RCP · ZOELY 2,5 mg+1,5 mg

Doze

Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive. Dintr-un ambalaj, se începe cu administrarea a 24 de comprimate active albe, urmate de utilizarea a 4 comprimate placebo galbene. Următorul ambalaj se începe imediat după ce este terminat cel precedent, fără pauză în utilizarea zilnică a comprimatelor şi indiferent de prezenţa sau absenţa sângerărilor de întrerupere. Sângerările de întrerupere încep, de regulă, în ziua 2-3 de la utilizarea ultimului comprimat alb şi este posibil să nu se sfârşească înainte de începerea următorului ambalaj. Vezi „Controlul ciclului menstrual” la pct. 4.4.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Deşi nu sunt disponibile date privind utilizarea la paciente cu insuficienţă renală, este puţin probabil ca insuficienţa renală să influenţeze eliminarea nomegestrolului acetat şi a estradiolului.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice la paciente cu insuficienţă hepatică. Deoarece metabolizarea hormonilor steroidieni poate fi afectată la pacientele cu boală hepatică severă, utilizarea Zoely la aceste femei nu este recomandată până când valorile funcţiei hepatice nu revin la normal (vezi pct. 4.3).

Fete și adolescente

Siguranța și eficacitatea la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Utilizarea Zoely la fete și adolescente în perioada de pre-menarhă nu este relevantă.

Mod de administrare

Administrare orală.

Cum se administrează Zoely

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în aproximativ acelaşi moment al zilei, indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid şi în ordinea indicată pe blister. Sunt disponibile etichete autocolante cu cele 7 zile ale săptămânii. Femeia trebuie să aleagă eticheta corespunzătoare zilei în care începe să utilizeze comprimatele şi să o lipească pe blister.

Cum se începe Zoely

Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în luna precedentă) Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Trecerea de la un CHC (contraceptiv oral combinat COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Femeia trebuie să înceapă administrarea Zoely de preferat în ziua care urmează celei în care s-a administrat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţe active) din COC anterior, însă cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimate sau cu comprimate placebo din COC anterior. În cazul utilizării unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Zoely, de preferat, în ziua îndepărtării inelului, însă cel mai târziu în ziua în care s-ar fi efectuat următoarea aplicare a inelului.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată doar pe progestogen (minicomprimat, implant, injecţie) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) hormonal

Femeia poate să treacă în orice zi de la minicomprimat la Zoely, iar administrarea Zoely trebuie să înceapă în următoarea zi. Implantul sau DIU poate fi îndepărtat în orice zi şi administrarea Zoely trebuie să înceapă în ziua îndepărtării acestora. Când se trece de la o formă injectabilă, administrarea Zoely trebuie să înceapă în ziua când ar fi trebuit efectuată următoarea injecţie. În toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să utilizeze în mod suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră, până când utilizează timp de 7 zile neîntrerupt comprimate active albe.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină

Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea între zilele 21 şi 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor active albe. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja contactul sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea efectivă a administrării de COC sau femeia trebuie să aştepte apariţia primului său ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate

Următoarele recomandări se referă doar la omiterea comprimatelor active albe:

Dacă femeia a întârziat cu mai puțin de 24 ore în administrarea oricărui comprimat activ, nu se reduce protecţia contraceptivă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte şi trebuie să utilizeze următoarele comprimate la momentul obişnuit.

Dacă femeia a întârziat cu 24 ore sau mai mult în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.

Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate poate fi ghidată de următoarele două reguli de bază:

• sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă de comprimate active albe pentru a obţine o supresie adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

• cu cât este mai mare numărul de comprimate active albe omise şi cu cât sunt mai aproape comprimatele omise de cele 4 comprimate galbene placebo, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Ziua 1-7

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat alb omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să utilizeze comprimatele la momentul obişnuit. În plus, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe. Dacă a avut loc contactul sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei sarcini.

Ziua 8-17

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat alb omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să utilizeze comprimatele la momentul obişnuit. Dacă femeia a luat corect comprimatele în ultimele 7 zile anterioare comprimatului omis, nu este necesar să se utilizeze măsuri de precauţie în ceea ce priveşte contracepţia suplimentară. Cu toate acestea, dacă femeia a omis mai mult de un comprimat, trebuie să i se recomande utilizarea unor metode contraceptive suplimentare, până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe.

