RCP · ZUTECTRA

Doze

La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o săptămână de la transplantul hepatic, se administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Zutectra administrat subcutanat, concentraţiile plasmatice adecvate de anticorpi anti–HB trebuie stabilizate prin administrarea, pe cale intravenoasă, a unei imunoglobuline anti–hepatită B, până la obţinerea unor concentraţii egale sau mai mari de 300 - 500 UI/l pentru a asigura o acoperire adecvată de anticorpi anti–HB în timpul tranziţiei de la s administrarea intravenoasă la cea subcutanată. La pacienţii cu AgHB negativ şi ADN-VHB negativ s trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.

Doza poate fi stabilită în mod individual și ajustată de la 500 UI până la 1 000 UI (în cazuri excepționale, până la 1 500 UI), şi va fi administrată subcutanat sub formă de injecții în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs și conform deciziei medicului curant. Trebuie să se mențină titruri de anticorpi > 100 UI/l.

Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-HB . Titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs trebuie măsurate cel puțin o dată la 2-4 săptămâni, s precum și la latitudinea medicului responsabil, timp de cel puțin jumătate de an.

Copii şi adolescenţi

Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Zutectra la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Mod de administrare

Numai pentru administrare subcutanată. Instrucțiunile complete de utilizare sunt incluse în prospect.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experienţă în îndrumarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu. Pacienții și persoanele care îi asistă trebuie sfătuiți să citească cu atenție instrucțiunile complete de utilizare incluse în prospect înainte de a administra medicamentul. Pacientul sau persoana care îl asistă trebuie instruit(ă) cu privire la tehnicile de injectare, menţinerea unui jurnal de tratament şi măsurile care trebuie luate în cazul unor reacții adverse severe. Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obţină concentraţii plasmatice stabile de anticorpi anti–HB mai mari de 100 UI/l, precum şi o schemă terapeutică s stabilită: programul de monitorizare a titrurilor de anticorpi anti-HBs (vezi mai sus) trebuie urmat îndeaproape. În plus, pacientul sau persoana care îl asistă trebuie să respecte tehnica de injectare şi schema terapeutică, pentru asigurarea unor concentraţii plasmatice de anticorpi anti–HB mai mari s de 100 UI/l, după perioade prelungite, între măsurarea concentraţiilor.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu apariţia răspunsului imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică, anti-rujeolă şi anti-varicelă, pentru o perioadă de 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie păstrat un interval de cel puţin 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane anti- hepatită B.

Sarcina În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii umane şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la gravide. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului. Alăptarea În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul alăptării şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la femeile care alăptează. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).