RCP · ZOLSANA 10 mg

Doze Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la 2 săptămâni cu un maxim de 4 săptămâni, incluzând şi perioada de întrerupere a tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate. Întreruperea tratamentului prin scăderea treptată a dozei administrate trebuie să fie adaptat fiecărui pacient în parte. În anumite cazuri, poate fi necesară continuarea tratamentului după perioada maximă recomandată; în acest caz, aceasta nu trebuie făcută fără o reevaluare a stării clinice a pacientului.

Adulţi Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.

La vârstnici sau la pacienţii cu incapacităţi care pot fi deosebit de sensibili la efectele zolpidemului şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică la care medicamentul nu este metabolizat la fel de repede ca la persoanele indemne se recomandă administrarea dozei de 5 mg. Această doza poate fi crescută la 10 mg doar la persoanele la care răspunsul clinic este inadecvat iar medicamentul este bine tolerat.

Copii şi adolescenţi Zolpidemul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de pacienţi. Datele disponibile din studiile clinice placebo controlate sunt prezentate la pct. 5.1.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid, imediat înainte de culcare.

Nu se recomandă consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu zolpidem. Efectul sedativ poate fi potenţat atunci când se consumă alcool etilic în perioada de utilizare a medicamentului. Acesta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asociere cu medicamente cu efect deprimant asupra SNC Utilizarea zolpidemului în asociere cu alte medicamente care deprimă activitatea SNC trebuie făcută cu precauţie (vezi pct. 4.4). Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu medicamente antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice-sedative, antidepresive, analgezice opioide, antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative. Prin urmare, administrarea concomitentă a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie din ziua următoare administrării, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 şi 4.7). La pacienţii trataţi cu zolpidem în asociere cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de halucinaţii vizuale. Administrarea în asociere cu fluvoxamină poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă. În cazul utilizării analgezicelor opioide, poate să apară, de asemenea, potenţarea euforiei ceea ce poate determina accentuarea dependenţei psihice. Inhibitori şi inductori ai CYP450 Zolpidemul este metabolizat de unele enzime ale citocromului P450. Principala enzimă metabolizantă este CYP3A4. Administrarea în asociere cu ciprofloxacina Poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă. Rifampicina induce metabolizarea zolpidemului, determinând scăderea cu aproximativ 60% a concentraţiilor plasmatice maxime şi posibila diminuare a eficacităţii. De asemenea, sunt de aşteptat să apară efecte similare în cazul utilizării altor inductori puternici ai enzimelor citocromului P450. Substanţele care inhibă enzimele hepatice (mai ales CYP3A4) pot determina creştere concentraţiilor plasmatice şi pot potenţa activitatea zolpidemului. Cu toate acestea, atunci când zolpidemul este administrat în asociere cu intraconazol (inhibitor al CYP3A4), efectul farmacocinetic şi cel farmacodinamic nu sunt diferite în mod semnificativ. Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii. Alte medicamente Când zolpidem a fost administrat cu ranitidina, nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice semnificative.

Nu există date suficiente care să permită evaluarea siguranţei administrării zolpidemului în perioada de sarcină şi alăptare. Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice, nu s-a stabilit profilul de siguranţă a administrării la om în perioada de sarcină. De aceea, zolpidemul nu trebuie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru. Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate în perioada fertilă, aceasta trebuie avertizată să se adreseze medicului său cu privire la întreruperea administrării medicamentului dacă intenţionează să rămână gravidă sau crede că este gravidă. Dacă, din motive medicale întemeiate, se administrează zolpidem imediat înaintea naşterii, sau în timpul travaliului, sunt de aşteptat să apară efecte la nou-născut cum ar fi hipotermie, hipotonie sau deprimare respiratorie moderată datorită acţiunii farmacologice a medicamentului. Sugarii născuţi de mame care au utilizat cronic benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultimele stadii ale sarcinii pot să prezinte simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post natală ca rezultat al dependenţei fizice. Zolpidemul este excretat în laptele matern în cantităţi foarte mici. De aceea, zolpidemul nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează deoarece nu s-au studiat efectele acestuia asupra sugarului.