TECENTRIQ 1200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tecentriq

Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă atezolizumab.

• Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali.
• Un anticorp monoclonal este un tip de proteină conceput să recunoască şi să atace o ţintă specifică din organismul dumneavoastră.
• Acest anticorp vă poate ajuta sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.

Pentru ce se utilizează Tecentriq

Tecentriq se utilizează la adulţi, pentru a trata:

• Un tip de cancer de vezică urinară, numit carcinom urotelial
• Un tip de cancer de plămâni, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
• Un tip de cancer de plămâni, numit cancer bronho-pulmonar cu celule mici
• Un tip de cancer de sân, numit cancer mamar triplu negativ
• Un tip de cancer al ficatului, numit carcinom hepatocelular

Pacienții pot primi Tecentriq când cancerul s-a răspândit în alte părți ale organismului sau când a revenit după tratamentul anterior.

Pacienţii pot primi Tecentriq când cancerul nu s-a răspândit la alte părţi ale organismului, iar tratamentul li se va administra după intervenţia chirurgicală şi chimioterapie. Tratamentul care se administrează după intervenţia chirurgicală este numit tratament adjuvant.

Tecentriq poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectul celorlalte medicamente împotriva cancerului pe care este posibil să le primiți. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum acţionează Tecentriq

Tecentriq acţionează prin ataşarea de o proteină specifică din organismul dumneavoastră numită ligandul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1). Această proteină inhibă sistemul imunitar (de apărare) al organismului, protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune. Prin ataşarea de proteină, Tecentriq ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Tecentriq

• dacă sunteţi alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Tecentriq.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Tecentriq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei în cazul în care:

• aveţi o boală autoimună (o afecţiune în care organismul atacă celulele proprii)
• cancerul de care suferiţi s-a răspândit la nivelul creierului
• aveţi orice antecedente de inflamaţie la nivelul plămânilor (numită pneumonită)
• aveţi sau aţi avut infecţie cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC)
• aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienţei dobândite (SIDA)
• aveți o boală cardiovasculară (la inimă) semnificativă sau tulburări ale sângelui sau leziuni ale organelor din cauza fluxului sanguin inadecvat
• aţi avut reacţii adverse grave din cauza altor terapii cu anticorpi monoclonali care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului
• vi s-au administrat medicamente care să stimuleze sistemul dumneavoastră imunitar
• vi s-au administrat medicamente care să inhibe sistemul dumneavoastră imunitar
• vi s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
• vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) în ultimele două săptămâni

Tecentriq acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate provoca inflamație în anumite părți ale corpului. Riscul de apariție a acestor reacții adverse în cazul dumneavoastră poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care organismul atacă propriile celule). De asemenea, puteți prezenta pusee frecvente ale bolii autoimune, care în majoritatea cazurilor, sunt ușoare.

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Tecentriq. Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai jos:

• inflamaţie la nivelul plămânului (pneumonită): simptomele pot include tuse nou apărută sau agravată, scurtare a respiraţiei şi durere în piept
• inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greaţă, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare şi durere la nivelul stomacului
• inflamaţie la nivelul intestinului (colită): simptomele pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), sânge în scaun şi durere la nivelul stomacului
• inflamaţie la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale şi hipofizei (hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală sau hipofizită): simptomele pot include oboseală, pierdere în greutate, creştere în greutate, modificări ale dispoziţiei, cădere a părului, constipaţie, ameţeli, dureri de cap, senzaţie intensă de sete, frecvenţă crescută a urinărilor şi tulburări de vedere
• diabet zaharat de tip 1, incluzând o problemă gravă, care uneori poate pune viața în pericol, din cauza prezenţei unui acid produs de diabet în sânge (cetoacidoză diabetică): simptomele pot include senzaţie mai accentuată decât în mod normal de foame sau sete, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate, senzaţie de oboseală sau dificultate de a gândi clar, respirație cu miros dulceag sau fructat, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, greață sau vărsături, durere de stomac și respirație profundă sau rapidă
• inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă
• inflamaţie sau probleme la nivelul nervilor (neuropatie): simptomele pot include slăbiciune a mușchilor brațelor și picioarelor, sau ai mușchilor feței, vedere dublă, dificultăți în vorbire și masticație, amorţeală și furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor
• inflamație a măduvei spinării (mielită): simptomele pot include durere, senzații anormale cum ar fi amorţeală, furnicături, senzație de frig sau arsură, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor și probleme ale vezicii urinare și intestinului
• inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită): simptomele pot include dureri abdominale, greaţă şi vărsături
• inflamaţie a muşchiului inimii (miocardită): simptomele pot include scurtare a respiraţiei, scădere a rezistenţei la efort, senzaţie de oboseală, durere în piept, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii şi leşin
• inflamaţie a rinichilor (nefrită); simptomele pot include modificări ale producţiei şi culorii urinei, durere pelvină şi umflare a corpului şi care poate duce la insuficienţă renală
• inflamație a mușchilor (miozita); simptomele pot include slăbiciunea mușchilor, oboseală după mersul pe jos sau statul în picioare, alunecare sau cădere și dificultăți la înghițiere sau la respirație
• reacţii severe asociate perfuziei, inclusiv reacții alergice grave (evenimente care apar pe parcursul administrării perfuziei sau în decurs de o zi de la administrarea perfuziei) pot include febră, frisoane, scurtare a respiraţiei şi înroşire a feţei.
• reacții adverse cutanate severe (RACS); care pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau ulcerații la nivelul mucoasei nazale, din gât sau zona genitală.
• inflamaţie a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului):

