SAPHNELO 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Saphnelo Saphnelo conține substanța activă anifrolumab, un „anticorp monoclonal” (un tip de proteină specializată care se atașează la o anumită țintă din organism).

Pentru ce se utilizează Saphnelo Saphnelo se utilizează pentru tratamentul lupusului moderat până la sever (lupus eritematos sistemic, LES) la adulții a căror boală nu este bine controlată de terapiile standard („corticosteroizi orali”, „imunosupresoare” și/sau „antimalarice”).

Vi se va administra Saphnelo, precum și tratamentul dumneavoastră standard pentru lupus.

Lupusul este o boală în care sistemul care luptă împotriva infecțiilor (sistemul imunitar) vă atacă propriile celule și țesuturi. Acest lucru cauzează inflamații și leziuni ale organelor. Poate afecta aproape orice organ din corp, inclusiv pielea, articulațiile, rinichii, creierul și alte organe. Poate provoca dureri, erupții pe piele, umflături la nivelul articulațiilor, febră și vă poate face să vă simțiți foarte obosit sau slăbit.

Cum acționează Saphnelo Persoanele cu lupus au valori crescute ale unor proteine numite „interferoni de tip I” care stimulează activitatea sistemului imunitar. Anifrolumab se atașează pe o țintă (receptor) asupra căreia acționează aceste proteine, împiedicându-le să acționeze. Blocarea acțiunii lor în acest mod poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră care provoacă semnele lupusului.

Beneficiile utilizării Saphnelo Saphnelo poate contribui la reducerea activității lupusului și la reducerea numărului de episoade acute de lupus pe care le aveți. Dacă luați medicamente numite „corticosteroizi orali”, utilizarea Saphnelo poate permite, de asemenea, medicului dumneavoastră să vă reducă doza zilnică de corticosteroizi orali necesară pentru a vă ajuta să controlați lupusul.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Saphnelo

• dacă sunteți alergic la anifrolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Saphnelo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă credeți că ați avut oricând o reacție alergică la acest medicament (vezi mai jos la „Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții”).
• dacă faceți o infecție sau aveți simptome de infecție (vezi mai jos la „Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții”).
• dacă aveți o infecție pe termen lung sau dacă aveți o infecție care revine în mod constant.
• dacă lupusul vă afectează rinichii sau sistemul nervos.
• dacă aveți sau ați avut cancer.
• dacă ați făcut recent o imunizare (vaccin) sau intenționați să faceți una. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri „vii” sau „vii atenuate”) în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
• dacă vi se administrează un alt medicament biologic (cum este belimumab pentru lupusul dumneavoastră).

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Saphnelo.

Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții Saphnelo poate provoca reacții alergice grave (anafilaxie), vezi pct. 4. Solicitați imediat asistență medicală dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică gravă. Semnele pot include:

• umflare a feței, limbii sau gurii
• dificultăți la respirație
• senzație de leșin, amețeală sau stare confuzională (din cauza scăderii marcate a tensiunii arteriale).

Este posibil să fiți mai expus riscului de a face o infecție atunci când sunteți tratat cu Saphnelo. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil dacă observați semnele oricărei posibile infecții, inclusiv:

• febră sau simptome asemănătoare gripei
• dureri musculare
• tuse sau senzație de lipsă de aer (acestea pot fi semne ale unei infecții a căilor respiratorii, vezi pct. 4)
• senzație de arsură la urinare sau urinare mai frecventă decât de obicei
• diaree sau dureri de stomac
• erupție pe piele, cu înroșire a pielii, care poate provoca durere și senzație de arsură (acesta poate fi un semn de herpes zoster, vezi pct. 4).

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Saphnelo împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați acest medicament.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte și în timpul tratamentului cu Saphnelo.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu se știe dacă Saphnelo poate dăuna copilului nenăscut.

• Înainte de a începe tratamentul cu Saphnelo, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra acest medicament.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Saphnelo, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Alăptarea

• Înainte de a începe tratamentul cu Saphnelo, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament în timp ce alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Saphnelo conține polisorbat Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 (E 433) în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

Cum se administrează

O asistentă sau un medic vă va administra Saphnelo.

• Doza recomandată este de 300 mg.
• Se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe parcursul a 30 de minute.
• Se administrează la interval de 4 săptămâni.

Dacă lipsiți de la o programare pentru a vi se administra Saphnelo, sunați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a face o altă programare.

Întreruperea tratamentului cu Saphnelo Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave: Reacțiile alergice grave (anafilaxie) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Solicitați imediat asistență medicală sau mergeți la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică gravă:

• umflare a feței, limbii sau gurii
• dificultăți la respirație
• senzație de leșin, amețeală sau stare confuzională (din cauza scăderii marcate a tensiunii arteriale).

Alte reacții adverse: Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale nasului sau ale gâtului
• infecție la nivelul pieptului (bronșită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții ale sinusurilor sau ale plămânilor
• zoster (herpes zoster) – o erupție pe piele, cu înroșire a pielii, care poate provoca durere și senzație de arsură
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• reacții la administrarea perfuziei – pot apărea în momentul administrării perfuziei sau la scurt timp după; simptomele pot include dureri de cap, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate) și senzație de amețeală

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• durere articulară (artralgie)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Medicul, asistenta medicală sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea acestui medicament. Detaliile pentru păstrare sunt următoarele:

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela, agita sau expune la surse de căldură.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Saphnelo

• Substanța activă este anifrolumab. Fiecare flacon conține anifrolumab 300 mg.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, clorhidrat de lizină, trehaloză dihidrat, polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. 2 „Saphnelo conține polisorbat”) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Saphnelo și conținutul ambalajului

• Saphnelo se prezintă sub formă de soluție concentrată limpede până la opalescentă, incoloră până la galben-pal.
• Saphnelo este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pentru a avea sub control trasabilitatea, denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Saphnelo este disponibil în flacon cu doză unică. Soluția pentru perfuzie trebuie preparată și administrată de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:

Prepararea soluției 1. Inspectați vizual flaconul pentru a observa dacă există particule sau dacă soluția prezintă modificări de culoare. Saphnelo este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben-pal. Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile. Nu agitați flaconul. 2. Diluați 2,0 ml de soluție Saphnelo pentru perfuzie într-o pungă de perfuzie cu o capacitate de până la 50 ml sau 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

3. Amestecați soluția prin răsturnare ușoară. Nu agitați.

4. Orice cantitate de concentrat rămasă în flacon trebuie aruncată.

5. Din punct de vedere microbiologic, odată diluat, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2°C – 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei. Aruncați soluția diluată dacă nu este utilizată în acest interval de timp.

Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Administrare 1. Se recomandă ca soluția pentru perfuzie să fie administrată imediat după preparare. Dacă soluția pentru perfuzie a fost depozitată la frigider, lăsați-o să ajungă la temperatura camerei (15°C – 25°C) înainte de administrare.

2. Administrați soluția pentru perfuzie pe cale intravenoasă în decurs de 30 de minute printr-o linie intravenoasă care conține un filtru în linie sau un filtru suplimentar steril, cu un grad scăzut de legare a proteinelor, de 0,2 – 15 microni.

3. La terminarea perfuziei, spălați setul de perfuzie cu 25 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a vă asigura că toată soluția pentru perfuzie a fost administrată.

4. Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.