RCP · ZOLINEF 1 g

Doza depinde de sensibilitatea agentului patogen și severitatea infecţiei.

Doze Adulți Infecții cauzate de microorganisme gram-pozitive foarte sensibile

Doza uzuală la adulți este de 1 g până la 2 g pe zi administrate în două sau trei doze egale.

Infecții cauzate de microorganisme mai puțin sensibile gram-pozitive și gram-negative Doza uzuală este de 3 g până la 4 g pe zi, administrată în trei sau patru doze egale. În cazul infecțiilor severe, cum este endocardita, pot fi administrate doze de până la 6 g pe zi.

Profilaxie perioperatorie Pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii în cazul intervențiilor chirurgicale contaminate sau cu potențial de contaminare, dozele recomandate sunt: - 1 g administrat intravenos sau cu 30 minute - 1 oră până la începerea intervenției chirurgicale. - în cazul intervenților chirurgicale de lungă durată (de exemplu cele care durează 2 ore sau mai mult), de la 500 mg până la 1 g administrate intravenos în timpul intervenției chirurgicale (administrarea variază în funcție de durata intervenției chirurgicale). - 500 mg până la 1 g administrate intravenos la fiecare 6 - 8 ore timp de 24 de ore postoperator.

Este important ca: (1) doza preoperatorie să fie administrată doar (cu 30 minute - 1 oră) înaintea începerii intervenției chirurgicale, astfel încât la momentul inciziei chirurgicale iniţiale să se atingă o concentrație adecvată a antibioticului în plasmă şi ţesuturi; și (2) cefazolinul să fie administrat, dacă este necesar, la intervale adecvate în timpul intervenției chirurgicale, astfel încât sa fie asigurate concentraţii suficiente de antibiotic la momentele de maximă expunere la organisme patogene.

Administrarea profilactică a cefazolinului trebuie întreruptă de obicei în decurs de 24 de ore după intervenția chirurgicală. Pentru intervențiile chirurgicale în care apariția infecției poate fi deosebit de periculoasă (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale pe cord deschis și artroplastia protetică), administrarea profilactică a cefazolinei poate fi continuată timp de 3 până la 5 zile după încheierea intervenției chirurgicale.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală Adulţii cu insuficienţă renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita toxicitatea. Doza redusă poate fi stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice. Dacă nu este posibil, poate fi determinat azotul ureic din sânge (BUN) și/sau clearance-ul creatininei. După o doză inițială de 500 mg, următoarele doze pot fi utilizate ca recomandări pentru terapia de susținere.

Terapia de susţinere cu cefazolin la pacienţii cu insuficienţă renală

(ml/min) prin eliminare (ore) Insuficiență ușoară 20-34 70-40 250-500 mg la 500 mg-1 g la 3-5 fiecare 8 ore fiecare 8 ore

la fiecare 24 ore fiecare 24 ore

La pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă schema de tratament depinde de condiţiile de dializă.

Vezi și pct. 4.4.

Copii și adolescenți Infecții cauzate de microorganisme gram-pozitive foarte sensibile Se recomandă o doză zilnică de 25-50 mg/kg greutate corporală, divizată în 2-4 doze egale.

Infecții cauzate de microorganisme mai puțin sensibile gram-pozitive și gram-negative Se recomandă o doză zilnică de până la 100 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 doze egale.

Prematuri şi copii cu vârsta sub 1 lună Nu se recomandă administrarea la prematuri şi copii cu vârsta sub 1 lună, deoarece la aceşti pacienţi siguranţa administrării cefazolinului nu a fost stabilită. De asemenea, vezi și pct. 4.4.

Recomandări cu privire la dozele administrate la copii si adolescenţi Conţinutul unui flacon se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil. Diluția = 225 mg / ml.

Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Asemănător cu adulţii, copiii cu insuficienţă renală pot necesita o doză mai mică pentru a evita toxicitatea. Doza redusă poate fi stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice. Dacă nu este posibil, poate fi determinat clearance-ul creatininei conform următoarelor instrucţiuni: La copiii cu insuficienţă ușoară (clearance-ul creatininei 70-40 ml/minut), este suficient 60% din doza zilnică normală, administrată în două doze unice, la fiecare 12 ore. La copiii cu insuficienţă moderată (clearance-ul creatininei 40-20 ml/minut), este suficient 25% din doza zilnică normală, administrată în două doze unice, la fiecare 12 ore. La copiii cu insuficienţă severă (clearance-ul creatininei 20-5 ml/minut), este suficient 10% din doza zilnică normală, administrată în două doze unice, la fiecare 24 ore.

