RCP · ZOLADEX 3,6 mg

Adulţi

Doza recomandată este de 3,6 mg goserelină (un implant Zoladex), injectată subcutanat, în peretele abdominal anterior, la intervale de 28 de zile. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Deoarece în prezent nu există date clinice pentru perioade mai lungi de tratament, se recomandă ca endometrioza să fie tratată numai pe o perioadă de 6 luni. Curele de tratament nu trebuie repetate datorită posibilităţii apariţiei demineralizării osoase. La pacientele cu endometrioză tratate cu Zoladex, demineralizarea osoasă şi simptomatologia vasomotorie sunt reduse prin utilizarea concomitentă a terapiei de substituţie hormonală (un medicament estrogenic şi un progestativ, zilnic).

Pentru reducerea grosimii endometrului este necesar un tratament de 4 sau 8 săptămâni. A doua doza de Zoladex poate fi necesară la pacientele cu uter mare sau pentru a permite planificarea tratamentului chirurgical la momentul oportun.

La femeile cu anemie, ca urmare a fibromatozei uterine, timp de până la 3 luni înainte de intervenţia chirurgicală tratamentul cu Zoladex trebuie administrat împreună cu preparate care să suplimenteze ferul.

Reproducerea asistată

Zoladex se administrează pentru supresia glandei hipofize, exprimată printr-o concentraţie plasmatică a estradiolului similară cu cea observată la începutul fazei foliculare (aproximativ 150 pmol/l). Supresia hipofizei apare, de obicei, la 7-21 de zile.

După supresia hipofizei se începe stimularea ovariană controlată (superovulaţie) cu gonadotrofină. Inhibiţia hipofizară obţinută prin folosirea unui medicament depot agonist este mai puternică, sugerând în anumite cazuri, necesitatea creşterii dozei de gonadotrofină. La atingerea nivelului optim de dezvoltare foliculară se întrerupe administrarea gonadotrofinei şi se începe administrarea gonadotrofinei corionice umane în scopul inducerii ovulaţiei.

Monitorizarea tratamentului, izolarea oocitului precum şi tehnicile de fertilizare se efectuează conform procedurilor de rutină ale fiecărei clinici în parte.

Copii

Zoladex nu este indicat pentru utilizare la copii.

Mod de administrare

Pentru administrarea corectă a Zoladex, vezi instrucţiunile de pe cardul de administrare.

Cardul cu instrucțiuni de administrare trebuie citit înaintea administrării.

Trebuie acordată atenție la inserarea Zoladex in peretele abdominal anterior din cauza proximității arterei epigastrice inferioare și ramificațiilor ei.

O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex la pacienții cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă (vezi pct. 4.4).

Trebuie acordată atenție pentru a asigura administrarea subcutanată a injecției, folosind tehnica descrisă în cardul cu instrucțiuni de administrare. A nu se injecta într-un vas de sânge, mușchi sau peritoneu.

În situația în care este nevoie de îndepărtarea chirurgicală a Zoladex implant, acesta poate fi localizat cu ultrasunete.

Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct 6.6.

Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Zoladex cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).

Sarcina Deşi studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale nu au pus în evidenţă potenţiale efecte teratogene, Zoladex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece există un risc teoretic de avort sau malformaţii fetale dacă sunt administraţi agonişti LHRH. Înainte de începerea tratamentului, pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie examinate cu atenţie pentru a exclude sarcina. În timpul tratamentului trebuie utilizate metode non-hormonale de contracepţie, iar în cazul prezenţei endometriozei, acestea trebuie utilizate până la apariţia menstrelor. Sarcina trebuie exclusă înainte de utilizarea Zoladex în reproducerea asistată. Datele clinice în această situaţie sunt limitate, dar observaţiile disponibile sugerează că nu există o relaţie cauzală între administrarea de Zoladex şi dezvoltarea ulterioară a oricărei anomalii a oocitului sau produsului de concepţie. Alăptarea Utilizarea Zoladex în timpul alăptării nu este recomandată.