RCP · ZOLPIDEM ATB 10 mg

Doze

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 10 mg. Doza zilnică totală de zolpidem nu trebuie să depăşească 10 mg.

Nu se recomandă administrarea de Zolpidem Atb timp îndelungat. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

Vârstnici

La vârstnici şi la pacienţii taraţi, care pot fi sensibili la efectele zolpidemului, se recomandă doze mai mici, care pot fi crescute la 10 mg zolpidem numai dacă răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Deoarece clearance-ul şi metabolizarea zolpidemului este redusă la aceşti pacienţi se recomandă administrarea unor doze mai mici, care pot fi crescute la 10 mg zolpidem numai dacă răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Copii și adolescenți

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la populaţia pediatrică (sub 18 ani). De aceea nu se va administra zolpidem acestei categorii de vârstă.

Mod de administrare

Cale de administrare: orală, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Tratamentul va fi iniţiat pornind de la doza minimă eficace. Zolpidemul acţionează rapid şi de aceea, trebuie administrat imediat înainte de culcare.

Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potenţat dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alcool. Se va ţine cont de posibila accentuare a efectelor depresive în cazul administrării concomitente a zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H1 sedative. Zolpidemul interacţionează cu sertralina. Această interacţiune determină accentuarea somnolenţei. Deasemenea au fost raportate cazuri izolate de halucinaţii vizuale. În cazul administrării zolpidem concomitent cu narcotice analgezice pot apărea stări de euforie crescută care pot duce la dependenţă psihică. Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocrom P450), pot determina creşterea activităţii benzodiazepinelor şi a substanţelor înrudite. Zolpidemul este metabolizat de mai multe enzime hepatice dependente de citocromul P450 (principala enzimă este CYP3A4). Efectul farmacodinamic al zolpidemului este diminuat dacă acesta este administrat în asociere cu inductori ai CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate acestea, cînd zolpidemul a fost administrat împreună cu itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4), farmacocinetica şi farmacodinamia lui nu au fost modificate semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

Sarcina Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene ale zolpidemului. Datele clinice în ceea ce priveşte expunerea în primul trimestru sunt insuficiente. În urma administrării de benzodiazepine în trimestrul al II-lea şi al III-lea de sarcină s-a observat diminuarea mişcărilor active fetale şi un ritm cardiac fetal variabil dacă medicamentul a fost luat în doze mari. Tratamentul cu benzodiazepine la sfârşitul sarcinii, chiar şi în doze mici, poate fi responsabil de apariţia la nou-născut a semnelor de impregnare, cum ar fi hipotonia axială şi tulburări de supt. Aceste semne sunt reversibile, dar pot dura 1-3 săptămâni, în funcţie de timpul de înjumătăţire al benzodiazepinelor prescrise. La doze crescute, se poate constata apariţia la nou-născut a deprimării respiraţiei până la apnee, precum şi hipotermie reversibilă. Este posibil să apară la nou-născut un sindrom de sevraj, chiar în absenţa semnelor de impregnare. Acesta se caracterizează prin hiperexcitabilitate, agitaţie şi tremurături ale nou-născutului apărute la distanţă de momentul naşterii. Această întârziere depinde direct proporţional de timpul de înjumătăţire al medicamentului. Ţinând cont de aceste date, este prudent să se evite utilizarea zolpidemului în timpul sarcinii. La sfârşitul sarcinii, dacă este absolut necesar un tratament cu zolpidem, nu se vor prescrie doze mari ale acestui medicament şi se va ţine cont de riscurile care pot apărea. Alăptarea Zolpidem se excretă în laptele matern. Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării nu este indicată.