Aceste instrucţiuni sunt valabile după doza iniţială de start. De asemenea, vezi pct. 4.4.

Vârstnici La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozei.

Durata tratamentului

Depinde de evoluția infecției. În concordanță cu principiul general al tratamentului cu antibiotice, tratamentul cu cefazolin trebuie continuat până la cel puțin 2 până la 3 zile după dispariția febrei sau până la dispariția infecției.

Mod de administrare Zolinef poate fi administrat intramuscular sau intravenos.

Administrare intramusculară Pulberea se dizolvă în apă pentru preparate injectabile conform tabelului de diluții care urmează. Agitați bine până la dizolvarea completă. După reconstituire, soluția trebuie injectată profund într-un mușchi mare.

Tabel de diluții Flacon Volum de soluție care se Volum obținut Concentrație adaugă 1g 2,5 ml 3 ml 330 mg/ml

Administrare intravenoasă Cefazolinul poate fi administrat direct intravenos, fie sub formă de perfuzie continuă, fie ca perfuzie intermitentă. Doza zilnică totală este aceeași ca cea pentru administrarea intramusculară.

Injecţia intravenoasă Pulberea se dizolvă în 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, se diluează cu cel puțin 10 ml apă pentru preparate injectabile până la dizolvare completă și se injectează lent timp de 3 până la 5 minute direct într-o venă sau în linia de perfuzie intravenoasă. În niciun caz soluţia nu trebuie injectată în mai puţin de 3 minute. Atenționare: Doze unice mai mari de 1 g trebuie administrate ca perfuzie intravenoasă cu durata de 30- 60 de minute.

Perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă Cefazolinul poate fi utilizat în asociere cu terapia intravenoasă deja administrată, fie în flaconul primar, fie în recipientul de perfuzie secundar.

Antibiotice Cefazolinul nu poate fi administrat concomitent cu antibiotice cu acțiune bacteriostatică, care pot antagoniza acțiunea cefazolinului. Probenecid Administrarea concomitentă a probenecidului reduce clearance-ul renal al cefazolinului. Vitamina K1 Unele cefalosporine, ca cefamandolul, cefazolinul şi cefotetanul, pot inhiba metabolismul vitaminei K1 și pot provoca hipotrombinemie, în special în cazurile de deficit de vitamina K1. Aceasta poate necesita suplimentarea vitaminei K1. Anticoagulante Foarte rar, cefalosporinele pot cauza dereglări de coagulare (vezi 4.4). În timpul administrării concomitente de anticoagulante orale în doze mari, trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare. Agenți nefrotoxici Riscul apariției simptomelor nefrotoxice este crescut prin administrarea concomitentă cu agenți nefrotoxici, cum sunt aminoglicozidele (de exemplu, gentamicina), polimixinele, acidul etacrinic, furosemidul și diureticele puternice. În acest caz, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție. Efecte asupra testelor de laborator Testul Coombs poate prezenta rezultate fals pozitive în timpul tratamentului cu cefalosporine. Acest lucru se aplică, de asemenea, pacienților la care se administrează cefazolin. Contraceptive orale Cefazolinul poate influența eficacitatea contraceptivelor hormonale. Din acest motiv, în timpul tratamentului cu cefazolin, se recomandă alte metode contraceptive, non-hormonale.

Sarcina O mare cantitate de date privind utilizarea cefalosporinelor de primă generație la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau feto / neonatală. Până în prezent nu există date suficiente privind utilizarea cefazolinului la om în timpul sarcinii. Cefazolinul traversează placenta. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea cefazolinului în timpul sarcinii, dacă nu este strict necesar. Alăptarea Cefazolinul se excretă în concentraţii foarte mici în laptele matern. La doze terapeutice, nu se așteaptă efecte asupra nou-născutului. Cefazolinul poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea În studiile pe animale, nu a fost observat niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).