BLINCYTO 38,5 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.

BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor, copiilor şi adulţilor tineri cu leucemie limfoblastică acută. Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B”. Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros. BLINCYTO este utilizat atunci când leucemia limfoblastică acută a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior (denumită leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată).

Acesta este utilizat, de asemenea, la pacienţii adulţi cu leucemie limfoblastică acută, care încă mai prezintă un număr mic de celule canceroase, rămase după tratamentul anterior (denumită boală minimă reziduală).

BLINCYTO se utilizează, de asemenea, în timpul terapiei de consolidare. Terapia de consolidare pentru leucemia limfoblastică acută este o fază de tratament care urmează după faza inițială de terapie. Scopul acesteia este de a elimina în continuare orice celule leucemice rămase care pot fi încă prezente după prima fază a tratamentului. 65

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi BLINCYTO

• dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele. BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

• dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de vorbire. Dacă încă vă confruntaţi cu probleme neurologice active sau afecţiuni neurologice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO. Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizaţi BLINCYTO. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde îngrijiri speciale în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
• dacă aveţi o infecţie activă.
• dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.

Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.

• în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO. Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare simptome noi, inclusiv, dar nu numai, limitate la următoarele simptome în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:

• efecte asupra sistemului nervos. Simptomele includ senzația de confuzie, senzația de diminuare a atenției sau dificultăți de vorbire și/sau scriere. Unele dintre acestea pot fi semne ale unei reacții imune grave numite „sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (ICANS).
• dacă aveţi frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificaţi temperatura deoarece este posibil să aveţi febră – acestea pot fi simptome ale prezenţei unei infecţii.
• dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.
• dacă aveţi durere de stomac severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, care pot fi simptome ale unei afecţiuni grave şi potenţial letale cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.

Persoanele cu sindrom Down pot avea un risc mai ridicat de convulsii în timpul tratamentului cu BLINCYTO şi li se pot administra medicamente anticonvulsive înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde. De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.

Este posibil să aveţi o scădere severă a numărului de globule albe sanguine (neutropenie), uneori asociată cu febră (neutropenie febrilă), creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice sau creşterea valorilor de acid uric din sânge în timpul tratamentului în special în primele câteva zile după începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

Copii şi adolescenţi

Experienţa cu BLINCYTO în tratamentul copiilor cu vârsta sub 1 an este limitată.

BLINCYTO împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepţie

Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.

Sarcina

Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acţiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul. Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament. Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO. BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru. BLINCYTO conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) într-o perfuzie cu durata de 24 de ore, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum este administrat BLINCYTO

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteţi sigur.

BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament). Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia. Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile. Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.

Cât timp veţi primi tratamentul cu BLINCYTO

BLINCYTO se administrează de obicei în două cicluri de tratament dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată sau, într-un ciclu de tratament, dacă aveţi leucemie limfoblastică acută minimă reziduală. Dacă răspundeţi la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament.

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută și vi se administrează BLINCYTO ca parte a terapiei de consolidare, medicul dumneavoastră va determina numărul de cicluri de BLINCYTO care trebuie administrate.

Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcţie de modul în care toleraţi BLINCYTO.

Cât timp va trebui să staţi în spital

Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată, se recomandă ca primele 9 zile de tratament şi primele 2 zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută minimă reziduală, se recomandă ca în primele 3 zile de tratament ale primului ciclu şi în primele 2 zile ale tratamentelor următoare să vi se administreze medicamentul într-un spital sau o clinică, sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută şi vi se administrează BLINCYTO ca parte a terapiei de consolidare, se recomandă ca primele 3 zile ale primului ciclu de tratament şi primele 2 zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital. Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.

Ce cantitate de BLINCYTO vi se va administra

Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată şi greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament este de 9 micrograme pe zi timp de o săptămână. Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că trebuie să vi se administreze mai multe cicluri de BLINCYTO, pompa dumneavoastră va fi setată să perfuzeze o doză de 28 micrograme pe zi pentru toate ciclurile de tratament următoare.

Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră. Pentru prima săptămână de tratament cu BLINCYTO, pompa dumneavoastră va fi setată să perfuzeze o doză de 5 micrograme/m2/zi. Doza dumneavoastră trebuie crescută pentru perfuzarea a 15 micrograme/m2/zi pentru săptămânile 2, 3 și 4, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu BLINCYTO. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că trebuie să vi se administreze mai multe cicluri de BLINCYTO, pompa dumneavoastră va fi setată să perfuzeze o doză de 15 micrograme/m2/zi pentru toate ciclurile următoare de tratament. Este posibil să nu puteți observa diferența dintre doza administrată prin perfuzie în prima săptămână a primului ciclu și doza crescută administrată prin perfuzie pentru restul primului ciclu și pentru ciclurile următoare.

Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută minimă reziduală, iar greutatea dumneavoastră corporală este mai mare de sau egală cu 45 kilograme, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pentru toate ciclurile de tratament. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza pe care pompa va fi setată să o perfuzeze este de 15 micrograme/m2/zi, în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră, pentru toate ciclurile de tratament.

Dacă aveți leucemie limfoblastică acută și vi se administrează BLINCYTO ca parte a terapiei de consolidare, iar greutatea dumneavoastră corporală este mai mare de sau egală cu 45 kilograme, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pentru toate ciclurile de tratament. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza pe care pompa va fi setată să o perfuzeze este de 15 micrograme/m2/zi, în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră, pentru toate ciclurile de tratament.

Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO

Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile. Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).

Înainte de şi în timpul tratamentului cu BLINCYTO, este posibil să vi se administreze chimioterapie prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul care înconjoară măduva spinării şi creierul) pentru a ajuta la prevenirea recidivei la nivelul sistemului nervos central a leucemiei acute limfoblastice. Dacă aveţi întrebări cu privire la tratamentul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Cateterul pentru perfuzie

Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să îngrijiţi zona în care este inserat cateterul. Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă

Nu reglaţi setările pompei de perfuzie, chiar dacă apare o problemă sau se declanşează alarma sonoră a pompei de perfuzie. Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.

Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:

• există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanşat
• punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
• dacă pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat. Nu încercaţi să reporniţi pompa.

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie. Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:

• senzaţie de frig, frisoane, febră, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dureri musculare, senzaţie de oboseală, tuse, dificultăţi de respiraţie, confuzie, roşeaţă, tumefieri sau secreţii în zona afectată sau la locul perfuziei – acestea pot fi semne de infecţie.
• evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).
• febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe – acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
• dacă aveţi durere de stomac severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, care pot fi simptome ale unei afecţiuni grave şi potenţial letale cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).
• Limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH)/Sindromul asemănător limfohistiocitozei hemofagocitare asociat cu celulele efectoare imune (IEC-HS): o afecțiune rară, în care sistemul imunitar produce prea multe celule (de altfel normale, numite histiocite și limfocite), pentru a lupta împotriva infecțiilor. Poate avea ca rezultat ficat și/sau splină mărite. Simptomele pot include febră, noduli limfatici umflați, probleme de respirație și învinețirea și sângerarea cu ușurință.

Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi la scăderea valorilor de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii la nivel sanguin cu bacterii, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
• scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă, leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
• febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)
• incapacitate de a dormi, dureri de cap, tremurături (sau tremor). Acestea pot fi simptome ale unor probleme neurologice legate de o afecțiune numită sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS).
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• scăderea tensiunii arteriale
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dureri abdominale
• erupție trecătoare pe piele
• durere de spate, durere la nivelul extremităţilor
• febră (pirexie), umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultate de a înghiţi sau respira (edem),frisoane
• scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline” care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
• creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
• reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul (sepsis)
• infecţie pulmonară (pneumonie)
• infecție fungică
• creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
• reacţie alergică
• complicaţii care apar după tratamentul împotriva cancerului care determină creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi scăderea valorilor sanguine de calciu (sindrom de liză tumorală)
• stare de confuzie, dezorientare, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie), furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie), senzaţie de somn (somnolenţă), amorţeală, ameţeală Acestea pot fi simptome ale unor probleme neurologice asociate cu o afecțiune numită sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS).
• probleme ale nervilor care afectează zona capului și gâtului, precum tulburări de vedere, pleoape căzute şi/sau aspectul de muşchi căzuți pe o parte a feţei, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)
• respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)
• înroşirea feței
• tuse cu eliminare de secreții
• creştere a valorii de bilirubină din sânge
• dureri osoase
• durere în piept sau alt tip de durere
• valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
• creştere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• febră, ficat și/sau splină mărite, noduli limfatici umflați, probleme de respirație și învinețirea cu ușurință. Acestea pot fi simptome asociate cu o activitate crescută în exces a sistemului imunitar, o afecțiune numită HLH/IEC-HS, care poate pune viața în pericol.
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• febră, umflare, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi pot cauza decesul (cascadă citokinică)
• o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism (sindromul extravazării capilare)
• dificultăţi de vorbire și/sau scriere. Acestea pot fi simptome ale unor probleme neurologice legate de o afecțiune numită sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS).

În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:

• scăderea valorilor globulelor roşii sanguine (anemie), scăderea valorilor plachetelor sanguine (trombocitopenie), scăderea valorilor anumitor celule albe sanguine (leucopenie)
• febra (pirexia)
• reacţiile legate de perfuzie pot include umflarea feţei, scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială ridicată (reacție legată de perfuzie)
• creştere în greutate
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise:

• A se păstra si transporta la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţie reconstituită (soluţia BLINCYTO):

• Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore.

Alternativ, flacoanele se pot păstra la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.

Soluţie diluată (punga de perfuzie preparată): Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu:

• pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special conținând pachete de răcire.
• Nu deschideţi ambalajul de transport.
• Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
• Nu păstraţi la frigider sau congelaţi ambalajul de transport.
• Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
• Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
• După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine BLINCYTO

• Substanţa activă este blinatumomab. Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab. După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
• Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 (E433) şi hidroxid de sodiu.
• Soluţia stabilizantă conţine acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80 (E433), hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată BLINCYTO şi conţinutul ambalajului

BLINCYTO este o pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ambalaj cu BLINCYTO conţine:

• 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
• 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy Tel.: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.

LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată

Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea corporală. Pacienţii cu o greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg primesc o doză fixă, iar la pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind suprafaţa corporală a pacientului (SC). Vezi tabelul de mai jos pentru doza zilnică recomandată în LLA cu precursor de celulă B recidivată sau refractară.

Greutate corporală Ciclul 1 Cicluri ulterioare Zilele 1-7 Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42 Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă) 9 µg/zi în perfuzie continuă 28 µg/zi în perfuzie continuă Interval de 14 zile fără tratament 28 µg/zi în perfuzie continuă Interval de 14 zile fără tratament Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) 5 µg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 9 µg/zi) 15 µg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 28 µg/zi) 15 µg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 28 µg/zi)

Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B cu risc crescut, la prima recidivă li se poate administra 1 ciclu de tratament cu BLINCYTO după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Vezi tabelul de mai jos pentru doza zilnică recomandată în funcţie de greutatea corporală, pentru pacienții copii și adolescenți cu chimioterapie postinducție pentru LLA cu precursor de celulă Bcu risc crescut, la prima recidivă.

Un ciclu de consolidare Greutatea corporală mai mare sau egală cu 45 kg (doză fixă) Greutatea corporală mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 µg/zi 15 µg/m2/zi (fără a depăși 28 µg/zi)

LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă

Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea corporală. Doza recomandată de BLINCYTO pentru pacienţii cu greutate mai mare de sau egală cu 45 kg pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 µg/zi. Pentru pacienţii cu greutatea mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind SC. Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 15 µg/m2/zi.

