ROZLYTREK 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rozlytrek

Rozlytrek este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care conține substanța activă „entrectinib”.

Pentru ce se utilizează Rozlytrek Rozlytrek se utilizează pentru tratamentul fie al:

• adulților, adolescenţilor și copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună, cu tumori solide (cancer) în diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei denumită „receptorului neurotrofic de tirozin – kinază” (NTRK), sau
• adulților cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici” (NSCLC), care este cauzat de o modificare a unei gene denumite „ROS1”.

Acest medicament se utilizează pentru tumori solide atunci când:

• un test a arătat că, celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genelor denumită „NTRK” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și
• cancerul dumneavoastră s-a extins la organele afectate sau în diferite părţi ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicaţii severe și
• nu vi s-au administrat anterior medicamente denumite „inhibitori NTRK”
• alte tratamente nu au funcționat sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Acest medicament se utilizează dacă aveți cancer pulmonar (NSCLC) care este:

• „ROS1-pozitiv” – aceasta înseamnă că celulele dumneavoastră canceroase au o modificare a genei numită „ROS1” (vezi „Cum funcționează Rozlytrek” mai jos), și
• avansat – de exemplu, s-a răspândit în alte părţi ale corpului dumneavoastră (metastazat) și
• dacă nu vi s-au administrat anterior medicamente denumite inhibitori ROS1.

Cum funcționează Rozlytrek

Rozlytrek funcționează prin blocarea acțiunii unor enzime cu defecte. Defectele acestor enzime sunt cauzate de modificarea genelor NTRK sau ROS1 care produc enzimele. Enzimele cu defecte determină dezvoltarea celulelor canceroase. Rozlytrek poate încetini sau opri proliferarea cancerului. De asemenea, poate ajuta la reducerea acestuia.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să utilizați Rozlytrek:

• dacă sunteți alergic la entrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rozlytrek.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek dacă:

• ați prezentat recent pierderi ale memoriei, stare de confuzie, halucinații sau modificări ale stării mentale
• ați avut fracturi osoase sau afecțiuni care vă pot crește riscul de rupere a oaselor, denumite „osteoporoză” sau „osteopenie”
• luați medicamente care scad acidul uric din sânge
• aveți insuficiență cardiacă (atunci când inima are dificultăţi în a pompa sânge pentru a alimenta cu oxigen organismul) – semnele pot include tuse, dificultăți la respirație sau umflarea picioarelor sau brațelor.
• aţi avut vreodată probleme cu inima sau o tulburare de conducere cardiacă denumită „prelungirea intervalului QT” – aceasta este indicată pe o „electrocardiogramă” (ECG), sau de nivelurile scăzute ale electroliților în sângele dumneavoastră.
• aveți o problemă ereditară denumită „intoleranță la galactoză”, „deficit congenital de lactoză” sau „malabsorbție la glucoză – galactoză”

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Rozlytrek. Rozlytrek împreună cu alte medicamente

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, deoarece Rozlytrek poate afecta modul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Rozlytrek.

În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente pentru:

• infecții fungice (antifungice) – cum ar fi ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• SIDA)/ infecția cu HIV – cum ar fi ritonavir sau saquinavir
• depresie – precum paroxetină, fluvoxamină, sau un medicament pe bază de plante pentru depresie – sunătoare
• oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice) – cum ar fi fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul
• tuberculoză – cum ar fi rifampicina sau rifabutina.
• cancere solide și cancerul de sânge – topotecan, lapatinib, mitoxantron, apalutamidă sau metotrexat
• inflamarea articulațiilor sau boala autoimună a articulațiilor (poliartrită reumatoidă) – metotrexat
• durere de cap de tip migrenă – ergotamină
• durere severă – fentanil
• boli mintale (psihoze) sau sindromul Tourrette – pimozidă
• bătăi neregulate ale inimii – chinidină
• prevenirea formării cheagurilor de sânge – warfarină sau etexilat de dabigatran
• refluxul gastric (arsură în capul pieptului) – cisapridă sau omeprazol
• reducerea valorilor de colesterol din sânge – atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină
• reducerea răspunsului imun al organismului dumneavoastră sau prevenirea respingerii organului transplantat de către organism – sirolimus, tacrolimus sau ciclosporină
• reducerea concentrației de zahăr din sânge – repaglinidă sau tolbutamidă
• tensiunea arterială mare – bosentan, felodipină, nifedipină sau verapamil.
• inflamație sau senzație de rău (greață) – dexametazonă

Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rozlytrek.

