BEVESPI AEROSPHERE 7,2 micrograme/5 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat. Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.

Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o afecțiune pe termen lung (cronică) a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de fumat. În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.

Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.

Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastră în timp ce inspirați. Vă va ajuta să reduceți impactul BPOC asupra vieții dumneavoastră în fiecare zi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Bevespi Aerosphere

• dacă sunteți alergic la glicopironiu, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere.

Atenționări și precauții

Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC. Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dificultăți la respirație apărute brusc

Dacă aveți senzație de apăsare la nivelul pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Bevespi Aerosphere:

Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă numit bronhospasm paradoxal.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere dacă

• aveți astm bronșic. Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
• aveți probleme cu inima
• aveți diabet
• aveți concentrații scăzute ale potasiului în sânge
• aveți probleme cu glanda tiroidă (afecțiune denumită ‘tireotoxicoză’)
• prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
• aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
• aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului

Informați-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră despre alte probleme de sănătate pe care le aveți.

Copii și adolescenți

Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Bevespi Aerosphere împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul de acțiune al acestui medicament sau pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Acestea includ:

• orice medicamente care acționează în același mod ca Bevespi Aerosphere, precum medicamentele care conțin substanțe active similare, așa cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu, salmeterol, vilanterol, olodaterol, sau indacaterol. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
• medicamente care scad concentrația de potasiu în sânge. Acestea includ:

o corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon), o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea arterială mare, o unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).

• medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
• medicamente care pot prelungi ‘intervalul QT’ (o schimbare a activității electrice a inimii).

Acestea includ medicamente pentru tratamentul: o depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină), o reacțiilor alergice (anti-histaminice).

Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de utilizarea Bevespi Aerosphere.

Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.

Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă alăptați, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente care pot apărea. Dacă acestea sunt prezente, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Bevespi Aerosphere să utilizați Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi. Este important să utilizați Bevespi Aerosphere în fiecare zi, chiar dacă nu prezentați simptome de BPOC la un moment dat.

Cum să utilizați Bevespi Aerosphere Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie. Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect. Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bevespi Aerosphere, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Utilizarea Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer Dacă vi se pare dificil să inspirați și să apăsați inhalatorul în același timp, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer’ împreună cu inhalatorul.

Dacă utilizați mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).

Dacă uitați să utilizați Bevespi Aerosphere

Dacă ați uitat să inhalați o doză, nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Administrați-vă doza imediat ce v-ați amintit. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, săriți peste doza omisă. Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi. Dacă încetați să utilizați Bevespi Aerosphere

Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Medicamentul își va face efectul atât timp cât îl utilizați. Nu încetați administrarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, indiferent dacă vă simțiți mai bine, întrucât simptomele se pot agrava. Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Încetați să utilizați Bevespi Aerosphere și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o umflarea feței, în special în jurul gurii ( umflarea la nivelul limbii și/sau gât ului, poate determina dificultăți la înghițire); o erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem); o senzație bruscă de leșin.

Aceste simptome pot fi manifestări ale unei reacții alergice care poate deveni gravă.

Alte reacții adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• uscăciune a gurii
• greață (senzație de rău)
• urinări dureroase și frecvente (pot fi semne de infecție a tractului urinar)
• crampe musculare
• durere în piept
• anxietate
• senzație de amețeală

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• frisoane sau tremurături
• concentrații crescute ale glucozei în sânge
• agitație
• senzație de neliniște
• tulburări de somn
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• dificultăți la urinare (retenție urinară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Inhalatorul poate fi folosit timp de până la 3 luni, după prima deschidere a plicului. Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Atenție: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol. Nu îl expuneți la temperaturi peste 50°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bevespi Aerosphere

Substanțele active sunt glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat.

La fiecare inhalație (puf) este eliberată o doză de bromură de glicopironiu de 9 micrograme (echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme.

Aceasta corespunde unei doze măsurate (adică doza care iese din valvă) de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.

Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră. Fiecare inhalator conține 10,6 g norfluran (HFC-134a) corespunzător la 0,015 tone de echivalent CO2 (potențial de încălzire globală PÎG = 1430).

Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului

Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată. Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect). Piesa bucală este acoperită cu un capac detașabil portocaliu. Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton. Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat.

Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricant AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Instrucțiuni de utilizare

Bevespi Aerosphere 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou. Ați putea afla noi informații. Aceste informații ar trebui să fie utilizate în completarea unei discuții cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.

Informații importante:

• Numai pentru administrare inhalatorie.
• Utilizați Bevespi Aerosphere exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți întrebări despre utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Componentele inhalatorului Bevespi Aerosphere (Vezi Figura 1):

• Bevespi Aerosphere este disponibil sub forma unui container presurizat cu un indicator de doze care se atașează la un element de acționare.

o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament. o Nu utilizați containerul presurizat Bevespi Aerosphere cu un element de acționare de la alt inhalator.