LLA cu precursor de celulă B în faza de consolidare la adulţi

Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea corporală. Doza recomandată de BLINCYTO pentru pacienţii cu greutate mai mare de sau egală cu 45 kg pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 µg/zi. Pentru pacienţii cu greutatea mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind SC. Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 15 µg/m2/zi. Volumul iniţial (270 ml) este mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml) pentru a suplini pornirea tubului de perfuzie intravenoasă şi pentru a asigura primirea de către pacient a dozei complete de BLINCYTO.

Administraţi soluţia finală BLINCYTO preparată conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:

• Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
• Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
• Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore
• Viteza de perfuzare de 2,5 ml/oră pe durata a 96 de ore

Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă și de greutatea pacientului. Doza terapeutică de BLINCYTO selectată pentru administrare nu se modifică.

Manipulare aseptică

Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei. Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie:

• să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
• să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranţă biologică luându-se măsuri de precauţie standard pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor pentru administrare intravenoasă.

Este foarte important ca instrucţiunile de preparare şi administrare furnizate la acest punct să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minimum erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul).

Alte instrucţiuni

• BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
• La sfârșitul perfuziei, orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj:

• Seringi de unică folosinţă sterile
• Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G (recomandate)
• Apă pentru preparate injectabile
• Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile:

o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie. Calculul dozelor de BLINCYTO se bazează pe un volum în exces, de regulă de 265 până la 275 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile. o Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC (non- DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).

• Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.

o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie. Reconstituiți BLINCYTO cu apă pentru preparate injectabile. Nu reconstituiţi flacoanele de BLINCYTO folosind soluţia (stabilizantă).

Pentru a pregăti tubul pentru administrare intravenoasă, utilizați numai soluția din punga care conține soluția perfuzabilă BLINCYTO FINALĂ. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

Reconstituirea BLINCYTO 1. Determinați numărul de flacoane BLINCYTO necesare pentru o doză și durata perfuziei. 2. Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Direcționați apa spre pereții flaconului de BLINCYTO, nu direct spre pulberea liofilizată.

• Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.
• După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 µg/ml. 3. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă.
• Nu agitaţi.

4. Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior pregătirii pungii de perfuzie. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.

• Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

Prepararea pungii de perfuzie BLINCYTO

Verificați doza prescrisă și durata perfuziei pentru fiecare pungă de perfuzie BLINCYTO. Pentru a reduce la minim erorile, utilizați volumele specifice menţionate în tabelele 1 și 2 pentru a prepara punga de perfuzie BLINCYTO.

• Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
• Tabelul 2 pentru pacienții cu greutatea corporală mai mică de 45 kg

1. Utilizaţi o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml. 2. Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă. 3. Cu ajutorul unei seringi, transferaţi volumul necesar de soluţie BLINCYTO reconstituită în punga de perfuzie conținând soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluție (stabilizantă). Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer.

• Consultați tabelul 1 pentru pacienții cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg pentru volumul specific de soluţie reconstituită BLINCYTO.
• Consultați tabelul 2 pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 45 kg (doza bazată pe SC) pentru volumul specific de soluţie reconstituită BLINCYTO.
• Aruncaţi flaconul conținând orice soluţie reconstituită BLINCYTO neutilizată.

4. Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie. Acest lucru este extrem de important la utilizarea cu o pompă de perfuzie portabilă. 5. În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni. Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie. 6. Spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia din punga care conține soluția BLINCYTO preparată FINALĂ pentru perfuzie. 7. Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider la temperaturi între 2°C – 8°C. Tabel 1. Pentru pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg: volumele de soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluţie stabilizatoare şi de soluţie reconstituită BLINCYTO care trebuie introduse în punga de perfuzie

Soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile (volum iniţial) 250 ml (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie de 24, 48, 72 și 96 de ore) 5,5 ml

