DOPTELET 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Doptelet conține o substanță activă numită avatrombopag. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.

Doptelet se utilizează la adulții cu boală hepatică cronică pentru tratarea numărului scăzut de trombocite (afecțiune numită trombocitopenie), înainte ca aceștia să efectueze o procedură medicală care presupune un risc de hemoragie.

Doptelet se utilizează pentru a trata adulții cu valori scăzute ale numărului de trombocite din cauza trombocitopeniei primare imune cronice (TPI) atunci când un tratament anterior pentru TPI (cum sunt corticosteroizii sau imunoglobulinele) nu a funcționat suficient de bine. Doptelet acționează ajutând la creșterea numărului de trombocite din sânge. Trombocitele sunt celule din sânge care ajută sângele să se coaguleze, reducând sau prevenind astfel hemoragia.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Doptelet

• dacă sunteți alergic la avatrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Înainte să luați Doptelet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Înainte să luați Doptelet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• prezentați un risc de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor sau există membri ai familiei dumneavoastră care au avut cheaguri de sânge.
• aveți altă afecțiune a sângelui, cunoscută sub denumirea de sindrom mielodisplazic (SMD); administrarea Doptelet poate agrava SMD.

Este posibil să prezentați un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge pe măsură ce înaintați în vârstă sau dacă:

• a fost necesar să stați în pat o perioadă lungă
• aveți cancer
• luați comprimate contraceptive sau urmați un tratament de substituție hormonală
• ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau ați fost rănit
• sunteți foarte supraponderal
• fumați
• aveți o boală cronică de ficat în stadiu avansat.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Doptelet.

Analize de sânge pentru numărul de trombocite Dacă încetați să luați Doptelet, este probabil ca numărul dumneavoastră de trombocite să devină mic, la fel ca înaintea tratamentului, sau chiar mai mic, cu un risc de sângerare. Acest lucru se poate întâmpla în decurs de câteva zile. Numărul de trombocite va fi monitorizat, iar medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre măsurile adecvate de precauție.

Analize pentru verificarea măduvei osoase La persoanele cu probleme la nivelul măduvei osoase, medicamentele ca Doptelet ar putea agrava problemele. Pot apărea semne de modificări la nivelul măduvei osoase, sub forma unor rezultate anormale la analizele de sânge. Medicul dumneavoastră poate efectua, de asemenea, un test pentru a vă verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Doptelet.

Copii și adolescenți Nu administrați Doptelet unor persoane cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la această grupă de vârstă sunt necunoscute.

Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați alte medicamente pentru TPI, poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să încetați să le luați în timp ce luați Doptelet.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Doptelet nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile care pot avea copii și nu utilizează o metodă contraceptivă.

Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doptelet. Acest medicament poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiul alăptării depășește orice riscuri posibile pentru copilul dumneavoastră în timp ce alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se anticipează ca Doptelet să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi unelte sau utilaje.

Doptelet conține lactoză Doptelet conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți o boală hepatică cronică și un număr mic de trombocite, trebuie să fiți programat pentru a vi se efectua procedura la 5-8 zile după ultima doză de Doptelet.

Dacă aveți TPI cronică, medicul dumneavoastră vă va spune cât Doptelet să luați și cât de des să îl luați.

Cât de mult trebuie să luați

Dacă aveți o boală hepatică cronică și sunteți programat pentru o procedură invazivă

• Doptelet este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg. Doza uzuală recomandată este de 40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
• Doza va depinde de numărul dumneavoastră de trombocite.
• Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune câte comprimate trebuie să luați și când trebuie să le luați.

Dacă aveți TPI cronică

• Doza inițială uzuală recomandată este de 20 mg (1 comprimat) pe zi. Dacă luați anumite alte medicamente, poate fi necesară o doză inițială diferită.
• Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune câte comprimate să luați și când trebuie să le luați.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic numărul de trombocite și vă va ajusta doza, după cum este necesar.

Administrarea acestui medicament

• Înghițiți comprimatele întregi și luați-le cu alimente la aceeași oră în fiecare zi în care luați Doptelet.

Dacă aveți o boală hepatică cronică și un număr mic de trombocite

• Începeți să luați Doptelet cu 10-13 zile înainte de procedura medicală planificată.
• Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune câte comprimate să luați și când trebuie să le luați.

Dacă aveți TPI cronică

• Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune câte comprimate să luați și când trebuie să le luați.

Dacă luați mai mult Doptelet decât trebuie

• Adresați-vă imediat unui medic sau farmacist.