simptomele sunt similare cu cele ale miocarditei și pot include durere în piept (de obicei în partea din față a pieptului, ascuțită și agravată de respirație profundă și care se ameliorează când vă ridicați și vă aplecați înainte în cazul inflamației sacului inimii), tuse, bătăi neregulate ale inimii, umflarea gleznelor, picioarelor sau abdomenului, senzația de lipsă de aer, oboseală și leșin

• o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule, care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome (limfohistiocitoză hemofagocitară): simptomele pot include ficat mărit și/sau splină mărită, erupție trecătoare pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, dificultăţi de respirație, vânătăi care apar cu uşurinţă, anomalii ale rinichilor și probleme ale inimii.
• inflamație a membranei intermediare a ochiului (uveită): simptomele pot include ochi roșu dureros, modificări ale vederii sau sensibilitate la lumină.
• distrugerea anormală a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică autoimună): semnele și simptomele pot include paloarea pielii, oboseală, senzație de lipsă de aer, urină închisă la culoare.

Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este deosebit de important să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o combinaţie de simptome ale diferitelor afecţiuni enumerate mai sus, de exemplu, dacă aveţi simptome care vă afectează inima, muşchii şi vederea în acelaşi timp.

Nu încercaţi să vă trataţi cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate:

• să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
• să amâne administrarea următoarei doze de Tecentriq.
• opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.

Analize şi consultaţii

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate. Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că siguranța și eficacitatea Tecentriq nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Tecentriq împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale.

Sarcina şi contracepţia

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu vi se va administra Tecentriq dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide – este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
• Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace:
• pe durata tratamentului cu Tecentriq şi
• timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Tecentriq trece în laptele matern. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau trebuie să opriţi tratamentul cu Tecentriq.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tecentriq are o influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine. Tecentriq conține Polisorbat (E 432)

Tecentriq 840 mg conține 5,6 mg polisorbat 20 per fiecare doză de 14 ml, care este echivalent cu 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg conține 8,0 mg polisorbat 20 per fiecare doză de 20 ml, care este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.

Cardul pacientului

Informații importante din acest prospect pot fi găsite în Cardul pacientului, care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card al pacientului cu dumneavoastră și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește.

Cum se administrează

Vi se va administra Tecentriq de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului într-o clinică sau într-un spital.

Există două tipuri diferite (forme de prezentare) de Tecentriq:

• una este administrată prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă)
• cealaltă se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată)

Medicul dumneavoastră poate lua în considerare să vă treacă de la tratamentul cu Tecentriq cu utilizare intravenoasă la cel cu Tecentriq cu administrare subcutanată (şi invers), dacă este considerat potrivit pentru dumneavoastră.

Ce doză de Tecentriq cu utilizare intravenoasă vi se va administra

Doza recomandată este, fie de:

• 840 miligrame (mg) la interval de două săptămâni, sau
• 1 200 miligrame (mg) la interval de trei săptămâni, sau
• 1 680 miligrame (mg) la interval de patru săptămâni.

Cum se administrează Tecentriq cu utilizare intravenoasă

Tecentriq se administrează prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.

• Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie pe durata primei perfuzii.
• Dacă nu prezentaţi o reacţie la perfuzie pe durata administrării primei perfuzii, următoarele perfuzii vi se vor administra pe durata a 30 minute.

Cât durează tratamentul

Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveţi niciun beneficiu terapeutic. Cu toate acestea, tratamentul poate fi oprit dacă reacţiile adverse devin o problemă importantă.

Dacă omiteţi o doză de Tecentriq

Dacă omiteţi o programare, faceţi alta imediat. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuaţi administrarea perfuziilor. Dacă încetaţi să utilizaţi Tecentriq

Nu opriţi tratamentul cu Tecentriq, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează. Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze. Nu încercaţi să vă trataţi cu alte medicamente.

