RCP · ZIRVIN 400 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ZIRVIN 400 mg
- Cod ATC: J05AB01
- Forma farmaceutică: comprimate
- Concentrație: 400mg
- Deținătorul autorizației: ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - POLONIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Tratamentul infecţiilor cu herpes simplex
• Adulţi
Aciclovir 200 mg luat de cinci ori pe zi la interval de aproximativ 4 ore, doza de noapte fiind omisă. Tratamentul trebuie să continue timp de 5 zile, dar în cazul unor infecţii primare severe durata tratamentului poate fi extinsă.
La pacienţi cu imunosupresie severă (de exemplu, după transplant medular) sau la pacienți cu sindrom de malabsorbţie, doza de aciclovir poate fi dublată la 400 mg sau alternativ se poate opta pentru administrarea aciclovir intravenos.
Tratamentul trebuie să înceapă cât mai devreme posibil de la debutul infecţiei; în infecțiile recurente tratamentul este de preferat să fie început din faza prodromală sau când apar primele leziuni.
• Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta de 2 ani și peste trebuie administrate doze ca la adult în timp ce la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani trebuie administrată jumătate din doza de la adult.
Pentru tratamentul infecţiilor neonatale cu virusuri herpetice este recomandat aciclovir în administrare intravenoasă.
• Vârstnici
La vârstnici considerați o posibilă insuficiență renală și ajustați doza corespunzător (vezi Insuficiență renală mai jos).
La pacienţi vârstnici care primesc tratament cu aciclovir oral în doze mari trebuie menținută hidratarea adecvată.
• Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
În tratamentul infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumulare de aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzare intravenoasă. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la un interval de aproximativ 12 ore.
Supresia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompetenți
• Adulţi
Supresia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompetenţi se obține cu aciclovir 200 mg administrat de patru ori pe zi la intervale de aproximativ șase ore.
Mulţi pacienţi consideră convenabilă o schemă de tratament cu aciclovir 400 mg de două ori pe zi la intervale de aproximativ douăsprezece ore.
Scăderea dozei de aciclovir la 200 mg de trei ori pe zi la intervale de aproximativ opt ore sau chiar de două ori pe zi la intervale de douăsprezece ore s-a dovedit a fi eficace.
Unii pacienţi pot experimenta infecţii care apar sub tratament cu doze zilnice totale de aciclovir 800 mg
Tratamenul trebuie întrerupt periodic după intervale de 6 sau 12 luni cu scopul de a observa modificări posibile în evoluția naturală a bolii.
• Copii si adolescenţi
Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supresia infecţiilor cu herpes simplex la copii imunocompetenţi.
• Vârstnici
La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi Insuficiență renală mai jos).
La pacienţii vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.
• Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumularea aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzarea intravenoasă. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la interval de douăsprezece ore.
Tratament profilactic al infecţiei cu herpex simplex la pacienţi imunocompromişi
• Adulţi
Pentru profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompromişi trebuie administrat aciclovir 200 mg de patru ori pe zi la intervale de aproximativ șase ore.
La pacienţi imunocompromiși sever (de exemplu după transplant medular) sau la pacienţi cu sindrom de malabsorbţie, doza de aciclovir poate fi dublată la 400 mg sau alternativ se poate opta pentru administrarea aciclovir intravenos.
Durata administrării profilactice este determinată de durata perioadei de risc.
• Copii şi adolescenţi
În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la copii imunocompromiși cu vârsta de 2 ani și peste trebuie administrate doze de adult. La sugari și copii cu vârsta sub 2 ani trebuie să administrată jumătate din doza de la adult.
• Vârstnici
La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi Insuficiență renală mai jos).
La pacienţi vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.
• Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.
În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumularea aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzarea intravenoasă. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la interval de douăsprezece ore.
Tratamentul varicelei şi zona zoster
• Adulți
În tratamentul varicelei şi zona zoster se va administra aciclovir 800 mg de cinci ori pe zi la intervale de aproximativ patru ore, doza de noapte fiind omisă. Tratamentul trebuie să continue timp de 7 zile.
La pacienţi imunocompromiși sever (de exemplu, după transplant medular) sau la pacienţi cu sindrom de malabsorbţie considerați administrarea intravenoasă.
Începeți schema de tratament cât mai devreme posibil după debutul infecției. Rezultatele tratamentului sunt mai bune dacă acesta este iniţiat cât mai curând posibil de la debutul erupţiei.
