ATAZANAVIR VIATRIS 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

1. Ce este Atazanavir Viatris şi pentru ce se utilizează

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Viatris

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Atazanavir Viatris şi pentru ce se utilizează

Atazanavir Viatris este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Viatris reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

Atazanavir Viatris capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v-a prescris Atazanavir Viatris pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Viatris este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Viatris este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Viatris

Nu luaţi Atazanavir Viatris

• dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi Atazanavir Viatris.
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea Atazanavir Viatris împreună cu alte medicamente
• rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei
• astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului de bătaie al inimii); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratamentul durerilor de cap); şi alfuzosin (utilizat pentru tratamentul prostatei mărite)
• quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră).lurasidonă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
• medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
• triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).
• lomitapidă, simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).
• medicamente care conțin grazoprevir, incluzând combinația în doze fixe de elbasvir/grazoprevir, și medicamente care conțin combinația în doze fixe de glecaprevir/pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecției cronice cu virus hepatitic C).
• apalutamidă (utilizată pentru tratamentul cancerului de prostată), encorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului) și ivosidenib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive).

Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Viatris atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare mari. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Atazanavir Viatris nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV.

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Atazanavir Viatris. Înainte să luaţi Atazanavir Viatris,adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului; fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

• dacă aveţi hepatită B sau C
• dacă prezentaţi semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a stomacului)
• dacă aveţi hemofilie A sau B
• dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă

Atazanavir poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.

La pacienţii care iau Atazanavir Viatris s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat Atazanavir Viatris a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Atazanavir Viatris. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Copiii cărora li se administrează Atazanavir Viatris pot necesita monitorizarea inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.

Copii Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi cu greutatea corporală sub 5 kg. Utilizarea de atazanavir la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.

Atazanavir Viatris împreună cu alte medicamente

Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir Viatris cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu utilizaţi Atazanavir Viatris, la începutul punctului 2.

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu Atazanavir Viatris. Spuneţ i medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

• alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV (de exemplu indinavir, nevirapină, efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru a trata hepatita C)
• sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei erectile))
• dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu Atazanavir Viatrispentru a preveni apariţia sarcinii,, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză
• orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu, antiacide, care se vor lua cu 1 oră înainte de administrarea Atazanavir Viatris sau cu 2 ore după, administrarea Atazanavir Viatris, blocante H2 de tipul famotidineişi inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazolul)
• medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul de bătaie al inimii sau care corectează ritmul de bătaie al inimii(amiodarona, diltiazem, lidocaina de uz sistemic, verapamil)
• atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)
• salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)
• ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)
• unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)
• ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel, prasugrel și ticagrelor (utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)
• lamotrigină (antiepileptic)
• irinotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• elgalolix (antagoniști ai receptorului hormonului de eliberare a gonadotropinei, utilizați pentru tratamentul durerii severe cauzate de endometrioză)
• fostamatinib (utilizat pentru tratamentul trombocitopeniei imune cronice)
• medicamente sedative (de exemplu, midazolam administrat injectabil)
• buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii)
• corticosteroizi (toate căile de administrare; inclusiv dexametazonă).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Viatris. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un corticosteroid inhalator sau nazal (administrat pe cale nazală), inclusiv fluticazonă sau budesonidă (administrate pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

Atazanavir Viatris împreună cu alimente şi băuturi Este important să luaţi Atazanavir Viatris cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Atazanavir, substanța activă din Atazanavir Viatris, se secretă în laptele uman. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir Viatris. Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidenţă cu HIV deoarece infecţia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosi ţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atazanavir Viatris conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum s ă luaţi Atazanavir Viatris

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

Doza recomandată de Atazanavir Viatris capsule pentru adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Viatris în acord cu terapia anti-HIV.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă bazată pe greutatea corporală a copilului. Doza de Atazanavir Viatris capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum se menţionează mai jos:

Greutate corporală (kg) Doza de Atazanavir Viatris administrat o dată pe zi (mg) Doza de ritonavir* administrat o dată pe zi (mg) 15 până la mai puţin de 35 200 100 cel puţin 35 300 100

• Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.

Alte forme farmaceutice ale acestui medicamentpot fi disponibile pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea corporală de minimum 5 kg. Trecerea la tratamentul cu capsule de la pulbere oralăeste recomandată imediat ce pacienții sunt capabili să înghităîn mod constant capsule.

La trecerea de la pulbere orală la capsule se permite modificarea dozei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă pe baza greutăţii corporale a copilului dumneavoastră.

Nu există recomandări privind doza de Atazanavir Viatris la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.