Dacă uitați să luați Doptelet

• Luați doza omisă imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Doptelet Luați Doptelet atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați Doptelet decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

S-au raportat următoarele reacții adverse asociate cu tratamentul cu Doptelet la pacienți adulți cu boală hepatică cronică:

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• senzație de oboseală

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
• formarea unui cheag de sânge la nivelul venei porte (un vas de sânge care transportă sângele de la intestine la ficat), care poate determina durere sau umflare la nivelul abdomenului superior
• dureri osoase
• dureri musculare
• febră

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice care includ umflare a feței, umflare a limbii și modificări la nivelul pielii, cum sunt erupția trecătoare pe piele și mâncărimea

S-au raportat următoarele reacții adverse asociate cu tratamentul cu Doptelet la pacienți adulți cu TPI cronică:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de oboseală
• durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de spate, durere musculară, durere articulară, durere la nivelul brațelor sau picioarelor
• disconfort sau durere de oase, mușchi, ligamente, tendoane și nervi
• senzație de rău (greață), diaree, vărsături, durere abdominală, aer/gaze digestive
• amețeală, disconfort la nivelul capului, migrenă
• scădere a poftei de mâncare
• slăbiciune
• sângerare nazală
• erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, acnee, pete roșii pe piele
• senzație de furnicături, ace sau amorțeală, numită adesea „amorțire”
• splină mărită
• dificultăți de respirație
• tensiune arterială crescută
• tendință de învinețire sau sângerare (număr mic de trombocite)

Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge

• nivel crescut al grăsimilor (colesterol, trigliceride)
• nivel crescut sau scăzut al zahărului din sânge (glicemie)
• nivel crescut al enzimelor ficatului (alanin-aminotransferază)
• nivel crescut al lactat-dehidrogenazei
• nivel crescut al gastrinei
• număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
• număr crescut sau scăzut de trombocite

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• înroșire, umflare și durere la nivelul unei vene, provocată de un cheag de sânge
• durere, umflare și sensibilitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei la nivelul gambei) cu încălzire a pielii în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul unei vene profunde)
• cheaguri de sânge la nivelul venelor care transportă sângele dinspre creier
• îngustare a vaselor de sânge (vasoconstricție)
• dificultăți bruște de respirație, în special când sunt însoțite de durere ascuțită la nivelul pieptului și/sau respirație rapidă, care pot fi semne ale unui cheag de sânge la nivelul plămânilor
• blocaj sau îngustare a venei care aduce sângele la ficat
• accident vascular cerebral sau mini-accident vascular cerebral
• atac de cord
• bătăi neregulate ale inimii
• hemoroizi
• dilatație a venelor rectale
• inflamație (umflare) și infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului, amigdalelor sau urechii medii (infecție a căilor respiratorii superioare)
• cicatrizare a măduvei osoase
• pierdere de apă sau lichide din corp (deshidratare)
• poftă crescută de mâncare, foame
• schimbări de dispoziție
• gânduri anormale
• modificări ale simțului gustului, mirosului, auzului, vederii
• probleme oculare care includ iritație, disconfort, mâncărimi, umflare, fisurare, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată, afectare a vederii, pierdere a vederii
• durere de ureche
• sensibilitate crescută la sunetele de zi cu zi
• tuse cu sânge
• congestie nazală
• durere abdominală, disconfort sau umflare
• constipație
• eructații
• reflux acid
• senzație de arsură sau înțepături la nivelul gurii
• amorțeală la nivelul gurii, umflare a limbii, probleme la nivelul limbii
• amorțeală
• căderea părului
• furuncule
• piele uscată
• pete de culoare mov închis pe piele (scurgeri de sânge din vasele de sânge, învinețire)
• transpirație abundentă
• modificări ale culorii pielii
• erupție pe piele, însoțită de mâncărimi
• iritație pe piele
• anomalii la nivelul unei articulații
• crampe musculare, slăbiciune musculară
• prezența sângelui în urină
• cicluri menstruale abundente
• durere la nivelul mameloanelor
• durere în piept
• durere
• umflare la nivelul picioarelor sau al brațelor Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analizele de sânge
• bacterii în sânge
• creștere a numărului de globule albe din sânge
• scădere a nivelului fierului în sânge
• valori crescute ale unei enzime din ficat (aspartat-aminotransferază), rezultate anormale la analizele funcției ficatului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice care includ umflare a feței, umflare a limbii și modificări la nivelul pielii, cum sunt erupția trecătoare pe piele și mâncărimea

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Doptelet

• Substanța activă este avatrombopag. Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză”); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b]. Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].

Cum arată Doptelet și conținutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimate) Doptelet 20 mg sunt comprimate rotunde, rotunjite în partea superioară și inferioară, de culoare galben pal, marcate cu „AVA” pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în cutii conținând unul sau două blistere din aluminiu. Fiecare blister conține 10 sau 15 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia

Fabricantul Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Suedia

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.