RCP · ZOPICLONA GRINDEKS 7,5 mg

Doze

Adulți

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.

Doza inițială uzuală este de 5 mg, administrată ca doză unică la culcare și nu trebuie reluată în aceeași noapte. Pentru pacienții care nu răspund la această doză, doza poate fi crescută la 7,5 mg.

Doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (de la câteva zile până la 2 săptămâni) și să nu depășească 4 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. În unele cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului dincolo de perioada maximă de tratament; cu toate acestea, acest lucru nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului, deoarece riscul de dependență sau abuz crește odată cu doza și durata tratamentului (vezi și pct. 4.4).

Grupe speciale

Vârstnici

Doza inițială uzuală pentru vârstnici este de 3,75 mg. Doza poate fi crescută ulterior la 5 mg și, dacă este necesar, până la 7,5 mg.

Insuficiență renală

Deși nu s-a regăsit nicio acumulare de zopiclonă sau metaboliți ai acesteia la pacienții cu insuficiență renală, este recomandabil ca la pacienții cu funcție renală redusă să se înceapă tratamentul cu doza de 3,75 mg.

Insuficiență hepatică sau insuficiență respiratorie cronică

Tratamentul trebuie început cu o doză de 3,75 mg. Doza poate fi crescută ulterior la 5 mg și, dacă este necesar, până la 7,5 mg.

Copii și adolescenți

Zopiclonă Grindeks nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea zopiclonei la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Mod de administrare

• Pentru utilizare orală.

• Comprimatul trebuie luat noaptea, înainte de culcare.

• Comprimatele trebuie luate atunci când pacientul se află în poziție verticală, deoarece absorbția poate fi întârziată în poziția culcat.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată: Alcool Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alcool etilic. Efectul sedativ al Zopiclonă Grindeks poate fi sporit atunci când medicamentul este combinat cu alcool. Acest lucru afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Interacțiunea impune prudență Deprimante ale SNC Asocierea cu alte deprimante ale SNC, cum ar fi neuroleptice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative trebuie luată în considerare cu atenție, deoarece efectul supresor al zopiclonei asupra sistemului nervos central poate fi crescut în cazul utilizării concomitente cu aceste substanțe. În cazul analgezicelor narcotice poate apărea și potențarea euforiei, ceea ce poate duce la creșterea dependenței psihologice. Opioide Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite, cum ar fi Zopiclonă Grindeks, cu opioide crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Inhibitori ai CYP3A4/ inductori ai CYP3A4 Deoarece zopiclona este metabolizată prin intermediul CYP3A4, concentrațiile plasmatice ale zopiclonei pot crește dacă este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, cum ar fi antibiotice macrolide, azoli, inhibitori de protează HIV și suc de grapefruit. Reducerea dozei de zopiclonă poate fi necesară în timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP3A4. În schimb, concentrațiile plasmatice ale zopiclonei pot scădea dacă este administrată concomitent cu inductori ai CYP3A4, cum ar fi fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină și produse care conțin sunătoare. Poate fi necesară creșterea dozei de zopiclonă. Eritromicină Efectul eritromicinei asupra farmacocineticii zopiclonei a fost studiat la subiecți sănătoși. ASC a zopiclonei crește cu 80% în prezența eritromicinei, probabil din cauza eritromicinei care inhibă metabolizarea medicamentelor prin intermediul CYP 3A4. În consecință, efectul hipnotic al zopiclonei poate fi amplificat. Itraconazol Dacă este administrată concomitent cu itraconazol (care inhibă metabolizarea mediată de CYP 3A4), biodisponibilitatea zopiclonei este crescută cu aproximativ 70%. Rifampicină Rifampicina induce puternic metabolizarea zopiclonei, probabil prin intermediul CYP 3A4. Concentrația sa plasmatică scade cu aproximativ 80% iar la testele psihomotorii efectele sale sunt semnificativ reduse.

Sarcina Utilizarea zopiclonei nu este recomandată în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Zopiclona traversează placenta. O cantitate mare de date la gravide (mai mult de 1 000 de rezultate ale sarcinii) colectate din studiile de cohortă nu au demonstrat dovezi ale apariției malformațiilor în urma expunerii la benzodiazepine sau la substanțe asemănătoare benzodiazepinelor în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, anumite studii caz-control au raportat o incidență crescută a cheiloschizisului și palatoschizisului, asociată cu utilizarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii. Au fost descrise cazuri de scădere a mișcărilor fetale și variabilitate a frecvenței cardiace fetale după administrarea de benzodiazepine sau substanțe asemănătoare benzodiazepinei în timpul celui de-al doilea și/sau al treilea trimestru de sarcină. Administrarea de benzodiazepine sau substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, inclusiv zopiclonă, în faza târzie a sarcinii sau în timpul travaliului a fost asociată cu efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermie, hipotonie, dificultăți de alimentație („sindromul sugarului moleșit”) și deprimare respiratorie, din cauza acțiunii farmacologice a medicamentului. Au fost raportate cazuri de deprimare respiratorie neonatală severă. În plus, sugarii ale căror mame au utilizat în mod cronic substanțe sedative/hipnotice în ultimele etape ale sarcinii pot să dezvolte dependență fizică și pot prezenta riscul de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Se recomandă monitorizarea adecvată a nou-născutului în perioada postnatală. Dacă Zopiclonă Grindeks este prescris femeilor aflate la vârsta fertilă, aceasta trebuie informată să consulte un medic pentru a discuta despre întreruperea administrării medicamentului dacă intenționează să rămână gravidă sau crede că este gravidă. Alăptarea Zopiclona se excretă în laptele matern, deși concentrația de zopiclonă în laptele matern este scăzută, utilizarea la mamele care alăptează trebuie evitată.