Figura 1

• Bevespi Aerosphere este prevăzut cu un indicator de doze localizat deasupra flaconului (Vezi Figura 1). Fereastra de afișare a indicatorului de doze vă va arăta câte pufuri de medicament au rămas. Un puf este eliberat la fiecare apăsare a centrului indicatorului de doze.

Indicator de doze Fereastra de afișare a indicatorului de doze

Ac indicator Apăsați aici Capac Flacon Element de acționare

Piesa bucală VEDERE DE SUS

VEDERE LATERALĂ Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului “120” pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).

• Acul se îndreaptă către 120 după administrarea a 10 pufuri de Bevespi Aerosphere. Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
• Acul se îndreaptă între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri. Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
• Acul se îndreaptă către 100 după administrarea a încă 10 pufuri. Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 100 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2c).
• Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri. Numărul de pe fereastra de afișare a indicatorului de doze se va schimba după fiecare 20 de pufuri.

Figura 2d

• Culoarea ferestrei de afișare a indicatorului de doze se va schimba în roșu, așa cum este prezentat în aria închisă la culoare, atunci când numărul de pufuri rămase în inhalator va fi 20 (Vezi Figura 2d).
• Când săgeata atinge ‘0’, trebuie să opriți utilizarea inhalatorului. Inhalatorul dumneavoastră poate să nu se simtă gol și poate părea că funcționează încă. Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.

Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:

• Inhalatorul Bevespi Aerosphere este disponibil într-un plic din folie, care conține și un pachet cu desicant.

o Scoateți inhalatorul Bevespi Aerosphere din plic. o Aruncați plicul și desicantul. Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.

Figura 2b 110 pufuri Figura 2a 120 pufuri Figura 2c 100 pufuri Figura 3 Armarea inhalatorului Bevespi Aerosphere: Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.

• Scoateți capacul piesei bucale (Vezi Figura 3). Înainte de a utiliza inhalatorul, verificați interiorul piesei bucale pentru a vă asigura că acesta este curat.
• Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).

Figura 4

• Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare. Această apăsare va elibera un puf de medicament prin piesa bucală (Vezi Figura 5). Veți auzi un sunet ușor (clic) produs de indicatorul de doze pe măsură ce numărul de doze scade, ca urmare a utilizării.

Figura 5

• Repetați pașii de armare de încă 3 ori (vezi Figura 4 și Figura 5). Agitați bine inhalatorul înainte de a elibera fiecare puf din procesul de armare.
• După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului “120”, ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.

Cum să utilizați inhalatorul Bevespi Aerosphere: Pasul 1: Scoateți capacul piesei bucale (vezi Figura 6).

Figura 6 Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).

Figura 7 Pasul 3: Tineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră și expirați pe gură, complet, cât puteți de mult (vezi Figura 8).

Figura 8 Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).

Figura 9 Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10). Apoi, încetați să mai apăsați indicatorul de doze.

Figura 10 Pasul 6: La sfârșitul inspirului, scoateți piesa bucală din gură. Țineți-vă respirația cât puteți de mult, până la 10 secunde (vezi Figura 11).

Figura 11 Pasul 7: Expirați ușor (vezi Figura 12). Repetați pașii de la 2 la 7 pentru a vă administra al doilea puf de Bevespi Aerosphere.

Figura 12 Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).

Figura 13

Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere: Curățați inhalatorul 1 dată pe săptămână în primele 3 săptămâni. Menținerea igienei inhalatorului este foarte importantă pentru ca medicamentul să nu se agrege și să blocheze trecerea jetului prin piesa bucală (vezi Figura 14). Figura 14 Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15). Nu curățați și nu udați containerul presurizat. Figura 15 Pasul 2: Scoateți capacul piesei bucale.

Pasul 3: Țineți elementul de acționare sub robinet și dați drumul apei calde să curgă prin el timp de 30 de secunde. Întoarceți elementul de acționare invers și clătiți-l din nou prin piesa bucală timp de aproape 30 de secunde (vezi Figura 16).

Figura 16

Pasul 4: Scuturați cât puteți de mult apa din elementul de acționare.

Pasul 5: Verificați elementul de acționare și piesa bucală pentru a vă asigura că orice agregate de medicament au fost îndepărtate complet. În cazul în care observați prezența acestora, repetați Pașii de la 3 la 5 din această secțiune.

Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17). Nu atașați containerul presurizat la elementul de acționare dacă acesta este încă ud. Figura 17 Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18). Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat. Oapăsare prea puternică ar putea provoca eliberarea unui puf de medicament.

Figura 18

Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare. Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doze pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței. Inhalatorul este gata de utilizare.

Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare. Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doză pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței. Inhalatorul este gata de utilizare.