IMFINZI 50 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism. IMFINZI acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC). Este utilizat singur atunci când NSCLC:

• s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
• a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu chimioterapie și radioterapie.

Medicamentul este utilizat în asociere cu tremelimumab și chimioterapie atunci când NSCLC:

• s-a răspândit în ambii plămâni (și/sau în alte părți ale corpului) și nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
• nu prezintă modificări (mutații) ale genelor numite EGFR (receptorul factorului de creștere epidermal) sau ALK (kinaza limfomului anaplazic).

Medicamentul este utilizat în asociere cu chimioterapie cu compuși pe bază de platină înainte de intervenția chirurgicală (tratament neoadjuvant), și singur după intervenția chirurgicală (tratament adjuvant) atunci când NSCLC:

• s-a răspândit în tot plămânul și poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală.

IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu limitat (LS-SCLC). Este utilizat atunci când SCLC:

• nu a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală, și
• a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu chimioterapie și radioterapie.

IMFINZI în asociere cu chimioterapie se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (ES-SCLC). Este utilizat atunci când SCLC:

• s-a răspândit la nivelul plămânilor (sau în alte regiuni ale corpului) și
• nu a fost tratat anterior.

IMFINZI în asociere cu chimioterapie se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer al căilor biliare (colangiocarcinom) și al vezicii biliare, care sunt denumite în general prin termenul comun carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC). Se utilizează dacă BTC:

• s-a răspândit la nivelul căilor biliare și în vezica biliară (sau în alte regiuni ale corpului).

IMFINZI este utilizat în monoterapie sau în asociere cu tremelimumab pentru a trata un tip de cancer hepatic, numit carcinom hepatocelular (CHC) în stadiu avansat sau nerezecabil, la pacienți adulți. Se utilizează atunci când CHC:

• nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală (nerezecabil) și
• este posibil să se fi răspândit în interiorul ficatului dumneavoastră sau în alte părți ale corpului.

IMFINZI este utilizat pentru a trata un tip de cancer uterin (cancer endometrial) care s-a răspândit mai departe de tumora primară sau a revenit (recidivat), la paciente adulte. Se administrează în asociere cu chimioterapie (carboplatină și paclitaxel), urmată de:

• IMFINZI în monoterapie dacă tumora prezintă status cu deficiență MMR sau
• IMFINZI în asociere cu olaparib dacă tumora prezintă status cu competență MMR.

Se utilizează un test pentru a stabili statusul MMR al cancerului endometrial.

IMFINZI este utilizat pentru a trata un tip de cancer de vezică urinară denumit cancer de vezică urinară cu invazie musculară (muscle invasive bladder cancer, MIBC), atunci când cancerul dumneavoastră de vezică urinară a ajuns în stratul muscular al vezicii urinare, dar nu și în alte părți ale corpului. Este utilizat în asociere cu chimioterapie (tratament neoadjuvant) înainte de intervenția chirurgicală pentru îndepărtarea vezicii urinare, urmat de IMFINZI în monoterapie după intervenția chirurgicală (tratament adjuvant). IMFINZI este utilizat pentru a trata un tip de cancer al stomacului denumit cancer gastric (CG) sau adenocarcinom de joncțiune esogastrică (JEG) care poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Este utilizat în asociere cu chimioterapie înainte și după intervenția chirurgicală, iar apoi se administrează doar IMFINZI. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum acționează IMFINZI sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.

Atunci când IMFINZI este administrat în asociere cu alte medicamente utilizate împotriva cancerului, este important să citiți și prospectul acestor alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze IMFINZI

• dacă sunteţi alergic la durvalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra IMFINZI, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi o boală autoimună (o boală în care sistemul imun al organismului își atacă propriile celule);
• ați avut un transplant de organ;
• aveți probleme pulmonare sau la respirație;
• aveți probleme cu ficatul.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze IMFINZI. Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați sau mergeți imediat la consult la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicațiile mai severe și ajută la ameliorarea simptomelor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:

• inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
• inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
• inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, perforație a intestinului;
• inflamație a glandelor (în special glandele tiroidă, corticosuprarenale, hipofiză și pancreasul):

simptomele pot include bătăi rapide ale inimii, senzație de oboseală extremă, creștere sau scădere în greutate, amețeli sau leșin, căderea părului, senzaţie de frig, constipaţie, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită, durere abdominală, greață și vărsături;

