RCP · ZOREEDA CIPHALER 50 micrograme/250 micrograme

Doze

Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Zoreeda Ciphaler trebuie utilizat zilnic, chiar atunci când sunt asimptomatici.

Pacienții trebuie să fie reevaluați periodic de către un medic, pentru a se asigura că doza de Zoreeda Ciphaler pe care o primesc rămâne cea optimă şi este modificată numai la recomandarea medicului.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul efectiv al simptomelor. În cazul în care controlul simptomelor este menținut cu cea mai mică concentrație a combinației administrată de două ori pe zi, următorul pas ar putea include un test cu un glucocorticoid inhalator în monoterapie.

Ca alternativă, pacienții care necesită un β -agonist cu durată lungă de acțiune pot fi trecuți la Zoreeda 2

Ciphaler administrat în doză unică zilnică dacă, în opinia medicului care prescrie tratamentul, ar fi adecvat pentru menținerea controlului asupra bolii. În eventualitatea administrării unei singure doze zilnice atunci când pacientul are antecedente de simptome nocturne, doza trebuie administrată seara, iar atunci când pacientul are antecedente de simptome în principal diurne, doza trebuie administrată dimineața.

Pacienții trebuie tratați cu concentrația de Zoreeda Ciphaler ce conține doza de propionat de fluticazonă corespunzătoare severității bolii lor. Dacă un anume pacient necesită doze în afara schemei recomandate, trebuie prescrise doze adecvate de β -agonist și/sau corticosteroid.

2

Doze recomandate:

Astm bronșic

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:

− O doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 250 micrograme administrată prin inhalare de două ori pe zi.

sau − O doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 500 micrograme administrată prin inhalare de două ori pe zi.

O administrare de probă a salmeterol/propionat de fluticazonă, de scurtă durată, poate fi luată în considerare ca şi tratament iniţial de întreţinere la adulţii și adolescenții cu astm bronşic persistent moderat (definiţi ca pacienţi cu simptome zilnice, utilizare zilnică a medicamentelor de urgenţă şi limitare moderată până la severă a fluxului de aer) pentru care controlul rapid al astmului bronşic este esenţial. În aceste cazuri, doza iniţială recomandată este o inhalare care conţine salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 100 micrograme de două ori pe zi (alte medicamente care conțin o combinație în doză fixă de salmeterol și propionat de fluticazonă trebuie utilizate pentru a obține doza de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 100 micrograme). Odată ce este obținut controlul astmului, tratamentul trebuie revizuit și se va lua în considerare reducerea treptată până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie. Este importantă reevaluarea regulată a pacienților pe măsură ce tratamentul este redus.

Nu a fost demonstrat un beneficiu clar comparativ cu propionatul de fluticazonă inhalat în monoterapie, utilizat singur ca tratament inițial de întreținere când lipsesc unul sau două dintre criteriile de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori rămân tratamentul de primă linie pentru majoritatea pacienților. Zoreeda Ciphaler nu este destinat pentru tratamentul inițial al astmului bronșic ușor. Salmeterol/propionat de fluticazonă cu concentrația de 50 micrograme/100 micrograme nu este indicat pentru adulți și adolescenți cu astm bronșic sever; se recomandă stabilirea dozării adecvate a costicosteroidului inhalat înainte ca orice combinație fixă să poată fi utilizată la pacienții cu astm bronșic sever.

Copii și adolescenți

Zoreeda Ciphaler nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

BPOC

Adulți:

− O doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 500 micrograme administrată prin inhalare de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală.

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Zoreeda Ciphaler la pacienți cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Administrare prin inhalare.

Utilizarea dispozitivului pentru inhalare

1. Pacientul trebuie să țină inhalatorul într-o mână și să pună degetul mare al celeilalte mâini în mânerul pentru degetul mare. Pacientul trebuie apoi să apese mânerul pentru degetul mare cât de mult poate până când pacientul aude un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală.

2. Pacientul trebuie să țină inhalatorul cu piesa bucală spre sine. Pacientul trebuie să gliseze pârghia departe de piesa bucală cât de departe poate, până când se aude un clic. Aceasta plasează o doză din medicament în piesa bucală.

3. De fiecare dată când pârghia este trasă înapoi, un blister se deschide în interior, iar pulberea este pregătită pentru ca pacientul să o inhaleze. Pacientul nu trebuie să se joace cu pârghia, întrucât acest lucru deschide blisterele și se pierde medicament.

4. Înainte ca pacientul să inspire doza din inhalator, pacientul trebuie să țină inhalatorul departe de gură și să expire cât de mult îi este confortabil. Pacientul nu trebuie să expire în piesa bucală.

