MEKTOVI 15 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Mektovi este un medicament împotriva cancerului, care con ține substanța activă binimetinib. Acesta este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care conține encorafenib, pentru tratarea unui tip de cancer al pielii numit melanom sau a unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar nonmicrocelular (NSCLC – non-small cell lung cancer), atunci când cancerul:

• prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite BRAF și
• s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.

Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea cancerului dumneavoastră. Mektovi acționează asupra unei proteine numite „MEK”, care stimulează creșterea celulelor canceroase. Atunci când Mektovi este utilizat î n combina ție cu encorafenib (care ac ționează asupra proteinei „BRAF” modificate), această combinație încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.

Deoarece Mektovi trebuie utilizat în combina ție cu encorafenib, citiți cu aten ție prospectul medicamentului encorafenib împreună cu acest prospect.

Nu luați Mektovi

• dacă sunteți alergic la binimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Mektovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:

• probleme cu inima,
• probleme legate de sângerări sau dacă luați medicamente care cauzează sângerarea,
• probleme oculare, inclusiv glaucom sau presiune crescută în interiorul ochilor,
• probleme musculare,
• tensiune arterială mare,
• cheaguri de sânge,
• probleme cu plămânii sau de respirație,
• probleme cu ficatul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o blocare a venei care transportă sângele de la ochi (ocluzie venoasă retiniană), întrucât Mektovi nu este recomandat în astfel de cazuri.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul sau NSCLC, întrucât binimetinib luat împreună cu encorafenib poate agrava alte tipuri de cancer.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți:

• Probleme cu inima: Mektovi poate face ca inima dumneavoastră să funcționeze mai puțin bine sau poate agrava problemele existente ale inimii. Medicul dumneavoastră se va asigura că inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu acest medicament. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor cu inima, cum sunt: senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, dificultăți de respirație, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
• Probleme de sângerare: Mektovi poate cauza probleme grave de sângerare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale problemelor de sângerare, cum sunt: tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea, scaune roșii sau negre care arată ca smoala, sânge în urină, dureri de stomac (abdominale), sângerări neobișnuite ale vaginului. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau stări de slăbiciune.
• Probleme cu ochii: Mektovi poate cauza probleme grave ale ochilor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale acesteia (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual), halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor). Medicul dumneavoastră vă va examina ochii pentru a depista orice probleme de vedere în timpul tratamentului cu Mektovi.
• Probleme musculare: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză). Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a depista problemele mușchilor înainte de tratament și în timpul acestuia. Ca măsură de precauție, beți multe lichide în timpul tratamentului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare sau urină închisă la culoare.
• Tensiune arterială mare: Mektovi poate crește tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica tensiunea arterială înainte de tratamentul cu Mektovi și în timpul acestuia. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap severe, senzație de amețeală, senzație de leșin sau dacă tensiunea dumneavoastră arterială, măsurată acasă cu un tensiometru, este mult mai mare decât de obicei.
• Cheaguri de sânge: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge în brațe sau picioare și, dacă un cheag ajunge la plămâni, acesta poate cauza decesul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul pieptului, senzație bruscă de lipsă de aer, dificultăți de respirație, durere la nivelul picioarelor, însoțită sau nu de umflarea acestora, umflare a brațelor și picioarelor sau un braț sau picior care devine rece și palid.

Dacă este necesar, medicul poate întrerupe temporar sau opri definitiv tratamentul.

• Probleme cu plămânii sau de respirație: Acest medicament poate cauza probleme cu plămânii sau de respirație, inclusiv inflamarea plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială); printre semne și simptome se pot număra: tuse, dificultăți de respirație sau oboseală. Dacă este necesar, medicul poate întrerupe temporar sau opri definitiv tratamentul.
• Modificări ale pielii: Mektovi, luat împreună cu encorafenib, poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cutanat cu celule scuamoase. Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de începerea tratamentului, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu aceste medicamente, pentru a depista orice cancer al pielii nou apărut. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă depistați orice modificări ale pielii în timpul tratamentului și după acesta, inclusiv: apariții noi de negi, ulcerații ale pielii sau umflături roșiatice care sângerează și nu se vindecă sau modificări ale dimensiunii sau culorii unei alunițe.

De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic tomografie computerizată. Aceasta este o măsură de precauție pentru cazul în care în corpul dumneavoastră s-ar dezvolta carcinomul cu celule scuamoase. Examinările genitale (pentru femei) și examinările anale sunt de asemenea recomandate înainte de începerea tratamentului și la încheierea acestuia.