Tecentriq administrat în monoterapie

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Tecentriq administrat singur:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• febră
• greaţă
• vărsături
• senzaţie foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate)
• lipsă de energie
• mâncărime a pielii
• diaree
• dureri la nivelul articulaţiilor
• erupţii trecătoare pe piele
• pierdere a poftei de mâncare
• scurtare a respiraţiei
• infecţii ale tractului urinar
• durere de spate
• tuse
• durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită)
• niveluri scăzute de oxigen, care pot provoca scurtare a respiraţiei ca o consecinţă a inflamaţiei de la nivelul plămânilor (hipoxie)
• dureri de stomac
• durere la nivelul muşchilor şi oaselor
• inflamaţie la nivelul ficatului
• valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate prin teste de sânge), care pot fi un semn al inflamaţiei ficatului
• dificultate la înghiţire
• analize de sânge care arată concentraţii scăzute ale potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• scădere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism)
• reacții legate de perfuzia cu acest medicament (reacţie legată de perfuzie, hipersensibilitate, sindrom de eliberare de citokine sau anafilaxie)
• simptome asemănătoare gripei
• frisoane
• inflamaţie la nivelul intestinelor
• scădere a numărului trombocitelor, ceea ce vă poate face mai predispus la învineţire şi sângerare (trombocitopenie)
• concentraţie mare de zahăr în sânge
• răceală obişnuită (rinofaringită)
• durere la nivelul gurii și în gât sau uscăciunea gurii
• uscăciunea pielii
• valori anormale ale testelor funcției renale (posibile leziuni renale)
• creștere a funcției glandei tiroide (hipertiroidism)
• inflamaţie a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului)
• leziuni ale nervilor care pot cauza amorțeală, durere și/sau pierderea funcției motorie (neuropatie periferică)
• inflamație a articulațiilor (artrită)
• scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită sau nu de febră, ceea ce poate crește riscul de infecție (neutropenie)
• teste de sânge care prezintă o valoare crescută a gama-glutamiltransferazei
• teste de sânge care prezintă valori scăzute ale albuminei (hipoalbuminemie), fosfatului (hipofosfatemie) sau calciului (hipocalcemie)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamaţie la nivelul pancreasului
• amorţeli sau paralizie, care pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré’
• inflamaţie la nivelul membranei din jurul măduvei spinării şi creierului
• concentraţii scăzute ale hormonilor glandei suprarenale
• diabet zaharat de tip 1 (inclusiv cetoacidoză diabetică)
• inflamaţie a mușchilor (miozită)
• pete roşii, uscate, scuamoase de piele îngroşată (psoriazis)
• inflamaţie a rinichilor
• mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoasei nazale, din zona genitală sau din gât, care pot fi severe (reacții cutanate severe)
• inflamaţie a glandei pituitare situată la baza creierului
• creștere a valorii sanguine a creatinfosfokinazei (indicată prin teste), care poate fi un semn al inflamației mușchilor sau inimii
• modificări la nivelul oricărei regiuni a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărime și durere (afecțiuni lichenoide)
• inflamație a ochiului (uveită)
• inflamație în jurul tendoanelor (tenosinovită)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• inflamaţie a muşchiului inimii
• miastenia gravis, o boală care provoacă slăbiciune a muşchilor
• limfohistiocitoză hemofagocitară, o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome
• inflamație a măduvei spinării (mielită)
• slăbiciune a mușchilor și nervilor de la nivelul feței (pareză facială)
• boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
• un tip de infecție cu virusul herpetic (infecție cu citomegalovirus)
• boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii și ochii (sarcoidoză)
• distrugerea anormală a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică autoimună)

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamație a vezicii urinare; semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoie imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină)

Tecentriq administrat în asociere cu medicamente împotriva cancerului

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice, atunci când Tecentriq este administrat în asociere cu un medicament împotriva cancerului:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• scădere a numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate cauza stare de oboseală și dificultăți la respirație
• scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită sau nu de febră, ceea ce poate crește riscul de infecție (neutropenie, leucopenie)
• scădere a numărului de trombocite, ceea ce vă poate face mai predispus la învineţire şi sângerare (trombocitopenie)
• constipație
• leziuni ale nervilor, care pot cauza senzație de amorțeală, durere și/sau pierdere a funcției motorii (neuropatie periferică)
• glandă tiroidă subactivă (hipotiroidism)
• pierdere a poftei de mâncare
• dificultăţi la respiraţie
• diaree
• greaţă
• mâncărimi ale pielii
• erupţie trecătoare pe piele
• durere la nivelul articulaţiilor
• senzaţie intensă de oboseală (fatigabilitate)
• febră
• durere de cap
• tuse
• dureri la nivelul muşchilor şi oaselor
• vărsături
• durere de spate
• lipsă de energie
• infecţie a plămânilor
• răceală obişnuită (rinofaringită)
• căderea părului
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• umflături la nivelul membrelor superioare și inferioare

