RCP · ZYRTEC 10 mg/ml

Doze 10 mg o dată pe zi (20 de picături).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Insuficienţă renală

Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor.

Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală

Grup Rata estimată de filtrare Doză şi frecvenţă glomerulară (eRFG) (ml/min)

Funcţie renală normală 10 mg o dată pe zi≥ 90

Insuficienţă renală uşoară 60 – < 90 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 – < 60 5 mg o dată pe zi Insuficienţă renală severă 15 - < 30 nu necesită dializă 5 mg o dată la 2 zile Boală renală în stadiul < 15 pacienţi cărora li se Contraindicat terminal efectuează şedinţe de dializă

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.

La pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Insuficienţă renală).

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: 2,5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance-ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.

Mod de administrare

Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral.

Dacă se foloseşte diluarea, trebuie ţinut seamă de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.

Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic. De fapt, în studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg/zi), nu au fost raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative. Gradul absorbţiei cetirizinei nu este diminuat de ingestia de alimente, deşi viteza de absorbţie este scăzută. La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic şi alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi afectarea performanţei, deşi cetirizina nu potenţează efectul alcoolului (niveluri sanguine de 0,5 g/L).

Sarcina Pentru cetirizină, date colectate prospectiv cu privire la rezultatele sarcinilor nu sugerează un potenţial de toxicitate maternă sau fetală/embrionară superior ratelor de fundal. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femeile gravide. Alăptarea Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de reacții adverse la sugarii alăptați. Cetirizina se elimină în laptele uman în concentraţii reprezentând 25% până la 90% din concentraţiile măsurate în plasmă, în funcţie de timpul de prelevare după administrare. Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la femeile care alăptează. Fertilitatea Sunt disponibile date limitate cu privire la fertilitatea umană, dar nu a fost identificat niciun motiv de îngrijorare referitor la siguranţă. Datele de la animale nu indică vreun motiv de îngrijorare referitor la siguranţă pentru reproducerea umană.