ALUNBRIG 90 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament pentru cancer, numit inhibitor al kinazei. Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular. Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este asociat cu o formă anormală a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).

Cum acționează Alunbrig

Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase. Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Alunbrig

• dacă sunteți alergic la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Alunbrig sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:

• probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.

Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.

• tensiune arterială mare
• puls lent (bradicardie)
• tulburări de vedere:

Informați medicul despre orice tulburări de vedere care apar în timpul tratamentului, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau dacă vă deranjează lumina.

• probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
• probleme la pancreas Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați durere în partea superioară a abdomenului, inclusiv durere abdominală care se agravează atunci când mâncați și se poate extinde spre spate, scădere în greutate sau greață.
• probleme la ficat Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați durere în partea dreaptă a zonei stomacului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină de culoare închisă.
• valoare crescută a zahărului în sânge
• sensibilitate la lumina soarelui Limitați timpul petrecut la soare pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 5 zile după ultima doză. Atunci când stați la soare, purtați o pălărie, îmbrăcăminte de protecție, utilizați o cremă de protecție solară cu spectru larg împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) și balsam de buze cu factor de protecție solară (FPS) 30 sau mai mare. Acestea vor contribui la protejarea împotriva arsurilor solare.

Spuneți medicului dacă aveți probleme la rinichi sau dacă efectuați dializă. Simptomele problemelor la rinichi pot include greață, modificări ale volumului sau frecvenței urinării, rezultate anormale la analizele de sânge (vezi pct. 4).

Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig. Vezi și începutul pct. 4.

Copii și adolescenți

Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți. Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Alunbrig împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
• claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
• sunătoare: un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei
• carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, al episoadelor euforice/depresive și al anumitor afecțiuni asociate cu durere
• fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
• digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
• dabigatran: un medicament utilizat pentru inhibarea coagulării sângelui
• colchicină: un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor de gută
• pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului
• metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor articulare severe, al cancerului și al psoriazisului la nivelul pielii
• sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
• efavirenz, etravirină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
• modafinil: un medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei
• bosentan: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare
• nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• alfentanil, fentanil: medicamente utilizate pentru tratamentul durerii
• chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
• ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar

Alunbrig împreună cu alimente și băuturi

Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.

Sarcina

Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru a discuta despre riscurile administrării Alunbrig în timpul sarcinii.

Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să evite să rămână gravide. Trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea administrării Alunbrig. Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Alunbrig. Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.

Fertilitatea

Bărbaților cărora li se administrează tratament cu Alunbrig li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.

Alunbrig conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Alunbrig conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de

Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi. Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.

Pachet de inițiere a tratamentului.

La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului. Pentru a vă ajuta să începeți tratamentul, fiecare pachet de inițiere a tratamentului constă dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare care conțin

• 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
• 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg Doza necesară este tipărită pe pachetul de inițiere a tratamentului.

Mod de utilizare

• Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
• Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
• În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.

Nu înghițiți recipientul cu desicant care se află în flacon.

Dacă luați mai mult Alunbrig decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat.

Dacă uitați să luați Alunbrig

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Alunbrig

Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• tensiune arterială mare Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.
• probleme de vedere Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina. Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
• creșterea valorilor creatinfosfokinazei în testele de sânge – poate indica deteriorare a mușchilor, de exemplu a mușchiului inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
• creșterea valorilor amilazei sau lipazei în testele de sânge – poate indica inflamație a pancreasului Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea superioară a abdomenului, inclusiv durere abdominală care se agravează când mâncați și se poate întinde spre spate, dacă slăbiți sau dacă vă este greață.
• creșterea valorilor enzimelor hepatice în testele de sânge (aspartat-aminotransferază, alanin-aminotransferază) poate indica deteriorare la nivelul celulelor hepatice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea dreaptă a zonei stomacului, dacă vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor sau dacă urina este de culoare închisă.
• valoare crescută a zahărului în sânge Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• inflamație a plămânilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
• bătăi lente ale inimii Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii, amețeală, stare de confuzie sau dacă leșinați.
• sensibilitate la lumina soarelui Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare orice reacție la nivelul pielii.

Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• inflamație a pancreasului, care poate cauza durere severă și persistentă la nivelul stomacului, însoțită sau nu de greață și vărsături (pancreatită)

Alte reacții adverse posibile sunt: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• infecție pulmonară (pneumonie)
• simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
• scădere a numărului de globule roșii în sânge (anemie), vizibilă la analizele de sânge
• scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
• creștere a timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
• la analizele de sânge pot apărea valori crescute ale:
• insulinei
• calciului
• la analizele de sânge pot apărea valori scăzute ale:
• fosforului
• magneziului
• sodiului
• potasiului
• scădere a poftei de mâncare
• dureri de cap
• simptome cum ar fi amorțeală, senzație de furnicături, înțepături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau al labelor picioarelor (neuropatie periferică)
• amețeală
• tuse
• dificultăți la respirație
• diaree
• greață
• vărsături
• durere abdominală (de burtă)
• constipație
• inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
• creștere a valorii enzimei fosfatază alcalină la analizele de sânge – poate indica o disfuncție sau o leziune a unui organ
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi la nivelul pielii
• dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor (inclusiv spasme musculare)
• creștere a valorii creatininei la analizele de sânge – poate indica reducerea funcției renale
• oboseală
• umflare a țesuturilor, cauzată de un exces de lichide
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• scădere a numărului de trombocite în testele de sânge, care poate crește riscul de sângerări și de apariție de vânătăi
• tulburări ale somnului (insomnie)
• tulburări de memorie
• modificare a simțului gustului
• activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• palpitații
• gură uscată
• indigestie
• flatulență
• creștere a valorii lactat-dehidrogenazei la analizele de sânge – poate indica distrugere a țesuturilor
• creștere a valorii bilirubinei la analizele de sânge
• piele uscată
• durere musculo-scheletică la nivelul pieptului
• durere la nivelul brațelor și picioarelor
• rigiditate a mușchilor și articulațiilor
• durere și disconfort la nivelul pieptului
• durere
• creștere a valorii colesterolului la analizele de sânge
• scădere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Alunbrig

• Substanța activă este brigatinib.

Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg. Fiecare comprimat filmat de 90 mg conține brigatinib 90 mg. Fiecare comprimat filmat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, macrogol, alcool polivinilic și dioxid de titan (vezi și pct. 2 „Alunbrig conține lactoză” și „Alunbrig conține sodiu”).

Cum arată Alunbrig și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Alunbrig sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale (90 mg și 180 mg) sau rotunde (30 mg). Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.

Alunbrig 30 mg:

• Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
• Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 7 mm și sunt marcate cu „U3” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Alunbrig 90 mg:

• Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
• Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 15 mm și sunt marcate cu „U7” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Alunbrig 180 mg:

• Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
• Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Alunbrig este disponibil în folii termosudate din plastic (blistere) ambalate într-o cutie cu:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
• Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
• Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate

De asemenea, Alunbrig este disponibil în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține un recipient cu desicant și este ambalat într-o cutie cu:

• Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
• Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
• Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate

A se ține recipientul cu desicant în flacon.

Alunbrig este disponibil sub forma unui pachet de inițiere a tratamentului. Fiecare pachet constă dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:

• Alunbrig 90 mg comprimate filmate 1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
• Alunbrig 180 mg comprimate filmate 3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca

Fabricantul

Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz Austria

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Franța Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugalia Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Irlanda Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.