5. Pacientul trebuie apoi să pună piesa bucală între buze. Pacientul trebuie să respire în mod constant și adânc prin inhalator. Pacientul nu trebuie să inspire prin nas.

6. Pacientul trebuie să scoată inhalatorul din gură și să-și țină respirația timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât îi este confortabil.

7. Pacientul trebuie să expire încet.

8. Pacientul trebuie să își clătească gura cu apă după ce a inspirat medicamentul și să scuipe apa. Acest lucru poate ajuta pacienții la prevenirea apariției aftelor și răgușelii.

9. Pentru a închide inhalatorul, pacientul trebuie să gliseze mânerul pentru degetul mare înapoi spre el/ea cât de mult poate. El/ea trebuie să se asigure că inhalatorul face clic. Pârghia va reveni la poziția inițială și se va reseta.

10. Inhalatorul este acum gata din nou de utilizare.

Dispozitivul de numărare din partea de sus a inhalatorului arată câte doze au mai rămas. Acesta numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în culoarea roșie, pentru a avertiza pacientul că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, inhalatorul este gol.

Curățarea inhalatorului dumneavoastră

Piesa bucală a Zoreeda Ciphaler trebuie ştearsă cu un şerveţel uscat pentru a o curăța.

β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului. Atât blocantele β- adrenergice neselective, cât și cele selective trebuie evitate, cu excepția cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară. Terapia cu β2-agoniști are un potențial efect de apariție a unei hipokaliemii grave. Întrucât acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați xantinici, steroizi și diuretice, se recomandă precauție în tratamentul astmului bronșic sever acut. Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potenţial. Propionat de fluticazonă În condiții normale, după administrarea prin inhalare sunt atinse concentrații plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj și clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal și hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacțiuni semnificative clinic cu alte substanțe active mediate de propionatul de fluticazonă. Într-un studiu de interacțiune la subiecții sănătoși cu propionat de fluticazonă, ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) de 100 mg de două ori pe zi, acesta a crescut concentrațiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, rezultând concentrații serice de cortizol reduse semnificativ. Informațiile despre această interacțiune lipsesc pentru propionatul de fluticazonă inhalat, dar se așteaptă o creștere accentuată a concentrațiilor plasmatice de proprionat de fluticazonă. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și supresie suprarenală. Combinația trebuie evitată dacă beneficiul nu depășește riscul crescut al reacţiilor adverse sistemice ale glucocorticoizilor. Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoși, ketoconazolul, un inhibitor mai puțin puternic al CYP3A4 a crescut cu 150 % expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare prin inhalare. Aceasta a determinat o scădere mai mare a concentrației serice de cortizol comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. Tratamentul concomitent cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt medicamentele care conțin itraconazol și cobicistat, și cu inhibitori moderați ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de așteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă și riscul reacțiilor adverse sistemice. Combinaţiile trebuie evitate cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul potențial crescut de reacții adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru urmărirea reacțiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Salmeterol Inhibitori puternici ai CYP3A4 Administrarea concomitentă de ketoconazol (400 mg pe cale orală o dată pe zi) și salmeterol (50 micrograme administrat prin inhalare, de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși, timp de 7 zile, a dus la o creștere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax și de 15 ori a ASC). Acest lucru poate duce la creșterea incidenței altor reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc și palpitații), comparativ cu tratamentul cu salmeterol sau ketoconazol în monoterapie (vezi pct. 4.4). Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale, ritmului cardiac, glicemiei și nivelului de potasiu din sânge. Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a determinat creșterea timpului de înjumătățire prin eliminare pentru salmeterol sau creșterea acumulării de salmeterol după doze repetate. Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul potențial crescut de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este probabil să existe un risc similar de interacțiune cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, telitromicină, ritonavir). Inhibitori moderați ai CYP 3A4 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg oral de trei ori pe zi) și salmeterol (50 micrograme inhalator de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși timp de 6 zile, a determinat o creștere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax și de 1,2 ori ASC). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.

Fertilitatea Nu există date la om. Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidențiat niciun efect al salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilității. Sarcina O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate obținute din sarcini) nu indică toxicitate malformativă sau feto/neonatală legată de Zoreeda Ciphaler. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea agoniștilor β2- adrenergici și a glucocorticosteroizilor (vezi pct. 5.3). Administrarea Zoreeda Ciphaler la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt. În tratamentul femeilor gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă necesară pentru a menține controlul adecvat al astmului bronșic. Alăptarea Nu se cunoaște dacă salmeterolul și propionatul de fluticazonă/metaboliții acestora se excretă în laptele uman. Studiile au arătat că salmeterolul și propionatul de fluticazonă și metaboliții lor sunt excretați în laptele șobolanilor femele care alăptează. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari alăptați. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Zoreeda Ciphaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.