Ziua 18-24

Riscul de reducere a protecţiei contraceptive este iminent, din cauza apropierii fazei de administrare a comprimatelor placebo galbene. Cu toate acestea, prin modificarea programului de administrare a comprimatelor, poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive. Respectând una dintre următoarele două opţiuni, nu va fi necesar să se apeleze la metode contraceptive suplimentare, dacă în ultimele 7 zile anterioare primului comprimat omis, femeia a luat corect toate comprimatele. În caz contrar, femeia trebuie respecte prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizeze metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să utilizeze comprimatele la momentul obişnuit, până când vor fi utilizate toate comprimatele active. Cele 4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate. Următorul ambalaj cu blister trebuie început imediat. Este puţin probabil ca femeia să prezinte sângerare de întrerupere până la finalul seriei de comprimate active din cel de-al doilea ambalaj, dar poate prezenta pete de sânge sau sângerare de întrerupere în timpul zilelor în care utilizează comprimate.

2. De asemenea, femeii i se poate recomanda să întrerupă utilizarea comprimatelor active din ambalajul curent. În acest caz, va trebui să utilizeze comprimatele placebo de pe ultimul rând timp de maxim 3 zile, astfel încât numărul total de comprimate placebo plus comprimate albe active omise să nu fie mai mare de 4, şi să continue apoi imediat cu următorul ambalaj cu blister.

Dacă femeia a omis utilizarea de comprimate şi, ulterior, nu prezintă sângerare de întrerupere în faza de administrarea a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Vă rugăm să reţineţi: dacă femeia nu este sigură în privinţa numărului sau culorii comprimatelor omise şi a opţiunii pe care trebuie să o aleagă, trebuie să utilizeze o metodă de tip barieră până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe active.

Următoarele recomandări se referă numai la comprimate galbene placebo omise Nu se reduce protecţia contraceptivă. Comprimatele galbene din ultimul rând (al 4-lea) al blisterului pot să nu fie luate. Cu toate acestea, comprimatele omise trebuie aruncate, pentru a evita prelungirea neintenţionată a fazei de administrare a comprimatelor placebo.

Recomandări în caz de tulburări gastrointestinale

În caz de tulburări gastrointestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia substanţelor active poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după administrarea comprimatelor albe, comprimatul trebuie considerat a fi omis și un nou comprimat trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie luat în următoarele 24 ore faţă de ora obişnuită la care se iau comprimatele. Următorul comprimat trebuie apoi administrat la ora obișnuită. Dacă au trecut 24 ore sau mai mult de la ultimul comprimat administrat, este valabilă recomandarea pentru comprimate omise de la pct. 4.2 („Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate”). Dacă femeia nu doreşte să îşi modifice programul normal de administrare a comprimatelor, ea trebuie să ia suplimentar, dintr-un alt ambalaj, comprimatul(ele) alb(e) .

Cum se schimbă ziua menstruaţiei sau cum se amână ziua de debut a unui ciclu menstrual Pentru amânarea unui ciclu menstrual, femeia trebuie să continue cu un alt ambalaj cu blister de Zoely, fără să utilizeze comprimatele galbene placebo din ambalajul curent. Această prelungire se poate face cât de mult se doreşte, până la terminarea comprimatelor active albe din cel de-al doilea ambalaj cu blister. Ulterior, se reia administrarea regulată a Zoely, după ce s-au utilizat comprimatele galbene placebo din cel de-al doilea ambalaj cu blister. În timpul prelungirii, femeia poate prezenta sângerare de întrerupere sau pete de sânge.

Pentru a modifica ziua de debut a ciclului menstrual în altă zi a săptămânii decât cea cu care s-a obişnuit în cadrul schemei curente, femeia poate fi sfătuită să scurteze faza de administrare a comprimatelor placebo galbene cu maxim 4 zile. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât riscul este mai mare să nu prezinte sângerare la oprirea administrării de substanțe active şi poate prezenta sângerare de întrerupere şi pete de sânge în timpul administrării următorului ambalaj cu blister (ca atunci când se amână o menstruaţie).