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• teste de sânge care prezintă valori scăzute ale concentraţiilor potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
• inflamaţie la nivelul gurii sau buzelor
• voce răguşită (disfonie)
• scădere a concentraţiei de magneziu din sânge (hipomagneziemie), ceea ce poate cauza stări de slăbiciune și crampe musculare, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
• prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
• inflamație a intestinelor
• leşin
• creşteri ale valorilor enzimelor (evidenţiate în teste), care pot fi semne ale inflamării ficatului
• alterare a simţului gustului (disgeuzie)
• scăderea numărului de limfocite (un tip de celule sanguine albe), care este asociată cu un risc ridicat de infecţii
• valori anormale ale testelor funcției renale (posibile leziuni renale)
• glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
• amețeală
• reacții legate de perfuzia cu acest medicament (reacție legată de perfuzie, hipersensibilitate, sindrom de eliberare de citokine sau anafilaxie)
• infecție severă în sânge (septicemie)
• inflamație a articulațiilor (artrită)
• teste de sânge care prezintă o valoare crescută a gama-glutamiltransferazei
• teste de sânge care prezintă valori scăzute ale albuminei (hipoalbuminemie), fosfatului (hipofosfatemie) sau calciului (hipocalcemie)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• pete roşii, uscate, scuamoase de piele îngroşată (psoriazis)
• mâncărimi, vezicule pe piele, descuamare a pielii sau leziuni pe piele și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoasei nazale, din zona genitală sau din gât, care pot fi severe (reacții cutanate severe)
• inflamaţie a sacului inimii cu acumulare de lichid în sac (în unele cazuri) (boli ale pericardului)
• inflamaţie a glandei pituitare situată la baza creierului
• inflamație în jurul tendoanelor (tenosinovită)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• limfohistiocitoză hemofagocitară, o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor numite histiocite și limfocite, putând provoca diverse simptome
• slăbiciune a mușchilor și nervilor de la nivelul feței (pareză facială)
• boală celiacă (caracterizată prin simptome precum dureri de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
• modificări la nivelul oricărei regiuni a pielii și/sau zonei genitale care sunt asociate cu uscăciune, subțiere, mâncărime și durere (afecțiuni lichenoide)
• inflamație a ochiului (uveită)
• un tip de infecție cu virusul herpetic (infecție cu citomegalovirus)
• distrugerea anormală a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică autoimună)

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină)

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus sau dacă acestea se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Tecentriq va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spital sau în clinică, în următoarele condiţii:

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 oC – 8 oC). A nu se congela.
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Soluţia diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25 °C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
• Nu utilizaţi dacă acest medicament este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tecentriq

• Substanţa activă este atezolizumab. Fiecare ml conţine atezolizumab 60 mg.

Fiecare flacon de 14 ml conţine atezolizumab 840 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine atezolizumab 1 200 mg.

• După diluare, concentraţia finală a soluţiei diluate trebuie să fie cuprinsă între 3,2 şi 16,8 mg/ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20 (E 432) (vezi pct. 2 “Tecentriq conține Polisorbat”) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tecentriq şi conţinutul ambalajului

Tecentriq este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal.

Tecentriq este disponibil în cutie cu un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 – 1 279 4500

Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 – 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind diluarea

Pentru doza recomandată de 840 mg: se extrag din flacon paisprezece ml Tecentriq concentrat şi se diluează într-o pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

Pentru doza recomandată de 1 200 mg: se extrag din flacon douăzeci ml Tecentriq concentrat şi se diluează într-o pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

Pentru doza recomandată de 1 680 mg: se extrag din 2 flacoane de Tecentriq 840 mg concentrat douăzeci şi opt ml şi se diluează într-o pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

După diluare, concentraţia finală a soluţiei diluate trebuie să fie cuprinsă între 3,2 şi 16,8 mg/ml. Punga trebuie întoarsă uşor, pentru a amesteca soluţia, astfel încât să se evite formarea spumei. După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat.

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare. Dacă se observă prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.

Nu au fost observate incompatibilităţi între Tecentriq şi pungile pentru perfuzie intravenoasă din PVC, PO, PE sau PP, ale căror suprafeţe vin în contact cu produsul. În plus, nu au fost observate incompatibilităţi între membranele filtrului încorporat compus din polietersulfonă sau polisulfonă şi seturile de perfuzie şi alte instrumente utilizate pentru perfuzare, fabricate din PVC, PE, polibutadienă sau polieteruretan. Utilizarea membranelor filtrului încorporat este opţională.

Soluţie diluată

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30 °C şi pentru cel mult 30 de zile la 2 °C până la 8 °C din momentul pregătirii.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25 °C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.

Mod de administrare

Tecentriq este destinat administrării intravenoase. Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus intravenos.

Doza iniţială de Tecentriq trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Nu administraţi simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.

Eliminare

Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 175