• Probleme cu ficatul: Mektovi poate provoca rezultate anormale ale analizelor dumneavoastră de sânge legate de ficat (valori ridicate ale enzimelor ficatului în sânge).

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de tratament și în timpul acestuia.

Dacă experimentați următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi o afecțiune care vă poate pune viața în pericol: greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, crize convulsive, aspect tulbure al urinei, scădere a volumului de urină eliminat și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o grupă de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratării cancerului, cauzate de produşii de degradare ai celulelor canceroase care mor (sindrom de liză tumorală (SLT)) și pot duce la modificări ale funcției rinichilor (vezi și pct. 4. Reacții adverse posibile).

Copii și adolescenți Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Mektovi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Mektovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din medicamentele din lista de mai jos sau orice alte medicamente:

• unele medicamente pentru tratarea infec țiilor bacteriene, cum sunt rifampicina sau ciprofloxacina,
• medicamente utilizate de obicei pentru tratarea epilepsiei, cum sunt fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina,
• unele medicamente pentru tratarea HIV, cum sunt indinavir, atazanavir,
• un medicament pentru tratarea carcinomului, numit sorafenib,
• un tratament naturist contra depresiei: sunătoarea,
• un medicament utilizat pentru tratarea depresiei, cum este duloxetina,
• un medicament utilizat de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului, cum este prevastatina,
• un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de respirație, teofilina.

Sarcina Mektovi nu este recomandat în timpul sarcinii. Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravid ă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mektovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Mektovi.

Alăptarea Mektovi nu este recomandat în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă binimetinib trece în laptele uman. Dacă alăptați sau inten ționați s ă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mektovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evita ți conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dac ă aveți orice probleme cu vederea sau orice alte reacț ii adverse care v ă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. 4) în timp ce lua ți Mektovi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.

Mektovi conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Ce cantitate trebuie să luați Luați întotdeauna acest medicament exact aș a cum v -a spus medicul dumneavoastr ă sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Mektovi este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg sau un comprimat de 45 mg) de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg. Veți primi tratament și cu un alt medicament, encorafenib.

Dacă manifestați reacții adverse grave ( cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau pielii), medicul dumneavoastră poate să reducă doza, să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.

Cum să luați Mektovi Înghițiți comprimatele întregi, cu apă. Mektovi poate fi luat cu alimente sau între mese.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi dispersa comprimatele Mektovi 15 mg într-un pahar mic (aproximativ 10 ml, aproximativ 2 linguriţe) cu apă, suc de portocale sau suc de mere şi trebuie să luaţi imediat întreaga doză. Paharul trebuie clătit cu încă 10 ml (aproximativ 2 linguriţe) de apă, suc de portocale sau suc de mere, iar conţinutul trebuie băut imediat. Dacă amestecul nu este utilizat în decurs de 30 de minute, aruncaţi-l şi preparaţi unul nou. În caz de vărsături Dacă aveți vărsături în orice moment după ce lua ți Mektovi, nu lua ți o doz ă suplimentară. Lua ți următoarea doză la ora programată.

Dacă luați mai mult Mektovi decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate dec ât trebuie, adresați-vă imediat medicul ui dumneavoastră, farmacistului sau asistent ei medicale. Dac ă este posibil, prezenta ți-le acest prospect și ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Mektovi Dacă omiteți o doză de Mektovi, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă, însă, întârziați cu mai mult de 6 ore la luarea unei doze, omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora normală. Apoi, continuați să luați comprimatele la orele normale. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Mektovi Este important să luați Mektovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Mektovi poate cauza reacții adverse grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau înrăutățirea acestora (vezi și pct. 2):

Probleme ale inimii: Mektovi poate afecta modul în care funcționează inima dumneavoastră (prin reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng); semnele și simptomele acestui lucru pot include:

• senzație de amețeală, oboseală sau senzație de leșin
• dificultăți de respirație
• bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii
• umflarea picioarelor

Tensiune arterială mare: Mektovi poate crește tensiunea arterială. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap severe, senzație de amețeală sau de leșin sau dacă tensiunea dumneavoastră arterială, măsurată acasă cu un tensiometru, este mult mai mare decât de obicei.

Cheaguri de sânge: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge (tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară); semnele și simptomele pot include:

• dureri la nivelul pieptului,
• senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație,
• dureri ale picioarelor, însoțite sau nu de umflarea acestora,
• umflare a brațelor și picioarelor,
• un braț sau picior care devine rece și palid.

