CINACALCET ACCORDPHARMA 30 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Cinacalcet Accordpharma conține componenta activă cinacalcet, care acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Cinacalcet Accordpharma este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).

Cinacalcet Accordpharma se utilizează la adulţi:

• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
• pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
• pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

Cinacalcet Accordpharma se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:

• pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Cinacalcet Accordpharma dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).

dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cinacalcet Accordpharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Accordpharma, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
• probleme ale ficatului;
• insuficienţă cardiacă.

Cinacalcet Accordpharma reduce nivelurile de calciu. Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) au fost raportate la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii trataţi cu Cinacalcet Accordpharma.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Cinacalcet Accordpharma.

Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Accordpharma, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Accordpharma, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Accordpharma.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Cinacalcet Accordpharma.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Cinacalcet Accordpharma și în timpul tratamentului cu Cinacalcet Accordpharma. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus.

Cinacalcet Accordpharma este disponibil doar sub formă de comprimate filmate. Astfel, Cinacalcet Accordpharma nu poate fi administrat pacienților pediatrici care necesită o doză mai mică de o doză completă de 30 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie să fie utilizate alte medicamente ce conțin cinacalcet și care oferă o astfel de opțiune.

Este important să luați doza de Cinacalcet Accordpharma conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cinacalcet Accordpharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.

Nu trebuie să primiţi Cinacalcet Accordpharma împreună cu etecalcetidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente

Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Cinacalcet Accordpharma:

• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cutanate şi infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol şi voriconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină);
• un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
• un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Cinacalcet Accordpharma poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:

• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
• un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
• medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Accordpharma împreună cu alimente și băuturi Cinacalcet Accordpharma trebuie luat cu sau la scurt timp după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Cinacalcet Accordpharma nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Accordpharma poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Accordpharma se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Accordpharma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Accordpharma. Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Accordpharma trebuie să luaţi.

Cinacalcet Accordpharma trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.

Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele. Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza uzuală de Cinacalcet Accordpharma cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Doza inițială uzuală de Cinacalcet Accordpharma la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.

Cinacalcet Accordpharma este disponibil doar sub formă de comprimate filmate. Astfel, Cinacalcet Accordpharma nu poate fi administrat pacienților pediatrici care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate. Dacă este necesară o doză alternativă sau formă alternativă la acest medicament, trebuie să fie utilizate alte medicamente ce conțin cinacalcet și care oferă o astfel de opțiune; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cinacalcet Accordpharma cu care se începe tratamentul la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Accordpharma Dacă luați mai mult decât trebuie din Cinacalcet Accordpharma, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Accordpharma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Accordpharma, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii. Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
• Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• ameţeală
• furnicături sau amorţeli (parestezii)
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
• dureri musculare (mialgii)
• slăbiciune (astenia)
• erupţie cutanată
• reducerea valorilor testosteronului
• cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• dureri de cap
• crize consulsive (convulsii sau atacuri)
• scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• infecţii ale tractului respirator superior
• dificultăţi respiratorii (dispnee)
• tuse
• indigestie (dispepsie)
• diaree
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
• constipaţie
• spasme musculare
• dureri de spate
• cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Erupţie (urticarie)
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Cinacalcet Accordpharma, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Cinacalcet Accordpharma

• Substanţa activă este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt:
• Celuloză microcristalină
• Crospovidonă
• Stearat de magneziu
• Comprimatele sunt acoperite cu:
• Hipromeloză (E464),
• Dioxid de titan (E171),
• Triacetină,
• Indigotină (E132),
• Oxid galben de fer (E172)

Cum arată Cinacalcet Accordpharma şi conţinutul ambalajului . Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimate filmate (comprimate)

Comprimate filmate de formă ovală (aproximativ 9,65 mm lungime și 6,00 mm lățime), biconvexă, de culoare verde deschis, imprimate în relief pe o parte cu „HB1”, cealaltă parte fiind neinscripționată.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimate filmate (comprimate)

Comprimate filmate de formă ovală (aproximativ 12,20 mm lungime și 7,60 mm lățime), biconvexă, de culoare verde deschis, imprimate în relief pe o parte cu „HB2”, cealaltă parte fiind neinscripționată.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimate filmate (comprimate)

Comprimate filmate de formă ovală (aproximativ 14,00 mm lungime și 8,70 mm lățime), biconvexă, de culoare verde deschis, imprimate în relief pe o parte cu „HB3”, cealaltă parte fiind neinscripționată.

Cinacalcet Accordpharma este disponibil în blistere care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Cinacalcet Accordpharma este furnizat în cutii cu blistere din PVC/aluminiu conținând 14, 28 sau 84 de comprimate și blister cu doză unitară conținând 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate. Cinacalcet Accordpharma este disponibil în cutii cu flacoane care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Fiecare flacon conţine 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.