Luaţi Atazanavir Viatris capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult Atazanavir Viatris decât trebuie Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră administrați/i se administrează prea mult Atazanavir Viatris. Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Viatris decât v-a recomandat medicul dumneavoastr ă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Atazanavir Viatris Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Atazanavir Viatris Nu opriţi administrarea Atazanavir Viatris înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

4. Reac ţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează atazanavir şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţ iei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

• Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi care pot fi uneori severe. Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului.

Erupția severă pe piele poate apărea în asociere cu alte simptome care pot fi serioase. Întrerupeţi administrarea de Atazanavir Viatris şi adresaţi-vă imediat medicului dacă vă apare o erupție severă pe piele sau o erupţie asociată cu simptome asemănătoare gripei, vezicule, febră, ulcerații la nivelul gurii (afte), dureri musculare sau articulare, umflarea feţei, inflamarea ochilor cauzând înroşirea acestora (conjuctivită), sau noduli roşii, dureroși sau calzi.

• A fost raportată frecvent îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor cauzată de creşterea concentrațiilor de bilirubină din sânge. Această reacţie adversă nu este de obicei periculoasă la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, dar poate fi simptomul unei probleme grave. În cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
• Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de ritm cardiac). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi stare de ameţeală sau de leşin sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Acestea pot fi simptome ale unei probleme cardiace grave.
• Pot apărea mai puţin frecvent probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu acest medicament sau în timpul tratamentului. Dacă aveţi probleme cu ficatul, inclusiv o infecţie cu virusul hepatitic Bsau C, este posibil să manifestaţi o agravare a problemelor dumneavoastră cu ficatul.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), mâncărimi, îngălbenirea pielii sau porţiunii albe a ochilor, durere la nivelul stomacului, scaun deschis la culoare sau greaţă.

• La persoanele care urmează tratament cu atazanavir pot apărea, mai puţin frecvent, probleme ale vezicii biliare. Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor
• Atazanavir poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.
• Apariţia calculilor renali este mai puţin frecventă la persoanele care iau atazanavir.

Adresţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate cu prezenţa calculilor renali, care pot include durere în zona lombară sau zona inferioară a stomacului, urină cu sânge, sau durere în timpul urinării.

Alte reacţii adverse raportate în cazul pacienţilor trataţi cu atazanavir sunt următoarele:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap
• vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)
• epuizare (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)
• hipersensibilitate (reacţii alergice)
• astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)
• scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută
• depresie, anxietate, tulburări de somn
• dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite
• sincopă (leşin), hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)
• dispnee (scurtarea respiraţiei)
• pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), disgeuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), uscăciune a gurii, balonare
• angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor)
• alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)
• atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)
• nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)
• durere în piept, maleză (stare generală de rău), febră
• insomnie (tulburări de somn)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• tulburări de mers (mod de mers anormal)
• edeme (acumulare de lichid)
• hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)
• miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic)
• dureri ale rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastrăori asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se p ăstrează Atazanavir Viatris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru flacoane: A se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Atazanavir Viatris

Atazanavir Viatris 150 mg capsule

• Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Atazanavir Viatris conţine lactoză”), crospovidonă, stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), albastru patent V (E131), gelatină, şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de potasiu.

Atazanavir Viatris 200 mg capsule

• Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Atazanavir Viatris conţine lactoză”), crospovidonă, stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fier (E172), albastru patent V (E131), gelatină, şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de potasiu.

Atazanavir Viatris 300 mg capsule

• Substanţa activă este atazanavir. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu. Învelişul capsulei şi cerneala de inscripţionare conţin oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), albastru patent V (E131), gelatină, şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Atazanavir Viatris şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Atazanavir Viatris 150 mg sunt capsule opace de culoare verzuie-albastră şi albastră inscripţionate cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR150” pe capac şi corp.

Capsulele de Atazanavir Viatris 200 mg sunt capsule opace de culoare albastră şi verzuie-albastră inscripţionate cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR200” pe capac şi corp.

Capsulele de Atazanavir Viatris 300 mg sunt capsule opace de culoare roşie şi verzuie-albastră inscripţionate cu cerneală neagră cu „MYLAN” şi dedesubt „AR300” pe capac şi corp.

Atazanavir Viatris 150 mg capsule Acest medicament este disponibil în blistere conţinând 60 sau 60 x 1 capsule (unidoză) sau flacoane conţinând 60 capsule.

Atazanavir Viatris 200 mg capsule Acest medicament este disponibil în blistere conţinând 30, 60 sau 60 x 1 capsule (unidoză) sau flacoane conţinând 60 capsule.

Atazanavir 300 mg capsule Acest medicament este disponibil în blistere conţinând 30 sau 30 x 1 capsule (unidoză) sau flacoane conţinând 30 sau 90 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Producător

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungaria

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf.: + 45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland Mylan B.V. Tel: + 31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 564 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.