Probleme cu ochii: Mektovi poate cauza scurgeri de lichid sub retina ochiului, care conduc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea stratului pigmentar retinian), ceea ce poate duce la:

• vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (precum apariția unor puncte colorate în câmpul vizual),
• halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor),
• durere, umflare sau înroșire a ochilor.

Probleme musculare: Mektovi poate provoca distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include:

• dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare,
• urină de culoare întunecată.

Probleme de sângerare: Mektovi poate cauza probleme grave de sângerare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerări neobișnuite sau semne de sângerare, inclusiv:

• dureri de cap, amețeală sau senzație de slăbiciune,
• tuse cu sânge sau cheaguri de sânge,
• vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea,
• scaun roșu sau negru, care arată ca smoala,
• sânge în urină,
• dureri de stomac (abdominale),
• sângerări vaginale neobișnuite.

Alte tipuri de cancer de piele: Atunci când Mektovi este luat împreună cu encorafenib, pacientul poate dezvolta alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cutanat cu celule scuamoase. În mod normal, aceste tipuri de cancer al pielii (vezi și pct. 2) sunt restrânse la o zonă redusă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Mektovi (și encorafenib) poate continua fără întrerupere.

Sindrom de liză tumorală: Mektovi poate determina o degradare rapidă a celulelor canceroase, fapt care se poate dovedi letal pentru unii oameni. Simptomele pot include greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, crize convulsive, aspect tulbure al urinei, scădere a volumului de urină eliminat și oboseală.

Alte reacții adverse atunci când Mektovi și encorafenib sunt luate împreună În afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus, persoanele care iau Mektovi împreună cu encorafenib pot avea și reacțiile adverse următoare.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr redus de globule roșii sanguine (anemie),
• probleme cu nervii, care produc durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor,
• durere de cap,
• amețeală,
• sângerări în diverse părți ale corpului,
• probleme de vedere (tulburări vizuale),
• dureri de stomac,
• diaree,
• vărsături,
• greață,
• constipație,
• mâncărimi,
• piele uscată,
• cădere sau subțiere a părului (alopecie),
• diferite tipuri de erupții trecătoare pe piele,
• îngroșare a straturilor exterioare ale pielii,
• durere a articulațiilor (artralgie),
• afecțiuni musculare,
• dureri de spate,
• dureri ale extremităților,
• febră,
• umflare a mâinilor sau picioarelor (edem periferic), umflături localizate,
• oboseală,
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului,
• rezultate anormale ale analizelor de sânge asociate creatinkinazei sanguine, ceea ce indică deteriorarea inimii și mușchilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• unele tipuri de tumori ale pielii, cum sunt papiloame pe piele,
• reacții alergice care pot include umflarea feței și dificultăți de respirație,
• schimbare a gustului alimentelor,
• inflamare a ochilor (uveită),
• inflamare a colonului (colită),
• înroșire, crăpare sau fisurare a pielii,
• inflamarea stratului adipos de sub piele; printre simptome se numără apariția de noduli cu sensibilitate dureroasă pe piele,
• erupții trecătoare pe piele cu zone plate, decolorate sau umflături cum sunt cele de acnee (dermatită acneiformă),
• înroșire, excoriere a pielii sau apariția de bășici pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmoplantară sau sindromul mână-picior),
• insuficiență renală,
• rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei),
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge),
• rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază),
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• unele tipuri de tumori ale pielii, cum este carcinomul cu celule bazale,
• slăbiciune și paralizie a mușchilor faciali,
• inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează dureri abdominale severe.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Mektovi

• Substanța activă este binimetinib.

Mektovi 15 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține binimetinib 15 mg. Mektovi 45 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține binimetinib 45 mg.

• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460i), dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b). Vezi și pct. 2, „Mektovi conține lactoză”.
• Filmul comprimatului:

Mektovi 15 mg comprimate filmate: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E533b), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172). Mektovi 45 mg comprimate filmate: alcool polivinilic (E1203), macrogol 4000 (E1521), carbonat de calciu (E170), talc (E533b).

Cum arată Mektovi și conținutul ambalajului Mektovi 15 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt ovale biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, având marcate litera „A” pe o parte a comprimatului și numărul „15” pe cealaltă parte.

Mektovi 15 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 84 de comprimate (7 blistere a câte 12 comprimate) sau 168 de comprimate (14 blistere a câte 12 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Mektovi 45 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt ovale biconvexe, fără linie mediană, de culoare albă până la aproape albă, având marcat numărul „45” pe o față. Mektovi 45 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 28 de comprimate (2 blistere a câte 14 comprimate) sau 56 de comprimate (4 blistere a câte 14 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franța

Fabricantul PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN Franţa

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.