Rozlytrek împreună cu alimente și băuturi

Nu beți suc de grapefruit și nu mâncați grapefruit sau portocale de Sevilla pe durata tratamentului cu acest medicament. Acest lucru poate crește cantitatea de medicament din sânge până la valori dăunătoare.

Femeile și contracepția

Trebuie să evitaţi să rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente:

• pe durata tratamentului, și
• timp de cel puțin 5 săptămâni după încetarea tratamentului.

Nu se cunoaște dacă Rozlytrek poate reduce efectul dispozitivelor și comprimatelor contraceptive (comprimate sau dispozitive hormonale implantate). Trebuie să utilizați o altă metodă contraceptivă de încredere, cum ar fi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul).

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră. Bărbații și contracepția

Partenera dumneavoastră trebuie să evite să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră utilizați acest medicament, deoarece ar putea să-i facă rău copilului. Dacă partenera dumneavoastră poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive foarte eficiente:

• pe durata tratamentului, și
• timp de cel puțin 3 luni după încetarea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.

Sarcina

• Nu utilizați Rozlytrek dacă sunteți gravidă, deoarece ar putea să-i facă rău copilului.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament sau în cele 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, spuneți-i medicului dumneavoastră imediat.

Alăptarea

Nu alăptați în timp ce utilizați acest medicament, deoarece nu se știe dacă Rozlytrek poate trece în laptele matern și prin urmare ar putea să-i dăuneze copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor

Rozlytrek vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor. Rozlytrek vă poate cauza:

• vedere încețoșată
• oboseală, amețeală sau leșin
• modificări ale stării mintale, confuzie sau vederea unor lucruri care nu există (halucinații).

Dacă apar aceste reacții, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeţi pe bicicletă și să folosiți utilaje grele, până când nu vă simţiţi mai bine. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă puteți conduce vehicule, puteți merge pe bicicletă și folosi utilaje.

Rozlytrek conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 600 mg, adică practic „nu conţine sodiu”. Vezi pct. 6.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

Pentru adulți:

• Doza recomandată este de 12 plicuri o dată pe zi (cantitatea totală 600 mg). Fiecare plic individual are 50 mg.
• Dacă nu vă simțiți bine, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate întrerupe tratamentul definitiv.

Pentru adolescenţi și copii cu vârsta mai mare de 1 lună:

• Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă de administrat – pe baza înălțimii și greutății copilului.
• Medicul copilului dumneavoastră va revizui doza și dacă este necesar o va modifica.

Rozlytrek este disponibil şi sub formă de capsule pentru pacienţii care pot înghiţi capsulele întregi. Capsulele pot fi de asemenea preparate şi sub formă de suspensie orală pentru pacienţii care nu pot înghiţi alimente moi sau la care trebuie folosit un tub de alimentare.

Cum se administrează

Luaţi Rozlytrek granule filmate pe gură – presărate pe alimente moi.

• Nu divizaţi conţinutul plicului cu granule filmate pentru a pregăti o doză mai mică.
• Granulele filmate trebuie presărate pe una sau mai multe linguri de alimente moi (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă) şi administrate în cel mult 20 de minute de la amestecarea cu alimentele.
• Nu zdrobiţi sau mestecaţi granulele filmate pentru a evita gustul amar.
• Beţi apă după administrarea medicamentului.
• Granulele filmate nu trebuie administrate printr-un tub de alimentare, deoarece îl pot înfunda.

Citiţi “Intrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect

Citiţi și urmați cu atenţie “Instrucţiunile de utilizare“ de la sfârşitul acestui prospect referitor la modul în care trebuie să luaţi sau să administraţi Rozlytrek. Acestea includ detalii referitoare la modul de preparare a unei doze folosind granulele şi alimente moi.

Dacă vomitați după ce ați luat Rozlytrek

Dacă imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași.

Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie

Dacă luați mai mult Rozlytrek decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți la spital imediat. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Rozlytrek

• Dacă următoarea doză trebuie luată la mai mult de 12 ore, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
• Dacă următoarea doză trebuie luată la mai puțin de 12 ore, nu luați doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Dacă încetați să luați Rozlytrek

Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atâta timp cât medicul vă prescrie acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament.

