tratamentului și timp de 1 lună după ultima doză. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La pacienții tratați cu Balversa au fost raportate probleme oculare. Dacă aveți probleme care vă afectează vederea, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când vederea nu revine la normal. Balversa conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât să luați Medicul dumneavoastră va stabili doza și cât de des trebuie să luați acest medicament.

• Doza inițială de Balversa recomandată este de 8 mg o dată pe zi, pe cale orală.

o Este posibil să fie nevoie să luați un comprimat de 5 mg și un comprimat de 3 mg sau două comprimate a câte 4 mg pentru a obține această doză. După aproximativ 2 săptămâni de tratament cu Balversa, medicul dumneavoastră va face o analiză de sânge. Aceasta pentru a verifica nivelul de fosfați din sângele dumneavoastră.

• Pe baza rezultatului la această analiză de sânge și a faptului că prezentați sau nu reacții adverse, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 9 mg pe zi.

De asemenea, medicul poate decide să scadă doza dacă aveți anumite reacții adverse cum sunt afte bucale, roșeață, umflături, descuamare a pielii sau sensibilitate a pielii, în special la nivelul mâinilor sau picioarelor, unghii care se desprind de patul unghial, concentrație mare a fosfatului în sânge. Cum se ia acest medicament

• Înghițiți comprimatele de Balversa întregi.
• Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
• Încercați să luați acest medicament în fiecare zi la aceeași oră. Acest lucru vă va ajuta să nu uitați să le luați.
• Dacă vărsați, nu luați alt comprimat. Luați următoarea doză la ora obișnuită în ziua următoare.

Dacă luați mai mult Balversa decât trebuie Dacă luați prea mut Balversa, sunați-l pe medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital la camera de gardă. Dacă uitați să luați Balversa

• Dacă omiteți o doză, luați-o cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile. Luați doza obișnuită de Balversa în ziua următoare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Balversa Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai importante reacții adverse Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave de mai jos: Retinopatie seroasă centrală (foarte frecventă: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Următoarele simptome pot fi semne de RSC:

• vedere încețoșată sau scăderea vederii periferice (laterale)
• o pată întunecată în centrul câmpului vizual
• vedere centrală distorsionată, în care liniile apar strâmbe sau îndoite
• obiecte care par mai mici sau mai îndepărtate decât sunt în realitate
• culori care par șterse
• corpuri care par că plutesc sau pete care trec prin câmpul vizual, flash-uri luminoase sau senzația că priviți printr-o perdea.

Hiperfosfatemia (foarte frecventă: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Următorul simptom poate fi un semn de hiperfosfatemie:

• concentrație mare a fosfatului în sânge Tulburări ale unghiilor (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Următoarele simptome pot fi semne de tulburări ale unghiilor:

• unghii care se desprind de patul unghial (onicoliză)
• infecția pielii din jurul unghiei (paronichie)
• formare deficitară a unghiilor (tulburare a unghiilor)
• unghii decolorate (modificări de culoare a unghiilor)

Tulburări cutanate (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Următoarele simptome pot fi semne ale unor afecțiuni cutanate:

• roșeață, umflături, descuamare a pielii sau sensibilitate a pielii, în special la nivelul mâinilor sau picioarelor („sindromul mână-picior”)
• cădere a părului (alopecie)
• uscăciune a pielii Tulburări la nivelul mucoaselor (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Următoarele simptome pot fi semne de tulburări la nivelul mucoaselor:

