RCP · ZINNAT 250 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ZINNAT 250 mg
- Cod ATC: J01DC02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 250mg
- Deținătorul autorizației: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile). Doza de cefuroximă care este selectată pentru a trata o infecție individuală ar trebui să ia în considerare:
• Agenții patogeni așteptați și susceptibilitatea lor probabilă la cefuroximă axetil
• Severitatea și locul infecției
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; așa cum se arată mai jos.
Durata tratamentului trebuie determinată de tipul de infecție și de răspunsul pacientului și, în general, nu trebuie să fie mai lungă decât cea recomandată.
Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate ≥ 40 kg)
| Indicaţia clinică | Doze |
|---|---|
| Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută | 250 mg de două ori pe zi |
| Otită medie acută | 500 mg de două ori pe zi |
| Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice | 500 mg de două ori pe zi |
| Cistită | 250 mg de două ori pe zi |
| Pielonefrită | 250 mg de două ori pe zi |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi | 250 mg de două ori pe zi |
| Boala Lyme | 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile) |
Tabelul 2. Copii şi adolescenţi (cu greutate < 40 kg) (vezi, de asemenea, Tabelul 3 și 4)
| Indicaţia clinică | Doze |
|---|---|
| Amigdalite şi faringite acute | 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Otită medie acută | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Sinuzită bacteriană acută | 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Cistită | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Pielonefrită | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Boala Lyme | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile) |
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.
Tabelul 3. Doze de Zinnat recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
| Clearance-ul creatininei | T (ore) 1/2 | Doza recomandată |
|---|---|---|
| ≥30 ml/min/1,73 m2 | 1,4–2,4 | nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi) |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore |
| Pe durata şedinţelor de hemodializă | 2 – 4 | trebuie administrată o singură doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă |
Insuficienţă hepatică
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Mod de administrare
Administrare orală
Comprimatele de Zinnat trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă.
Comprimatele de Zinnat nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii, se poate utiliza Zinnat sub formă de suspensie orală.
În funcţie de doză există disponibile şi alte prezentări.
Interacțiuni
Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută. Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale cefuroximei. Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Zinnat trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile. Alăptarea Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.
