RCP · ZYPADHERA 405mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
Doze și mod de administrare
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg, 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită nu trebuie confundată cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Doze
Înaintea administrării ZYPADHERA, pacienţii trebuie trataţi iniţial cu olanzapină administrată oral pentru a se stabili tolerabilitatea şi răspunsul la tratament.
Pentru identificarea primei doze de ZYPADHERA la toţi pacienţii trebuie avută în vedere schema din tabelul 1.
Tabel 1 Schema dozelor recomandate între olanzapină administrată oral şi ZYPADHERA
| Doza ţintă de olanzapină administrată oral | Doza iniţială recomandată de ZYPADHERA | Doza de întreţinere după 2 luni de tratament cu ZYPADHERA |
|---|---|---|
| 10 mg/zi | 210 mg/2 săptămâni sau 405 mg/4 săptămâni | 150 mg/2 săptămâni sau 300 mg/4 săptămâni |
| 15 mg/zi | 300 mg/2 săptămâni | 210 mg/2 săptămâni sau 405 mg/4 săptămâni |
| 20 mg/zi | 300 mg/2 săptămâni | 300 mg/2 săptămâni |
Ajustarea dozelor
Pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de recădere. Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni. Pe parcursul acestei perioade pacienţii trebuie monitorizaţi atent. În funcţie de starea clinică individuală dozele pot fi ajustate pe parcursul tratamentului. După reevaluarea clinică dozele pot fi ajustate în intervalul 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 sâptămâni (tabelul 1).
Suplimentare
Suplimentarea cu olanzapină administrată oral nu a fost autorizată în studiile clinice dublu-orb. Dacă din punct de vedere clinic este indicată suplimentarea cu olanzapină administrată oral, atunci doza totală combinată de olanzapină din ambele forme farmaceutice nu trebuie să depăşească doza maximă corespunzătoare unei doze de olanzapină administrată oral de 20 mg/zi.
Înlocuirea tratamentului cu alte medicamente antipsihotice
Nu există informaţii sistematizate care să se adreseze specific situaţiilor de înlocuire a tratamentului cu ZYPADHERA cu alte medicamente antipsihotice. În cazul în care din punct de vedere medical se ia în considerare înlocuirea tratamentului cu un alt antipsihotic, datorită dizolvării lente a sării de pamoat de olanzapină care eliberează lent şi constant olanzapină timp de aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă, este necesară supravegherea de către un medic, în special pe parcursul primelor 2 luni după întreruperea tratamentului cu ZYPADHERA.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
ZYPADHERA nu a fost studiat sistematic la pacienţii vârstnici (cu vârsta >65 ani). ZYPADHERA nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici decât dacă s-a stabilit un regim de dozaj bine tolerat şi eficace cu olanzapină administrată oral. Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (150 mg/4 săptămâni), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică. Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA la pacienţii cu vârsta >75 ani (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală şi/sau hepatică
ZYPADHERA nu trebuie utilizat decât dacă s-a stabilit un regim de dozaj bine tolerat şi eficace cu olanzapină administrată oral. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (150 mg la fiecare 4 săptămâni). În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Fumători
Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii. Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat. Monitorizarea clinică este recomandată şi dacă este necesar poate fi luată în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct.4.5).
În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici. Atunci când este indicată, creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea ZYPADHERA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Date disponibile sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu poate fi făcută o recomandare cu privire la doze.
Mod de administrare
NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ. A NU SE ADMINISTRA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT (vezi pct. 4.4)
ZYPADHERA trebuie administrat doar prin injectare intramusculară adâncă în zona gluteală de către personal medical instruit asupra tehnicilor de injectare corecte şi în locaţii ce permit ţinerea sub observaţie şi accesul la asistenţă medicală corespunzătoare în caz de supradozaj.
După fiecare injectare, pacienţii trebuie supravegheaţi de către personal medical calificat, într-o unitate de asistenţă medicală, pentru cel puţin 3 ore pentru apariţia semnelor şi simptomelor corespunzătoare supradozajului cu olanzapină. Imediat după părăsirea unităţii medicale, trebuie confirmat că pacientul este alert, orientat şi fără semne sau simptome de supradozaj. Daca se suspectează supradozajul, supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când examinarea pacientului arată că semnele şi simptomele s-au remis (vezi pct. 4.4). Perioada de 3 ore de supraveghere trebuie prelungită, atunci când este indicată din punct de vedere clinic, la pacienţii care prezintă orice semne sau simptome compatibile cu supradozaj cu olanzapină.
Pentru instrucţiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