• afte bucale (stomatită)
• gură uscată Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele de „retinopatie seroasă centrală”, „hiperfosfatemie”, „tulburări ale unghiilor”, „tulburări cutanate” sau „tulburări la nivelul mucoaselor” de mai sus.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți tratamentul cu Balversa sau să vă trimită la un specialist dacă aveți probleme cu ochii sau cu vederea. Alte reacții adverse pot apărea cu frecvențele următoare Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree
• apetit alimentar scăzut
• modificări ale percepției gustului, gust metalic, acru sau amar al alimentelor (disgeuzie)
• scădere în greutate
• constipație
• stare de rău (greață)
• vărsături
• durere de stomac
• ochi uscați
• senzație de slăbiciune și oboseală accentuată
• concentrații scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
• valoare crescută a „creatininei” în sânge (creșterea creatininei)
• valoare crescută a enzimei hepatice „alanin aminotransferază” în sânge (creșterea ALT)
• valoare crescută a enzimei hepatice „aspartat aminotransferază” în sânge (creșterea AST)
• număr scăzut de globule roșii (anemie)
• sângerări nazale (epistaxis)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de unghii
• încrețirea sau ruperea unghiilor
• piele foarte uscată
• piele crăpată, îngroșată sau cu aspect de solzi
• mâncărimi sau erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (eczemă)
• creștere sau aspect anormal al pielii
• erupție cutanată
• ochi uscați sau inflamați (conjunctivită)
• ulcerații sau inflamație a părții din față a ochiului („cornee”)
• opacifiere a cristalinului, lentila din interiorul ochiului (cataractă)
• pleoape roșii și umflate
• lăcrimarea ochilor
• valoare mare a calciului în sânge
• uscăciune nazală
• indigestie (dispepsie)
• scădere bruscă a funcției rinichilor
• nivel ridicat al hormonului „paratiroidian” (PTH) (hiperparatiroidism)
• insuficiență renală
• probleme cu rinichii (disfuncție renală)
• afectarea ficatului (citoliză hepatică)
• funcție anormală a ficatului
• nivel ridicat de „bilirubină” în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• sângerare sub unghie
• disconfort sau durere de unghii
• reacții pe piele
• subțierea pielii
• înroșirea palmelor
• uscăciune a membranelor (inclusiv nas, gură, ochi, vagin)
• depuneri de calciu în vasele de sânge, care pot duce la cheaguri de sânge, ulcerații la nivelul pielii și infecții grave.

Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Balversa poate cauza creșterea accelerată sau creșterea neregulată a articulațiilor șoldului sau leziuni la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră simțiți durere la nivelul șoldului sau genunchiului sau șchiopătați fără să existe o altă cauză, adresațivă medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Balversa

• Substanța activă este erdafitinib.
• Fiecare comprimat filmat conține 3 mg sau 4 mg sau 5 mg de erdafitinib.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: Croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu (E572), manitol (E421), meglumină și celuloză microcristalină (E460).
• Învelișul comprimatului (peliculă de protecție împotriva absorbției umezelii Opadry amb II): Glicerol monocaprilocaprat tip I, alcool polivinilic parțial hidrolizat, lauril-sulfat de sodiu, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172)

(numai pentru comprimatele de 4 mg și de 5 mg), oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 5 mg). Cum arată Balversa și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Balversa 3 mg sunt comprimate rotunde biconvexe, galbene, inscripționate cu „3” pe o parte și „EF” pe cealaltă parte. Comprimatele filmate de Balversa 4 mg sunt comprimate rotunde biconvexe, portocalii, inscripționate cu „4” pe o parte și „EF” pe cealaltă parte. Comprimatele filmate de Balversa 5 mg sunt comprimate rotunde biconvexe, maro, inscripționate cu „5” pe o parte și „EF” pe cealaltă parte. Comprimatele filmate de Balversa sunt furnizate într-un flacon cu sistem de închidere securizat pentru copii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Flacon: Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 28, 56 sau 84 de comprimate filmate. Fiecare cutie conține un flacon. Comprimat de 3 mg:

• Fiecare cutie cu 56 comprimate filmate conține un flacon cu 56 de comprimate.
• Fiecare cutie cu 84 comprimate filmate conține un flacon cu 84 de comprimate.

Comprimat de 4 mg:

• Fiecare cutie cu 28 comprimate filmate conține un flacon cu 28 de comprimate.
• Fiecare cutie cu 56 comprimate filmate conține un flacon cu 56 de comprimate.

Comprimat de 5 mg:

• Fiecare cutie cu 28 comprimate filmate conține un flacon cu 28 de comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Producătorul Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100 Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj. Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.