Durata perfuziei Doză Debitul perfuziei Soluţie BLINCYTO reconstituită Volum Flacoane 24 ore 9 µg/zi 10 ml/oră 0,83 ml 1 28 µg/zi 10 ml/oră 2,6 ml 1 48 ore 9 µg/zi 5 ml/oră 1,7 ml 1 28 µg/zi 5 ml/oră 5,2 ml 2 72 ore 9 µg/zi 3,3 ml/oră 2,5 ml 1 28 µg/zi 3,3 ml/oră 8 ml 3 96 ore 9 µg/zi 2,5 ml/oră 3,3 ml 2 28 µg/zi 2,5 ml/oră 10,7 ml 4 Tabel 2. Pentru pacienţii care cântăresc mai puţin de 45 kg: volumele de soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluţie (stabilizatoare) şi de soluţie BLINCYTO reconstituită care trebuie introduse în punga de perfuzie

Soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile (volum iniţial) 250 ml (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie de 24, 48, 72 și 96 de ore) 5,5 ml

Durata perfuziei Doză Debitul perfuziei SC (m2)* Soluţie BLINCYTO reconstituită Volum Flacoane 24 ore 5 µg/m2/zi 10 ml/oră 1,5 – 1,59 0,7 ml 1 1,4 – 1,49 0,66 ml 1 1,3 – 1,39 0,61 ml 1 1,2 – 1,29 0,56 ml 1 1,1 – 1,19 0,52 ml 1 1 – 1,09 0,47 ml 1 0,9 – 0,99 0,43 ml 1 0,8 – 0,89 0,38 ml 1 0,7 – 0,79 0,33 ml 1 0,6 – 0,69 0,29 ml 1 0,5 – 0,59 0,24 ml 1 0,4 – 0,49 0,2 ml 1 24 ore 15 µg/m2/zi 10 ml/oră 1,5 – 1,59 2,1 ml 1 1,4 – 1,49 2 ml 1 1,3 – 1,39 1,8 ml 1 1,2 – 1,29 1,7 ml 1 1,1 – 1,19 1,6 ml 1 1 – 1,09 1,4 ml 1 0,9 – 0,99 1,3 ml 1 0,8 – 0,89 1,1 ml 1 0,7 – 0,79 1 ml 1 0,6 – 0,69 0,86 ml 1 0,5 – 0,59 0,72 ml 1 0,4 – 0,49 0,59 ml 1 Soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile (volum iniţial) 250 ml (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie de 24, 48, 72 și 96 de ore) 5,5 ml

Durata perfuziei Doză Debitul perfuziei SC (m2)* Soluţie BLINCYTO reconstituită Volum Flacoane 48 ore 5 µg/m2/zi 5 ml/oră 1,5 – 1,59 1,4 ml 1 1,4 – 1,49 1,3 ml 1 1,3 – 1,39 1,2 ml 1 1,2 – 1,29 1,1 ml 1 1,1 – 1,19 1 ml 1 1 – 1,09 0,94 ml 1 0,9 – 0,99 0,85 ml 1 0,8 – 0,89 0,76 ml 1 0,7 – 0,79 0,67 ml 1 0,6 – 0,69 0,57 ml 1 0,5 – 0,59 0,48 ml 1 0,4 – 0,49 0,39 ml 1 48 ore 15 µg/m2/zi 5 ml/oră 1,5 – 1,59 4,2 ml 2 1,4 – 1,49 3,9 ml 2 1,3 – 1,39 3,7 ml 2 1,2 – 1,29 3,4 ml 2 1,1 – 1,19 3,1 ml 2 1 – 1,09 2,8 ml 1 0,9 – 0,99 2,6 ml 1 0,8 – 0,89 2,3 ml 1 0,7 – 0,79 2 ml 1 0,6 – 0,69 1,7 ml 1 0,5 – 0,59 1,4 ml 1 0,4 – 0,49 1,2 ml 1 Soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile (volum iniţial) 250 ml (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie de 24, 48, 72 și 96 de ore) 5,5 ml