Interacţiuni Notă: Trebuie consultate informațiile pentru prescrierea medicamentelor utilizate concomitent, pentru a identifica interacțiunile potențiale. Influenţa altor medicamente asupra Zoely Interacţiunile dintre contraceptive orale şi alte medicamente inductoare enzimatice pot duce la sîngerare de întrerupere şi/sau la eşecul contracepţiei. Metabolizare hepatică: Pot apărea interacțiuni cu substanțele cu efect inductor asupra enzimelor CYP450, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor hormonilor sexuali și scăderea eficacității contraceptivelor orale combinate, inclusiv a Zoely. Aceste substanțe sunt reprezentate în mare parte de anticonvulsivante (de exemplu carbamazepina, topiramatul, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, oxcarbazepina, felbamatul), medicamente antiinfecțioase (de exemplu rifampicina, rifabutina, griseofulvina), sunătoarea, bosentanul şi inhibitorii de protează HIV sau a virusului hepatitic C (VHC) (de exemplu ritonavir, boceprevir, telaprevir) şi inhibitorii revers transcriptazei non- nucleozidici (de exemplu efavirenz). După câteva zile de tratament poate apărea inducerea enzimatică. Inducerea enzimatică maximă se observă în general în interval de câteva săptămâni. După oprirea terapiei medicamentoase, inducerea enzimatică poate dura timp de aproximativ 28 zile. Trebuie utilizată și o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata utilizării concomitente a unui inductor enzimatic şi timp de 28 zile după întreruperea acestuia. În cazul tratamentului de lungă durată cu substanţe active inductoare ale enzimelor hepatice, trebuie luată în considerare o altă metodă de contracepţie. În cazul în care perioada de administrare concomitentă a medicamentului depășește sfârșitul perioadei de utilizare a comprimatelor active din ambalajul cu blister curent, trebuie început imediat următorul ambalaj cu blister, fără intervalul obișnuit cu administrare de comprimate placebo. Administrarea concomitentă de inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) ai CYP3A4 poate determina creșterea concentrațiilor serice de esttrogeni sau progestogeni. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea medicamentelor cu Zoely, însă s-au efectuat două studii cu rifampicină şi, respectiv cu ketoconazol administrate concomitent cu combinaţia acetat de nomegestrol-estradiol (acetat de nomegestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) utilizată în doze mai mari, la femeile aflate în postmenopauză. Utilizarea concomitentă cu rifampicină scade ASC0-∞ a acetat de nomegestrolului cu 95 % şi creşte ASC0-tlast a estradiolului cu 25 %. Utilizarea concomitentă de ketoconazol (doză unică 200 mg) nu modifică metabolizarea estradiolului, dar au fost observate creşteri ale concentraţiei plasmatice maxime (85 %) şi ASC0-∞ (115 %) pentru acetat de nomegestrol, care nu au prezentat relevanţă clinică. Rezultate similare sunt anticipate la femeile aflate la vârsta fertilă. Influenţa Zoely asupra altor medicamente Contraceptivele care conțin etinilestradiol pot determina scăderea concentrațiilor de lamotrigină cu aproximativ 50 %. Trebuie acordată atenție, în special la introducerea administrării concomitente a unui contraceptiv combinat, chiar și cu estradiol, la o femeie cu stare bine echilibrată, căreia i se administrează lamotrigină. Alte interacțiuni Agenți antivirali cu acțiune directă (AAD) și medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente conținând etinilestradiol, cum sunt CHC. În plus, de asemenea, la pacientele tratate cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, s-au observat creșteri ale ALT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC. Agenți antivirali cu acțiune directă (AAD) și medicamente care conțin estrogeni, alții decât etinilestradiolul, cum este estradiolul Femeile care utilizau medicamente conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul, și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină au prezentat o frecvență a creșterii valorilor serice ale ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție încazul administrării concomitente cu următoarele scheme conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină; glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.4).

Sarcina Zoely nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă survine o sarcină în timpul utilizării Zoely, trebuie întreruptă administrarea ulterioară. Majoritatea studiilor epidemiologice nu au evidenţiat nicio creştere a riscului de malformaţii congenitale la nou-născuţii femeilor care au utilizat COC ce conţin etinilestradiol înainte de sarcină, şi niciun efect teratogen când COC ce conţin etinilestradiol au fost administrate fără a se conştientiza prezenţa sarcinii în prima parte a sarcinii. Datele clinice referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu indică nicio reacţie adversă indusă de Zoely asupra fătului sau nou-născutului. În studiile efectuate la animale, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată în cazul combinaţiei acetat de nomegestrol/estradiol (vezi date preclinice privind siguranţa la pct. 5.3). Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Zoely în perioada post partum (vezi pct. 4.2 și 4.4). Alăptarea Mici cantităţi de contraceptive şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretate în laptele uman, dar nu există nicio dovadă în ceea ce priveşte afectarea sănătăţii sugarului. Alăptarea poate fi influenţată de către COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. Ca urmare, utilizarea COC nu trebuie recomandată până la înţărcarea completă a copilului şi trebuie propusă o metodă de contracepție alternativă femeilor care doresc să alăpteze. Fertilitatea Zoely este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informaţii privind revenirea la fertilitate, vezi pct. 5.1.