Reacții adverse grave

Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave după ce luaţi Rozlytrek. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă de timp sau vă poate opri definitiv tratamentul, dacă:

• tușiți, aveți dificultăți la respirație, picioarele sau brațele umflate (retenție de lichide) – acestea pot fi semnele unor probleme ale inimii (insuficiență cardiacă congestivă)
• vă simțiți confuz, aveți schimbări ale dispoziției, probleme de memorie sau vedeți lucruri care nu există (halucinații)
• vă simțiți amețit sau dezorientat sau simțiți inima că bate vă bate neregulat sau mai repede – acestea pot fi un semn al ritmului anormal al bătăilor inimii
• observați orice durere articulară, durere osoasă, deformări sau modificări în capacitatea de a vă deplasa – acestea pot fi un semn al fracturilor
• aveți probleme cu rinichii sau artrită – deoarece este posibil să aveţi niveluri mari de acid uric în sânge

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse

Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• senzație de oboseală
• modificări ale gustului
• senzație de dezechilibru sau amețeală
• vedere încețoșată
• umflături
• diaree sau constipație
• senzație de rău sau stare de rău
• dificultăți de înghițire
• simț tactil anormal cu senzație de mâncărime, usturime sau arsură
• erupții trecătoare pe piele
• dificultăți la respirație
• tuse sau febră
• durere de cap
• creștere în greutate
• vărsături
• durere sau slăbiciune musculară
• durere, inclusiv durere de spate, de gât, durere musculoscheletică, durere la nivelul extremităților
• durere de stomac
• durere articulară
• senzație neplăcută anormală în brațe sau picioare
• lipsa coordonării mușchilor, mers dezechilibrat
• perturbări ale ritmului normal al somnului
• infecții pulmonare
• infecții ale căilor urinare
• incapacitatea de a goli complet vezica urinară
• poftă de mâncare scăzută
• tensiune arterială mică
• număr scăzut al unui tip de leucocite denumite neutrofile
• lipsa unui număr suficient de celule roşii sanguine (anemie)
• valori crescute ale anumitor enzime produse în ficat (AST/ALT)
• valori crescute ale creatininei în sânge (o substanță eliminată în mod normal de rinichi în urină)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• tulburări de dispoziție
• deshidratare
• lichid în jurul plămânilor
• leșin
• creștere a sensibilității pielii la lumină

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• modificări ale anumitor substanțe chimice din sângele dumneavoastră cauzate de distrugerea rapidă a celulelor tumorale – aceasta poate cauza leziuni ale organelor, incluzând rinichii, inima și ficatul.
• inflamarea mușchiului inimii

Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra granulele filmate în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a le proteja de umiditate.
• După adăugarea la alimente moi, trebuie utilizate în interval de 20 minute de la preparare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rozlytrek

Substanța activă este entrectinib. Fiecare plic conţine entrectinib 50 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conținutul granulelor: celuloză microcristalină (E460), acid tartric (E334), siliciu coloidal anhidru (E551), croscarmeloză sodică (E468), stearat fumarat de sodiu, manitol (E421), stearat de magneziu (E470b).
• Învelișul granulelor: dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), polietilenglicol 3350, alcool polivinilic (parţial hidrolizat)

Cum arată Rozlytrek și conținutul ambalajului

Rozlytrek 50 mg granule filmate se prezintă sub formă de granule de culoare portocaliu-cafenie sau portocaliu-cenuşie incluse într-un plic. Fiecare cutie conţine 42 de plicuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. 7. Instrucţiuni de utilizare

Rozlytrek (entrectinib) Granule filmate pentru administrare orală

Aceste Instrucţiuni de utilizare conţin informaţii referitoare la cum să preparați, luați și să dați Rozlytrek granule filmate.

Înainte de a începe

• Citiţi aceste instrucţiuni de utilizare înainte de a lua sau administra Rozlytrek granule filmate.
• Cereţi-i medicului dumneavoastră să vă arate cum să administraţi Rozlytrek înainte de a începe tratamentul.
• Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea Rozlytrek, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății.

Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a prepara şi administra Rozlytrek

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arăte cum să preparaţi în mod corect şi să luați sau să administraţi doza zilnică de Rozlytrek granule filmate. Întotdeauna luați sau administrați Rozlytrek granule filmate, exact așa cum v-a comunicat profesionistul din domeniul sănătății.
• Nu administraţi Rozlytrek unei alte persoane până nu vi s-a arătat cum să preparați în mod corect și să luați sau să administraţi Rozlytrek.
• Spălaţi-vă pe mâini înainte de şi după utilizarea Rozlytrek.
• Înainte de utilizare verificaţi data expirării şi medicamentul să nu fie deteriorat. Nu utilizaţi medicamentul dacă este expirat sau deteriorat.
• Dacă, imediat după administrarea unei doze pacientului apar vărsături sau scuipare parțiale sau totale, consultați medicul pacientului sau farmacistul pentru următorii pași.
• Administraţi în interval de 20 minute de la prepararea amestecului.