• Copii şi adolescenţi
Tratamentul varicelei la copii şi adolescenţi cu vârsta:
de 6 ani şi peste: aciclovir 800 mg de 4 ori pe zi între 2 - 5 ani: aciclovir 400 mg de 4 ori pe zi sub 2 ani: aciclovir 200 mg de 4 ori pe zi
Doza poate fi calculată mai precis ca aciclovir 20 mg/kg greutate corporală (fară a depăşi 800 mg) de patru ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.
Nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul zona zoster la copii imunocompromişi.
• Vârstnici
La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi Insuficiență renală mai jos).
La pacienţii vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.
• Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.
În tratamentul varicelei sau zona zoster se recomandă să ajustați doza de aciclovir la 800 mg de 2 ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) şi aciclovir 800 mg de 3 ori pe zi la intervale de aproximativ 8 ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 10-25 ml/min).
Tratamentul pacienţilor cu manifestări de imunodeficienţă gravă
• Adulţi
Când administrați tratament la pacienţi cu imunodeficienţă severă utilizați doza de aciclovir 800 mg de patru ori pe zi la intervale de aproximativ 6 ore.
Abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant medular presupune în mod normal ca acesta să fie precedat de tratament cu aciclovir intravenos cu durată de până la o lună înaintea transplantului.
În studiile clinice durata tratamentului la pacienți cu transplant medular a fost de 6 luni (de la 1 lună până la 7 luni după transplant). În studiul clinic la pacienți cu infecție HIV/ SIDA avansată, tratamentul a durat 12 luni, dar este probabil ca acești pacienți să beneficieze în continuare de o perioadă mai lungă de tratament.
• Copii şi adolescenţi
Date limitate sugerează că în abordarea terapeutică a copiilor imunocompromiși sever cu vârsta peste 2 ani se poate administra doza de la adult.
• Vârstnici
La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi Insuficiență renală mai jos).
La pacienţi vârstnici care utilizează aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.
• Insuficienţă renală
Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.
În tratamentul pacienţilor cu manifestări de imunodeficienţă gravă se recomandă să ajustați doza de aciclovir la 800 mg de 2 ori pe zi administrat la intervale de aproximativ 12 ore pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) şi aciclovir la 800 mg de 3 ori pe zi administrat la intervale de aproximativ 8 ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 10-25 ml/min).
Mod de administrare
Zirvin comprimate este pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu puțină apă.
Interacțiuni
Aciclovir este eliminat nemodificat, în principal prin urină, prin mecanism de secreţie tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent, care intră în competiție cu acest mecanism, poate creşte concentraţiile plasmatice de aciclovir. Probenecid şi cimetidină cresc ASC a aciclovir prin acest mecanism şi scad clearance-ul renal al aciclovir. În mod asemănător cresc ASC plasmatice pentru aciclovir și metabolitul inactiv al micofenolat mofetil (imunosupresor folosit la pacienţi cu transplant) când cele două medicamente se administrează concomitent. Cu toate acestea nu este necesară ajustarea dozei deoarece aciclovir are indice terapeutic larg. Un studiu experimental la care au participat cinci subiecți de sex masculin arată că tratamentul concomitent cu aciclovir crește cu aproximativ 50% ASC pentru teofilină. Se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină în timpul tratamentului concomitent cu aciclovir.
Sarcină și alăptare
Sarcina Utilizarea aciclovir trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc posibilitatea unor riscuri necunoscute. După punerea pe piață, înregistrările privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii au documentat rezultatele expunerii femeilor însărcinate la toate formele de aciclovir. Concluziile în urma acestor înregistrări au arătat că defectele congenitale descrise în urma expunerii la aciclovir nu au fost mai numeroase raportat la populaţia totală şi nu s-a putut stabili dacă aceste defecte au avut o cauză comună, specifică. Administrarea sistemică de aciclovir în cadrul testelor standard internaționale, nu a produs efecte embriotoxice sau teratogenice la iepure, șobolan sau șoarece. La administrarea aciclovir în cadrul unui test nestandardizat, la șobolan, au fost observate anomalii fetale, dar numai după administrarea subcutanată a unor doze mari care au produs toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă. Alăptarea După administrarea aciclovir în doze de 200 mg de 5 ori pe zi, aciclovir a fost detectat în laptele matern la concentraţii variind de la 0,6 până la 4,1 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice corespunzătoare. Aceste concentraţii ar expune potențial copilul alăptat unor doze de până la 0,3 mg/kg greutate corporală/zi. În consecință se recomandă precauție dacă aciclovir urmează a fi administrat unei femei care alăptează. Fertilitatea Nu există informaţii privind efectul aciclovir asupra fertilităţii la femei. Pentru informaţii cu privire la numărul de spermatozoizi, motilitatea sau morfologia acestora, vezi studiile clinice de la pct 5.2.
