GLIOLAN 30mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenției chirurgicale de îndepărtare a tumorii.

Gliolan conține o substanță numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA). 5-ALA se acumulează preferențial în celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanță similară. Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanță emite o lumină roșu-violet care permite să se vadă mai bine care este țesutul normal și care este țesutul tumoral. Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta țesutul sănătos.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Gliolan

• dacă sunteț i alergic la 5-ALA sau la porfirine.
• î n cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moștenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roșu din sânge).
• î n caz de sarcină cunoscută sau presupusă.

Atenționări și precauții Înainte să luați Gliolan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Timp de 24 de ore după administrarea acestui medicament, protejați-vă ochii și pielea de sursele de lumină puternică (de exemplu lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
• Dacă aveți o boală de inimă sau ați avut o boală de inimă în trecut, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră. În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudență, întrucât tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă.

Insuficiență renală sau hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu funcție hepatică sau renală deficitară. De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenție la astfel de pacienți.

Pacienți în vârstă Nu există indicații speciale de utilizare la pacienți în vârstă cu funcționare normalăa organelor. Copii și adolescenți (< 18 ani) Nu există experiență cu privire la utilizarea Gliolan la copii și adolescenți. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat acestui grup de vârstă.

Gliolan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special medicamente care pot produce probleme ale pielii atunci când aceasta este expusă la lumină puternică (de exemplu unele tipuri de medicamente denumite antibiotice), dar și medicamente obținute fără prescripție medicală (de exemplu hipericin sau extract de sunătoare).

S-a raportat un caz de arsuri solare severe care au durat 5 zile la un pacient, după ce a luat acest medicament și un extract de hipericin. Nu trebuie să luați nici un astfel de medicament timp de până la 2 săptămâni după ce ați folosit Gliolan.

În decurs de 24 de ore după ce ați luat Gliolan, evitați orice alte medicamente care pot afecta ficatul.

Gliolan împreună cu alimente și băuturi Acest medicament este în general utilizat o singură dată, și anume cu 2-4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame. Nu trebuie să beți sau să mâncați cu cel puțin 6 ore înainte de începerea anesteziei.

Sarcina și alăptarea Sarcina Nu se cunoaște dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament ajunge în laptele uman. Mamele care alăptează nu trebuie să alăpteze timp de 24 de ore după tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament în sine nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Acest medicament este o pulbere pentru soluție care trebuie mai întâi amestecată cu apă potabilă. Acest lucru se realizează întotdeauna de către un farmacist sau o asistentă medicală, nu de către dumneavoastră. Doza obișnuită este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kg greutate corporală. Farmacistul sau asistenta medicală vă calculează doza exactă de care aveți nevoie și cantitatea de soluție (în ml) pe care trebuie să o beți. Trebuie să beți soluția preparată cu 2-4 ore înainte de anestezie.

În cazul amânării intervenției chirurgicale cu peste 12 ore, aceasta trebuie reprogramată pentru ziua următoare sau ulterior. O altă doză a acestui medicament poate fi luată în interval de 2-4 ore înainte de anestezie.

Dacă luați mai mult Gliolan decât trebuie Dacă ați luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăște ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecția suficientă față de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă). Dacă uitați să luați Gliolan Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenției chirurgicale, cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei. Dacă ați uitat să luați acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luați chiar înainte de începerea anesteziei. În acest caz, anestezia și intervenția chirurgicală trebuie amânată pentru cel puțin 2 ore, dacă acest lucru este posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse includ mici modificări ale numărului de globule din sânge (globule roșii și albe, trombocite), tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), de exemplu paralizia parțială a unei părți a corpului (hemipareză) și cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism). Alte reacții observate frecvent sunt: vărsături, greață și creșterea ușoară a concentrațiilor în sânge ale anumitor enzime (transaminaze, γ-GT, amilază) sau ale bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin descompunerea pigmentului roșu al sângelui).

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice neplăceri.

Reacțiile adverse se împart în următoarele două categorii:

• reacții adverse imediate, care apar după luarea Gliolan și înainte de anestezie
• reacții adverse combinate ale Gliolan, anesteziei și rezecției tumorii.

După ce ați luat Gliolan și înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacții adverse: Reacții adverse mai puțin frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 100 de persoane): Greață, scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), reacții la nivelul pielii (de exemplu înroșire, cu aspect de arsură solară).

În asociere, anestezia și rezecția tumorii pot duce la alte reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (care este posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane): Modificări ușoare ale numărului de celule sanguine (globule roșii și albe, plachete), creșterea ușoară a concentraților din sânge a unor enzime (transaminaze, γ-GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roșu din sânge). Aceste modificări ating valorile maxime la 7-14 zile de la operație. Aceste schimbări dispar complet în decurs de câteva săptămâni. De obicei, apariția acestor schimbări nu este însoțită de nici un fel de simptome.

Reacții adverse frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 persoane): Greață, vărsături, tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), cum ar fi paralizia parțială a unei părți a corpului (hemipareză), pierderea totală sau parțială a capacității de a folosi sau de a înțelege limbajul (afazie), crize (convulsii) și pierderea pe jumătate a câmpului vizual la unul sau la ambii ochi (hemianopsie) și cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).

Reacții adverse mai puțin frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 100 de persoane): Scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), umflarea creierului (edem cerebral). Reacții adverse foarte rare (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 000 de persoane) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Scădere a simțului tactil (hipoestezie) și scaune moi sau apoase (diaree).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Soluția reconstituită este stabilă fizico-chimic timp de 24 de ore, la 25 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Gliolan Substanța activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl). Un flacon conține acid 5-aminolevulinic (5-ALA) 1,17 g, corespunzător la 5-ALA HCl 1,5 g. 1 ml din soluția reconstituită conține 5-ALA 23,4 mg, corespunzător la 5-ALA HCl 30 mg.

Cum arată Gliolan și conținutul ambalajului Acest medicament este o pulbere pentru soluție orală. Pulberea este albă până la aproape alb. Soluția reconstituită este un lichid limpede și incolor până la ușor gălbui. Gliolan este furnizat într-un flacon de sticlă și prezentat în cutii cu 1, 2 și 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Germania

Fabricantul photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Germania

Lyocontract GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Nederland Pharmanovia Benelux B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030 info.benelux@pharmanovia.com

Italia medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90 I-00178 Roma Tel: + 39 06 51 59 121 info@medacpharma.it

България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland) medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Norge medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Postboks 84 N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04

Polska medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce ul Postępu 21 B PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30 kontakt@medac.pl

Česká republika medac GmbH organizační složka Želetavská 1525/1 CZ 140 00 Praha 4 Tel: +420 774 486 166 info@medac.eu

Portugal medac GmbH sucursal em Portugal Alameda António Sérgio nº22 6ºC P-1495-132 Algés Tel: + 351 21 410 75 83/4 geral@medac.de

Danmark medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Bagerstræde 28, 1. DK-4640 Faxe Tlf.: +46 (0)44 7850 666

Slovenská republika medac GmbH organizačná zložka Slovensko Staromestská 3 SK-811 03 Bratislava Tel: +420 774 486 166 info@medac.eu

España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86 Suomi/Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Spektri Business Park Metsänneidonkuja 4 FIN-02130 Espoo Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

France medac SAS 1 rue Croix Barret F-69007 Lyon Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70 infomed@medac.fr

Sverige medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Hyllie Boulevard 34 S-215 32 Malmö Tel: +46 (0)44 7850 666 Ireland Fannin Ltd Fannin House South County Business Park Leopardstown IRL – Dublin 18 Tel: + 353 (0)1 290 7000 medical@dccvital.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.