RCP · ZINNAT 125 mg/5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ZINNAT 125 mg/5 ml
- Cod ATC: J01DC02
- Forma farmaceutică: gran pentru suspensie orală
- Concentrație: 125mg/5ml
- Deținătorul autorizației: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED - IRLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile). Doza de cefuroximă care este selectată pentru a trata o infecție individuală ar trebui să ia în considerare:
• Agenții patogeni așteptați și susceptibilitatea lor probabilă la cefuroximă axetil
• Severitatea și locul infecției
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; așa cum se arată mai jos.
Durata tratamentului trebuie determinată de tipul de infecție și de răspunsul pacientului și, în general, nu trebuie să fie mai lungă decât cea recomandată.
Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate ≥ 40 kg)
| Indicaţia clinică | Doze |
|---|---|
| Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută | 250 mg de două ori pe zi |
| Otită medie acută | 500 mg de două ori pe zi |
| Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice | 500 mg de două ori pe zi |
| Cistită | 250 mg de două ori pe zi |
| Pielonefrită | 250 mg de două ori pe zi |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi | 250 mg de două ori pe zi |
| Boala Lyme | 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile) |
Tabelul 2. Copii şi adolescenţi (cu greutate < 40 kg) (vezi, de asemenea, Tabelul 3 și 4)
| Indicaţia clinică | Doze |
|---|---|
| Amigdalite şi faringite acute | 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Otită medie acută | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Sinuzită bacteriană acută | 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Cistită | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Pielonefrită | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Boala Lyme | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile) |
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
La sugari (începând cu vârsta de 3 luni) şi copii cu greutatea mai mică de 40 kg, este de preferat ca ajustarea dozei să fie făcută în funcţie de greutate.
Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).
Următoarele două tabele, prezentate în funcţie de greutatea corporală, reprezintă recomandări orientative pentru administrare simplificată, de exemplu, cu ajutorul linguriţelor dozatoare (5 ml) pentru suspensia multi-doză de 125 mg/5 ml, dacă sunt disponibile.
Tabelul 3. 10 mg/kg pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 3 luni și peste și greutatea < 40 kg
| Interval de greutate (kg) | Doză (mg) de două ori pe zi | Volumul de suspensie reconstituită per doză (ml) | |
|---|---|---|---|
| 125 mg /5ml | 250 mg/ 5ml | ||
| 4 - 6 | 40 - 60 | 2,5 | - |
| 6 -12,5 | 60 - 125 | 2,5 - 5 | - |
| 12,5 - 25 | 125 - 250 | 5 - 10 | 2,5 - 5 |
| Mai mare decât 25 | 250 | 10 | 5 |
Tabelul 4. 15 mg/kg pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 3 luni și peste și greutatea < 40 kg
| Interval de greutate (kg) | Doză (mg) de două ori pe zi | Volumul de suspensie reconstituită per doză (ml) | |
|---|---|---|---|
| 125 mg /5ml | 250 mg/ 5ml | ||
| 4 - 6 | 60 - 90 | 2,5 - 5 | - |
| 6 - 12 | 90 - 180 | 5 - 7,5 | 2,5 - 5 |
| 12 - 16 | 180 - 240 | 7,5 - 10 | 5 |
| Mai mare decât 16 | 250 | 10 | 5 |
Pentru a îmbunătăţi complianţa şi acurateţea dozării la copii foarte mici, o seringă dozatoare ar putea fi furnizată cu flacoanele multidoză.
Dacă este necesar, seringa dozatoare poate fi utilizată la copii mai mari (vă rugăm să consultaţi tabelele de dozare de mai jos).
Pentru administrarea de doze de 10 mg/kg utilizând suspensie 125 mg/5ml la copiii cu greutatea “W” kg; numărul de mililitri de suspensie necesară se calculează astfel: (10 x W x 5)/125
Pentru administrarea de doze de 10 mg/kg utilizând suspensie 250 mg/5ml la copiii cu greutatea “W” kg; numărul de mililitri de suspensie necesară se calculează astfel: (10 x W x 5)/250
În tabelul de mai jos sunt prezentate câteva exemple de doze pentru administrarea cu seringa dozatoare pediatrică, exprimate în ml sau mg, calculate pe baza greutăţii corporale a copilului exprimată în kg.
Tabelul 5. 10 mg/kg/doză (Seringă dozatoare pediatrică)
| Volumul de suspensie reconstituită per doză (ml) | |||
|---|---|---|---|
| Greutatea copilului (kg) | Doză (mg) de două ori pe zi | 125 mg/5 ml de două ori pe zi | 250 mg/5 ml mg/kg de două ori pe zi |
| 4 | 40 | 1,6 | 0,8 |
| 6 | 60 | 2,4 | 1,2 |
| 8 | 80 | 3,2 | 1,6 |
| 10 | 100 | 4,0 | 2,0 |
| 12 | 120 | 4,8 | 2,4 |
| 14 | 140 | 5,6 | 2,8 |
Pentru administrarea de doze de 15 mg/kg utilizând suspensie 125 mg/5ml la copiii cu greutatea “W” kg; numărul de mililitri de suspensie necesară se calculează astfel: (15 x W x 5)/125
Pentru administrarea de doze de 15 mg/kg utilizând suspensie 250 mg/5ml la copiii cu greutatea “W” kg; numărul de mililitri de suspensie necesară se calculează astfel: (15 x W x 5)/250
În tabelul de mai jos sunt prezentate câteva exemple de doze pentru administrarea cu seringa dozatoare pediatrică, exprimate în ml sau mg, calculate pe baza greutăţii corporale a copilului exprimată în kg.
Tabelul 6. 15 mg/kg/doză (Seringă dozatoare pediatrică)
| Greutatea copilului (kg) | Doză (mg) de două ori pe zi | Doză de 125 mg/5 ml mg/kg de două ori pe zi | Doză de 250 mg/5 ml mg/kg de două ori pe zi |
|---|---|---|---|
| 4 | 60 | 2,4 | 1,2 |
| 6 | 90 | 3,6 | 1,8 |
| 8 | 120 | 4,8 | 2,4 |
| 10 | 150 | 6,0 | 3,0 |
| 12 | 180 | 7,2 | 3,6 |
| 14 | 210 | 8,4 | 4,2 |
Insuficienţă renală
Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.
Tabelul 7. Doze de Zinnat recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
| Clearance-ul creatininei | T (ore) 1/2 | Doza recomandată |
|---|---|---|
| ≥30 ml/min/1,73 m2 | 1,4–2,4 | nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi) |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore |
| Pe durata şedinţelor de hemodializă | 2 – 4 | trebuie administrată o singură doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă |
Insuficienţă hepatică
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Mod de administrare
Administrare orală
Pentru a asigura absorbţia optimă, suspensia care conţine cefuroximă axetil trebuie administrată împreună cu alimente.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
În funcţie de doză există disponibile şi alte prezentări.
Interacțiuni
Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută. Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale cefuroximei. Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Zinnat trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile. Alăptarea Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.