Dozele de Rozlytrek granule filmate Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Rozlytrek pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

• Fiecare plic conține 50 mg de Rozlytrek.
• Nu divizaţi conţinutul plicului cu granule filmate pentru a pregăti o doză mai mică.
• Luaţi Rozlytrek granule filmate pe gură – presărate pe alimente moi. Granulele filmate trebuie presărate pe una sau mai multe linguri de alimente moi (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă) şi administrate în cel mult 20 de minute de la preparare.
• Nu zdrobiți sau mestecați granulele filmate pentru a evita gustul amar.
• Beți apă după administrarea medicamentului.
• Granulele filmate nu trebuie administrate printr-un tub de alimentare, deoarece îl pot înfunda.

Pregătirea administrării Rozlytrek Pasul 1. Spălaţi-vă pe mâini.

Pasul 2. Pentru a administra doza, veţi avea nevoie de:

• numărul de plicuri necesare pentru doza prescrisă
• un şerveţel de hârtie sau o farfurie curată
• o lingură curată
• un aliment moale (de exemplu, piure de mere, iaurt sau budincă)

Pasul 3. Număraţi plicurile (a câte 50 mg) de care veţi avea nevoie pentru a administra doza prescrisă (Figura A).

Figure A Pasul 4. Loviţi uşor plicul pentru a fi siguri că granulele filmate s-au adunat pe o latură a plicului.

Țineți partea plicului în care granulele filmate sunt adunate și deschideți plicul cu mâna sau prin tăiere cu o foarfecă (Figura B).

Notă: Aveţi grijă să nu tăiaţi granulele filmate cu foarfeca. Figura B Pasul 5. Utilizați o lingură din alimentul moale și țineți lingura deasupra unui şerveţel de hârtie sau al unei farfurii curate.

Presăraţi numărul prescris de plicuri peste lingura cu alimentul moale (Figura C).

Loviţi uşor plicurile pentru a vă asigura că aţi presărat toate granulele filmate pe mâncare.

Notă: Puteți să aveți nevoie să utilizați mai mult de 1 lingură din alimentul moale pentru a administra doza prescrisă.

Figura C Pasul 6. Luați sau administrați imediat lingura cu alimentul și cu granulele filmate presărate peste acesta (Figura D).

Luați sau administrați lingura cu alimentul moale în cel mult 20 minute după ce ați presărat granulele filmate peste acesta dacă nu o puteți lua sau administra imediat.

Notă: Nu zdrobiți sau mestecați pentru a evita gustul amar. Dacă lăsați granulele filmate prea mult timp în mâncare poate duce la dizolvarea învelişului acestora şi apariţia gustului amar.

Dacă nu este administrat în cel mult 20 minute, aruncați alimentul moale cu granulele filmate presărate peste acesta şi pregătiți o nouă doză (începeţi de la Pasul 2).

Figura D Pasul 7. Daţi-i pacientului să bea puţină apă după administrarea Rozlytrek pentru a fi siguri că toate granulele filmate sunt înghițite (Figura E).

Pacienţilor li se pot da orice alimente sau băuturi după administrarea Rozlytrek pentru îmbunătăţirea gustului.

Figura E Pasul 8. Verificaţi interiorul gurii pentru a vă asigura că au fost bine înghiţite toate granulele filmate (Figura F).

Dacă nu au fost înghiţite toate granulele filmate, daţi-i pacientului să bea puţină apă.

Figura F Pasul 9. Spălaţi-vă pe mâini și toate articolele utilizate pentru a administra Rozlytrek. Aruncaţi articolele de unică folosinţă conform cerinţelor locale.

Păstrarea Rozlytrek

• A se păstra la temperaturi sub 30°C și țineți granulele filmate în ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate.
• Rozlytrek trebuie aruncat dacă a fost expus la temperaturi de peste 30°C și vezi pct. 5 din prospect.
• A nu se păstra Rozlytrek la vederea sau îndemâna copiilor.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru entrectinib, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind miocardita din studiile clinice, literatură, rapoartele spontane, incluzând o relație temporală strânsă în nouă cazuri și remisia efectului advers la oprirea tratamentului (positive dechallenge), PRAC consideră că, o relație cauzală între entrectinib și miocardită constituie cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că, informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin entrectinib ar trebui modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru ocrelizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin entrectinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.