• diabet zaharat de tip 1: simptomele pot include creșterea zahărului din sânge, senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent decât în mod obișnuit, respirații rapide și profunde, confuzie sau un miros dulce al aerului expirat, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației;
• inflamație a rinichilor: simptomele pot include scăderea cantității de urină eliminate;
• inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede;
• inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate ale inimii;
• inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară, rigiditate sau slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor;
• inflamație a măduvei spinării (mielită transversă): simptomele pot include durere, amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor; afecțiuni ale vezicii sau intestinului, incluzând nevoia de a urina mai frecvent, incontinență urinară, dificultăți la urinare și constipație;
• reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, înroșire trecătoare a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră;
• inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include convulsii, rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă;
• inflamaţie la nivelul nervilor: simptomele pot include durere, slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor (sindromul Guillain-Barré);
• inflamație a articulațiilor: semnele și simptomele includ durere articulară, umflare și/sau rigiditate (artrită mediată imun);
• inflamație a ochiului: semnele și simptomele includ înroșire a ochilor, durere la nivelul ochilor, sensibilitate la lumină și/sau modificări ale vederii (uveită);
• număr redus de trombocite în sânge: simptomele pot include sângerări (nazale sau gingivale) și/sau vânătăi;
• număr redus de celule roșii în sânge, la testare: simptomele pot include dificultăți la respirație, oboseală, paloare a pielii și/sau bătăi rapide ale inimii. Atunci când IMFINZI este utilizat în asociere cu alt medicament indicat în tratamentul cancerului (olaparib), numărul redus al celulelor roșii din sânge poate fi un semn de ‘aplazie pură a seriei eritrocitare’ (APSE), o afecțiune în care nu se mai produc celule roșii ale sângelui sau de ‘anemie hemolitică autoimună’ (AHAI), care reprezintă o distrugere excesivă a celulelor roșii din sânge.

Dacă aveți oricare dintre simptomele prezentate mai sus, contactați imediat sau mergeți la consult la medicul dumneavoastră.

IMFINZI acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamații în diferite părți ale corpului. Riscul dumneavoastră de apariție a acestor reacții adverse poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule). De asemenea, este posibil să aveți exacerbări frecvente ale bolii autoimune, care în majoritatea cazurilor sunt ușoare.

Copii și adolescenți IMFINZI nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți.

IMFINZI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina

• Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu IMFINZI şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea

• Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Întrebați medicul dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu IMFINZI.
• Nu se știe dacă IMFINZI trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca IMFINZI să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, dacă aveți efecte secundare care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

IMFINZI conține polisorbat 80 Acest medicament conține 2 mg de polisorbat 80 în fiecare 10 ml de concentrat, echivalent cu 0,2 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergie cunoscută.

3. Cum vi se administrează IMFINZI

IMFINZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică sub supravegherea unui medic cu experiență.

• Doza recomandată de IMFINZI este 10 mg per kilogram greutate corporală la intervale de 2 săptămâni, 20 mg per kilogram greutate corporală la intervale de 4 săptămâni, 1120 mg la intervale de 3 săptămâni sau 1500 mg la intervale de 3 sau 4 săptămâni.
• Medicul dumneavoastră vă va administra IMFINZI sub forma unei perfuzii (picături) într-o venă cu durata de aproximativ 1 oră.
• Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveți nevoie.
• În funcție de tipul de cancer, IMFINZI poate fi administrat în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
• Atunci când IMFINZI este administrat în asociere cu tremelimumab și chimioterapie pentru cancer pulmonar, vi se va administra întâi tremelimumab, urmat de IMFINZI și apoi chimioterapie.
• Atunci când IMFINZI este administrat în asociere cu chimioterapie pentru cancer pulmonar, cancer endometrial sau cancer de stomac (CG/JEG), vi se va administra întâi IMFINZI și apoi chimioterapia.
• Atunci când IMFINZI este administrat în asociere cu tremelimumab pentru cancer de ficat, vi se va administra întâi tremelimumab și apoi IMFINZI.
• Vă rugăm să consultați prospectul celorlalte medicamente administrate în tratamentul cancerului pentru a înțelege cum se administrează aceste medicamente. Dacă aveți întrebări despre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI

• Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
• Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave (vezi pct. 2.).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice la pacienți cărora li s-a administrat IMFINZI în monoterapie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale tractului respirator superior
• scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
• tuse
• diaree
• durere de stomac
• erupție trecătoare pe piele sau mâncărime
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții grave ale plămânului (pneumonie)
• boală asemănătoare gripei
• infecție fungică la nivelul cavității bucale
• infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
• creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
• inflamație a plămânilor (pneumonită)
• voce răgușită (disfonie)
• inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare (hepatită)
• modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
• transpirații nocturne
• dureri musculare (mialgie)
• modificări ale testelor renale (creșterea creatininei din sânge)
• durere la urinare (disurie)
• umflarea picioarelor (edeme periferice)
• reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau înroșire trecătoare a feței și a gâtului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• număr scăzut de trombocite în sânge cauzat de o reacție imună (trombocitopenie imună)
• inflamație a glandei tiroide (tiroidită)
• scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate cauza senzație de oboseală
• reducerea activității glandei hipofize; inflamația glandei hipofize
• o afecțiune care duce la creșterea nivelului zahărului din sânge (diabet zaharat de tip 1)
• o afecțiune în care mușchii devin slăbiți și apare oboseala rapidă a mușchilor (miastenia gravis)
• inflamație la nivelul creierului (encefalită)
• inflamație a inimii (miocardită)
• cicatrizarea țesutului pulmonar
• inflamație a intestinelor (colită)
• inflamație a pancreasului (pancreatită)
• inflamație la nivelul pielii (dermatită)
• piele înroșită, uscată, cu mâncărimi și zone cu aspect de solzi și îngroșate (psoriazis)
• vezicule pe piele (pemfigoid)
• inflamația mușchilor (miozită)
• inflamație a articulațiilor (artrită mediată imun)
• inflamație a rinichilor (nefrită), care poate reduce cantitatea de urină
• inflamație a vezicii urinare (cistită). Semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• diabet insipid
• inflamație a ochiului (uveită)
• inflamație a membranei din jurul măduvei spinării și a creierului (meningită)
• boala celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
• inflamație a mușchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică)
• inflamație a mușchilor și vaselor (polimiozită)
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină)

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile)

• inflamație a nervilor (sindrom Guillain-Barré)
• inflamație a unei părți din măduva spinării (mielită transversă)

Următoarele reacții adverse suplimentare la administrarea IMFINZI în monoterapie au fost raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu IMFINZI în asociere cu chimioterapie (frecvența și severitatea reacțiilor adverse pot varia în funcție de medicamentele chimioterapice administrate): Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de celule albe în sânge
• număr scăzut de celule roșii în sânge
• număr scăzut de trombocite în sânge
• greață; vărsături; constipație
• căderea părului
• pierderea apetitului alimentar
• senzație de oboseală sau slăbiciune
• inflamație a nervilor care provoacă amorțeală, slăbiciune, furnicături sau dureri de tip arsură la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie periferică)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de celule albe în sânge cu semne de febră (neutropenie febrilă)
• inflamație la nivelul gurii sau buzelor (stomatită)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• număr scăzut de celule roșii în sânge, număr scăzut de celule albe în sânge, număr scăzut de trombocite (pancitopenie)
• atac de cord (infarct miocardic acut) care poate determina durere în piept sau disconfort (care poate iradia la nivelul brațelor, maxilarului, gâtului, spatelui), dificultăți la respirație, transpirații reci, greață/vărsături, senzație de amețeală sau leșin
• cheaguri în plămâni (embolie pulmonară) care pot determina simptome precum dificultăți la respirație, durere în piept, respirație mai rapidă decât în mod normal sau bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal (atunci când este utilizat în asociere cu chimioterapie la pacienții cu cancer gastric/de joncțiune esogastrică)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• cheag de sânge la nivelul unei vene profunde (tromboză venoasă profundă), de obicei la nivelul picioarelor, care poate cauza simptome precum roșeață/căldură, durere sau umflare a picioarelor

Următoarele reacții adverse suplimentare la administrarea IMFINZI în monoterapie s-au raportat în studiile clinice efectuate la pacienți tratați cu IMFINZI în asociere cu tremelimumab și chimioterapie pe bază de platină (frecvența și severitatea reacțiilor adverse pot varia în funcție de medicamentele chimioterapice administrate):

