AZOPT 10mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

AZOPT conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului.

AZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.

Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi AZOPT

• dacă aveţi probleme renale severe.
• dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi diureticele. AZOPT poate să producă acelaşi tip de alergie.
• dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).

Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați AZOPT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme hepatice sau renale.
• dacă suferiţi de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene.
• dacă luaţi alte medicamente din clasa sulfonamidelor
• dacă aveți o formă specială de glaucom, în care presiunea din interiorul ochiului crește din cauza depozitelor care blochează eliminarea lichidului (glaucom pseudoexfoliativ sau glaucom pigmentar) sau o formă specifică de glaucom în care presiunea din interiorul ochiului crește (uneori rapid) din cauză că ochiul se deplasează spre exterior și blochează eliminarea lichidului (glaucom cu unghi închis).
• dacă ați prezentat vreodată o erupție severă, pe piele, sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați utilizat AZOPT sau alte medicamente.

Aveți grijă deosebită când administrați AZOPT: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, în asociere cu tratamentul cu brinzolamidă. Opriți administrarea AZOPT și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4.

Copii și adolescenți AZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta.

AZOPT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu AZOPT. Utilizarea AZOPT nu este recomandată în sarcină sau alăptare. Utilizați AZOPT doar la indicația precisă a medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea AZOPT.

AZOPT poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

AZOPT conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 3,35 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.

AZOPT conţine un conservant (clorură de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi AZOPT numai ca picături pentru ochi. Nu ingerați sau injectați.

Doza recomandată este 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi-dimineaţa şi seara. Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi AZOPT pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.

Mod de utilizare

1 2 3

• Luaţi flaconul de AZOPT şi o oglindă
• Spălaţi-vă pe mâini
• Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul. După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecție s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos
• Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1)
• Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă
• Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile
• Apăsaţi uşor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de AZOPT o dată.
• Nu strângeţi flaconul: este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază este suficientă (figura 2)
• După administrarea AZOPT, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea răspândirii AZOPT în restul corpului
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
• Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns
• Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea AZOPT şi a celuilalt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.

Dacă utilizaţi mai mult AZOPT decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. Dacă uitați să utilizați AZOPT Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați AZOPT Dacă întrerupeţi utilizarea AZOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea AZOPT

Opriți administrarea AZOPT și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: înceţoşarea vederii, iritaţii oculare, durere oculară, secreţii oculare, mâncărime oculară, ochi uscat, senzaţii oculare anormale, înroşirea ochiului
• Reacţii generale: gust neplăcut

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: sensibilitate la lumină, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei, inflamarea suprafeţei globului ocular, mâncărimi ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor sau umflarea pleoapelor, depuneri pe suprafața ochiului, senzație neplăcută de lumină prea puternică, senzație de arsură, depozite pe suprafaţa ochiului, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiţi, cruste ale pleoapelor, lăcrimare abundentă
• Reacţii generale: frecvenţă cardiacă scăzută sau diminuată, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate, încetinire a bătăilor inimii, respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, tuse, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de clor din sânge, ameţeli, dificultăţi de memorie, depresie, nervozitate, interes emoțional scăzut, coșmaruri, stare de slăbiciune generalizată, oboseală, senzaţii anormale, durere, probleme legate de capacitatea de mișcare, scăderea apetitului sexual, tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică, infecţii ale sinusurilor, iritaţie în gât, durere în gât, senzaţii anormale sau diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominală, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sângerări nazale, secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii la nivelul pielii, senzaţii anormale la nivelul pielii, mâncărimi, erupții netede, trecătoare pe piele sau înroșirea pielii acoperită de ridicături pe piele, senzație de piele întinsă, dureri de cap, uscăciunea gurii, senzație de corp străin în ochi.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii la nivelul ochiului: inflamare corneeană, vedere dublă sau reducere a vederii, vedere anormală, străfulgerări de lumină în câmpul vizual, diminuare a sensibilității la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, creştere a presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic,
• Reacții generale: afectare a memoriei, somnolență, dureri în piept, congestie a tractului respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazală, uscăciune nazală, sunete în urechi, cădere a părului, mâncărime generalizată, nervozitate, iritabilitate, bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune a corpului, somn dificil, respirație șuierătoare, erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărime.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţii la nivelul ochiului: tulburări ale pleoapelor, tulburări ale vederii, afecţiuni corneene, alergie la nivelul ochiului, încetinire a creşterii sau scădere a numărului de gene, înroșirea pleoapelor.
• Reacții generale: intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate scăzută, frisoane, pierdere sau scădere a sensibilităţii gustului, scădere a presiunii sângelui, creștere a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, dureri articulare, astm bronşic, dureri în extremităţi, înroşire, inflamare sau mâncărime a pielii, rezultate anormale la testele din sânge ale funcţiei ficatului, umflare a extremităţilor, urinare frecventă, scădere a apetitului alimentar, stare generală de rău, zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis prima oară fiecare flacon în spaţiul de mai jos, precum şi în spaţiul de pe cutie şi etichetă. Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată.

Deschis (1): Deschis (2): Deschis (3):

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine AZOPT

• Substanţa activă este brinzolamida. Fiecare ml conține brinzolamidă 10 mg
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, carbomer 974P, edetat disodic, manitol (E 421), apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol. Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine valorile acidităţii (valorile pH-ului) în limite normale.

Cum arată AZOPT şi conţinutul ambalajului AZOPT este un lichid lăptos (o suspensie) disponibil într-o cutie conţinând fie un flacon din plastic a 5 ml sau 10 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.