Durata perfuziei Doză Debitul perfuziei SC (m2)* Soluţie BLINCYTO reconstituită Volum Flacoane 72 ore 5 µg/m2/zi 3,3 ml/oră 1,5 – 1,59 2,1 ml 1 1,4 – 1,49 2 ml 1 1,3 – 1,39 1,8 ml 1 1,2 – 1,29 1,7 ml 1 1,1 – 1,19 1,6 ml 1 1 – 1,09 1,4 ml 1 0,9 – 0,99 1,3 ml 1 0,8 – 0,89 1,1 ml 1 0,7 – 0,79 1 ml 1 0,6 – 0,69 0,86 ml 1 0,5 – 0,59 0,72 ml 1 0,4 – 0,49 0,59 ml 1 72 ore 15 µg/m2/zi 3,3 ml/oră 1,5 – 1,59 6,3 ml 3 1,4 – 1,49 5,9 ml 3 1,3 – 1,39 5,5 ml 2 1,2 – 1,29 5,1 ml 2 1,1 – 1,19 4,7 ml 2 1 – 1,09 4,2 ml 2 0,9 – 0,99 3,8 ml 2 0,8 – 0,89 3,4 ml 2 0,7 – 0,79 3 ml 2 0,6 – 0,69 2,6 ml 1 0,5 – 0,59 2,2 ml 1 0,4 – 0,49 1,8 ml 1 Soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile (volum iniţial) 250 ml (volum uzual cu surplus de 265 până la 275 ml) Soluția (stabilizantă) (volum fix pentru duratele de perfuzie de 24, 48, 72 și 96 de ore) 5,5 ml

Durata perfuziei Doză Debitul perfuziei SC (m2)* Soluţie BLINCYTO reconstituită Volum Flacoane 96 ore 5 µg/m2/zi 2,5 ml/oră 1,5 – 1,59 2,8 ml 1 1,4 – 1,49 2,6 ml 1 1,3 – 1,39 2,4 ml 1 1,2 – 1,29 2,3 ml 1 1,1 – 1,19 2,1 ml 1 1 – 1,09 1,9 ml 1 0,9 – 0,99 1,7 ml 1 0,8 – 0,89 1,5 ml 1 0,7 – 0,79 1,3 ml 1 0,6 – 0,69 1,2 ml 1 0,5 – 0,59 0,97 ml 1 0,4 – 0,49 0,78 ml 1 96 ore 15 µg/m2/zi 2,5 ml/oră 1,5 – 1,59 8,4 ml 3 1,4 – 1,49 7,9 ml 3 1,3 – 1,39 7,3 ml 3 1,2 – 1,29 6,8 ml 3 1,1 – 1,19 6,2 ml 3 1 – 1,09 5,7 ml 3 0,9 – 0,99 5,1 ml 2 0,8 – 0,89 4,6 ml 2 0,7 – 0,79 4 ml 2 0,6 – 0,69 3,4 ml 2 0,5 – 0,59 2,9 ml 2 0,4 – 0,49 2,3 ml 1 SC = suprafaţă corporală *Siguranţa asociată administrării BLINCYTO pentru SC mai mică de 0,4 m2 nu a fost stabilită.

Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2. Mod de administrare

Notă importantă: Nu spălaţi linia de perfuzie BLINCYTO, în special atunci când se schimbă pungile de perfuzie. Spălarea în timpul schimbării pungilor sau la terminarea perfuziei poate avea drept rezultat dozarea excesivă şi complicaţiile aferente. În timpul administrării printr-un cateter venos cu linii multiple, BLINCYTO trebuie administrat printr-o linie dedicată.

BLINCYTO soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.

Soluţia perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conţine un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.

Punga de perfuzie trebuie schimbată cel puţin la intervale de 96 de ore de către un cadru medical, pentru menţinerea sterilităţii.

Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate

Flacoane nedeschise:

5 ani (2°C – 8°C)

Soluţie reconstituită:

S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat. Dacă nu este diluată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare a soluţiei în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)

S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C – 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.

Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.