RCP · ZULBEX 20 mg

Doze

Adulţi/vârstnici:

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign

Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, o dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE)

Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de patru până la opt săptămâni.

Tratamentul de întreţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE) Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de întreţinere de Zulbex 20 mg sau 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă (BRGE)

Doza orală recomandată este de 10 mg o dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după patru săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii suplimentare. După dispariția simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi realizat prin tratament la nevoie, cu 10 mg o dată pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Pot fi administrate doze unice de până la 100 mg pe zi. Doza de 120 mg poate necesita divizarea în două doze de 60 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât cât este nevoie.

Eradicarea H. pylori

Pacienţilor cu infecţie cu H. pylori trebuie să li se administreze schema de tratament de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:

Zulbex 20 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi şi amoxicilină 1 g, de două ori pe zi.

Insuficienţă renală şi hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4, Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea Zulbex în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă).

Copii şi adolescenţi

Zulbex nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Pentru schemele de tratament cu administrare o dată pe zi, comprimatele de Zulbex trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă; cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, această administrare ameliorează complianţa pacientului la tratament.

Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Zulbex, ci să le înghită întregi.

Rabeprazolul sodic determină o inhibare importantă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide. Poate apărea o interacţiune cu compuşi a căror absorbţie este dependentă de pH. Administrarea concomitentă de rabeprazol sodic şi ketoconazol sau itraconazol poate determina o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de antifungic. De aceea, la administrarea concomitentă de Zulbex şi ketoconazol sau itraconazol, anumiţi pacienţi necesită monitorizare pentru determinarea necesităţii ajustării dozei. În studiile clinice, antiacidele au fost utilizate concomitent cu rabeprazol şi, într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, nu au fost observate interacţiuni cu antiacidele în formă lichidă. Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg şi omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii sănătoşi, a determinat o reducere substanţială a expunerii la atazanavir. Absorbţia atazanavirului este dependentă de pH. Cu toate că nu s-au efectuat studii, se aşteaptă rezultate similare şi în cazul altor inhibitori de pompă de protoni. De aceea, IPP, incluzând rabeprazolul, nu trebuie administraţi concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Metotrexat Rapoartele reacțiilor adverse, rezultatele publicate ale studiilor de farmacocinetică și ale analizelor retrospective sugerează că administrarea concomitentă de IPP și metotrexat (administrat în doze mari; vezi dozarea metotrexatului) poate crește și prelungi concentrațiile plasmatice ale metotrexatului și/sau a metabolitului său, hidroximetotrexatul. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă cu metotrexat și IPP.

Sarcina Nu sunt disponibile date referitoare la siguranţa utilizării rabeprazolului în timpul sarcinii la om. Studiile asupra reproducerii efectuate la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau asupra fătului, atribuite rabeprazolului sodic, cu toate că la şobolani s-a dovedit existenţa unui transfer redus feto-placentar. Zulbex este contraindicat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se ştie dacă rabeprazolul sodic este excretat în laptele matern uman. Nu au fost efectuate studii la femeile care alăptează. Totuşi, rabeprazolul sodic este excretat în secreţiile mamare la şobolan. De aceea, Zulbex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.