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de celule roșii în sânge
• număr scăzut de celule albe în sânge
• număr scăzut de trombocite în sânge
• reducere a poftei de mâncare
• greață; vărsături; constipație
• cădere a părului
• senzație de oboseală sau slăbiciune

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de celule albe în sânge însoțit de febră (neutropenie febrilă)
• număr scăzut de celule roșii în sânge, număr scăzut de celule albe în sânge, număr scăzut de trombocite (pancitopenie)
• inflamație a nervilor care provoacă amorțeală, slăbiciune, furnicături sau dureri de tip arsură la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie periferică)
• inflamație la nivelul gurii sau buzelor (stomatită)
• modificări ale testelor funcției pancreasului Alte reacții adverse care au fost raportate cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
• perforație intestinală

Următoarele reacții adverse suplimentare la administrarea IMFINZI în monoterapie au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienții tratați cu IMFINZI în asociere cu tremelimumab:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• analize modificate ale funcției pancreasului

Alte reacții adverse care au fost raportate cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• perforație intestinală

Următoarele reacții adverse suplimentare la administrarea IMFINZI în monoterapie au fost raportate în studiile clinice efectuate la paciente tratate cu IMFINZI în asociere cu chimioterapie pe bază de platină urmată de administrarea IMFINZI în asociere cu olaparib:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr redus de celule roșii în sânge
• număr redus de celule albe în sânge (neutropenie și leucopenie)
• număr redus de trombocite în sânge
• pierdere a poftei de mâncare
• inflamație a nervilor care provoacă amorțeală, slăbiciune, furnicături sau dureri de tip arsură la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie periferică)
• greață; vărsături; constipație
• amețeli
• durere de cap
• modificări ale gustului mâncării (disgeuzie)
• dificultăți la respirație (dispnee)
• inflamație a gurii sau buzelor (stomatită)
• cădere a părului
• senzație de oboseală sau slăbiciune

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• număr redus de celule albe în sânge, cu febră (neutropenie febrilă)
• număr redus al limfocitelor, un tip de celule albe în sânge
• reacții alergice
• indigestie sau arsuri la nivelul stomacului (dispepsie)
• cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului (tromboză venoasă) care poate cauza simptome precum durere sau umflare a picioarelor
• incapacitate de a produce celule roșii din sânge (aplazie pură a seriei eritrocitare) care poate cauza simptome precum dificultăți la respirație, oboseală, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• număr scăzut de celule roșii în sânge, număr scăzut de celule albe în sânge și număr scăzut de trombocite (pancitopenie)

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

IMFINZI vă va fi dat într-un spital sau clinică, iar profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil pentru depozitarea acestuia. Detaliile de depozitare sunt după cum urmează: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține IMFINZI Substanța activă este durvalumab.

Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține durvalumab 50 mg.

Fiecare flacon conține durvalumab 500 mg în 10 ml de concentrat sau durvalumab 120 mg în 2,4 ml de concentrat.

Celelalte componente sunt: histidină, clorhidat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80 (E 433), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IMFINZI și conținutul ambalajului IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.

Este disponibil în cutii conţinând 1 flacon din sticlă de 2,4 ml concentrat sau 1 flacon din sticlă de 10 ml concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătirea și administrarea perfuziei

• Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentul pentru observarea de particule și a modificărilor de culoare. Concentratul este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile. Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
• Nu agitați flaconul.
• Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de concentrat și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție pentru injectare, pentru a pregăti o soluție diluată cu concentrația finală care trebuie să fie între 1 și 15 mg/ml. Amestecați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
• După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluția diluată nu trebuie congelată.

Stabilitatea fizică și chimică a soluției diluate a fost demonstrată până la 30 zile la temperaturi de 2°C până la 8°C și până la 24 ore la temperatura camerei (până la 25°C) de la momentul preparării.

• Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada și condițiile de stocare după diluare până în momentul administrării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C sau 12 ore la temperatura camerei (până la 25°C), cu excepția cazului în care diluarea a fost realizată în condiții aseptice controlate și validate.
• Dacă se păstrează la frigider, pungile de perfuzie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
• Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
• IMFINZI conține o doză unică. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.